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臨床研究：
新藥臨床研究是確定一個藥物在人身上是否安全有效的關(guān)鍵一環(huán)。一般按其目的分為四個階段。
首先應(yīng)進行：
①安全性預(yù)測?？稍谏倭孔栽刚?包括患者或正常人)進行，一般在10～30例正常成年志愿者觀察新藥耐受性、找出安全劑量。
②有效性試驗(100例)再選擇有特異指征病人按隨機分組，設(shè)立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對照(對急重病人不得采用有損病人健康的空白對照)并盡量采用雙盲法(病人及醫(yī)護人員均不能分辨治療藥品或?qū)φ账幤?觀察，同時還需進行血藥濃度監(jiān)測計算藥動學(xué)數(shù)據(jù)。
③較大范圍的臨床研究：受試驗例數(shù)一般不少于300例。先在一個醫(yī)院以后可擴大至三個以上醫(yī)療單位進行多中心合作研究。
④廣泛的安全性，有效性考察：對那些需要長期用藥的新藥，應(yīng)有50～100例病人累積用藥半年至一年的觀察記錄，由此制定適應(yīng)證、禁忌證、劑量療程及說明可能發(fā)生的不良反應(yīng)后，再經(jīng)藥政部門的審批才能生產(chǎn)上市。
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