要想取得好的成績，就要好好備考哦，希望大家都能取得好的成績。出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試欄目為大家提供“執(zhí)業(yè)藥師2017年藥事管理與法規(guī)考試必備知識點”，希望對大家有所幫助!
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法
1、認(rèn)證程序：省級藥監(jiān)局初審，在20個工作日內(nèi)提出初審意見，報送國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局在10個工作日內(nèi)提出是否受理的意見。局認(rèn)證中心在20個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查;GSP認(rèn)證檢察員在20個工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，出具報告;局認(rèn)證中心在20工作日內(nèi)提出審核意見;國家藥監(jiān)局在20個工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。
2、GSP認(rèn)證證書有效期5年。有效期滿3個月需提出重新認(rèn)證申請。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證證書有效期為1年。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
1、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。
2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級藥監(jiān)局備案;開辦第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期5年。
4、醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定銷毀，并作記錄。
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