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藥品管理
1 生產(chǎn)藥品的必經(jīng)程序;
●研制新藥的申報和審批程序。
包括藥品臨床試驗資格的認(rèn)定、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。
●生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
●生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。一種是按批準(zhǔn)文號管理(按集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制，并符合規(guī)定條件的);另一種是不需按批準(zhǔn)文號管理。
2 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。
3 購進藥品的規(guī)定;
●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。
●采購進口藥品必須索取進口藥品注冊證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)和口岸藥檢所的檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章。
4 關(guān)于進口藥品的規(guī)定;
●禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
●藥品進口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》) 。
●藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。
關(guān)于藥品檢驗的規(guī)定
●規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;
(如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品)
首次在中國銷售的藥品;
國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
●規(guī)定了檢驗費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)：
強制性檢驗可以收費;日常抽查性檢驗一律不收費。
6 關(guān)于假劣藥品的規(guī)定。
禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：
●藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的;
●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
●國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
●依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
●變質(zhì)的;
●被污染的;
●使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;
●所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
●未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
●未注明或者更改生產(chǎn)批號的;
●超過有效期的;
●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
●其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
7 其他有關(guān)規(guī)定
●藥品通用名不得作為藥品商標(biāo)使用;
●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。
●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
●國家對生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。
●國家保護獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日6年內(nèi)，不批準(zhǔn)其他人以同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)銷售。但有例外(公共利益需要和確保不被不正當(dāng)商業(yè)利用)
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