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藥典知識(shí)
第一節(jié) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
1)藥品是一種特殊商品，它關(guān)系到人民用藥的安全和有效。
2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義：國(guó)家對(duì)藥品強(qiáng)制執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝所作的技術(shù)要求。
是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。
3)《藥品管理法》規(guī)定“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，生產(chǎn)、銷售、使用不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法行為。
4)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
5)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品食品藥品監(jiān)督管理局頒布，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂。
6)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則
① 堅(jiān)持質(zhì)量第一
② 應(yīng)有針對(duì)性 注意各個(gè)環(huán)節(jié)的影響，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)的項(xiàng)目
③ 方法適用、先進(jìn) 準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速
④ 限度規(guī)定要恰當(dāng)
二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：名稱、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)的測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。
藥品名稱應(yīng)明確、科學(xué)、簡(jiǎn)短，不得使用代號(hào)及容易混同或夸大療效的名稱，避免用以下方式命名：藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、治療學(xué)。
(2)有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式 原料藥須列出，按“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書(shū)寫(xiě)指南”書(shū)寫(xiě)。
(3)分子式和分子量
(4)來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱
(5)含量或效價(jià)的規(guī)定(含量限度)
對(duì)于原料藥：用有效物質(zhì)的重量百分?jǐn)?shù)(%)表示含量
抗生素或生化藥品用效價(jià)單位(國(guó)際單位IU)表示含量
對(duì)于制劑：用含量占標(biāo)示量的百分率表示
(6)性狀：性狀項(xiàng)下主要記敘藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。
溶解度術(shù)語(yǔ)：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。
“極易溶解”：指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1 ml中溶解 。
“幾乎不溶或不溶”：指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000 ml中不能完全溶解。
鑒別
(7)鑒別: 指用規(guī)定的試驗(yàn)方法來(lái)鑒別(已知)藥物的真?zhèn)巍?BR> 鑒別方法：化學(xué)方法、物理化學(xué)方法和生物學(xué)方法。
化學(xué)方法：制備衍生物測(cè)熔點(diǎn)、顯色反應(yīng)和沉淀反應(yīng)等。
物理化學(xué)方法： 色譜法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法(主要是一些儀器分析方法)。
生物學(xué)方法：利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。
(8)檢查：該項(xiàng)下收載反映藥品安全性、有效性、均一性和純度等指標(biāo)的內(nèi)容。
安全性：“無(wú)菌”、 “熱原” 、“細(xì)菌內(nèi)毒素”
有效性：與藥物療效有關(guān)，在其它測(cè)定項(xiàng)目中不能進(jìn)行控制的項(xiàng)目。
①難溶性藥物須檢查粒度細(xì)度。
②抗酸藥物的“制酸力”。
③含氟藥物的“含氟量”、含乙炔基藥物的“乙炔基”、含氮量、VB1的總氯量、硫酸慶大霉素中SO42-的檢查。
均一性檢查：“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等。
純度檢查是檢查項(xiàng)下的主要內(nèi)容，即藥物雜質(zhì)檢查。
(9)含量測(cè)定： 指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量。
方法：化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法等。
(10)類別：按藥品的主要作用、用途或?qū)W科劃分。
(11)貯藏：根據(jù)藥物的穩(wěn)定性規(guī)定貯藏條件。
原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括以上11項(xiàng)內(nèi)容。
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