2013年04月，《【公務員申論】申論范文：申論熱點：讓百姓吃上“放心藥”》由出國留學網(wǎng)liuxue86.com編輯整理.
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背景鏈接：
藥品安全監(jiān)管事件回顧：
2006年 齊齊哈你第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液造成多人死亡；
2008年，江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡；
2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬份問題狂犬疫苗流向27個省市，至少1000萬人受害；
2010年，媒體爆稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘；
2012年4月15日，央視《每周質量報告》節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標，“毒膠囊”進入各種視野，并在隨后的檢查中發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)涉嫌生產(chǎn)和銷售毒膠囊。
2012年8月5日，公安部發(fā)布消息，31省區(qū)市公安機關開展統(tǒng)一收網(wǎng)行動，繳獲各類假冒偽劣藥品2.05億片，涉案價值11.6億元，抓獲犯罪嫌疑人1900多名，搗毀制假售假窩點1100多個。
2012年8月15日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。被納入黑名單的7種行為分別為：
一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的；
二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
原因分析：
一、利益驅動。
藥品是與公眾的生活是息息相關的，因此藥品行業(yè)存在著巨大的市場和利潤空間，在成本低廉和高額利潤的驅使下，一些不法商家和小作坊不惜鋌而走險，非法制造假藥，不僅如此，不法商家的造假手段也在逐步升級。剛開始，制假手法多是換換標簽，把低價藥換成高價藥；或是減少有效成分，添加淀粉等無害成分，以增加藥品數(shù)量；再或者以次充好，用藥效較差的低價成分替換藥效較好的高價成分，從中牟利。總體來說，制假的通用原則是“安全無效”，不會對人體造成太多的傷害。但近年來，藥品制假的手段卻越來越惡劣：用化工用品或日用化工級別的產(chǎn)品代替藥用級別的產(chǎn)品；收購真藥包裝材料，利用低檔原料藥、過期藥等自行灌裝、勾兌，生產(chǎn)成假藥；還有制假者為增強藥效，添加國家嚴令禁止、嚴重危害人體健康的化學成分。制假種類也在不斷擴大，從處方藥到保健藥，從口服片劑到注射針劑，從中草藥到西藥，從國產(chǎn)藥到進口藥，可謂應有盡有，這些假藥輕則貽誤患者病情，重者給患者造成極大的身體損害，甚至直接危害服用者的生命。
二、醫(yī)藥制度不合理。
眾所周知，“以藥補醫(yī)”是我國眾多公立醫(yī)院的一種不合理的制度，藥品價格經(jīng)過多個環(huán)節(jié)的流通到達消費者手中已高出出廠價的數(shù)倍甚至數(shù)十倍。但是，這部分虛高的價格主要是在流通環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的，生產(chǎn)藥品的商家出廠價格是由政府指導定價的，近年來我國逐步實行集中招投標的藥品采購制度之后，藥品出廠價格成為決定藥品暢銷與否的關鍵因素，甚至成為藥品企業(yè)生存的重要砝碼，降低成本成為所有制藥企業(yè)共同面臨的突出問題，一旦降低成本的壓力被傳遞到原材料的環(huán)節(jié)，假冒偽劣就必然會出現(xiàn)，一些正規(guī)廠商也有可能參與到制假當中，甚至成為“制假大戶”。
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2008年，江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡；
2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬份問題狂犬疫苗流向27個省市，至少1000萬人受害；
2010年，媒體爆稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘；
2012年4月15日，央視《每周質量報告》節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標，“毒膠囊”進入各種視野，并在隨后的檢查中發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)涉嫌生產(chǎn)和銷售毒膠囊。
2012年8月5日，公安部發(fā)布消息，31省區(qū)市公安機關開展統(tǒng)一收網(wǎng)行動，繳獲各類假冒偽劣藥品2.05億片，涉案價值11.6億元，抓獲犯罪嫌疑人1900多名，搗毀制假售假窩點1100多個。
2012年8月15日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。被納入黑名單的7種行為分別為：
一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的；
二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
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七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
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二、醫(yī)藥制度不合理。
眾所周知，“以藥補醫(yī)”是我國眾多公立醫(yī)院的一種不合理的制度，藥品價格經(jīng)過多個環(huán)節(jié)的流通到達消費者手中已高出出廠價的數(shù)倍甚至數(shù)十倍。但是，這部分虛高的價格主要是在流通環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的，生產(chǎn)藥品的商家出廠價格是由政府指導定價的，近年來我國逐步實行集中招投標的藥品采購制度之后，藥品出廠價格成為決定藥品暢銷與否的關鍵因素，甚至成為藥品企業(yè)生存的重要砝碼，降低成本成為所有制藥企業(yè)共同面臨的突出問題，一旦降低成本的壓力被傳遞到原材料的環(huán)節(jié)，假冒偽劣就必然會出現(xiàn)，一些正規(guī)廠商也有可能參與到制假當中，甚至成為“制假大戶”。
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