要想取得好的成績，就要好好備考哦，希望大家都能取得好的成績。出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試欄目為大家提供“2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)：審批事項”，希望對大家有所幫助!
和藥品管理法有關(guān)的審批事項
1、基本的部門權(quán)限劃分
工商行政管理部門
違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款;
2、由SFDA審批的事項
(1)除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)
(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名(注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開)
(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條
(4)藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級局認(rèn)證
(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項外，其他相關(guān)項目基本上是省局審批
(6)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品(新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)
(7)藥品監(jiān)測期
(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的
(9)麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā);(藥品管理法，P55，45條)
(10)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu);
(11)負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作;
3、省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項
(1)藥品生產(chǎn)許可證;
(2)藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))(零售是縣以上局)
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;(注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意)
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的發(fā)放;②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn);(5)中藥飲片炮制規(guī)范;
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