對于一年要通過所有科目的考試，你準(zhǔn)備好了嗎?小編為你提供了2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)題4，一起來看看吧，更多相關(guān)內(nèi)容，請關(guān)注網(wǎng)站更新。
2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)題4
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》又進一步改革臨床試驗管理，下列說法錯誤的是( )。
A.對臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行“備案管理”
B.受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi)，藥監(jiān)部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意
C.臨床試驗主要研究者應(yīng)具有中級職稱，參加過5個以上臨床試驗
D.注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認(rèn)證
『正確答案』C
『答案解析』臨床試驗主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過“3個以上臨床試驗”。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，用于注冊申報材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后( )。
A.至少五年
B.至少十年
C.最多五年
D.最多十年
『正確答案』A
『答案解析』根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，相關(guān)檔案保存期：
用于注冊申報材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年
未用于注冊申報材料的研究
(如終止的研究)檔案保存期為總結(jié)報告批準(zhǔn)日后至少五年
其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當(dāng)在其生成后保存至少十年
【例題-多項選擇題】根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》對進口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整，下列說法正確的有( ).
A.在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，所有藥物均應(yīng)同步開展I期臨床試驗
B.在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請
C.提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求
D.對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國或地區(qū)的上市許可的要求
『正確答案』 BCD
『答案解析』在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗;
取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或III期臨床試驗的要求，預(yù)防用生物制品除外。A說的是所有藥物，因此不選。
【例題-最佳選擇題】我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的藥品，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應(yīng)實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是
A.乙制藥廠商
B.藥品銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門
C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
D.甲藥品批發(fā)企業(yè)
『正確答案』A
【例題-最佳選擇題】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化鈉注射液
B.安奇霉素原料藥
C.清開靈注射液
D.白蛋白注射液
『正確答案』A
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括
A.開展調(diào)查評估，啟動召回
B.立即停止銷售
C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商
D.向藥品監(jiān)督管理部門報告
『正確答案』A
【例題-最佳選擇題】關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝
B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5 年
C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請
D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用
『正確答案』D
【例題-多項選擇題】根據(jù) 《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 (國發(fā)(2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括( )。
A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗
B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批
C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價
D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥
『正確答案』ABC
『答案解析』《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)規(guī)定：
對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。
對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。
國家藥品監(jiān)督管理部門允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括
A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團隊、儀器和設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
『正確答案』C
【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是
A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責(zé)
『正確答案』C
【例題-配伍選擇題】
A.Ⅱ期臨床試驗 B.Ⅰ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期
1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于
2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于
3.藥物治療作用初步評價階段屬于
『正確答案』BDA
【例題-配伍選擇題】
A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號
B.HC+4位年號+4位順序號
C.國藥證號H+4位年號+4位順序號
D.H+4位年號+4位順序號
2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。
1.新藥證書Y的格式是 2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是 3.藥品批準(zhǔn)文號X的格式是
『正確答案』CBA
『答案解析』新藥證書號的格式：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式： H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。
藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。
【例題-配伍選擇題】
A.再注冊申請 B.仿制藥申請
C.進口藥品申請 D.補充申請
1.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于
2.進口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于
3.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于
4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于
『正確答案』BADC
【例題-綜合分析選擇題】
某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料藥存在安全風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成從醫(yī)學(xué)，安全角度時會對患者產(chǎn)生風(fēng)險。
國家食品藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè)，核實有關(guān)情況務(wù)必與國外同步進行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此項，國家食品藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。
1.關(guān)于上述信息中的三級召回，適用于( )
A.已確定為假藥或劣藥的藥品
B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品
C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品
D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品
『正確答案』D
『答案解析』三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
2.上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實話，并做到( )
A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況
B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批
C.72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用
D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案
『正確答案』C
『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。