制定計(jì)劃可以讓我們更加明確目標(biāo)，減少迷茫和浪費(fèi)時(shí)間的可能性。合理安排優(yōu)先級(jí)，將重要的任務(wù)排在前面，以確保最大利益的實(shí)現(xiàn)。下面是一些關(guān)于計(jì)劃撰寫的優(yōu)秀范文，它們有很強(qiáng)的實(shí)用性和可操作性，對(duì)你的計(jì)劃編寫會(huì)有所幫助。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇一
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。
3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對(duì)所提出的問題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。
1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的`醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營(yíng)過程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。
9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇二
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號(hào)）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號(hào)）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號(hào)），制定本計(jì)劃。
（一）全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、^v^黑名單^v^、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
（二）堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
（三）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
1、根據(jù)^v^先注冊(cè)后許可^v^的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
（1）企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
（2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
（3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查：
（3）企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按^v^屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)^v^的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
（4）對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
（5）對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第x號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年第x號(hào)公告）要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》（附件1），加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查：
（1）購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
（2）儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；
（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：
（1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
（2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
（3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
（4）購(gòu)銷記錄是否齊全；
（5）售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
（2）對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》（附件2），加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
（三）使用環(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查：
（1）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
（3）診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
（4）植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：
（1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑；
（2）是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：
（1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
（2）是否使用過期的口腔科耗材。
（3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
（一）市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
（二）縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
（一）高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
（二）完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
（三）加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況。請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
（四）建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件5）。書面總結(jié)請(qǐng)分別于x月x日及次年x月x日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇三
為進(jìn)一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》安排，制定本方案。
針對(duì)當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。
全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測(cè)、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或不合格的醫(yī)療器械、購(gòu)銷渠道是否合法等內(nèi)容。
使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購(gòu)進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的'不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
本次專項(xiàng)檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）。
各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)按照專項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）。
各市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
（三）總結(jié)提高階段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（區(qū)）局對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項(xiàng)檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對(duì)血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。
（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項(xiàng)檢查工作到位。
（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。
各市（區(qū)）局要將本次專項(xiàng)檢查工作總結(jié)于5月20日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇四
為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)。
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、主要任務(wù)。
（一）加強(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要。
1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。
3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合州市場(chǎng)監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。
2．強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)確定為三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求組織開展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際組織開展；對(duì)確定為二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)）；對(duì)確定為一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院全年至少檢查1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
4．認(rèn)真組織開展各類專項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開展無菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國(guó)家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對(duì)存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程的風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用好各項(xiàng)監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實(shí)施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實(shí)處。
7．開展對(duì)異常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過期不再延續(xù)或主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報(bào)行政許可服務(wù)中心依法注銷許可證或取消備案；對(duì)不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷或依法辦理變更；對(duì)不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并行文書面報(bào)藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，把不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)采取控制措施，嚴(yán)肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫落實(shí)。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，積極開展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好法規(guī)實(shí)施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報(bào)送要求。
（一）各分局在6月15日、11月15日前報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報(bào)表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報(bào)州局并報(bào)相關(guān)工作總結(jié)。
（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報(bào)送相關(guān)報(bào)表到藥品科。
（三）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報(bào)（《新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的報(bào)送，對(duì)好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇五
在上級(jí)有關(guān)部門的指導(dǎo)下，在各會(huì)員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)字【xx】第002號(hào)文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會(huì)長(zhǎng)（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會(huì)相關(guān)登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會(huì)員企業(yè)辦好事，辦實(shí)事，近期內(nèi)協(xié)會(huì)有關(guān)工作人員走訪了多個(gè)會(huì)員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會(huì)員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會(huì)收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開拓市場(chǎng)、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺(tái)”、“加大對(duì)外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會(huì)員企業(yè)的需求，協(xié)會(huì)制定了下半年的工作計(jì)劃：
1、充分利用協(xié)會(huì)平臺(tái)，為企業(yè)提供服務(wù)。
目前，協(xié)會(huì)正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對(duì)接工作，組織會(huì)員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動(dòng)時(shí)間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉(zhuǎn)移對(duì)接工作，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
2、努力搭建交流平臺(tái)，為企業(yè)發(fā)展尋求機(jī)遇。
協(xié)會(huì)初定于9月份召開第三屆會(huì)員大會(huì)，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會(huì)員企業(yè)的交流平臺(tái)，大會(huì)將邀請(qǐng)相關(guān)政府部門、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等單位出席，為會(huì)員企業(yè)打造營(yíng)銷合作、融資平臺(tái)。
3、擬與張槎街道達(dá)成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會(huì)提供新辦公場(chǎng)所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場(chǎng)所的`交接儀式。
4、近期協(xié)會(huì)正在開展大會(huì)的籌備工作，例如會(huì)刊、畫冊(cè)的征詢?nèi)雰?cè)、企業(yè)名錄、企業(yè)簡(jiǎn)介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過會(huì)刊畫冊(cè)的宣傳提高企業(yè)的知名度。
5、熱心公益，回饋社會(huì)。
