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藥品管理
1 生產(chǎn)藥品的必經(jīng)程序;
●研制新藥的申報(bào)和審批程序。
包括藥品臨床試驗(yàn)資格的認(rèn)定、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。
●生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
●生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。一種是按批準(zhǔn)文號(hào)管理(按集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制，并符合規(guī)定條件的);另一種是不需按批準(zhǔn)文號(hào)管理。
2 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國(guó)藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。
3 購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定;
●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
●采購(gòu)進(jìn)口藥品必須索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章。
4 關(guān)于進(jìn)口藥品的規(guī)定;
●禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
●藥品進(jìn)口須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》) 。
●藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。
關(guān)于藥品檢驗(yàn)的規(guī)定
●規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)的三類(lèi)藥品：
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;
(如疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品)
首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品;
國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
●規(guī)定了檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
強(qiáng)制性檢驗(yàn)可以收費(fèi);日常抽查性檢驗(yàn)一律不收費(fèi)。
6 關(guān)于假劣藥品的規(guī)定。
禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥：
●藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的;
●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
●國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;
●依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;
●變質(zhì)的;
●被污染的;
●使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
●所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。
藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
●未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
●未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
●超過(guò)有效期的;
●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
●其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
7 其他有關(guān)規(guī)定
●藥品通用名不得作為藥品商標(biāo)使用;
●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。
●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
●國(guó)家對(duì)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
●國(guó)家保護(hù)獲得生產(chǎn)或銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日6年內(nèi)，不批準(zhǔn)其他人以同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)銷(xiāo)售。但有例外(公共利益需要和確保不被不正當(dāng)商業(yè)利用)
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