要想取得好的成績，就要好好備考哦，希望大家都能取得好的成績。出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試欄目為大家提供“2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)必備知識點”，希望對大家有所幫助!
醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
1、醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。
2、制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。
3、制劑的標簽、使用說明書應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。
4、制劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程和標準操作規(guī)程、配制記錄。
5、在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。
藥品流通監(jiān)督管理辦法
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)的所有活動由該企業(yè)承擔法律責任。
2、藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
3、有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：
有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的;非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法
1、認證程序：省級藥監(jiān)局初審，在20個工作日內(nèi)提出初審意見，報送國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局在10個工作日內(nèi)提出是否受理的意見。局認證中心在20個工作日內(nèi)進行技術(shù)審查;GSP認證檢察員在20個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查，出具報告;局認證中心在20工作日內(nèi)提出審核意見;國家藥監(jiān)局在20個工作日內(nèi)決定是否批準認證。
2、GSP認證證書有效期5年。有效期滿3個月需提出重新認證申請。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認證證書有效期為1年。
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