協(xié)會(huì)的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會(huì)的支持，為了回饋社會(huì)，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會(huì)將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)（學(xué)會(huì)會(huì)員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動(dòng)。希望我們的慈善活動(dòng)能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時(shí)也能幫助會(huì)員企業(yè)通過此次的交流平臺(tái)，尋覓發(fā)展機(jī)遇。
6、加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭(zhēng)取與國(guó)際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺(tái)。
醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會(huì)將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。
7、目前，協(xié)會(huì)微信群已經(jīng)建立，微信公眾號(hào)也進(jìn)入了后期建設(shè)當(dāng)中，預(yù)計(jì)7月中旬就能投入使用，實(shí)時(shí)為會(huì)員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會(huì)動(dòng)態(tài)。
在未來的日子里，協(xié)會(huì)還將積極聯(lián)系各政府部門，開展行業(yè)活動(dòng)，加大對(duì)外交流，為會(huì)員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。
8、xx年度會(huì)費(fèi)征收工作正在開展，為了使協(xié)會(huì)的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請(qǐng)各會(huì)員企業(yè)多多支持協(xié)會(huì)工作。
(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，副會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxxx元/年，理事單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年,會(huì)員單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，單體藥店會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇六
根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的'經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)。
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）檢查重點(diǎn)內(nèi)容。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇七
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號(hào))，制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、“黑名單”、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。
1、根據(jù)“先注冊(cè)后許可”的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容:。
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查:。
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按“屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20xx年第x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年第x號(hào)公告)要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1)，加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查:。
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查:。
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全；
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑；
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過期的'口腔科耗材。
(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
三、工作分工。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求。
(一)高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況。請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5)。書面總結(jié)請(qǐng)分別于x月x日及次年x月x日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇八
本文目錄。
面對(duì)于目前的醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)，對(duì)于自己公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何制定出銷售計(jì)劃書呢?以下是工作計(jì)劃網(wǎng)為您搜集的醫(yī)療器械銷售計(jì)劃書的資料，僅供參考。
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。
2.目前營(yíng)銷狀況。
(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤(rùn)空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。
(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。
問題分析。
優(yōu)勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。
劣勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。
機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。
威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。
綜上所述：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。
4.目標(biāo)。
財(cái)務(wù)目標(biāo)：
公司未來3年或5年的銷售收入預(yù)測(cè)(融資成功情況下)：(單位：萬元)。
年份。
第1年。
第2年。
第3年。
第4年。
第5年。
銷售收入。
市場(chǎng)份額。
營(yíng)銷目標(biāo)：銷售成本毛利率達(dá)到多少。
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(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
xx年6月18日。
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根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)。
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作。
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象。
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)。
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、
規(guī)章制度。
的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)。
1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監(jiān)管責(zé)任。
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)。
（一）市局。
局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；
10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；??。
11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
14.對(duì)各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
（二）縣區(qū)局。
6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。
六、要求。
（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。
各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。
（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效。
各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇九
xxxx醫(yī)療器械有限公司成立于2019年1月1日，商業(yè)法定名稱是（中國(guó)xxxx醫(yī)療器械有限公司），法定地址是xx市xxx區(qū)66號(hào)。
該公司是一家專門從事電子信息產(chǎn)品開發(fā)的專業(yè)公司。公司主要從事精密微量注射泵等用于臨床醫(yī)療和生命科學(xué)研究的微量精密智能注射儀的生產(chǎn)研究和經(jīng)營(yíng)。
（二）公司宗旨。
（三）公司目標(biāo)。
健康保健為標(biāo)準(zhǔn)，人類康泰為己任。
帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)大發(fā)展，為社會(huì)創(chuàng)造福利。
（四）公司理念。
靠客戶養(yǎng)育，靠員工創(chuàng)造。
靠組織管理，靠真誠(chéng)服務(wù)。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十
主要工作和做法：
監(jiān)管所成立后，我所的人員也進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，在原工商所的基礎(chǔ)上增加至八人，所里人員結(jié)構(gòu)有了變化（*均年齡偏大）。為切實(shí)履行職責(zé)，我所從抓隊(duì)伍建設(shè)入手，加強(qiáng)融合，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，打造出一支有凝聚力、有戰(zhàn)斗力的市場(chǎng)監(jiān)管隊(duì)伍。
（一）我所通過多次集中學(xué)習(xí)、個(gè)別談話等形式，使全所干部職工思想觀念發(fā)生了明顯變化，進(jìn)一步認(rèn)清了形勢(shì)、統(tǒng)一了認(rèn)識(shí)、擺正了位置，從思想觀念到工作定位、工作方式都發(fā)生了明顯的轉(zhuǎn)變，工作作風(fēng)也得到進(jìn)一步加強(qiáng)。
（二）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)水*。機(jī)構(gòu)改革后，監(jiān)管所的職能增加，業(yè)務(wù)面擴(kuò)大，這也要求我們要提高業(yè)務(wù)能力才能適應(yīng)新的工作。為此，我所加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)，開展每月一課（所長(zhǎng)、副所長(zhǎng)上課）學(xué)法律法規(guī)活動(dòng)，通過相互學(xué)習(xí)的方式學(xué)習(xí)新納入職能的法規(guī)和知識(shí)，同時(shí)積極參加縣局組織的各項(xiàng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水*和辦事能力。
（三）加強(qiáng)黨建工作，我所現(xiàn)有*員8名，面對(duì)日益繁重的監(jiān)管工作，我所以學(xué)《*》、上黨課、組織開展黨員活動(dòng)積極發(fā)揮黨員的模范帶頭作用，帶領(lǐng)全所人員切實(shí)履行職責(zé)，做好市場(chǎng)監(jiān)管工作。
1、全力開展“清無”、安全生產(chǎn)整治行動(dòng)，打疏結(jié)合，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體行為，消除安全隱患。我所根據(jù)轄區(qū)實(shí)際，將“清無”、安全生產(chǎn)工作列為重中之重，今年以來，我所開展4次整治行動(dòng)，共規(guī)范引導(dǎo)辦照147家、變更登記138家，對(duì)無證經(jīng)營(yíng)戶抄告當(dāng)?shù)?及相關(guān)部門煙花爆竹23家、加油站1家。在“清無”、安全生產(chǎn)整治工作中，我所采取分類管理的方法，對(duì)可以疏導(dǎo)辦照規(guī)范經(jīng)營(yíng)的督促其盡快辦理相關(guān)證照合法經(jīng)營(yíng)，對(duì)無法疏導(dǎo)的則予抄告和取締。消除了重點(diǎn)場(chǎng)所安全隱患。開展了特種設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的專項(xiàng)檢查，對(duì)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中使用壓力容器、鍋爐的企業(yè)作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，督促企業(yè)落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，對(duì)企業(yè)存在的問題下達(dá)了安全監(jiān)察指令書26家，并抄告了當(dāng)?shù)?，有效的避免了安全生產(chǎn)事故的發(fā)生。
2、切實(shí)履行食品藥品安全監(jiān)管職責(zé)，把好食品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入關(guān)。我所今年已受理食品流通許可證申請(qǐng)125份，核發(fā)107份，受理餐飲服務(wù)許可證25份，核發(fā)22份。同時(shí)，我所進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全的監(jiān)管工作，以豬肉、豆制品和應(yīng)節(jié)商品為重點(diǎn)監(jiān)管食品，以綜合市場(chǎng)、超市、學(xué)校周邊環(huán)境為重點(diǎn)監(jiān)管場(chǎng)所，認(rèn)真落實(shí)各食品經(jīng)營(yíng)單位的準(zhǔn)入制度和食品安全日常巡查制度，加大巡查力度和巡查次數(shù)，有效的遏制了偽劣、過期食品的銷售。對(duì)4家食品生產(chǎn)企業(yè)和xx家食品加工小作坊進(jìn)行了兩次檢查和回訪，4家存在問題豆制品加工小作坊下發(fā)了責(zé)令改正通知書。在餐飲服務(wù)方面，認(rèn)真做好27個(gè)學(xué)校食堂和機(jī)關(guān)食堂的巡查，檢查餐飲服務(wù)企業(yè)23家，下發(fā)監(jiān)督意見書??份。同時(shí)開展了農(nóng)村聚餐備案登記，以及農(nóng)村廚師體檢和協(xié)管員培訓(xùn)工作。在藥品方面，對(duì)8家藥店和23家診所進(jìn)行了2次現(xiàn)場(chǎng)檢查，制作了現(xiàn)場(chǎng)筆錄留下了監(jiān)管痕跡，今年，我所較好地完成了食品安全監(jiān)管任務(wù)，轄區(qū)沒有發(fā)生一起食物中毒案件。
大力打擊制售假冒偽劣商品違法行為，做好消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)工作。今年我所受理投訴4起，調(diào)解處理4起。接到涉嫌傳銷舉報(bào)1起，在當(dāng)?shù)鼐C治辦的配合下及時(shí)趕到現(xiàn)場(chǎng)勸離了涉嫌傳銷人員和群眾，并宣傳了傳銷的相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)，避免了群眾上當(dāng)受騙。在商標(biāo)、廣告方面，我所開展了商標(biāo)、廣告的違法專項(xiàng)整治，重點(diǎn)檢查了鎮(zhèn)區(qū)廣告牌、車體廣告、食品藥品廣告，共查處商標(biāo)侵權(quán)案件1宗，涉案金額達(dá)萬元，罰款5000元。
今年我所出色完成了當(dāng)?shù)?部署的各項(xiàng)工作，得到當(dāng)?shù)?領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定和贊揚(yáng)。
總結(jié)今年的工作，雖然取得一定的成績(jī)，但我們也看到存在的不足：
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十一
池州市20××年為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:。
