計(jì)劃可以被分為長(zhǎng)期計(jì)劃、中期計(jì)劃和短期計(jì)劃，根據(jù)時(shí)間周期的不同進(jìn)行安排。充分利用各種工具和技術(shù)來(lái)支持計(jì)劃的執(zhí)行和監(jiān)控。感謝以下范例計(jì)劃，它可以幫助您更好地理解計(jì)劃的結(jié)構(gòu)和組成。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇一
為進(jìn)一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》安排，制定本方案。
針對(duì)當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中存在的突出問(wèn)題，深入開(kāi)展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。
全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測(cè)、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或不合格的醫(yī)療器械、購(gòu)銷渠道是否合法等內(nèi)容。
使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購(gòu)進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的'不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
本次專項(xiàng)檢查自3月1日開(kāi)始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）。
各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)按照專項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）。
各市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
（三）總結(jié)提高階段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（區(qū)）局對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項(xiàng)檢查基本情況、存在問(wèn)題以及下一步工作建議），市局對(duì)血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。
（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項(xiàng)檢查工作到位。
（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。
各市（區(qū)）局要將本次專項(xiàng)檢查工作總結(jié)于5月20日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇二
在全市開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉(cāng)儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過(guò)期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的`違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開(kāi)展。
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問(wèn)題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠(chéng)信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)健康發(fā)展。
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開(kāi)展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭(zhēng)在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇三
日常工作(40分)。
1、信息簡(jiǎn)報(bào)。(10分)年內(nèi)上報(bào)市監(jiān)管委信息80條，采用30條;上報(bào)區(qū)政府信息60條，采用20條;上報(bào)市監(jiān)管委簡(jiǎn)報(bào)12期，采用4期，少報(bào)或不采用1期扣1分。全年上報(bào)調(diào)研材料1篇，未報(bào)扣2分。
2、檔案管理。(10分)按照服務(wù)窗口的規(guī)定，達(dá)到熱情周到、耐心細(xì)致，并按時(shí)完成歸檔、錄入工作。有一項(xiàng)不完成扣2分;出現(xiàn)投訴現(xiàn)象，經(jīng)確認(rèn)一次扣2分。
