出國留學網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2017重點：藥品委托生產(chǎn)管理”，希望對廣大考生有所幫助。更多相關訊息，請繼續(xù)關注本網(wǎng)。
(1)委托生產(chǎn)的界定
藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。
經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
(2)委托生產(chǎn)品種限制(8類)*
麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)?！熬槎旧小?BR> 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年。
委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止。
《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿3個月前，仍然應當按照規(guī)定申報，辦理延續(xù)手續(xù)。
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