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;。
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;。
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:。
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的'原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:。
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;。
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定;。
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:。
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;。
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;。
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;。
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全;。
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;。
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑;。
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;。
(2)是否使用過期的口腔科耗材(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;。
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;。
附件1:。
2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);。
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。
安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司第一類20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技有限公司第一類20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。
附件2:。
池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
第三類口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
隱形眼鏡、助聽器驗(yàn)配企業(yè);。
一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。
附件3:。
附件4。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù)三類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)無菌類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)植入類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷數(shù)吊銷數(shù)撤銷數(shù)填報(bào)人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)復(fù)查植入、無菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù)檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù)檢查特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查體外診斷試劑類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)責(zé)令整改企業(yè)數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)備注主要存在的問題(對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)。
附件5。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十二
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號(hào))，制定本計(jì)劃。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、^v^黑名單^v^、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
1、根據(jù)^v^先注冊(cè)后許可^v^的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查：
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按^v^屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)^v^的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20xx年第x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年第x號(hào)公告)要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1)，加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查：
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全；
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查：
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查：
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的.體外診斷試劑；
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查：
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過期的口腔科耗材。
(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
(一)高度重視，保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處.檢查中遇到的具體問題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》。書面總結(jié)請(qǐng)分別于x月x日及次年x月x日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十三
（二）建章立制，落實(shí)責(zé)任，食品安全綜合監(jiān)管工作順利開展。
作文作文作文作文年是我縣食品安全建設(shè)試點(diǎn)的開局年。我們?cè)谏钊胝{(diào)查研究的基礎(chǔ)上，制定出臺(tái)了《食品藥品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)工作制度》、《食品安全事故督察督辦制度》、《重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《作文作文作文作文年食品專項(xiàng)整治工作實(shí)施》等一系列規(guī)章制度和文件，為全面加強(qiáng)食品安全綜合監(jiān)管工作提供了制度保障，確保了食品安全工作順利開展。縣政府每年與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和各部門簽定《食品安全責(zé)任書》，明確監(jiān)管目標(biāo)，并將食品安全目標(biāo)管理工作納入到“平安建設(shè)”考核范圍。
（三）協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，齊抓共管，市場(chǎng)整頓取得實(shí)效。
為克服分段監(jiān)管、單兵作戰(zhàn)的局限性，我們不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，針對(duì)問題頻發(fā)環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)食品和跨領(lǐng)域違法等問題，采取統(tǒng)一部署、集中行動(dòng)、互聯(lián)互動(dòng)的方式，加大了市場(chǎng)整頓力度。今年以來，全縣聯(lián)合行動(dòng)十次，食品安全專項(xiàng)檢查作文作文余次，市場(chǎng)整頓工作取得了明顯成效。
一是源頭污染得到初步控制。大力推行了農(nóng)產(chǎn)品例行檢測(cè)制度，定期發(fā)布農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)信息。今年，全縣分次抽檢了余個(gè)綠色食品、無公害品種，全部達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地推行了農(nóng)資購(gòu)買、銷售及指導(dǎo)應(yīng)用“三統(tǒng)一”制度，在蔬菜集中產(chǎn)區(qū)推行了農(nóng)藥專營(yíng)制度，去年農(nóng)業(yè)部門共出動(dòng)執(zhí)法人員人次，檢查企業(yè)個(gè)（次），整頓市場(chǎng)個(gè)，立案查處起，結(jié)案起，共查獲農(nóng)藥噸，化肥噸，搗毀制假、售假窩點(diǎn)個(gè)，為農(nóng)民群眾挽回經(jīng)濟(jì)損失近萬元，使劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥和假冒偽劣農(nóng)業(yè)投入品得到了嚴(yán)格控制。加快了產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證步伐，全縣綠色食品發(fā)展到個(gè)系列個(gè)品種，生產(chǎn)基地萬畝；無公害農(nóng)產(chǎn)品個(gè)，基地個(gè)，面積萬畝，農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。
二是生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不斷加大。今年全縣質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)共出動(dòng)執(zhí)法人員余人次,檢查食品生產(chǎn)企業(yè)家，查處質(zhì)量違法案件起,涉案貨值萬余元，確保了生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的食品安全。
三是食品市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范。開展了“兒童食品”、“夏季飲品”、“奶制品”、“雙節(jié)”等多次專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)查處了無照經(jīng)營(yíng)和銷售無質(zhì)量合格、不符合食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過期變質(zhì)兒童食品的行為。今年以來共查辦案件起，查扣假冒偽劣乳制品箱、注水肉公斤、過期變質(zhì)食品公斤；查處食品商標(biāo)侵權(quán)案件余件，收繳、銷毀商標(biāo)標(biāo)識(shí)萬余件（套），罰沒款萬元。四是消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)。今年以來，吊銷衛(wèi)生許可證個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)戶，取締戶，查處不合格食品余公斤，提高了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的安全防范意識(shí)。五是定點(diǎn)屠宰工作取得新進(jìn)展。為確保廣大人民群眾吃上放心肉，在城區(qū)實(shí)行定點(diǎn)屠宰、集中檢疫、統(tǒng)一納稅、分散經(jīng)營(yíng)的管理制度，對(duì)保障我縣的肉類食品安全發(fā)揮了重要作用。
小餐飲單位和街頭食品攤點(diǎn)數(shù)量多、分布廣、流動(dòng)大，衛(wèi)生條件差，各類集體食堂經(jīng)營(yíng)成分復(fù)雜，管理水平參差不齊，發(fā)生群體性食物中毒的隱患仍不同程度存在。在自身工作方面，管理體制和運(yùn)行機(jī)制仍然不夠順暢，在實(shí)際工作中還存在著重復(fù)執(zhí)法、重復(fù)檢驗(yàn)以及監(jiān)管空白的問題，有的執(zhí)法裝備差、檢測(cè)手段落后，綜合監(jiān)管的作用還沒有完全發(fā)揮出來。
三、下一步工作打算。
對(duì)這些問題，我們將在今后的工作中認(rèn)真加以解決。下步我們將著力抓好以下六個(gè)方面的工作，努力實(shí)現(xiàn)六個(gè)方面的新突破：
一是實(shí)施“食品放心工程”要實(shí)現(xiàn)新突破。強(qiáng)化食品安全的源頭治理。繼續(xù)大力實(shí)施名牌產(chǎn)品、名優(yōu)企業(yè)帶動(dòng)戰(zhàn)略，推動(dòng)食品質(zhì)量的提高。強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范行政審批，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入。強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的監(jiān)管。繼續(xù)全面實(shí)施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理工作。認(rèn)真落實(shí)《食品放心工程三年規(guī)劃》，按照《實(shí)施食品放心工程綜合評(píng)價(jià)辦法（試行）》的要求，進(jìn)一步明確各級(jí)政府、各有關(guān)部門和食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的工作目標(biāo)、考核標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)辦法。今年，我們按照市里的統(tǒng)一安排，對(duì)實(shí)施食品放心工程情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，進(jìn)一步推動(dòng)放心工程向縱深發(fā)展。
二是食品專項(xiàng)整治要實(shí)現(xiàn)新突破。今年將繼續(xù)開展食品專項(xiàng)整治行動(dòng)。重點(diǎn)抓好肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、飲料、酒、兒童食品、保健食品等重點(diǎn)品種和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)，機(jī)關(guān)學(xué)校食堂，醫(yī)院周邊、學(xué)校周邊和旅游景點(diǎn)周邊等公共場(chǎng)所的食品攤點(diǎn)等重點(diǎn)部位，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害商品的不法行為。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十四
根據(jù)xx市開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理工作方案的通知，為全面整頓規(guī)范我區(qū)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，努力解決人民群眾“看病難，看病貴”的突出問題，我局精心布置，緊密安排，對(duì)照《工作方案》目標(biāo)與內(nèi)容，深入的開展了此次藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)流通秩序治理工作，現(xiàn)在情況簡(jiǎn)要匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，組織得力。
開展整頓規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，是保障人民群眾身體健康和生命安全的迫切需要，是維護(hù)社會(huì)公平正義的社會(huì)公共秩序的有力舉措，為保證整治工作不走過場(chǎng)，取得實(shí)效，區(qū)衛(wèi)生、食藥局成立了由局長(zhǎng)、黨組書記xxx同志為組長(zhǎng)，黨組成員、副局長(zhǎng)xxx同志為副組長(zhǎng)，稽查大隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)xxx，疾控中心主任xxx，和辦公室、各主要科室負(fù)責(zé)人參加的專項(xiàng)治理領(lǐng)導(dǎo)小組。認(rèn)真做到了主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓緊，高度重視，精心組織，全面做到了職責(zé)明確，任務(wù)分解，落實(shí)到人，具體到戶的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任機(jī)制，務(wù)實(shí)到位，抓出成效。
二、突出重點(diǎn)，集中整治。
