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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點：審批部門
1. 開辦藥品生產企業(yè)
所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準
2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)
須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》
3.開辦藥品零售企業(yè)
須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》
4.藥品批準文號
核發(fā)部門為國家藥品監(jiān)督管理部門
5.醫(yī)療機構制劑批準文號
省級藥品監(jiān)督管理部門批準
6.醫(yī)療機構制劑許可證
經所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》
7.醫(yī)療機構制劑的調劑
省內調劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準;
各省之間或特殊制劑調劑由國家藥品監(jiān)督管理部門批準。
8.《印鑒卡》的辦理
醫(yī)療機構向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》。
9.藥品廣告
經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理里部門批準，發(fā)給藥品廣告批準文號。
10.醫(yī)療器械
境內第一類向市級藥品監(jiān)督管理部門備案;
境內第二類由省級藥品監(jiān)督管理部門審查注冊;
境內第三類由國家藥品監(jiān)督管理部門審查注冊。
進口第一類由國家藥品監(jiān)督管理部門備案;
進口第二、三類由國家藥品監(jiān)督管理部門審查注冊。
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