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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學綜合知識》章節(jié)預習題(9)
藥品的臨床評價方法與應用
一、最佳選擇題
1、上市后藥品再評價階段屬于
A、Ⅰ期臨床試驗
B、Ⅱ期臨床試驗
C、Ⅲ期臨床試驗
D、Ⅳ期臨床試驗
E、Ⅵ期臨床試驗
【正確答案】 D
【答案解析】
藥品臨床評價可分為兩個階段，即上市前、上市后藥品臨床再評價階段。上市前要經過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準上市后還要經過Ⅳ期臨床試驗即為上市后藥品再評價階段。
2、Ⅰ期臨床試驗階段，試驗樣本數為多少例
A、小于10例
B、20～30例
C、200～300例
D、1000～3000例
E、大于2000例
【正確答案】 B
【答案解析】
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數一般為20～30例。
3、Ⅱ期臨床試驗需要多中心試驗，即進行試驗的醫(yī)院的數目必須是
A、在1個及1以上
B、2個及2個以上
C、在3個及3個以上
D、在4個及4個以上
E、在5個及5個以上
【正確答案】 C
【答案解析】
Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。
4、Ⅳ期臨床試驗是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應，樣本數常見病不少于
A、100例
B、300例
C、1000例
D、2000例
E、3000例
【正確答案】 D
【答案解析】
Ⅳ期臨床試驗：上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數常見病不少于2000例。
5、藥品臨床評價具有“公正性和科學性”是基于
A、應用醫(yī)藥學理論和實踐的前沿知識
B、藥品臨床評價重在實踐
C、在多學科新進展基礎上進行
D、藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，經數理統(tǒng)計得出結論
E、藥品臨床評價將療效、不良反應、給藥方案和價格一并進行比較
【正確答案】 D
【答案解析】
公正性和科學性 藥品臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學性和誠信，須強調公平和公正。評價結論不能受行政領導、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強調采用循證醫(yī)學的手段，不能單憑少數人和單位的臨床經驗;而是應該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數據統(tǒng)計得出結論。
6、Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價，多發(fā)病例應不少于
A、20～30例
B、100例
C、200例
D、300例
E、500例
【正確答案】 D
【答案解析】
Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。
7、根據循證醫(yī)學研究，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加何種危險
A、心肌梗死和死亡
B、心動過緩
C、腎衰竭
D、肝功能不全
E、骨髓抑制
【正確答案】 A
【答案解析】
硝苯地平為第一代短效鈣拮抗劑，曾廣泛用于治療高血壓，降壓效果很好，也無明顯的肝、腎毒性，該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭。20世紀90年代中期人們才從病例對照研究和薈萃分析中發(fā)現，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和死亡的危險，劑量越大，風險的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭，以及在無β受體阻滯劑作為基礎的情況下單獨使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是危險的。以往臨床應用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性，而循證醫(yī)學評價提供了這類藥物的遠期效應和重大事件。
8、藥品上市前的安全性信息不包括
A、毒理學
B、致癌、致畸
C、不良反應
D、禁忌證
E、藥物相互作用
【正確答案】 E
【答案解析】
藥品上市前的安全性信息 包括藥品的毒理學、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應、禁忌證等，新藥臨床試驗期間，用藥單一，用于特定目標人群和針對唯一的適應證，對于出現的不良事件較好歸因。但上市前臨床研究樣本量相對較小，患者受試范圍較窄，觀察時期有限，一些發(fā)生率較低或遲發(fā)的不良反應難以觀察到。
9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的藥物經濟學評價方法是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 C
【答案解析】
成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。
10、可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經濟學研究評價是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 A
【答案解析】
最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因為成本分析僅關注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。