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2019執(zhí)業(yè)藥師藥學綜合知識試題：藥品的臨床評價方法與應用
最佳選擇題
上市前藥物臨床評價階段的臨床試驗可分為
A.1期
B.3期
C.5期
D.2期
E.4期
『正確答案』B
Ⅱ期臨床試驗需要多中心試驗，即進行試驗的醫(yī)院的數(shù)目必須是
A.在1個及1個以上
B.在2個及2個以上
C.在5個及5個以上
D.在4個及4個以上
E.在3個及3個以上
『正確答案』E
為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的是
A.最大效果分析
B.成本-效果分析
C.成本-效益分析
D.成本效用分析
E.最小成本分析
『正確答案』E
『答案解析』最小成本分析可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。
配伍選擇題
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅴ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.Ⅲ期臨床試驗
1.初步的臨床藥理學及人體安全性評價是
『正確答案』A
2.對目標適應證患者(多中心試驗)治療作用的初步評價的是
『正確答案』B
3.驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性指的是
『正確答案』E
4.考察藥品在廣泛使用條件下的療效和不良反應的是
『正確答案』D
A.≥300例
B.常見病≥2000例
C.主要病種≥300例
D.20～30例
E.多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100例1.Ⅳ期臨床試驗樣本數(shù)為
『正確答案』B
2.Ⅰ期臨床試驗樣本數(shù)為
『正確答案』D
3.Ⅱ期臨床試驗樣本數(shù)為
『正確答案』E
(四期臨床試驗的局限性)
A.管理漏洞
B.考察不全面
C.試驗對象有局限
D.觀察時間短
E.病例數(shù)目少
1.不能發(fā)現(xiàn)“長時間應用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應是因為
『正確答案』D
2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是
『正確答案』C
3.臨床試驗觀測的指標限于實驗設計內(nèi)容，易忽視其他臨床指標是由于
『正確答案』B
4.Ⅱ期臨床試驗中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應很難發(fā)現(xiàn)的原因是
『正確答案』E
A.一級證據(jù)
B.三級證據(jù)
C.二級證據(jù)
D.四級證據(jù)
E.五級證據(jù)
1.隨機對照臨床試驗結果屬
『正確答案』A
2.病例系列研究試驗結果屬
『正確答案』D
(循證醫(yī)學的意義)
A.有助個體化給藥
B.有利診斷特殊疾患
C.做為行政決策的依據(jù)
D.改變降脂治療觀念
E.證明一些常規(guī)治療方法是盲目的
1.“美國心臟病學院與美國心臟協(xié)會2014年頒布成人降膽固醇治療降低動脈粥樣硬化性心血管疾病風險指南，強調(diào)他汀類藥物在降低急性冠脈綜合征風險方面的獲益”說明
『正確答案』D
2.“自從一權威文獻報道(Cochrane系統(tǒng)評述)發(fā)表，證明盲目使用白蛋白可導致死亡病例之后，英國臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為”說明
『正確答案』E
3.“制定疾病的防治指南、國家基本藥物目錄、非處方藥目錄、醫(yī)療保險目錄等以及藥品淘汰時都參考循證醫(yī)學的研究結果”說明
『正確答案』C
多項選擇題
屬于治療藥物評價的事項的有
A.治療藥物的安全性評價
B.治療藥物的有效性評價
C.治療藥物的規(guī)范性評價
D.治療藥物的經(jīng)濟性評價
E.藥品的質(zhì)量評價
『正確答案』ABDE
『答案解析』治療藥物評價
一、治療藥物的有效性評價
二、治療藥物的安全性評價
三、治療藥物的藥物經(jīng)濟學評價
四、治療藥物品種的質(zhì)量評價
藥品標準的類別主要包括
A.通用標準
B.企業(yè)標準
C.法定標準
D.研究用標準
E.企業(yè)內(nèi)控標準
『正確答案』BCD
藥典是法定標準!
『答案解析』治療藥物品種的質(zhì)量評價
控制藥品質(zhì)量的標準包括：
1.法定標準
2.企業(yè)標準
3.研究用標準
作為藥品的標準，屬于藥典特性的是
A.具有普遍適用性
B.藥典是法定標準
C.作為藥品基本標準、亦為最后裁決標準
D.藥典是動態(tài)發(fā)展的，不是最高技術標準
E.是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標準
『正確答案』ABCDE
『答案解析』藥典是法定標準!其特點有：
每隔幾年修訂或增補，是動態(tài)發(fā)展的;
是基本標準!即：最后裁決標準!
——是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標準，具有普遍適用性;
不是最高技術標準;
所用的檢測方法不一定是當時最先進的手段，而要受國家經(jīng)濟狀況、科技實力和相關人員素質(zhì)等因素制約;
不同國家和地區(qū)的藥典標準不完全一樣，收載的項目、檢測方法及判定范圍均有一定差異。
以循證醫(yī)學進行藥品再評價的機理是
A.大樣本、多中心、隨機對照的臨床試驗是最可靠的依據(jù)
B.強調(diào)采用現(xiàn)有的、最科學的研究依據(jù)
C.核心思想是醫(yī)療決策應盡量以客觀的研究結果為依據(jù)
D.重視個人臨床經(jīng)驗
E.有效性和安全性的評價依據(jù)是隨機對照試驗和薈萃分析
『正確答案』ABCDE
『答案解析』
循證醫(yī)學核心： 是在醫(yī)療決策中，將臨床證據(jù)、個人經(jīng)驗與患者的實際狀況和意愿 三者相結合。
——循證醫(yī)學三要素。
證據(jù)來源：
大樣本的隨機對照臨床試驗(RCT)
系統(tǒng)性評價(systematic review)
薈萃分析(meta分析)
下列屬于上市后藥品臨床再評價階段特點的是
A.對象是“新藥”、“老藥”
B.實用性和對比性
C.公正性和科學性
D.遵循循證醫(yī)學的方法
E.先進性和長期性
『正確答案』ABCD
『答案解析』藥品上市后再評價主要遵循循證醫(yī)學的方法，故具有如下特點：
①實用性和對比性：
輕理論、重實用;
對藥品進行橫向?qū)Ρ?，了解藥品的治療學地位;
藥師要隨時留意有關藥品在使用中的各種信息。
②公正性和科學性：
評價結論不能受行政領導、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預和干擾;
強調(diào)采用循證醫(yī)學的手段進行評價，不能單憑經(jīng)驗。