執(zhí)業(yè)藥師2017藥事管理與法規(guī)要點:中成藥管理

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    1.中藥品種保護:適用于中國境內生產制造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。
    2.中藥保護品種的范圍和等級劃分
    受保護的中藥品種,必須是列入國家藥品標準的品種。對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年,中藥二級保護品種的保護期限為7年。
    ①申請中藥一級保護品種應具備的條件* :
    對特定疾病有特殊療效的;
    相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;
    用于預防和治療特殊疾病的。
    ②申請中藥二級保護品種應具備的條件* :
    符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;
    對特定疾病有顯著療效的;
    從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑。
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