執(zhí)業(yè)藥師2017年藥事管理重點復(fù)習(xí):非處方藥管理

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    非處方藥管理
    一、非處方藥的概念
    又稱為柜臺發(fā)售藥品(Over the counter drugs),習(xí)慣稱為OTC。
    二、非處方藥的分類
    1、甲類非處方藥 只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。
    2、乙類非處方藥 除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外,還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。
    指導(dǎo)思想
    安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重。(方便公眾為目的,用藥安全為依據(jù))
    分類標(biāo)準(zhǔn)
    國際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍;給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用;可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥; 無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。
    遴選原則:應(yīng)用安全,療效確切,質(zhì)量穩(wěn)定,應(yīng)用方便。
    三、非處方藥管理的一般原則
    1、非處方藥登記管理
    已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷售使用前,必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查,經(jīng)非處方藥登記后,才成為合法的非處方藥。
    2、對非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理
    必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。
    標(biāo)簽和說明書的用語要科學(xué)、易懂、詳細,用詞準(zhǔn)確,每個基本包裝單元要附有標(biāo)簽和說明書。
    包裝必須符合質(zhì)量要求,方便儲存、運輸和使用。
    3、對非處方藥廣告宣傳的管理
    非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進行廣告宣傳。
    4、非處方藥的流通、使用管理
    乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售,也可以進入醫(yī)療機構(gòu)。
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