出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師欄目整理了“執(zhí)業(yè)藥師2017藥事管理與法規(guī)資料：臨床試驗(yàn)要求”大家快做好準(zhǔn)備吧。
1.屬注冊分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
(1)臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;
(2)臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求：
I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。
(3)避孕藥的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行;II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機(jī)對照試驗(yàn);III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗(yàn);IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。
2.屬注冊分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。
屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究：
(1)局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑;
(2)不吸收的口服制劑。
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