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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》加強(qiáng)練習(xí)題(11)
三、C型題(綜合分析選擇題)。每道題的備選項(xiàng)中,只有一個(gè)最佳答案。多選錯(cuò)選或不選均不得分。
(一)
甲縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)個(gè)體戶乙經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)某藥店違法經(jīng)營,當(dāng)場作出警告、限期改正、罰款2000元的行政處罰,并要求飯店老板甲當(dāng)場交錢。
81.警告屬于行政處罰種類中的( )。
A.人身罰 B.資格罰
C.財(cái)產(chǎn)罰 D.聲譽(yù)罰
答案:D
解析:行政處罰的種類:(1)人身罰,如行政拘留;(2)資格罰,如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照;(3)財(cái)產(chǎn)罰,如罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物;(4)聲譽(yù)罰,如警告。P47
82.如果乙對(duì)處罰不服而申請(qǐng)復(fù)議的法定期限是自知道該處罰之日起( )日內(nèi)。
A.90 B.60 C.30 D .15
答案:B
解析:《行政復(fù)議法》第9條規(guī)定:公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng);但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過六十日的除外。綜上所述,選項(xiàng)B正確。P53
83.乙可以向( )申請(qǐng)行政復(fù)議。
A.甲縣藥品監(jiān)督管理部門
B.上一級(jí)人民政府
C.公安部門
D.縣藥品監(jiān)督管理部門的上一級(jí)主管機(jī)關(guān)
答案:D
解析:《行政復(fù)議法》第12條規(guī)定:對(duì)縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府工作部門的具體行政行為不服的,由申請(qǐng)人選擇,可以向該部門的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議,也可以向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議。對(duì)海關(guān)、金融、國稅、外匯管理等實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)和國家安全機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的,向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議。綜上所述,選項(xiàng)D正確。P52
84.若乙對(duì)行政復(fù)議決定不服,在收到復(fù)議決定書之日起( )日內(nèi)向人民法院起訴。
A.7 B.15 C.30 D.60
答案:B
解析:經(jīng)復(fù)議的一般起訴期限是15日,即在收到復(fù)議決定書之日或復(fù)議機(jī)關(guān)逾期不作決定的,復(fù)議期滿之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;法律另有規(guī)定的除外。P58
(二)
甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo),從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應(yīng)用過程中,發(fā)生死亡病例
85、對(duì)該注射液應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回的級(jí)別是( )。
A.一級(jí)召回 B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回 D.四級(jí)召回
答案:A
解析:對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回。P81
86.應(yīng)組織實(shí)施的主體是( )。
A.甲省藥品監(jiān)督管理部門
B.乙醫(yī)院
C.丙醫(yī)藥公司
D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)
答案:D
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。P81
87.丁企業(yè)作出召回決定后,應(yīng)( )內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
A.12小時(shí) B.24小時(shí)
C.36小時(shí) D.48小時(shí)
答案:B
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施一級(jí)召回24 小時(shí)內(nèi);二級(jí)召回48 小時(shí)內(nèi);三級(jí)召回72小時(shí)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。P81
88.丁企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后,( )內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
A.1日 B.3日 C.5日 D.7日
答案:A
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后,一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),3及召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案。P81
(三)
母親甲和10月的孩子乙分別有低燒和咳嗽癥狀,醫(yī)師分別給甲和乙開具處方一和處方二。
根據(jù)以上資料,回答下列問題
89. 處方二的印刷用紙為( )。
A.淡黃色 B.淡綠色
C.淡紅色 D.白色
答案:B
(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”,右上角標(biāo)注“精二”。(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”,右上角標(biāo)注“急診”。(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”,右上角標(biāo)注“兒科”。(5)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”,右上角標(biāo)注“麻、精一”。P115
90. 根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定下列符合處方書寫規(guī)則的是( )。
A醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編寫統(tǒng)一的藥品縮寫名稱
B每張?zhí)幏讲幌抻谝幻颊叩挠盟?BR> C藥品用法:可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫
D西藥和中藥飲片可以開具在一張?zhí)幏?BR> 答案:C
解析:①藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫,沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào);③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范;④藥品用法:可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫,但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯＂尬魉幒椭谐伤幙梢苑謩e開具處方,也可以開具一張?zhí)幏?中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。P115
91、處方一不得超過( )。
A.一次常用量 B.3日常用量
C.7日常用量 D.15日常用量
答案:C
解析:普通處方一般不得超過7日用量;急癥處方一般不得超過3日用量,處方一為普通處方。
92. 處方一和處方二分別應(yīng)當(dāng)保存( )。
A.1年 2年
B.1年 3年
C.2年 3年
D.1年 1年
答案:D
解析:(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。P119
(四)
中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產(chǎn)全過程的中間環(huán)節(jié),是配制中成藥制劑的原料藥。因此,只有合格的中藥材,才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片,才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑,才能確保中醫(yī)臨床的療效。
93、《藥品管理法》規(guī)定:中藥飲片的炮制,必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的必須按照( )制定的炮制規(guī)范炮制。
A、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B、省級(jí)衛(wèi)生主管部門
C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
答案: C
解析:《藥品管理法》 第10條規(guī)定:中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。P157
94、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須
A、嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程
B、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》
C、嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范
D、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》
答案: D
解析:生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》,必須以中藥為起始原料,使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材,并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地,必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn),出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格,并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。P157
95、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是
A、應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷
B、執(zhí)業(yè)藥師資格
C、2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D、具備正確判斷和保障實(shí)施的能力
答案:C
解析:從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。P158
96、毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定,不正確的是
A、單人雙鎖保管
B、做到賬、貨、卡相符
C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志
D、專庫(柜)
答案:A
解析:毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定,實(shí)行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器,雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。P162
(五)
甲省A藥品批發(fā)企業(yè)為區(qū)域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)。
97、A藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括
A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件
B、有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力
C、單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
D、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
答案:C
解析:麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外;還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;(2)有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力,并具有保證安全經(jīng)營的管理制度。P171
98、A藥品批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因,經(jīng)過( )批準(zhǔn)可以就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的。
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門
D、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
答案:B
解析:特殊地理位置原因,需要就近向其他省取得“麻藥和精一”使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的,應(yīng)當(dāng)經(jīng):企業(yè)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)。P172
99、A藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過( )批準(zhǔn),可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑。
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門
D、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
答案:B
解析:可以從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進(jìn)麻藥和第一類精藥;經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn),也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)“麻藥和精一” 。P172
100、A企業(yè)因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的,應(yīng)在調(diào)劑后( )內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
A、2日
B、3日
C、5日
D、7日
答案:A
解析:區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻藥和第一類精藥品,應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后“2日內(nèi)”將調(diào)劑情況分別報(bào):所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”備案。P173