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2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習題3
【例題·多項選擇題】按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列項目屬于由“省級食藥監(jiān)部門”下放到“設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)”部門審批的事項是
A.第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP)認證
C.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)
D.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)
『正確答案』ACD
『答案解析』行政許可審批權(quán)下放事項
逐步下放至省級食品藥品監(jiān)管局 (1)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP)認證
(2)藥品再注冊行政許可
(3)不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可
由“省級食藥監(jiān)部門”下放到“設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)”部門 (1)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
(2)藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證
(3)麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)
(4)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)
【例題·最佳選擇題】《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)，銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或其他單位，其直接負責人的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，這樣的行政處罰的種類屬于
A.人身罰 B.資格罰
C.財產(chǎn)罰 D.聲譽罰
『正確答案』B
『答案解析』不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動針對的是資格罰。
【例題·最佳選擇題】根據(jù)我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是
A.查封場所
B.扣押財物
C.凍結(jié)存款
D.沒收非法所得
『正確答案』D
『答案解析』沒收非法所得屬于行政處罰。
【例題·最佳選擇題】對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是
A.管制
B.罰金
C.沒收違法所得
D.撤職
『正確答案』C
『答案解析』AB屬于刑事責任，D是行政處分。
【例題·最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的是
A.受他人脅迫有違法行為的
B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的
C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的
D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的
『正確答案』D
『答案解析』ABC是從輕或減輕處罰。
【例題·最佳選擇題】《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括
A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的
B.對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的
C.對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的
D.對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事不服的
『正確答案』D
『答案解析』行政處分不可以進行復(fù)議。
【例題·最佳選擇題】某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議，受理該行政復(fù)議申請的機關(guān)可以是
A.所在地省級人民政府
B.所在地市級人民政府
C.本縣人民法院
D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門
『正確答案』D
『答案解析』對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：(1)可以向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議(某縣政府);(2)可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議(所在地市級主管部門)。
【例題·配伍選擇題】
A.簡易程序 B.一般程序
C.聽證程序 D.復(fù)議程序
1.行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當事人有權(quán)要求進行的程序是
2.行政機關(guān)對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是
『正確答案』C、A
『答案解析』
簡易程序 聽證程序
(1)數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)
(2)警告時 (1)較大數(shù)額罰款
(2)責令停產(chǎn)停業(yè)
(3)吊銷許可證或者執(zhí)照
【例題·配伍選擇題】
A.國家衛(wèi)生健康委員會
B.國家市場監(jiān)督管理總局
C.國家發(fā)展和改革會員會
D.商務(wù)部
1.負責價格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責的部門是 2.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是
3.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是
『正確答案』B、A、D
『答案解析』負責價格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責的部門是國家市場監(jiān)督管理總局;負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是國家衛(wèi)生健康委員會;負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部。
【例題·配伍選擇題】
A.國家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評中心
B.國家藥典委員會
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.國家中醫(yī)藥管理局
1.負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是 2.負責中藥資源普查的機構(gòu)是 3.負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是
『正確答案』A、D、B
『答案解析』
(一)中國食品藥品檢定研究院(1)國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機構(gòu)。
(2)承擔食品、藥品等的檢驗檢測工作，負責相關(guān)復(fù)驗或技術(shù)仲裁等工作。
(3)承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。
(4)承擔藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴重不良反應(yīng)的實驗研究工作。
(二)國家藥典委員會(1)法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構(gòu)。
(2)編制《中國藥典》及其增補本。
(3)負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。
(三)CFDA藥品審評中心(1)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術(shù)審評”機構(gòu)。
(2)負責對申請注冊的藥品進行技術(shù)審評。
(3)藥物臨床試驗審批決定(含國產(chǎn)和進口)、藥品補充申請審批決定(含國產(chǎn)和進口)、進口藥品再注冊審批決定的行政審批工作。
(四)CFDA食品藥品審核查驗中心(1)組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。
(2)組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。
(3)負責匯總分析全國藥品審核查驗相關(guān)信息，開展相關(guān)風險評估工作。
(4)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。
(五)CFDA藥品評價中心(1)組織制訂藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與再評價以及藥物濫用的技術(shù)標準和規(guī)范。
(2)開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。
(3)參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。
(4)參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。
提示：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。
(六)國家中藥品種保護審評委員會①組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護的技術(shù)標準和規(guī)范。
②負責食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作。
③負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作。
⑤承擔食品許可、中藥品種保護的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫管理工作。
(七)行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心 (1)負責國食藥監(jiān)總局依法承擔的許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作。
(2)受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。
【提示】食品藥品投訴舉報機構(gòu)主要通過12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個渠道受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。
(八)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心(1)承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。
(2)承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護工作，收集報告相關(guān)信息。
【例題·配伍選擇題】
A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心
D.中國食品藥品檢定研究院
1.負責標定和管理國家藥品標準的機構(gòu)是
2.受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是
『正確答案』D、C
『答案解析』1.中國食品藥品檢定研究院職責：(1)國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機構(gòu);(2)承擔食品、藥品等的檢驗檢測工作，負責相關(guān)復(fù)驗或技術(shù)仲裁等工作;(3)組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復(fù)核等工作;(4)組織開展藥品、醫(yī)療器械等國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。
2.CFDA食品藥品審核查驗中心的職責：其前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，(1)組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。(2)組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。組織開展藥品、醫(yī)療機械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。
【例題·配伍選擇題】
A.法律 B.行政法規(guī)
C.地方政府規(guī)章 D.部門規(guī)章
1.國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是
2.全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》是
3.衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》是
4.福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是
『正確答案』B、A、D、C
『答案解析』國務(wù)院常務(wù)會制定的是行政法規(guī)，全國人大制定的是法律，衛(wèi)生部是國務(wù)院部委，制定的是部門規(guī)章，福建省政府制定的是地方政府規(guī)章。