要想取得好的成績，就要各位考生朋友們做好復(fù)習(xí)計劃，好好備考，希望大家都能取得優(yōu)異的成績。出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試欄目為大家提供“2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)筆記：藥品注冊管理”，對大家有所幫助!
藥品注冊管理
(1)藥品注冊和藥品注冊申請的界定*
藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。
①新藥申請* ，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。
②仿制藥申請* ，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。
③進(jìn)口藥品申請* ，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口* 。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
④補(bǔ)充申請* ，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
⑤再注冊申請* ，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。
(2)藥品注冊管理機(jī)構(gòu)*
國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并對試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查。
藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
(3)藥品注冊分類：中藥、天然藥物注冊分為9類;化學(xué)藥品注冊分為6類;治療用和預(yù)防用生物制品注冊均分為15類。
(4)藥品批準(zhǔn)文件*
藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。
《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年* 。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。
(5)新藥監(jiān)測期*：根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請。
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)欄目為您推薦：
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時間
2017年執(zhí)業(yè)藥師報名時間
2017年執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)考證打印入口
執(zhí)業(yè)藥師2017年考試學(xué)習(xí)方法建議
執(zhí)業(yè)藥師2017年考試復(fù)習(xí)心得分享
2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題與答案匯總