3、安全保衛(wèi)。(5分)全年進(jìn)行四次安全大檢查，每季安排一次，突出防火、防盜、防車輛事故，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題予以通報(bào)整改。有一次未完成或未達(dá)到要求扣1分。
4、司機(jī)管理。(5分)負(fù)責(zé)直管司機(jī)的安全教育工作，全年做到安全無(wú)事故。出現(xiàn)一次負(fù)主要責(zé)任的交通事故扣5分。
5、食堂管理。(5分)負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)人員的伙食保障，按照衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、節(jié)約的要求，做到就餐人員滿意、無(wú)食物中毒。出現(xiàn)一次食物中毒現(xiàn)象扣2分。
6、環(huán)境衛(wèi)生。(5分)督促各單位按要求完成衛(wèi)生清整工作，被上級(jí)發(fā)現(xiàn)一次不合格扣1分。
重點(diǎn)工作(50分)。
1、提案處置。(15分)按時(shí)完成人大、政協(xié)的提案處理工作。有一件未完成扣6分。
2、來(lái)信來(lái)訪。(15分)按時(shí)完成信訪件的處理工作。有一件未及時(shí)完成扣5分。
3、文件收發(fā)。(10分)及時(shí)準(zhǔn)確收發(fā)文件，能夠在第一時(shí)間向領(lǐng)導(dǎo)呈閱，確保不延時(shí)、不誤事，并能夠按領(lǐng)導(dǎo)指示落實(shí)。有一次出現(xiàn)質(zhì)詢扣2分。
4、推動(dòng)基層工作。(10)加強(qiáng)對(duì)基層基礎(chǔ)建設(shè)的檢查指導(dǎo)，及時(shí)幫助解決實(shí)際問(wèn)題和困難，扎實(shí)推動(dòng)等級(jí)工商所硬件建設(shè)，確?；鶎庸ぷ鞒掷m(xù)不斷地開(kāi)展，有一次未完成扣2分。
服務(wù)基層工作(10分)。
1、信息員培訓(xùn)工作。(分)每年組織一次信息員培訓(xùn)，并按要求上報(bào)信息。未組織或不落實(shí)扣5分。
2、開(kāi)展基層調(diào)研活動(dòng)。(分)每年開(kāi)展一次調(diào)查研究活動(dòng)，并開(kāi)展優(yōu)秀調(diào)研成果評(píng)選，調(diào)動(dòng)基層撰寫文章的積極性。未按時(shí)完成扣5分。
3、扎實(shí)抓好黨的建設(shè)。(5分)每年組織一次黨支部書記培訓(xùn)，提高支部書記的能力素質(zhì);建立“聯(lián)述聯(lián)評(píng)聯(lián)考”長(zhǎng)效機(jī)制，認(rèn)真抓好“六好組織六好黨員”評(píng)選活動(dòng)。有一項(xiàng)未完成扣2分。
二、宣教科。
1、積極抓好干部職工思想教育工作，配合各項(xiàng)教育活動(dòng)全年至少完成思想政治工作?？?0期、新聞快訊20期。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
2、按照區(qū)委宣傳部的安排部署，抓好“創(chuàng)建全國(guó)文明城區(qū)”系列活動(dòng)的同時(shí)抓好文明單位創(chuàng)建工作。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
3、按照分局要求與相關(guān)科室配合，從提高干部隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力出發(fā)，牽頭抓好干部培訓(xùn)工作，組織好全局業(yè)務(wù)考試。(20分)未完成按規(guī)定比例扣分。
4、按照市監(jiān)管委和局黨委相關(guān)要求牽頭抓好基層所建設(shè)。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
5、加強(qiáng)對(duì)外宣傳工作。與區(qū)電視臺(tái)合作辦好“聚焦市場(chǎng)監(jiān)管”專題節(jié)目，在各類報(bào)刊上每月上稿不少于2篇，全年不少于30篇;全年電視、廣播新聞播出不少于50條。(20分)未完成按規(guī)定比例扣分。
6、積極做好黨委中心組理論學(xué)習(xí)工作，建立學(xué)習(xí)制度，按月制定學(xué)習(xí)計(jì)劃，并按黨委要求組織好集中學(xué)習(xí)。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
7、積極做好工會(huì)職工之家和各基層所職工小家建設(shè)，按照津工發(fā)(2015)5號(hào)文件精神，做好職工生日卡和傳統(tǒng)節(jié)日慰問(wèn)品發(fā)放等職工福利工作，適時(shí)組織好文體活動(dòng)不斷豐富干部職工的業(yè)余文化生活。積極做好職工工會(huì)卡的統(tǒng)計(jì)發(fā)放工作，做好互助基金理事選舉、章程修訂、新會(huì)員入會(huì)以及互助基金發(fā)放等各項(xiàng)工作。(10分)。
8、積極做好共青團(tuán)、婦聯(lián)各項(xiàng)工作。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
三、人事科。
