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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。
2、企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，負責(zé)人中應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人負責(zé)質(zhì)量管理工作，藥品檢驗部門的負責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
3、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存(保存至超過有效期1年，但不得少于2年)。
4、購進藥品應(yīng)符合以下基本條件：
合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品;
具有法定的質(zhì)量標準;
應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;
包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求;中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。
對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核;
對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核
5、藥品質(zhì)量驗收的要求是：
按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。
驗收時逐一檢查包裝、標簽、說明書以及相關(guān)證明或文件。
驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。
驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。
6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。
7、藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。藥品應(yīng)按批號集中堆放有效期藥品應(yīng)分類相對集中存放，并有明顯標志。
8、藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
9、藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
10、企業(yè)必須按規(guī)定將藥品售給具有合法資格的單位。
11、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。
12、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。
13、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年;購進藥品的應(yīng)逐批驗收，并記錄。
14、銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字。
15、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，處方保存2年。
16、零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。
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