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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題及答案二
1.下列說法錯(cuò)誤的是
A.執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于屬于執(zhí)業(yè)資格制度，是對(duì)藥學(xué)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制
B.執(zhí)業(yè)藥師(Licensed Pharmacist)是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員
C.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度和繼續(xù)教育登記制度
D.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》在全國(guó)范圍內(nèi)有效
『正確答案』D
2.下列說法錯(cuò)誤的是
A.執(zhí)業(yè)藥師資格考試由人力資源和社會(huì)保障部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé),考試實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織
B.中國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員，具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學(xué)歷，并有一定的專業(yè)工作實(shí)踐經(jīng)歷的，可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師
C.評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”者，可免試部分考試科目
D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件有：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德;身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意
『正確答案』C
3.下列說法錯(cuò)誤的是
A.各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)
B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)
C.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)
D.目前我國(guó)急缺執(zhí)業(yè)藥師，在機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作的執(zhí)業(yè)藥師，可以注冊(cè)
『正確答案』D
4.下列說法錯(cuò)誤的是
A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)
B.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者，不予注冊(cè)
C.執(zhí)業(yè)藥師以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則
D.執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作
『正確答案』B(質(zhì)量安全;依法、管理質(zhì)量、合理使用)
5.下列說法錯(cuò)誤的是
A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育
B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利
C.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，應(yīng)每年參加國(guó)家或省級(jí)藥師協(xié)會(huì)15個(gè)學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，取得的學(xué)分在各自范圍內(nèi)有效
D.學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的必備條件之一
『正確答案』C
6.國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出了
A.要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用
B.新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師
C.所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格
D.所有零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
『正確答案』A
7.下列不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是
A.零售藥店
B.藥品批發(fā)企業(yè)
C.醫(yī)藥藥房
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
『正確答案』D
(此題老師未講解)
8.下列說法錯(cuò)誤的是
A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)
B.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品，生化藥品屬于生物制品
C.除了按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，其他體外診斷試劑在我國(guó)按醫(yī)療器械進(jìn)行管理
D.藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性;藥品的特殊性包括專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性
『正確答案』B
9.下列說法錯(cuò)誤的是
A.藥品安全是重大的基本民生問題、經(jīng)濟(jì)問題、政治問題;藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括：復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性
B.藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來，形成全鏈條管理
C.要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)擔(dān)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作
D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為人為風(fēng)險(xiǎn)和自然風(fēng)險(xiǎn)，前者是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，是客觀存在的;后者屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素
『正確答案』D
10.關(guān)于我國(guó)藥品安全管理的規(guī)劃指標(biāo)錯(cuò)誤的是
A.全部化學(xué)藥品、生物制品、中藥、醫(yī)療器械、國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
B.藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求
C.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求
D.藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求
『正確答案』A
11.下列說法錯(cuò)誤的是
A.基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品(滿足需求、劑價(jià)合理、供應(yīng)獲得)
B.國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，國(guó)家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施，主要內(nèi)容包括國(guó)家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購(gòu)和統(tǒng)一配送、零差率銷售*、全部配備使用、醫(yī)保報(bào)銷、財(cái)政補(bǔ)償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績(jī)效評(píng)估等相關(guān)政策辦法(規(guī)范生產(chǎn)流通使用行為，提高可及權(quán)益、實(shí)行零差率公益)
C.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作
D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作
『正確答案』C
12.關(guān)于2012年版國(guó)家基本藥物目錄的說法，錯(cuò)誤的是
A.繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，注重與常見病、慢性病特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
B.目錄藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)功能分類;中成藥主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類;中藥飲片規(guī)定“頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物”
C.“備注”欄內(nèi)標(biāo)注“△”號(hào)表示藥品應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在專科醫(yī)師指導(dǎo)下使用
D.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作;各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作
『正確答案』B
13.下列說法錯(cuò)誤的是
A.基本藥物堅(jiān)持以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向
B.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，100%報(bào)銷，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物
C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物
D.衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管
『正確答案』C
14.關(guān)于法的效力淵源，錯(cuò)誤的是
A.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件(上位法特別規(guī)定新的規(guī)定)
B.法律是指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，例如《藥品管理法》
C.行政法規(guī)由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布，例如《藥品管理法實(shí)施條例》
D.地方性法規(guī)由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定
『正確答案』D
15.下列說法錯(cuò)誤的是
A.法律責(zé)任包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任
B.我國(guó)藥品管理法律關(guān)系的三大主體是：國(guó)家機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)和組織、公民個(gè)人，其之間存在行政法律關(guān)系、服務(wù)關(guān)系、管理關(guān)系;三大客體是：藥品、人身、精神產(chǎn)品(新藥、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn))
C.設(shè)定和實(shí)施行政許可的四大原則：法定、三公、便民和效率、信賴保護(hù)
D.藥品行政許可事項(xiàng)包括：藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、新藥研究許可
『正確答案』D
16.已經(jīng)取消的行政審批項(xiàng)目不包括
A.定點(diǎn)零售藥店、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查
B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證
C.麻醉藥品和精神藥品研究立項(xiàng)審批的初審
D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批
『正確答案』D
17.關(guān)于行政強(qiáng)制的說法錯(cuò)誤的是
A.目的是為了預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果
B.目的是為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行
C.對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取暫時(shí)性的行政強(qiáng)制措施或依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行政強(qiáng)制執(zhí)行
D.行政強(qiáng)制措施包括加處罰款或者滯納金，劃撥存款、匯款，代履行等
『正確答案』D (行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;③扣押財(cái)物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行。)
18.關(guān)于行政處罰的說法錯(cuò)誤的是
A.行政處罰由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄;包括行政拘留、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等、罰款和沒收財(cái)物、警告等
B.違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期;被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金
C.不予處罰包括：不滿十四周歲的人有違法行為的;違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的;精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的;違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的;主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;受他人脅迫有違法行為的;配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的
D.數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰;行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利
『正確答案』C
19.關(guān)于行政救濟(jì)的說法錯(cuò)誤的是
A.行政復(fù)議依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出，復(fù)議范圍是認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，行政復(fù)議機(jī)關(guān)審查被申請(qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性
B.行政訴訟的時(shí)限是60日
C.國(guó)防、外交等國(guó)家行為;行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為/對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為，民法院不受理
D.對(duì)抽象行政行為不能單獨(dú)提起行政復(fù)議，只能在對(duì)具體行政行為提起行政復(fù)議時(shí)一并提起
『正確答案』B
20.中國(guó)食品藥品檢定硏究院的職責(zé)是
A.承擔(dān)食品藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁、監(jiān)督抽驗(yàn)等技術(shù)監(jiān)督工作
B.組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C.負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng),參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物、非處方藥目錄
D.參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件
『正確答案』A