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2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)(四)
假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
☆△確認(rèn)假藥【成分不符;冒充藥品】：(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;
(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
☆△假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應(yīng)癥，污染變質(zhì)，禁止使用】：
(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;
(3)變質(zhì)的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
☆△確認(rèn)劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。
☆△劣藥論處六種情形【無期改期過期，無批號(hào)、改批號(hào)，擅添物料，未批內(nèi)包材，不符藥標(biāo)準(zhǔn)】
(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
(3)超過有效期的;
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
藥品管理法對(duì)中藥管理的規(guī)定
1.中藥材：“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”“國(guó)家實(shí)行品種保護(hù)制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售”“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”“實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外”
2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外
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