出國留學網執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對廣大考生有所幫助。更多相關訊息，請繼續(xù)關注本網。
1、A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
B.國家中醫(yī)藥管理局
C.工商行政管理部門
D.國家發(fā)展和改革委員會
<1> 、負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用
<2> 、負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為
2、A.衛(wèi)生行政部門
B.公安部門
C.工業(yè)和信息化管理部門
D.人力資源和社會保障部門
根據現行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”
<1> 、負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是
<2> 、負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是
3、A.市級食品藥品監(jiān)督管理機構
B.省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門
<1> 、屬于省級政府工作機構的是
<2> 、業(yè)務上接受省級藥品監(jiān)督管理部門指導和監(jiān)督的是
<3> 、業(yè)務上接受省級衛(wèi)生部門指導和監(jiān)督的是
<4> 、地方政府分級管理的是
4、A.中國食品藥品檢定研究院
B.國家藥典委員會
C.CFDA藥品審評中心
D.CFDA藥品評價中心
<1> 、負責組織藥品注冊技術審評
<2> 、承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗
<3> 、承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業(yè)務組織工作
5、A.中國食品藥品檢定研究院
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心
D.國家藥典委員會
<1> 、負責藥品審批檢驗和質量監(jiān)督檢驗
<2> 、制定和修訂國家藥品標準
<3> 、承擔對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質的司法鑒定
<4> 、標定國家藥品標準品、對照品
6、A.刑事責任
B.行政責任
C.民事責任
D.違憲責任
<1> 、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品經營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經營許可證》，屬于
<2> 、藥品經營企業(yè)在購銷活動中履行活動不當，承擔違約責任，屬于
<3> 、個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于
<4> 、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級別和工資，屬于
7、A.憲法
B.法律
C.行政法規(guī)
D.部門規(guī)章
<1> 、由全國人大及其常委會制定，國家主席簽署主席令公布的是
<2> 、由國務院根據憲法和法律制定的是
<3> 、由國務院各部委在本部門的權限范圍內制定的是
<4> 、是國家根本法，具有最高的法律效力的是
8、A.公開、公平、公正原則
B.便民和效率原則
C.信賴保護原則
D.法定原則
<1> 、維護行政相對人的合法權益體現了設定和實施行政許可的
<2> 、行政機關不擅自改變已經生效的行政許可體現了設定和實施行政許可的
<3> 、按照法定的權限、范圍、條件和程序屬于
9、A.聽證程序
B.簡易程序
C.一般程序
D.行政處罰的決定
<1> 、公民五十元以下，法人或其他組織一千元以下罰款屬于
<2> 、行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷證照、較大數額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行
<3> 、包括立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等程序
10、A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復議
D.行政訴訟
<1> 、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責令停業(yè)決定不服，可向上級行政機關提出
<2> 、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提出
11、A.人民法院
B.人民檢察院
C.行政機關
D.公安機關
<1> 、行政訴訟的受理部門
<2> 、行政復議的受理部門
12、A.十日內
B.十五日內
C.六十日內
D.六個月內
《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定
<1> 、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內提出
<2> 、申請人不服復議決定的，可以在收到復議決定書之日起最長多少時間內向人民法院提起訴訟
<3> 、申請人提起行政復議申請的時效一般為
【正確答案】 B
【答案解析】 國家中醫(yī)藥管理局負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高;負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。
【正確答案】 C
【答案解析】 工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為;負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿市場的中藥材經營。
2、
【正確答案】 C
【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網藥品廣告的整治。
【正確答案】 D
【答案解析】 人力資源和社會保障部門
人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準;擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法;組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
3、
【正確答案】 D
【正確答案】 A
【正確答案】 D
【正確答案】 B
【答案解析】 國務院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關于調整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關問題的通知》(國辦發(fā)[2008]123號)，該通知規(guī)定將現行食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。對省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理機構與同級衛(wèi)生部門職能進行整合，以切實加強食品藥品安全監(jiān)管，落實地方各級政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責任。省級食品藥品監(jiān)督管理機構作為省級政府的工作機構，由同級衛(wèi)生部門管理。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構作為同級政府的工作機構，保證其相對獨立地依法履行職責，保證其對消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。
4、
【正確答案】 C
【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責為：①負責對藥品注冊申請進行技術審評。②參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件;參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施。③受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術審評，并進行質量監(jiān)督和技術指導;為基層藥品監(jiān)管機構提供技術信息支撐;為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。④承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。