1、完成公務(wù)員考核、獎(jiǎng)勵(lì)工作。完成記20分，未完成不得分;。
4、完成全局干部職工的工資、福利以及干部管理等工作。完成記20分,未完成不得分。
5、完成干部考察工作。完成記20分，未完成不得分。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。完成記10分，未完成不得分。
四、紀(jì)檢科。
1、開(kāi)展黨風(fēng)廉政教育。按照市監(jiān)管委和區(qū)紀(jì)委要求，下發(fā)反腐倡廉學(xué)習(xí)菜單，《廉政視點(diǎn)》刊發(fā)20期。完成記10分。少完成一期扣1分。
2、落實(shí)日常制度考核。會(huì)同相關(guān)科室不定期進(jìn)行抽查，每月不少于一次，并通報(bào)檢查情況。完成記15分。一次未按要求落實(shí)扣1分。
3、抓好政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)。對(duì)監(jiān)管所電話問(wèn)卷調(diào)查情況進(jìn)行回訪，每月120戶。向區(qū)紀(jì)委報(bào)送行政服務(wù)對(duì)象名單，每月55戶。完成記15分。一次未按要求落實(shí)扣1分。
4、組織局主要領(lǐng)導(dǎo)、班子成員、各單位(部門)負(fù)責(zé)人和一般干部職工層層簽訂黨風(fēng)廉政責(zé)任書(承諾書)。完成記10分。未完成扣10分。
5、按照局里安排，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)指導(dǎo)完成述職述廉工作。完成記10分。一項(xiàng)未完成扣1分。
6、抓好“兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)”防范工作。指導(dǎo)排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，充實(shí)完善防范措施。完成記10分。一項(xiàng)未完成扣1分。
7、落實(shí)投訴核查工作。對(duì)投訴舉報(bào)件依法核查，在規(guī)定時(shí)限完成核查工作，保證件件有結(jié)果。完成記15分。一項(xiàng)未按要求落實(shí)扣1分。
8、督查督辦工作。按時(shí)、按質(zhì)、按量完成市監(jiān)管委、區(qū)委區(qū)政府和本局提出的督查督辦事項(xiàng)，留有記錄，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將辦理情況上報(bào)督辦部門完成記15分。一件未完成扣5分。
五、財(cái)務(wù)科。
1、擬訂適合本局的財(cái)務(wù)制度，完成記10分，未完成扣2分;。
6、檢查3個(gè)下屬事業(yè)單位賬目，寫出檢查報(bào)告，完成記10分，未完成扣1分;。
7、做好本局干部職工工資發(fā)放及公積金繳納工作，完成記10分，未完成任一項(xiàng)扣分;。
8、完成本局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性或?qū)ｍ?xiàng)工作，完成記15分，未完成扣1分。
六、投訴舉報(bào)中心。
1、加強(qiáng)對(duì)基層所專管員的培訓(xùn)及指導(dǎo)工作，全年不少于兩次集中培訓(xùn)、并堅(jiān)持全年不少于兩次下基層現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，完成得20分，一次未完成扣4分。
2、做好12315各項(xiàng)工作制度的落實(shí)，強(qiáng)化“三化三制度”的落實(shí)，對(duì)案件及時(shí)分撥，嚴(yán)把案件數(shù)據(jù)錄入，并把重點(diǎn)放在提高“三率”上，確?！凹皶r(shí)率”、“準(zhǔn)確率”和“滿意率”三個(gè)百分百。完成計(jì)40分，每低于一個(gè)百分點(diǎn)扣2分。
3、加強(qiáng)12315四個(gè)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)放在對(duì)直通企業(yè)和12315維權(quán)服務(wù)站的發(fā)展和建設(shè)上，充分發(fā)揮行政指導(dǎo)和行政約談的作用，全年行政指導(dǎo)不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
七、信息中心。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇四
xxxx醫(yī)療器械有限公司成立于2019年1月1日，商業(yè)法定名稱是（中國(guó)xxxx醫(yī)療器械有限公司），法定地址是xx市xxx區(qū)66號(hào)。
該公司是一家專門從事電子信息產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的專業(yè)公司。公司主要從事精密微量注射泵等用于臨床醫(yī)療和生命科學(xué)研究的微量精密智能注射儀的生產(chǎn)研究和經(jīng)營(yíng)。
（二）公司宗旨。
（三）公司目標(biāo)。
健康保健為標(biāo)準(zhǔn)，人類康泰為己任。
帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)大發(fā)展，為社會(huì)創(chuàng)造福利。
（四）公司理念。
靠客戶養(yǎng)育，靠員工創(chuàng)造。
靠組織管理，靠真誠(chéng)服務(wù)。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇五
1、所容所貌良好，辦公區(qū)域劃分合理。(20分)未按統(tǒng)一規(guī)定懸掛牌匾、標(biāo)志、消費(fèi)者申訴站標(biāo)牌等扣5分;所內(nèi)各對(duì)外辦公窗口沒(méi)有指示標(biāo)志扣5分;辦公區(qū)域劃分不合理，辦公場(chǎng)所標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一，銘牌不美觀規(guī)范扣5分。
2、設(shè)立市場(chǎng)監(jiān)管(質(zhì)檢所、藥檢所、計(jì)量所、鍋檢所)所綜合服務(wù)廳和專用檔案室。(20分)綜合服務(wù)廳未提供辦事指南扣5分;未配備便民服務(wù)設(shè)施扣5分;沒(méi)有建立獨(dú)立的檔案室，對(duì)各類檔案未實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理扣5分。
3、辦公設(shè)備齊全配套，行政執(zhí)法裝備保障有力。(20分)未配備電話、傳真、電視、辦公用柜及檔案專柜等必要辦公設(shè)備扣5分;未配備相應(yīng)數(shù)量的臺(tái)式微機(jī)、打印機(jī)或便攜式電腦扣5分;未裝備必要的攝影攝像(照相、錄音)等設(shè)備扣5分。
4、辦公環(huán)境整潔優(yōu)美，工作秩序良好。(20分)辦公用品、報(bào)刊、書籍及生活用品，未擺放整齊、統(tǒng)一、有序扣5分;沒(méi)有落實(shí)衛(wèi)生責(zé)任制，門窗、墻壁、桌面、柜臺(tái)不整潔，地面有積灰、紙屑、煙頭、痰跡扣5分;室內(nèi)、室外未因地制宜種綠、布綠，美化環(huán)境扣5分。
5、文化生活設(shè)施健全，功能使用良好。(20分)沒(méi)有設(shè)立專用的圖書資料室、文體娛樂(lè)室、會(huì)議室等扣5分;各室設(shè)備不夠齊全，不能滿足日常工作和生活需要扣5分;食堂、淋浴、供冷、供暖等生活基本設(shè)施不配套，功能使用不完善扣5分。
二、宣教工作。
1、建立思想政治工作責(zé)任制，積極參加局組織的各項(xiàng)教育活動(dòng)。所內(nèi)思想政治工作形式多樣，內(nèi)容豐富。(20分)未完成按規(guī)定比例扣分。
2、積極開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。按照局相關(guān)要求，結(jié)合本所實(shí)際，從提升干部隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)出發(fā)，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，有計(jì)劃、有教案、有登記、有筆記、有考核。(30分)未完成按規(guī)定比例扣分。
3、建立干部個(gè)人培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、考勤、考核方式、考試成績(jī)。培訓(xùn)檔案詳細(xì)記錄個(gè)人參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)情況。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
4、積極組織本單位人員參加業(yè)務(wù)科室組織的對(duì)口培訓(xùn)，在對(duì)口科室和局組織的培訓(xùn)考核中，成績(jī)合格。一人未達(dá)到要求扣2分。(20分)。
3、堅(jiān)持監(jiān)管所會(huì)議制度，按照相關(guān)要求所長(zhǎng)辦公會(huì)、所務(wù)會(huì)記錄齊全。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
4、按照基層規(guī)范化建設(shè)的要求，按時(shí)、按標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)基層規(guī)范化建設(shè)的各項(xiàng)內(nèi)容。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
三、紀(jì)檢工作。
1、落實(shí)黨風(fēng)廉政教育。認(rèn)真組織學(xué)習(xí)局下發(fā)的廉政教育資料，做到每月學(xué)習(xí)筆記規(guī)范、全面。共10分，檢查發(fā)現(xiàn)1人次學(xué)習(xí)筆記不全，扣分。
2、落實(shí)服務(wù)質(zhì)量征求意見(jiàn)制度。每月電話問(wèn)卷調(diào)查不少于10戶、報(bào)送服務(wù)對(duì)象不少于5戶、填寫征求意見(jiàn)測(cè)評(píng)卡不少于40戶、深入企業(yè)走訪不少于1次，工作記錄齊全規(guī)范。完成記15分,資料不規(guī)范、不齊全的一項(xiàng)扣1分。
