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2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習重點(2)
藥品安全法律責任
(一)藥品安全法律責任與特征
1.藥品安全法律責任界定和種類
(1)藥品安全法律責任：是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，包括四大構(gòu)成要件：
以存在違法行為為前提
有法律明文規(guī)定違法行為所應承擔的不利后果
有國家強制力保證執(zhí)行
由專門機關(guān)追究法律責任
(2)藥品安全法律責任的種類
刑事責任(如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等)
民事責任(人身傷害、財產(chǎn)損失，訴訟時效期間為兩年)
行政責任(行政處罰和行政處分)。
(二)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任
1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任*
(1)假藥的認定：禁止生產(chǎn)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任給予處罰。
(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責任
1.單位承擔的行政責任：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
2.相關(guān)人員承擔的行政責任：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
3.從重處罰的情節(jié)：生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，有下列行為之一的，從重處罰：
①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;
③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;
④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;
⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;
⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
(3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任：《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。
根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)嚴重的。
生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的;
(劣藥“后果特別嚴重”：致人死亡……)
⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的;⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。
(劣藥“后果特別嚴重”：致人死亡……)
最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)為目的，實施下列行為之一的，應當認定為“生產(chǎn)”假藥：①合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;③印制包裝材料、標簽、說明書的行為。
對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥(劣藥)而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”假藥(劣藥)。
此外，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應當酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。
應當酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;
⑤在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應當酌情從重處罰的情形。
特殊人群(4)、特殊藥品(10：毒麻精放突發(fā)避孕，急救注射疫苗血液)、情節(jié)(2：醫(yī)院、屢犯)
劣藥的從重情節(jié)相同
2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任
(1)劣藥的認定：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。
根據(jù)《藥品管理法實施條例》第71條的規(guī)定，按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括：
①生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;
②醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的。
(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責任
1.單位承擔的行政責任：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
2.個人承擔的行政責任
根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責任
《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
根據(jù)最髙人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定(一)》(公通字〔2008〕36號)，生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準為：①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的;②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的;③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十五萬元以上的。
最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等各種便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。