【正確答案】 A
【答案解析】 中國食品藥品檢定研究院的主要職責之一為承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負責進口藥品注冊檢驗及其質量標準復核工作。
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)的主要職責為：①承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省(自治區(qū)、直轄市)藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構進行技術指導。②參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作。③承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。④承擔發(fā)布藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術工作。⑤開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關的國際交流與合作。⑥承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。
5、
【正確答案】 A
【答案解析】 中國食品藥品檢定研究院的主要職責為：①承擔食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關包裝材料與容器、藥用輔料(以下統(tǒng)稱為食品藥品)的檢驗檢測工作，負責相關復驗或技術仲裁等工作。組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質量分析等技術監(jiān)督工作。②組織開展食品藥品檢驗檢測新方法、新技術研究，承擔質量標準、技術規(guī)范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核等工作。③組織開展進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核等工作。負責醫(yī)療器械標準管理工作。承擔保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關廣告的技術監(jiān)督工作。④組織開展藥品、醫(yī)療器械及有關包裝材料與容器國家標準物質的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。⑤負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。⑥承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。⑦承擔實驗動物飼育、保種、供應和實驗動物及相關產品的質量檢測工作。⑧組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究。承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作。⑨承擔食品藥品檢驗檢測機構的實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作，參與相關規(guī)劃編制和信息化建設，承擔相關業(yè)務指導和信息統(tǒng)計等工作。組織開展對食品藥品相關單位質量檢驗檢測工作的技術指導。⑩承擔藥品、化妝品等產品嚴重不良反應，由包裝材料與容器引起的相關嚴重不良反應以及醫(yī)療器械嚴重不良事件原因的實驗研究工作。開展食品藥品檢驗檢測工作相關的國際交流與合作。負責研究生教育培養(yǎng)工作。承擔食品藥品相關專家委員會的日常工作。承辦總局交辦的其他事項。
【正確答案】 D
【答案解析】 國家藥典委員會的任務和職責為：組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準。
【正確答案】 A
【正確答案】 A
6、
【正確答案】 B
【答案解析】 行政責任：
1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。
2.行政處分 指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品安全刑事責任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數人的健康權利，構成犯罪時，由司法機關依照《刑法》的規(guī)定，對其依法追究法律責任。
【正確答案】 B
【答案解析】 行政責任：
1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。
2.行政處分 指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。
7、
【正確答案】 B
【答案解析】 法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。在全國人大閉會期間，全國人大常委會也有權對全國人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進行部分補充和修改。法律的解釋權屬于全國人大常委會。
【正確答案】 C
【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關的國務院根據憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務院令公布。例如，國務院令第360號發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。
【正確答案】 D
【答案解析】 國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應當經部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。
【正確答案】 A
【答案解析】 憲法是由全國人民代表大會依據特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會監(jiān)督實施，并由全國人大常委會負責解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過的，此后又通過了四個憲法修正案。
8、
【正確答案】 A
【答案解析】 公開、公平、公正原則 設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益。
【正確答案】 C
【答案解析】 信賴保護原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。
【正確答案】 D
【答案解析】 法定原則 設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。
9、
【正確答案】 B
【答案解析】 當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。
【正確答案】 A
【答案解析】 行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。
【正確答案】 C
10、
【正確答案】 C
【答案解析】 對屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級行政機關或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機關申請復議，對復議不服的，再向人民法院提起訴訟;也可以直接向人民法院提起訴訟。
【正確答案】 D
11、
【正確答案】 A
【答案解析】 行政訴訟的受理部門是人民法院。
【該題針對“行政訴訟”知識點進行考核】
【正確答案】 C
【答案解析】 行政復議的受理部門是行政機關。
12、
【正確答案】 D
【答案解析】 根據行政訴訟法的規(guī)定，經過行政復議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復議決定不服的，可在收到復議決定書之日起15日內向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。超過起訴期限的起訴會被法院駁回。
【正確答案】 B
【答案解析】 根據行政訴訟法的規(guī)定，經過行政復議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復議決定不服的，可在收到復議決定書之日起15日內向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。超過起訴期限的起訴會被法院駁回。
【正確答案】 C
【答案解析】 公民、法人或者其它組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。