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第四章 藥物的臨床研究
新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ 期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
其內(nèi)容：為藥物耐受性試驗(yàn)與藥物動(dòng)力學(xué)研究。
最低病例數(shù)：20至30例，為健康受試者。
研究目的：在健康志愿者中，研究人體對(duì)藥物的耐受程度并通過(guò)藥物動(dòng)力學(xué)研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供安全有效的合理試驗(yàn)方案。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)是隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥有效性及安全性做出初步評(píng)價(jià)
目的：確定適應(yīng)證，推薦臨床給藥劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等，評(píng)價(jià)其不良反應(yīng)，并提供防治方法。
最低病例數(shù)：100例，為病人(患者)。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)是擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，是治療作用確證階段。
目的是：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。
最低病例數(shù)：300例，為病人(患者)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)：又稱上市后監(jiān)察，是新藥臨床試驗(yàn)的繼續(xù)
其目的：考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改變給藥劑量等，并根據(jù)進(jìn)一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。
最低病例數(shù)：2000例，為患者
生物等效性(BE)試驗(yàn)：是指用生物利用度研究的方法，以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。病例數(shù)：18-24例。
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