為落實(shí)好此項(xiàng)工作，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)親自坐陣安排，為治理小組安排車輛與金費(fèi)，此次檢查，我局共出動(dòng)人員20人次，車輛5臺(tái)次，對(duì)全區(qū)的各類藥品零銷單位和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所進(jìn)行了全面的措底。目前，我區(qū)登記在冊(cè)的各類藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)單位為0家，藥品零售企業(yè)16家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位1家，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家，個(gè)體診所營(yíng)田城區(qū)36家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)個(gè)體診所41家。在澄清底子的基礎(chǔ)上，我局充分發(fā)揮職能作用，加大市場(chǎng)監(jiān)管力度，一是依法查處和取締各種形式的無證無照經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)決打擊掛靠經(jīng)營(yíng)、出售假冒藥品等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。自區(qū)食藥局成立以來，現(xiàn)以查處3起出售假藥、1家變更地址經(jīng)營(yíng)的行為，我們下一步將加大對(duì)上述行為的查處力度。二是加強(qiáng)對(duì)藥品零售單位、個(gè)體診所的違規(guī)購(gòu)貨監(jiān)管，嚴(yán)肅查處在購(gòu)貨行為中，不核對(duì)供貨同行單位進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收，不向供貨商索要發(fā)票，從不合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品器械等違法行為。目前，已下達(dá)整改意見書15份，要求沒有做到位的單位限期整改到位，對(duì)限期限整改不到們的單位，我們將立案進(jìn)行查處。三是不斷規(guī)范零售藥店的執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)行為，加大對(duì)超經(jīng)營(yíng)范圍和出租轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品，以及較為普遍的不憑處方銷售處方藥的查處力度。目前，在我城區(qū)內(nèi)的16家零售藥店中，還沒有發(fā)現(xiàn)有超范圍經(jīng)營(yíng)和出租轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品行為，但不憑處方銷售處方藥的行為較為普遍，基本上所有藥品零售單位未不有執(zhí)行。下一步，我們將逐步規(guī)范各零售藥店的憑處方購(gòu)藥行為，加大對(duì)個(gè)體診所超執(zhí)業(yè)許可范圍銷售藥品行為和無處方銷售處方藥行為。四是加大查處商業(yè)賄賂案件的力度，重點(diǎn)檢查了區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)疾控中心的工作人員是否在采購(gòu)活動(dòng)中，臨床診療活動(dòng)中收受生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其經(jīng)銷人員以非法手段給予的回扣問題。人民醫(yī)院工作人員是否有為藥品企業(yè)和營(yíng)銷人員違規(guī)提供醫(yī)生使用藥品、耗材數(shù)量等統(tǒng)計(jì)信息等。經(jīng)檢查，沒有發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題，今后，我們將繼續(xù)加大力度，集中時(shí)間，集中精力查處一批案件。并向社會(huì)公開監(jiān)督舉報(bào)電話：區(qū)衛(wèi)生、食藥局5720181，藥品稽查大隊(duì)5711080。充分發(fā)揮投訴舉報(bào)功能，充分發(fā)動(dòng)群眾力量，指定專人負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)工作，及時(shí)保證能對(duì)各類案件能依法及時(shí)作出處理。
三、加強(qiáng)配合，形成合力。
我們?cè)趯ｍ?xiàng)治理行動(dòng)中，積極密切聯(lián)系區(qū)人社局、區(qū)糾風(fēng)辦、區(qū)工商、區(qū)物價(jià)、區(qū)國(guó)稅局等部門，得到了他們的大力支持與配合，在統(tǒng)一行動(dòng)中，不斷建立信息溝通機(jī)制和案件協(xié)同查辦機(jī)制，做到最大能力整合資源，形成合力，做到重拳出擊。并在商業(yè)賄賂案件的查處上，得到了檢察、公安、法院的協(xié)作。今后，在對(duì)涉嫌犯罪的案件上，我們將及時(shí)向司法機(jī)關(guān)提供信息，及時(shí)移送。
四、加大宣傳，營(yíng)造氣氛。
在此次專項(xiàng)治理行動(dòng)中，我們充分利用了區(qū)電視媒體，開展專項(xiàng)治理宣傳報(bào)道，區(qū)電視臺(tái)對(duì)我們開展的行動(dòng)進(jìn)行了跟蹤報(bào)道，對(duì)發(fā)現(xiàn)中的問題也予以了曝光，及時(shí)的對(duì)我們的工作進(jìn)行了報(bào)道，形成了強(qiáng)大的輿論聲勢(shì)。
五、下一段工作打算。
1、經(jīng)常性的加強(qiáng)職業(yè)道德教育和職能監(jiān)管強(qiáng)度，開展廉政警示教育。
2、不斷完善好管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制度建設(shè)，推行藥品、器械采購(gòu)崗位的輪換制，對(duì)藥劑、器械科科長(zhǎng)崗位定期必須輪崗。
3、落實(shí)好懲罰制度，對(duì)凡是利用職務(wù)之便收受回扣的，一經(jīng)查實(shí)，將根據(jù)情節(jié)給予一定的處分。情節(jié)嚴(yán)重的，將移送司法機(jī)關(guān)。
4、加大監(jiān)督查處力度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，整改不到位的，我們將不斷加大查處力度和密度。
全面開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理工作，責(zé)任重大，任務(wù)艱巨。但是我們一定要堅(jiān)定信心，迎難而上，狠抓落實(shí)，確保此次專項(xiàng)治理工作取得圓滿成功。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十五
廣西杏林醫(yī)療投資有限公司。
國(guó)藥控股廣西有限公司。
廣西品真供應(yīng)鏈管理有限公司。
廣西九強(qiáng)通供應(yīng)鏈管理有限公司。
國(guó)藥集團(tuán)廣西醫(yī)療器械有限公司。
廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司。
廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司。
廣西合諾興商貿(mào)有限公司。
廣西博士泰生物技術(shù)有限公司。
南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司。
廣西甌文醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司。
華潤(rùn)廣西醫(yī)藥有限公司。
廣西東龍世紀(jì)醫(yī)藥有限公司。
廣西潤(rùn)固醫(yī)療投資有限公司。
廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司。
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廣西九州通醫(yī)藥有限公司。
廣西樂斯瑞醫(yī)療科技有限公司。
廣西博捷醫(yī)療科技有限公司。
廣西新思健醫(yī)療科技有限責(zé)任公司。
廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司。
廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司。
廣西大倉(cāng)通供應(yīng)鏈管理有限公司。
附件2。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十六
廣西緣之善貿(mào)易有限公司。
廣西南寧市生化藥品儀器有限公司。
南寧朗軒醫(yī)療器械有限公司。
廣西德基隆醫(yī)療設(shè)備有限公司。
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南寧市恒爾信醫(yī)療器械有限公司。
南寧市秉航貿(mào)易有限公司。
南寧市康眾萊醫(yī)療科技有限公司。
南寧市君爾蔓商貿(mào)有限公司。
南寧沁康貿(mào)易有限公司。
南寧尚康商貿(mào)有限公司。
廣西遠(yuǎn)圖文化傳媒有限公司。
附件3。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十七
根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》（x食藥監(jiān)械〔20xx〕xx號(hào)）要求，上半年，我局堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以“創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)”活動(dòng)為載體，不斷強(qiáng)化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，取得了積極成效，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。
1-6月，我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新增經(jīng)營(yíng)企業(yè)xx（批發(fā)企業(yè)新增x家）家，注銷x家，目前持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)總計(jì)xx家。截止6月30日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)xx家，其中三類生產(chǎn)企業(yè)x家，二類生產(chǎn)企業(yè)xx家，一類生產(chǎn)企業(yè)x家，主要生產(chǎn)產(chǎn)品為：三類，醫(yī)用激光儀器設(shè)備、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器等；二類，醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、定制式義齒，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等；一類：病房護(hù)理設(shè)備及器具、一次性使用pe薄膜手套、一次性使用塑料指套、中醫(yī)艾灸器等。1-6月我市一類醫(yī)療器械新注冊(cè)品種x個(gè)，重新注冊(cè)品種x個(gè)。
1．開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。根據(jù)全省食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神，和省局《xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》的要求，我局于4月至6月在全市范圍內(nèi)開展了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，旨在督促企業(yè)完善質(zhì)量管理，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，深化醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治。本次專項(xiàng)檢查采取企業(yè)自查和飛行檢查相結(jié)合的方式，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量人員是否做到在職在崗、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否與證照相符、首營(yíng)審核執(zhí)行情況、進(jìn)貨企業(yè)資質(zhì)審查執(zhí)行情況等進(jìn)行了全面的檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局及時(shí)下發(fā)責(zé)令改正通知，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查，有效地保障了全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全有效。
2．開展隱形眼鏡專項(xiàng)整治。針對(duì)隱形眼鏡違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為有所抬頭，我局部署開展了隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治行動(dòng)，4月底，我局組織召開市區(qū)隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治培訓(xùn)會(huì)，就如何規(guī)范經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理液產(chǎn)品進(jìn)行了培訓(xùn)，并就隱形眼鏡專項(xiàng)整治進(jìn)行了具體部署。5-6月，我局先后組織人員對(duì)市區(qū)范圍內(nèi)的隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面排查，重點(diǎn)對(duì)各企業(yè)供貨資質(zhì)、四合一臺(tái)帳、質(zhì)管人員在職在崗情況、驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行了檢查。通過整治，各隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為得到有效規(guī)范，各企業(yè)負(fù)責(zé)人的守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)明顯提高。
3．開展分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查。據(jù)省局《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查方案》（x食藥監(jiān)械〔20xx〕xx號(hào)）要求，我局高度重視，認(rèn)真實(shí)施，較好地完成了分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查工作。
一、迅速摸底，全面排查。省局發(fā)布專項(xiàng)檢查方案以后，我局立即在全市范圍內(nèi)開展摸底調(diào)查工作，對(duì)市區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況。經(jīng)過排查，最終確定全市范圍內(nèi)使用分子篩制氧設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅“xx縣醫(yī)院”一家。
二、加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，督促自查。落實(shí)聯(lián)絡(luò)員制度，強(qiáng)化與x縣食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)動(dòng)，及時(shí)傳達(dá)專項(xiàng)檢查方案的內(nèi)容和要求，并積極督促x縣人民醫(yī)院做好自查工作，及時(shí)上報(bào)自查材料。
三、實(shí)地檢查，規(guī)范整改。6月初，我局由分管副局長(zhǎng)帶隊(duì)，親自赴x縣人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)分子篩制氧設(shè)備注冊(cè)證資料、制氧設(shè)備培訓(xùn)記錄、維修保養(yǎng)記錄、氧濃度監(jiān)測(cè)記錄、是否在省局備案等進(jìn)行了檢查。對(duì)檢查中存在的問題，已責(zé)令該院立即整改。
4.推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。根據(jù)省局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)班的相關(guān)要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，為規(guī)范的實(shí)施進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)。通過此次會(huì)議，全面?zhèn)鬟_(dá)了省局和國(guó)家局實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，未來的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了介紹和分析，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性和緊迫性，還對(duì)規(guī)范中的條款進(jìn)行逐條講解分析，向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了相關(guān)文件，要求各企業(yè)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，提前準(zhǔn)備，特別是做好人員培訓(xùn)、體系完善、硬件改造、設(shè)備更新等工作，盡早啟動(dòng)和加快推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范工作。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十八
