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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法
1、認(rèn)證程序：省級(jí)藥監(jiān)局初審，在20個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局在10個(gè)工作日內(nèi)提出是否受理的意見(jiàn)。局認(rèn)證中心在20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查;GSP認(rèn)證檢察員在20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具報(bào)告;局認(rèn)證中心在20工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn);國(guó)家藥監(jiān)局在20個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。
2、GSP認(rèn)證證書(shū)有效期5年。有效期滿3個(gè)月需提出重新認(rèn)證申請(qǐng)。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)有效期為1年。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。
2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類(lèi)是指植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥監(jiān)局備案;開(kāi)辦第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期5年。
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。
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