執(zhí)業(yè)藥師2017藥事管理與法規(guī)重點(diǎn):中藥管理的相關(guān)內(nèi)容

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    中藥管理的相關(guān)內(nèi)容
    1、野生藥材支援保護(hù)管理的原則:國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則,要求創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。
    2、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí):
    一級(jí)保護(hù)野生藥材物種:系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種;
    二級(jí)保護(hù)野生藥材物種:系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;
    三級(jí)保護(hù)野生藥材物種:系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。
    3、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定:(1)國(guó)家禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種;(2)采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的,必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。
    4、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定:一級(jí)保護(hù)野生藥材物種不得出口,二級(jí)三級(jí)限量出口。
    5、中藥品種保護(hù)的目的、意義:對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度,其目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量,保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益,促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種保護(hù)法規(guī)的頒布實(shí)施,對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品,保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán),提高中藥質(zhì)量和信譽(yù),推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步,開(kāi)發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有重要意義。
    6、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍:適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。
    7、中藥品種保護(hù)的范圍:依照《中藥品種保護(hù)條例》,受保護(hù)的中藥品種,必須列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
    8、中藥品種保護(hù)的等級(jí)劃分:《中藥品種保護(hù)條例》對(duì)受保護(hù)的中藥品種劃分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年,中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
    9、指定GAP的目的:規(guī)范中藥材生產(chǎn),保護(hù)中藥材質(zhì)量,促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。
    10:GAP的適用范圍:中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。
    11、包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定:
    第三十四條 包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作,并有批包裝記錄,其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。
    第三十五條 所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、干燥、無(wú)污染、無(wú)破損,并符合藥材質(zhì)量要求。
    第三十六條 在每件藥材包裝上,應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
    第三十七條 易破碎的藥材應(yīng)使用堅(jiān)固的箱盒包裝;毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝,并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。
    第三十八條 藥材批量運(yùn)輸時(shí),不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性,以保持干燥,并應(yīng)有防潮措施。
    第三十九條 藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光,必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備,并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無(wú)縫隙、易清潔。
    藥材應(yīng)存放在貨架上,與墻壁保持足夠距離,防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生,并定期檢查。
    在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí),應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。
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