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)康復(fù)新液說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年4月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀本品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇一
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。
3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對(duì)所提出的問題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。
1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的`醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營(yíng)過程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。
9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇二
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號(hào)）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號(hào)）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號(hào)），制定本計(jì)劃。
（一）全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、^v^黑名單^v^、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
（二）堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
（三）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
1、根據(jù)^v^先注冊(cè)后許可^v^的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
（1）企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
（2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
（3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查：
（3）企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按^v^屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)^v^的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
（4）對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
（5）對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第x號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年第x號(hào)公告）要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》（附件1），加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查：
（1）購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
（2）儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；
（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：
（1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
（2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
（3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
（4）購(gòu)銷記錄是否齊全；
（5）售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
（2）對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》（附件2），加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
（三）使用環(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查：
（1）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
（3）診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
（4）植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：
（1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑；
（2）是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：
（1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
（2）是否使用過期的口腔科耗材。
（3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
（一）市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
（二）縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
（一）高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
（二）完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
（三）加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況。請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
（四）建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件5）。書面總結(jié)請(qǐng)分別于x月x日及次年x月x日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇三
為進(jìn)一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》安排，制定本方案。
針對(duì)當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。
全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測(cè)、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或不合格的醫(yī)療器械、購(gòu)銷渠道是否合法等內(nèi)容。
使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購(gòu)進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的'不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
本次專項(xiàng)檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）。
各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)按照專項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）。
各市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
（三）總結(jié)提高階段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（區(qū)）局對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項(xiàng)檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對(duì)血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。
（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項(xiàng)檢查工作到位。
（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。
各市（區(qū)）局要將本次專項(xiàng)檢查工作總結(jié)于5月20日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇四
為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)。
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、主要任務(wù)。
（一）加強(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要。
1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。
3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合州市場(chǎng)監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。
2．強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)確定為三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求組織開展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際組織開展；對(duì)確定為二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)）；對(duì)確定為一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院全年至少檢查1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
4．認(rèn)真組織開展各類專項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開展無菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國(guó)家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對(duì)存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程的風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用好各項(xiàng)監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實(shí)施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實(shí)處。
7．開展對(duì)異常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過期不再延續(xù)或主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報(bào)行政許可服務(wù)中心依法注銷許可證或取消備案；對(duì)不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷或依法辦理變更；對(duì)不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并行文書面報(bào)藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，把不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)采取控制措施，嚴(yán)肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫落實(shí)。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，積極開展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好法規(guī)實(shí)施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報(bào)送要求。
（一）各分局在6月15日、11月15日前報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報(bào)表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報(bào)州局并報(bào)相關(guān)工作總結(jié)。
（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報(bào)送相關(guān)報(bào)表到藥品科。
（三）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報(bào)（《新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的報(bào)送，對(duì)好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇五
在上級(jí)有關(guān)部門的指導(dǎo)下，在各會(huì)員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)字【xx】第002號(hào)文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會(huì)長(zhǎng)（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會(huì)相關(guān)登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會(huì)員企業(yè)辦好事，辦實(shí)事，近期內(nèi)協(xié)會(huì)有關(guān)工作人員走訪了多個(gè)會(huì)員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會(huì)員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會(huì)收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開拓市場(chǎng)、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺(tái)”、“加大對(duì)外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會(huì)員企業(yè)的需求，協(xié)會(huì)制定了下半年的工作計(jì)劃：
1、充分利用協(xié)會(huì)平臺(tái)，為企業(yè)提供服務(wù)。
目前，協(xié)會(huì)正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對(duì)接工作，組織會(huì)員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動(dòng)時(shí)間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉(zhuǎn)移對(duì)接工作，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
2、努力搭建交流平臺(tái)，為企業(yè)發(fā)展尋求機(jī)遇。
協(xié)會(huì)初定于9月份召開第三屆會(huì)員大會(huì)，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會(huì)員企業(yè)的交流平臺(tái)，大會(huì)將邀請(qǐng)相關(guān)政府部門、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等單位出席，為會(huì)員企業(yè)打造營(yíng)銷合作、融資平臺(tái)。
3、擬與張槎街道達(dá)成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會(huì)提供新辦公場(chǎng)所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場(chǎng)所的`交接儀式。
4、近期協(xié)會(huì)正在開展大會(huì)的籌備工作，例如會(huì)刊、畫冊(cè)的征詢?nèi)雰?cè)、企業(yè)名錄、企業(yè)簡(jiǎn)介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過會(huì)刊畫冊(cè)的宣傳提高企業(yè)的知名度。
