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藥典知識
第一節(jié) 國家藥品標準
一、國家藥品標準
1)藥品是一種特殊商品，它關系到人民用藥的安全和有效。
2)國家藥品標準的定義：國家對藥品強制執(zhí)行的質量標準。
國家藥品標準是國家對藥品的質量指標、檢驗方法及生產工藝所作的技術要求。
是藥品生產、經營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。
3)《藥品管理法》規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標準”，生產、銷售、使用不符合國家藥品標準的藥品是違法行為。
4)國家藥品標準包括：《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。
5)國家藥品標準由國家藥品食品藥品監(jiān)督管理局頒布，由國家藥典委員會負責制定和修訂。
6)藥品質量標準的制訂原則
① 堅持質量第一
② 應有針對性 注意各個環(huán)節(jié)的影響，有針對性地規(guī)定檢測的項目
③ 方法適用、先進 準確、靈敏、簡便、快速
④ 限度規(guī)定要恰當
二、國家藥品標準的主要內容
國家藥品標準的主要內容包括：名稱、有機藥物的結構式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價的測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。
藥品名稱應明確、科學、簡短，不得使用代號及容易混同或夸大療效的名稱，避免用以下方式命名：藥理學、解剖學、生理學、病理學、治療學。
(2)有機藥物的結構式 原料藥須列出，按“藥品化學結構式書寫指南”書寫。
(3)分子式和分子量
(4)來源或有機藥物的化學名稱
(5)含量或效價的規(guī)定(含量限度)
對于原料藥：用有效物質的重量百分數(%)表示含量
抗生素或生化藥品用效價單位(國際單位IU)表示含量
對于制劑：用含量占標示量的百分率表示
(6)性狀：性狀項下主要記敘藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等。
溶解度術語：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。
“極易溶解”：指溶質1g(ml)能在溶劑不到1 ml中溶解 。
“幾乎不溶或不溶”：指溶質1g(ml)在溶劑10000 ml中不能完全溶解。
鑒別
(7)鑒別: 指用規(guī)定的試驗方法來鑒別(已知)藥物的真?zhèn)巍?BR> 鑒別方法：化學方法、物理化學方法和生物學方法。
化學方法：制備衍生物測熔點、顯色反應和沉淀反應等。
物理化學方法： 色譜法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法(主要是一些儀器分析方法)。
生物學方法：利用微生物或實驗動物進行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。
(8)檢查：該項下收載反映藥品安全性、有效性、均一性和純度等指標的內容。
安全性：“無菌”、 “熱原” 、“細菌內毒素”
有效性：與藥物療效有關，在其它測定項目中不能進行控制的項目。
①難溶性藥物須檢查粒度細度。
②抗酸藥物的“制酸力”。
③含氟藥物的“含氟量”、含乙炔基藥物的“乙炔基”、含氮量、VB1的總氯量、硫酸慶大霉素中SO42-的檢查。
均一性檢查：“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等。
純度檢查是檢查項下的主要內容，即藥物雜質檢查。
(9)含量測定： 指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。
方法：化學分析法、儀器分析法、生物學方法或酶化學方法等。
(10)類別：按藥品的主要作用、用途或學科劃分。
(11)貯藏：根據藥物的穩(wěn)定性規(guī)定貯藏條件。
原料藥的質量標準包括以上11項內容。
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