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2017年《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)：藥品安全法律責(zé)任
(一)藥品安全法律責(zé)任與特征
(1)藥品安全法律責(zé)任：是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括四大構(gòu)成要件：
以存在違法行為為前提
有法律明文規(guī)定違法行為所應(yīng)承擔(dān)的不利后果
有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行
由專門機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任
(2)藥品安全法律責(zé)任的種類
刑事責(zé)任(如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等)
民事責(zé)任(人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，訴訟時(shí)效期間為兩年)
行政責(zé)任(行政處罰和行政處分)。
(二)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任
(1)假藥的認(rèn)定：禁止生產(chǎn)、銷售假藥
有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。
(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任
1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
2.相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
3.從重處罰的情節(jié)：生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，有下列行為之一的，從重處罰：
①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的;
③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;
④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;
⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;
⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
(3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任
《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號(hào))的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。
生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。
生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的;
(劣藥“后果特別嚴(yán)重”：致人死亡……)