5、熱心公益，回饋社會(huì)。
協(xié)會(huì)的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會(huì)的支持，為了回饋社會(huì)，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會(huì)將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)（學(xué)會(huì)會(huì)員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動(dòng)。希望我們的慈善活動(dòng)能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時(shí)也能幫助會(huì)員企業(yè)通過此次的交流平臺(tái)，尋覓發(fā)展機(jī)遇。
6、加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭(zhēng)取與國(guó)際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺(tái)。
醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會(huì)將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。
7、目前，協(xié)會(huì)微信群已經(jīng)建立，微信公眾號(hào)也進(jìn)入了后期建設(shè)當(dāng)中，預(yù)計(jì)7月中旬就能投入使用，實(shí)時(shí)為會(huì)員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會(huì)動(dòng)態(tài)。
在未來的日子里，協(xié)會(huì)還將積極聯(lián)系各政府部門，開展行業(yè)活動(dòng)，加大對(duì)外交流，為會(huì)員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。
8、xx年度會(huì)費(fèi)征收工作正在開展，為了使協(xié)會(huì)的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請(qǐng)各會(huì)員企業(yè)多多支持協(xié)會(huì)工作。
(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，副會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxxx元/年，理事單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年,會(huì)員單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，單體藥店會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇六
根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的'經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)。
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）檢查重點(diǎn)內(nèi)容。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇七
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號(hào))，制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、“黑名單”、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。
1、根據(jù)“先注冊(cè)后許可”的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容:。
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查:。
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按“屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20xx年第x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年第x號(hào)公告)要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1)，加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查:。
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查:。
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全；
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑；
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過期的'口腔科耗材。
(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
三、工作分工。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求。
(一)高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況。請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5)。書面總結(jié)請(qǐng)分別于x月x日及次年x月x日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇八
本文目錄。
面對(duì)于目前的醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)，對(duì)于自己公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何制定出銷售計(jì)劃書呢?以下是工作計(jì)劃網(wǎng)為您搜集的醫(yī)療器械銷售計(jì)劃書的資料，僅供參考。
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。
2.目前營(yíng)銷狀況。
(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤(rùn)空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。
(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。
問題分析。
優(yōu)勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。
劣勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。
機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。
威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。
綜上所述：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。
4.目標(biāo)。
財(cái)務(wù)目標(biāo)：
公司未來3年或5年的銷售收入預(yù)測(cè)(融資成功情況下)：(單位：萬元)。
年份。
第1年。
第2年。
第3年。
第4年。
第5年。
銷售收入。
市場(chǎng)份額。
營(yíng)銷目標(biāo)：銷售成本毛利率達(dá)到多少。
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(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
xx年6月18日。
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根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)。
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作。
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象。
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)。
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、
規(guī)章制度。
的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)。
1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監(jiān)管責(zé)任。
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)。
（一）市局。
局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；
10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；??。
11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
14.對(duì)各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
（二）縣區(qū)局。
6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。
六、要求。
（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。
各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。
（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效。
各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇九
xxxx醫(yī)療器械有限公司成立于2019年1月1日，商業(yè)法定名稱是（中國(guó)xxxx醫(yī)療器械有限公司），法定地址是xx市xxx區(qū)66號(hào)。
該公司是一家專門從事電子信息產(chǎn)品開發(fā)的專業(yè)公司。公司主要從事精密微量注射泵等用于臨床醫(yī)療和生命科學(xué)研究的微量精密智能注射儀的生產(chǎn)研究和經(jīng)營(yíng)。
（二）公司宗旨。
（三）公司目標(biāo)。
健康保健為標(biāo)準(zhǔn)，人類康泰為己任。
帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)大發(fā)展，為社會(huì)創(chuàng)造福利。
（四）公司理念。
靠客戶養(yǎng)育，靠員工創(chuàng)造。
靠組織管理，靠真誠(chéng)服務(wù)。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十
主要工作和做法：
監(jiān)管所成立后，我所的人員也進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，在原工商所的基礎(chǔ)上增加至八人，所里人員結(jié)構(gòu)有了變化（*均年齡偏大）。為切實(shí)履行職責(zé)，我所從抓隊(duì)伍建設(shè)入手，加強(qiáng)融合，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，打造出一支有凝聚力、有戰(zhàn)斗力的市場(chǎng)監(jiān)管隊(duì)伍。
（一）我所通過多次集中學(xué)習(xí)、個(gè)別談話等形式，使全所干部職工思想觀念發(fā)生了明顯變化，進(jìn)一步認(rèn)清了形勢(shì)、統(tǒng)一了認(rèn)識(shí)、擺正了位置，從思想觀念到工作定位、工作方式都發(fā)生了明顯的轉(zhuǎn)變，工作作風(fēng)也得到進(jìn)一步加強(qiáng)。
（二）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)水*。機(jī)構(gòu)改革后，監(jiān)管所的職能增加，業(yè)務(wù)面擴(kuò)大，這也要求我們要提高業(yè)務(wù)能力才能適應(yīng)新的工作。為此，我所加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)，開展每月一課（所長(zhǎng)、副所長(zhǎng)上課）學(xué)法律法規(guī)活動(dòng)，通過相互學(xué)習(xí)的方式學(xué)習(xí)新納入職能的法規(guī)和知識(shí)，同時(shí)積極參加縣局組織的各項(xiàng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水*和辦事能力。
（三）加強(qiáng)黨建工作，我所現(xiàn)有*員8名，面對(duì)日益繁重的監(jiān)管工作，我所以學(xué)《*》、上黨課、組織開展黨員活動(dòng)積極發(fā)揮黨員的模范帶頭作用，帶領(lǐng)全所人員切實(shí)履行職責(zé)，做好市場(chǎng)監(jiān)管工作。
1、全力開展“清無”、安全生產(chǎn)整治行動(dòng)，打疏結(jié)合，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體行為，消除安全隱患。我所根據(jù)轄區(qū)實(shí)際，將“清無”、安全生產(chǎn)工作列為重中之重，今年以來，我所開展4次整治行動(dòng)，共規(guī)范引導(dǎo)辦照147家、變更登記138家，對(duì)無證經(jīng)營(yíng)戶抄告當(dāng)?shù)?及相關(guān)部門煙花爆竹23家、加油站1家。在“清無”、安全生產(chǎn)整治工作中，我所采取分類管理的方法，對(duì)可以疏導(dǎo)辦照規(guī)范經(jīng)營(yíng)的督促其盡快辦理相關(guān)證照合法經(jīng)營(yíng)，對(duì)無法疏導(dǎo)的則予抄告和取締。消除了重點(diǎn)場(chǎng)所安全隱患。開展了特種設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的專項(xiàng)檢查，對(duì)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中使用壓力容器、鍋爐的企業(yè)作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，督促企業(yè)落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，對(duì)企業(yè)存在的問題下達(dá)了安全監(jiān)察指令書26家，并抄告了當(dāng)?shù)?，有效的避免了安全生產(chǎn)事故的發(fā)生。
2、切實(shí)履行食品藥品安全監(jiān)管職責(zé)，把好食品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入關(guān)。我所今年已受理食品流通許可證申請(qǐng)125份，核發(fā)107份，受理餐飲服務(wù)許可證25份，核發(fā)22份。同時(shí)，我所進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全的監(jiān)管工作，以豬肉、豆制品和應(yīng)節(jié)商品為重點(diǎn)監(jiān)管食品，以綜合市場(chǎng)、超市、學(xué)校周邊環(huán)境為重點(diǎn)監(jiān)管場(chǎng)所，認(rèn)真落實(shí)各食品經(jīng)營(yíng)單位的準(zhǔn)入制度和食品安全日常巡查制度，加大巡查力度和巡查次數(shù)，有效的遏制了偽劣、過期食品的銷售。對(duì)4家食品生產(chǎn)企業(yè)和xx家食品加工小作坊進(jìn)行了兩次檢查和回訪，4家存在問題豆制品加工小作坊下發(fā)了責(zé)令改正通知書。在餐飲服務(wù)方面，認(rèn)真做好27個(gè)學(xué)校食堂和機(jī)關(guān)食堂的巡查，檢查餐飲服務(wù)企業(yè)23家，下發(fā)監(jiān)督意見書??份。同時(shí)開展了農(nóng)村聚餐備案登記，以及農(nóng)村廚師體檢和協(xié)管員培訓(xùn)工作。在藥品方面，對(duì)8家藥店和23家診所進(jìn)行了2次現(xiàn)場(chǎng)檢查，制作了現(xiàn)場(chǎng)筆錄留下了監(jiān)管痕跡，今年，我所較好地完成了食品安全監(jiān)管任務(wù)，轄區(qū)沒有發(fā)生一起食物中毒案件。
大力打擊制售假冒偽劣商品違法行為，做好消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)工作。今年我所受理投訴4起，調(diào)解處理4起。接到涉嫌傳銷舉報(bào)1起，在當(dāng)?shù)鼐C治辦的配合下及時(shí)趕到現(xiàn)場(chǎng)勸離了涉嫌傳銷人員和群眾，并宣傳了傳銷的相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)，避免了群眾上當(dāng)受騙。在商標(biāo)、廣告方面，我所開展了商標(biāo)、廣告的違法專項(xiàng)整治，重點(diǎn)檢查了鎮(zhèn)區(qū)廣告牌、車體廣告、食品藥品廣告，共查處商標(biāo)侵權(quán)案件1宗，涉案金額達(dá)萬元，罰款5000元。
今年我所出色完成了當(dāng)?shù)?部署的各項(xiàng)工作，得到當(dāng)?shù)?領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定和贊揚(yáng)。
