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藥品召回管理
(1)藥品召回和藥品安全隱患的界定
①藥品召回 是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。
根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。
②安全隱患 是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務
藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口的企業(yè)負責具體實施。
(3)主動召回和責令召回(作出召回決定的部門、召回的主體)
生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定(召回決定通知、計劃備案、進展報告)*
藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。
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