歡迎閱讀公務(wù)員考試申論的《2008年申論熱點 加強藥品安全監(jiān)管工作問題》考試資料，關(guān)鍵詞為熱點 申論 安全監(jiān)管，本文發(fā)表于2012年08月21日 16時20分27秒。
經(jīng)過連續(xù)幾年的藥品(含醫(yī)療器械)專項整治，人民群眾反應(yīng)強烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，藥品市場秩序總體好轉(zhuǎn)。但是，期間發(fā)生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴重違紀違法案件，暴露出藥品安全監(jiān)管工作中存在著突出問題和薄弱環(huán)節(jié)。因此，必須有針對性地進一步加強藥品安全監(jiān)管工作，切實保障人民群眾用藥安全。經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：
一、樹立正確的指導(dǎo)思想
(一)按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
二、落實地方政府的責(zé)任
(二)地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責(zé)。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔(dān)負起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。
(三)地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。
(四)嚴格實施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀依法追究相關(guān)負責(zé)人的責(zé)任。
三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題
(五)加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品，建立健全藥品市場準入和退出制度，把好市場準入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行情況，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實施藥品安全科技行動計劃。
(六)各地區(qū)、各部門要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ?國辦發(fā)〔2006〕51號)的要求，深入開展藥品安全專項整治，鞏固和擴大整治成果，扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理不力的局面，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。
(七)認真清理藥品批準文號，重點清理1999-2002年地方標準升國家標準品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時，加快完善藥品審評審批制度，科學(xué)制訂藥品標準，規(guī)范新藥品、仿制藥品的申報資料要求，堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂、研制資料弄虛作假等問題。
(八)進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時，采取措施支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進企業(yè)誠信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。
(九)高度重視農(nóng)村藥品安全工作，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)，鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點。加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道，提高農(nóng)民安全用藥水平。四、加強基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)
(十)結(jié)合實施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務(wù)水平。完善相關(guān)標準和認證體系。
(十一)運用計算機網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺，建立和完善覆蓋全國的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。
經(jīng)過連續(xù)幾年的藥品(含醫(yī)療器械)專項整治，人民群眾反應(yīng)強烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，藥品市場秩序總體好轉(zhuǎn)。但是，期間發(fā)生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴重違紀違法案件，暴露出藥品安全監(jiān)管工作中存在著突出問題和薄弱環(huán)節(jié)。因此，必須有針對性地進一步加強藥品安全監(jiān)管工作，切實保障人民群眾用藥安全。經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：
一、樹立正確的指導(dǎo)思想
(一)按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
二、落實地方政府的責(zé)任
(二)地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責(zé)。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔(dān)負起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。
(三)地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。
(四)嚴格實施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀依法追究相關(guān)負責(zé)人的責(zé)任。
三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題
(五)加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品，建立健全藥品市場準入和退出制度，把好市場準入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行情況，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實施藥品安全科技行動計劃。
(六)各地區(qū)、各部門要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ?國辦發(fā)〔2006〕51號)的要求，深入開展藥品安全專項整治，鞏固和擴大整治成果，扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理不力的局面，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。
(七)認真清理藥品批準文號，重點清理1999-2002年地方標準升國家標準品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時，加快完善藥品審評審批制度，科學(xué)制訂藥品標準，規(guī)范新藥品、仿制藥品的申報資料要求，堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂、研制資料弄虛作假等問題。
(八)進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時，采取措施支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進企業(yè)誠信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。
(九)高度重視農(nóng)村藥品安全工作，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)，鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點。加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道，提高農(nóng)民安全用藥水平。四、加強基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)
(十)結(jié)合實施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務(wù)水平。完善相關(guān)標準和認證體系。
(十一)運用計算機網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺，建立和完善覆蓋全國的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。
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