總結(jié)今年的工作，雖然取得一定的成績(jī)，但我們也看到存在的不足：
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十一
池州市20××年為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:。
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;。
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;。
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:。
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的'原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:。
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;。
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定;。
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:。
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;。
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;。
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;。
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全;。
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;。
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑;。
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;。
(2)是否使用過期的口腔科耗材(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;。
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;。
附件1:。
2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);。
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。
安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司第一類20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技有限公司第一類20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。
附件2:。
池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
第三類口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
隱形眼鏡、助聽器驗(yàn)配企業(yè);。
一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。
附件3:。
附件4。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù)三類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)無菌類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)植入類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷數(shù)吊銷數(shù)撤銷數(shù)填報(bào)人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)復(fù)查植入、無菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù)檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù)檢查特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查體外診斷試劑類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)責(zé)令整改企業(yè)數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)備注主要存在的問題(對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)。
附件5。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十二
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號(hào))，制定本計(jì)劃。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、^v^黑名單^v^、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
1、根據(jù)^v^先注冊(cè)后許可^v^的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查：
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按^v^屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)^v^的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20xx年第x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年第x號(hào)公告)要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1)，加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查：
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全；
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查：
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查：
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的.體外診斷試劑；
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查：
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過期的口腔科耗材。
(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
(一)高度重視，保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處.檢查中遇到的具體問題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》。書面總結(jié)請(qǐng)分別于x月x日及次年x月x日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十三
（二）建章立制，落實(shí)責(zé)任，食品安全綜合監(jiān)管工作順利開展。
作文作文作文作文年是我縣食品安全建設(shè)試點(diǎn)的開局年。我們?cè)谏钊胝{(diào)查研究的基礎(chǔ)上，制定出臺(tái)了《食品藥品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)工作制度》、《食品安全事故督察督辦制度》、《重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《作文作文作文作文年食品專項(xiàng)整治工作實(shí)施》等一系列規(guī)章制度和文件，為全面加強(qiáng)食品安全綜合監(jiān)管工作提供了制度保障，確保了食品安全工作順利開展。縣政府每年與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和各部門簽定《食品安全責(zé)任書》，明確監(jiān)管目標(biāo)，并將食品安全目標(biāo)管理工作納入到“平安建設(shè)”考核范圍。
（三）協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，齊抓共管，市場(chǎng)整頓取得實(shí)效。
為克服分段監(jiān)管、單兵作戰(zhàn)的局限性，我們不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，針對(duì)問題頻發(fā)環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)食品和跨領(lǐng)域違法等問題，采取統(tǒng)一部署、集中行動(dòng)、互聯(lián)互動(dòng)的方式，加大了市場(chǎng)整頓力度。今年以來，全縣聯(lián)合行動(dòng)十次，食品安全專項(xiàng)檢查作文作文余次，市場(chǎng)整頓工作取得了明顯成效。
一是源頭污染得到初步控制。大力推行了農(nóng)產(chǎn)品例行檢測(cè)制度，定期發(fā)布農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)信息。今年，全縣分次抽檢了余個(gè)綠色食品、無公害品種，全部達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地推行了農(nóng)資購(gòu)買、銷售及指導(dǎo)應(yīng)用“三統(tǒng)一”制度，在蔬菜集中產(chǎn)區(qū)推行了農(nóng)藥專營(yíng)制度，去年農(nóng)業(yè)部門共出動(dòng)執(zhí)法人員人次，檢查企業(yè)個(gè)（次），整頓市場(chǎng)個(gè)，立案查處起，結(jié)案起，共查獲農(nóng)藥噸，化肥噸，搗毀制假、售假窩點(diǎn)個(gè)，為農(nóng)民群眾挽回經(jīng)濟(jì)損失近萬元，使劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥和假冒偽劣農(nóng)業(yè)投入品得到了嚴(yán)格控制。加快了產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證步伐，全縣綠色食品發(fā)展到個(gè)系列個(gè)品種，生產(chǎn)基地萬畝；無公害農(nóng)產(chǎn)品個(gè)，基地個(gè)，面積萬畝，農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。
二是生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不斷加大。今年全縣質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)共出動(dòng)執(zhí)法人員余人次,檢查食品生產(chǎn)企業(yè)家，查處質(zhì)量違法案件起,涉案貨值萬余元，確保了生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的食品安全。
三是食品市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范。開展了“兒童食品”、“夏季飲品”、“奶制品”、“雙節(jié)”等多次專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)查處了無照經(jīng)營(yíng)和銷售無質(zhì)量合格、不符合食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過期變質(zhì)兒童食品的行為。今年以來共查辦案件起，查扣假冒偽劣乳制品箱、注水肉公斤、過期變質(zhì)食品公斤；查處食品商標(biāo)侵權(quán)案件余件，收繳、銷毀商標(biāo)標(biāo)識(shí)萬余件（套），罰沒款萬元。四是消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)。今年以來，吊銷衛(wèi)生許可證個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)戶，取締戶，查處不合格食品余公斤，提高了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的安全防范意識(shí)。五是定點(diǎn)屠宰工作取得新進(jìn)展。為確保廣大人民群眾吃上放心肉，在城區(qū)實(shí)行定點(diǎn)屠宰、集中檢疫、統(tǒng)一納稅、分散經(jīng)營(yíng)的管理制度，對(duì)保障我縣的肉類食品安全發(fā)揮了重要作用。
小餐飲單位和街頭食品攤點(diǎn)數(shù)量多、分布廣、流動(dòng)大，衛(wèi)生條件差，各類集體食堂經(jīng)營(yíng)成分復(fù)雜，管理水平參差不齊，發(fā)生群體性食物中毒的隱患仍不同程度存在。在自身工作方面，管理體制和運(yùn)行機(jī)制仍然不夠順暢，在實(shí)際工作中還存在著重復(fù)執(zhí)法、重復(fù)檢驗(yàn)以及監(jiān)管空白的問題，有的執(zhí)法裝備差、檢測(cè)手段落后，綜合監(jiān)管的作用還沒有完全發(fā)揮出來。
三、下一步工作打算。
對(duì)這些問題，我們將在今后的工作中認(rèn)真加以解決。下步我們將著力抓好以下六個(gè)方面的工作，努力實(shí)現(xiàn)六個(gè)方面的新突破：
一是實(shí)施“食品放心工程”要實(shí)現(xiàn)新突破。強(qiáng)化食品安全的源頭治理。繼續(xù)大力實(shí)施名牌產(chǎn)品、名優(yōu)企業(yè)帶動(dòng)戰(zhàn)略，推動(dòng)食品質(zhì)量的提高。強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范行政審批，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入。強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的監(jiān)管。繼續(xù)全面實(shí)施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理工作。認(rèn)真落實(shí)《食品放心工程三年規(guī)劃》，按照《實(shí)施食品放心工程綜合評(píng)價(jià)辦法（試行）》的要求，進(jìn)一步明確各級(jí)政府、各有關(guān)部門和食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的工作目標(biāo)、考核標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)辦法。今年，我們按照市里的統(tǒng)一安排，對(duì)實(shí)施食品放心工程情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，進(jìn)一步推動(dòng)放心工程向縱深發(fā)展。
二是食品專項(xiàng)整治要實(shí)現(xiàn)新突破。今年將繼續(xù)開展食品專項(xiàng)整治行動(dòng)。重點(diǎn)抓好肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、飲料、酒、兒童食品、保健食品等重點(diǎn)品種和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)，機(jī)關(guān)學(xué)校食堂，醫(yī)院周邊、學(xué)校周邊和旅游景點(diǎn)周邊等公共場(chǎng)所的食品攤點(diǎn)等重點(diǎn)部位，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害商品的不法行為。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十四
根據(jù)xx市開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理工作方案的通知，為全面整頓規(guī)范我區(qū)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，努力解決人民群眾“看病難，看病貴”的突出問題，我局精心布置，緊密安排，對(duì)照《工作方案》目標(biāo)與內(nèi)容，深入的開展了此次藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)流通秩序治理工作，現(xiàn)在情況簡(jiǎn)要匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，組織得力。
開展整頓規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，是保障人民群眾身體健康和生命安全的迫切需要，是維護(hù)社會(huì)公平正義的社會(huì)公共秩序的有力舉措，為保證整治工作不走過場(chǎng)，取得實(shí)效，區(qū)衛(wèi)生、食藥局成立了由局長(zhǎng)、黨組書記xxx同志為組長(zhǎng)，黨組成員、副局長(zhǎng)xxx同志為副組長(zhǎng)，稽查大隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)xxx，疾控中心主任xxx，和辦公室、各主要科室負(fù)責(zé)人參加的專項(xiàng)治理領(lǐng)導(dǎo)小組。認(rèn)真做到了主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓緊，高度重視，精心組織，全面做到了職責(zé)明確，任務(wù)分解，落實(shí)到人，具體到戶的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任機(jī)制，務(wù)實(shí)到位，抓出成效。
