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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前測(cè)試題一
(1～4題共用備選答案)
A.進(jìn)口醫(yī)療器械
B.醫(yī)療器械說(shuō)明書
C.第一類醫(yī)療器械
D.第二類醫(yī)療器械
E.第三類醫(yī)療器械
1.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書審批的是
2.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書審批的是
3.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書審批的是
4.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書審批的是
正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A
(5～8題共用備選答案)
A.臨床研究
B.生物等效性試驗(yàn)
C.臨床試驗(yàn)
D.I期臨床試驗(yàn)
E.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
5.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段是
6.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是
7.需要進(jìn)行臨床研究已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品申請(qǐng)注冊(cè)的可以進(jìn)行
8.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行
正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C
(9～12題共用備選答案)
A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
B.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
C.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表
E.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)
9.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的
10.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務(wù)的是
11.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品信息的服務(wù)活動(dòng)的是
12.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是
正確答案:9.D;10.C;11.A;12.B
(13～16題共用備選答案)
A.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)
B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)
D.藥品的再注冊(cè)
E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
13.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為是
14.對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過(guò)程是
15.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是
16.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是
正確答案:13.E;14.D;15.C;16.B
(17～20題共用備選答案)
A.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
B.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)
C.藥品的再注冊(cè)
D.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
E.臨床試驗(yàn)
17.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按
18.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是
19.需要填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是
20.需要填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》并提供有關(guān)申報(bào)資料的是
正確答案:17.B;18.A;19.D;20.C