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第九章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物警戒
一、 藥品不良反應(yīng)的基本概念
1. 藥物不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，該定義排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯(cuò)的情況。
2. 藥物不良事件：指用藥病人或臨床研究對象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，它不一定要與治療有因果關(guān)系。
3. 藥物不良反應(yīng)和不良事件的區(qū)別和聯(lián)系
藥物不良反應(yīng)和藥物不良事件的含義不同，一般來說藥物不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已經(jīng)確定的反應(yīng)，而藥物不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。藥物不良事件包括藥物不良反應(yīng)，藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷，藥品質(zhì)量問題，用藥失誤和藥品濫用等。
藥品不良反應(yīng)的傳統(tǒng)分類：
1、A型不良反應(yīng)：是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。
包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺反應(yīng)，首劑反應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，停藥綜合征。例如普萘洛爾和心臟傳到阻滯，抗膽堿類藥物和口干。
死亡率高，時(shí)間關(guān)系明確。過敏反應(yīng)(變態(tài)反應(yīng))和特異質(zhì)反應(yīng)(與遺傳有關(guān))都屬于該類反應(yīng)，例如：青霉素引起的過敏性休克、氟烷引起的惡性高熱。
3、C型不良反應(yīng) 是指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。一班長期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長，藥品與不良反應(yīng)之間沒有明確的時(shí)間關(guān)系。
藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)分類：(課本P139-140舉的例子)
1) 副作用：
2) 毒性作用
3) 后遺反應(yīng)
4) 首劑反應(yīng)
5) 繼發(fā)反應(yīng)
6) 變態(tài)反應(yīng)
7) 特異質(zhì)反應(yīng)
8) 依賴性
9) 停藥綜合征
10) 特殊毒性
★區(qū)分變態(tài)反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)：
三、藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因
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藥物方面的因素 |
1、藥理作用 2、藥物雜質(zhì) 3、藥物的制劑工藝 4、藥物的劑量、劑型和給藥途徑 5、藥物相互作用 |
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機(jī)體方面的因素 |
1、種族和民族差別 2、性別 3、年齡 4、個(gè)體差異 5、患者的病理狀態(tài) |
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其他因素 |
1、生產(chǎn)、生活環(huán)境中的污染物 2、飲食 3、營養(yǎng)不良 4、長期大量飲酒 |