二、突出重點(diǎn)，集中整治。
為落實(shí)好此項(xiàng)工作，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)親自坐陣安排，為治理小組安排車輛與金費(fèi)，此次檢查，我局共出動(dòng)人員20人次，車輛5臺(tái)次，對(duì)全區(qū)的各類藥品零銷單位和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所進(jìn)行了全面的措底。目前，我區(qū)登記在冊(cè)的各類藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)單位為0家，藥品零售企業(yè)16家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位1家，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家，個(gè)體診所營(yíng)田城區(qū)36家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)個(gè)體診所41家。在澄清底子的基礎(chǔ)上，我局充分發(fā)揮職能作用，加大市場(chǎng)監(jiān)管力度，一是依法查處和取締各種形式的無證無照經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)決打擊掛靠經(jīng)營(yíng)、出售假冒藥品等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。自區(qū)食藥局成立以來，現(xiàn)以查處3起出售假藥、1家變更地址經(jīng)營(yíng)的行為，我們下一步將加大對(duì)上述行為的查處力度。二是加強(qiáng)對(duì)藥品零售單位、個(gè)體診所的違規(guī)購(gòu)貨監(jiān)管，嚴(yán)肅查處在購(gòu)貨行為中，不核對(duì)供貨同行單位進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收，不向供貨商索要發(fā)票，從不合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品器械等違法行為。目前，已下達(dá)整改意見書15份，要求沒有做到位的單位限期整改到位，對(duì)限期限整改不到們的單位，我們將立案進(jìn)行查處。三是不斷規(guī)范零售藥店的執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)行為，加大對(duì)超經(jīng)營(yíng)范圍和出租轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品，以及較為普遍的不憑處方銷售處方藥的查處力度。目前，在我城區(qū)內(nèi)的16家零售藥店中，還沒有發(fā)現(xiàn)有超范圍經(jīng)營(yíng)和出租轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品行為，但不憑處方銷售處方藥的行為較為普遍，基本上所有藥品零售單位未不有執(zhí)行。下一步，我們將逐步規(guī)范各零售藥店的憑處方購(gòu)藥行為，加大對(duì)個(gè)體診所超執(zhí)業(yè)許可范圍銷售藥品行為和無處方銷售處方藥行為。四是加大查處商業(yè)賄賂案件的力度，重點(diǎn)檢查了區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)疾控中心的工作人員是否在采購(gòu)活動(dòng)中，臨床診療活動(dòng)中收受生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其經(jīng)銷人員以非法手段給予的回扣問題。人民醫(yī)院工作人員是否有為藥品企業(yè)和營(yíng)銷人員違規(guī)提供醫(yī)生使用藥品、耗材數(shù)量等統(tǒng)計(jì)信息等。經(jīng)檢查，沒有發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題，今后，我們將繼續(xù)加大力度，集中時(shí)間，集中精力查處一批案件。并向社會(huì)公開監(jiān)督舉報(bào)電話：區(qū)衛(wèi)生、食藥局5720181，藥品稽查大隊(duì)5711080。充分發(fā)揮投訴舉報(bào)功能，充分發(fā)動(dòng)群眾力量，指定專人負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)工作，及時(shí)保證能對(duì)各類案件能依法及時(shí)作出處理。
三、加強(qiáng)配合，形成合力。
我們?cè)趯ｍ?xiàng)治理行動(dòng)中，積極密切聯(lián)系區(qū)人社局、區(qū)糾風(fēng)辦、區(qū)工商、區(qū)物價(jià)、區(qū)國(guó)稅局等部門，得到了他們的大力支持與配合，在統(tǒng)一行動(dòng)中，不斷建立信息溝通機(jī)制和案件協(xié)同查辦機(jī)制，做到最大能力整合資源，形成合力，做到重拳出擊。并在商業(yè)賄賂案件的查處上，得到了檢察、公安、法院的協(xié)作。今后，在對(duì)涉嫌犯罪的案件上，我們將及時(shí)向司法機(jī)關(guān)提供信息，及時(shí)移送。
四、加大宣傳，營(yíng)造氣氛。
在此次專項(xiàng)治理行動(dòng)中，我們充分利用了區(qū)電視媒體，開展專項(xiàng)治理宣傳報(bào)道，區(qū)電視臺(tái)對(duì)我們開展的行動(dòng)進(jìn)行了跟蹤報(bào)道，對(duì)發(fā)現(xiàn)中的問題也予以了曝光，及時(shí)的對(duì)我們的工作進(jìn)行了報(bào)道，形成了強(qiáng)大的輿論聲勢(shì)。
五、下一段工作打算。
1、經(jīng)常性的加強(qiáng)職業(yè)道德教育和職能監(jiān)管強(qiáng)度，開展廉政警示教育。
2、不斷完善好管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制度建設(shè)，推行藥品、器械采購(gòu)崗位的輪換制，對(duì)藥劑、器械科科長(zhǎng)崗位定期必須輪崗。
3、落實(shí)好懲罰制度，對(duì)凡是利用職務(wù)之便收受回扣的，一經(jīng)查實(shí)，將根據(jù)情節(jié)給予一定的處分。情節(jié)嚴(yán)重的，將移送司法機(jī)關(guān)。
4、加大監(jiān)督查處力度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，整改不到位的，我們將不斷加大查處力度和密度。
全面開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理工作，責(zé)任重大，任務(wù)艱巨。但是我們一定要堅(jiān)定信心，迎難而上，狠抓落實(shí)，確保此次專項(xiàng)治理工作取得圓滿成功。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十五
廣西杏林醫(yī)療投資有限公司。
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廣西九強(qiáng)通供應(yīng)鏈管理有限公司。
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廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司。
廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司。
廣西大倉(cāng)通供應(yīng)鏈管理有限公司。
附件2。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十六
廣西緣之善貿(mào)易有限公司。
廣西南寧市生化藥品儀器有限公司。
南寧朗軒醫(yī)療器械有限公司。
廣西德基隆醫(yī)療設(shè)備有限公司。
廣西旭康醫(yī)療器械有限公司。
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廣西安爾嘉醫(yī)療科技有限公司。
廣西圖米科技有限公司。
南寧市來立康商貿(mào)有限公司。
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附件3。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十七
根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》（x食藥監(jiān)械〔20xx〕xx號(hào)）要求，上半年，我局堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以“創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)”活動(dòng)為載體，不斷強(qiáng)化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，取得了積極成效，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。
1-6月，我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新增經(jīng)營(yíng)企業(yè)xx（批發(fā)企業(yè)新增x家）家，注銷x家，目前持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)總計(jì)xx家。截止6月30日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)xx家，其中三類生產(chǎn)企業(yè)x家，二類生產(chǎn)企業(yè)xx家，一類生產(chǎn)企業(yè)x家，主要生產(chǎn)產(chǎn)品為：三類，醫(yī)用激光儀器設(shè)備、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器等；二類，醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、定制式義齒，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等；一類：病房護(hù)理設(shè)備及器具、一次性使用pe薄膜手套、一次性使用塑料指套、中醫(yī)艾灸器等。1-6月我市一類醫(yī)療器械新注冊(cè)品種x個(gè)，重新注冊(cè)品種x個(gè)。
1．開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。根據(jù)全省食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神，和省局《xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》的要求，我局于4月至6月在全市范圍內(nèi)開展了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，旨在督促企業(yè)完善質(zhì)量管理，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，深化醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治。本次專項(xiàng)檢查采取企業(yè)自查和飛行檢查相結(jié)合的方式，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量人員是否做到在職在崗、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否與證照相符、首營(yíng)審核執(zhí)行情況、進(jìn)貨企業(yè)資質(zhì)審查執(zhí)行情況等進(jìn)行了全面的檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局及時(shí)下發(fā)責(zé)令改正通知，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查，有效地保障了全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全有效。
2．開展隱形眼鏡專項(xiàng)整治。針對(duì)隱形眼鏡違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為有所抬頭，我局部署開展了隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治行動(dòng)，4月底，我局組織召開市區(qū)隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治培訓(xùn)會(huì)，就如何規(guī)范經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理液產(chǎn)品進(jìn)行了培訓(xùn)，并就隱形眼鏡專項(xiàng)整治進(jìn)行了具體部署。5-6月，我局先后組織人員對(duì)市區(qū)范圍內(nèi)的隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面排查，重點(diǎn)對(duì)各企業(yè)供貨資質(zhì)、四合一臺(tái)帳、質(zhì)管人員在職在崗情況、驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行了檢查。通過整治，各隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為得到有效規(guī)范，各企業(yè)負(fù)責(zé)人的守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)明顯提高。
3．開展分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查。據(jù)省局《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查方案》（x食藥監(jiān)械〔20xx〕xx號(hào)）要求，我局高度重視，認(rèn)真實(shí)施，較好地完成了分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查工作。
一、迅速摸底，全面排查。省局發(fā)布專項(xiàng)檢查方案以后，我局立即在全市范圍內(nèi)開展摸底調(diào)查工作，對(duì)市區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況。經(jīng)過排查，最終確定全市范圍內(nèi)使用分子篩制氧設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅“xx縣醫(yī)院”一家。
二、加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，督促自查。落實(shí)聯(lián)絡(luò)員制度，強(qiáng)化與x縣食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)動(dòng)，及時(shí)傳達(dá)專項(xiàng)檢查方案的內(nèi)容和要求，并積極督促x縣人民醫(yī)院做好自查工作，及時(shí)上報(bào)自查材料。
三、實(shí)地檢查，規(guī)范整改。6月初，我局由分管副局長(zhǎng)帶隊(duì)，親自赴x縣人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)分子篩制氧設(shè)備注冊(cè)證資料、制氧設(shè)備培訓(xùn)記錄、維修保養(yǎng)記錄、氧濃度監(jiān)測(cè)記錄、是否在省局備案等進(jìn)行了檢查。對(duì)檢查中存在的問題，已責(zé)令該院立即整改。
4.推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。根據(jù)省局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)班的相關(guān)要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，為規(guī)范的實(shí)施進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)。通過此次會(huì)議，全面?zhèn)鬟_(dá)了省局和國(guó)家局實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，未來的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了介紹和分析，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性和緊迫性，還對(duì)規(guī)范中的條款進(jìn)行逐條講解分析，向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了相關(guān)文件，要求各企業(yè)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，提前準(zhǔn)備，特別是做好人員培訓(xùn)、體系完善、硬件改造、設(shè)備更新等工作，盡早啟動(dòng)和加快推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范工作。
基層醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十八
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)康復(fù)新液說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年4月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀本品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。