3、落實(shí)述職述廉制度。按區(qū)局統(tǒng)一安排開(kāi)展述職述廉活動(dòng)，組織規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)，執(zhí)法人員述職述廉資料齊全并存檔。共10分，資料缺一份扣分。
4、所主要領(lǐng)導(dǎo)和干部職工按規(guī)定和要求，層層簽訂黨風(fēng)廉政責(zé)任書，所內(nèi)存檔保留。共10分，缺一份分。
6、落實(shí)工商所標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)工作。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)化的具體內(nèi)容，全面抓好落實(shí)。共20分，政務(wù)公開(kāi)不到位、不落實(shí)，一次性告知、首問(wèn)負(fù)責(zé)等制度落實(shí)不到位，窗口秩序不規(guī)范、不嚴(yán)整，個(gè)人儀表不端正，窗口服務(wù)設(shè)施設(shè)備不完善、不規(guī)范，一項(xiàng)扣1分。區(qū)以上部門明查暗訪發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，通報(bào)一次扣5分。
7、落實(shí)督察督辦工作。落實(shí)紀(jì)檢監(jiān)察科分撥的信訪舉報(bào)轉(zhuǎn)辦單，及時(shí)解決問(wèn)題，按規(guī)定時(shí)限上報(bào)情況。共15分，一次不落實(shí)扣5分。
8、嚴(yán)格落實(shí)中央“八項(xiàng)規(guī)定”和糾正“四風(fēng)”要求。共10分，區(qū)以上部門明查暗訪發(fā)現(xiàn)公車私用、公款吃喝、公款旅游、違規(guī)發(fā)錢等問(wèn)題，扣10分。
四、財(cái)務(wù)工作。
2、會(huì)計(jì)科目使用準(zhǔn)確，完成記20分;發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不準(zhǔn)確扣分;。
4、報(bào)賬及時(shí)，當(dāng)月票據(jù)最多延遲至下月，完成記20分;未按時(shí)報(bào)賬一次扣分;。
5、按規(guī)定對(duì)賬，完成記20分，未完成一次扣分。
五、受理投訴舉報(bào)工作。
1、積極參加中心組織的各項(xiàng)培訓(xùn)，做到按時(shí)到會(huì)，做好記錄，并積極配合中心組織的下基層指導(dǎo)工作，對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正。完成得15分，培訓(xùn)遲到或無(wú)故未參加一次扣2分。
2、做好12315各項(xiàng)工作制度的落實(shí)，強(qiáng)化“三化制度”的落實(shí)，對(duì)案件及時(shí)分撥，嚴(yán)把案件數(shù)據(jù)錄入，并把重點(diǎn)放在提高“三率”上，確?！凹皶r(shí)率”、“準(zhǔn)確率”和“滿意率”三個(gè)百分百。完成計(jì)40分，每低于一個(gè)百分點(diǎn)扣2分。
3、加強(qiáng)12315四個(gè)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)放在對(duì)直通企業(yè)和12315維權(quán)服務(wù)站的發(fā)展和建設(shè)上，充分發(fā)揮行政指導(dǎo)和行政約談的作用，全年行政指導(dǎo)不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
4、做好12315案件紙制檔案的歸檔工作，嚴(yán)格按中心的要求做到回復(fù)的格式和信息準(zhǔn)確。完成得15分，一份檔案不合格扣2分。
六、信息系統(tǒng)工作。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇六
年初認(rèn)真學(xué)習(xí)辦院方針及20xx年工作要點(diǎn)及責(zé)任目標(biāo)，并對(duì)創(chuàng)新思維轉(zhuǎn)變觀念及主人翁精神的進(jìn)一步深入討論，并深入學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀，轉(zhuǎn)變了觀念，統(tǒng)一了思想，提高了認(rèn)識(shí)，樹立了全心全意為人民服務(wù)的思想，目標(biāo)明確，信心十足。
在全體醫(yī)護(hù)人員中推行以“尊重、關(guān)愛(ài)”為主題的和諧文化建設(shè)。圍繞以“感動(dòng)”為核心的服務(wù)理念，開(kāi)展親情化，個(gè)性化服務(wù)模式，營(yíng)造醫(yī)患一家親的溫馨環(huán)境。開(kāi)展“假如我是一個(gè)病人”的討論活動(dòng)，通過(guò)學(xué)習(xí)討論，極大的改善了大家的服務(wù)態(tài)度，待病人如親人，急病人所急，想病人所想，使病人到醫(yī)院就像到了自己家一樣，非常溫暖。堅(jiān)持以病人為中心，以病人需求為導(dǎo)向，以病人滿意為標(biāo)準(zhǔn)，提供親情化服務(wù)，精細(xì)化服務(wù)，便捷化服務(wù)。如病人入院后，熱情接待，態(tài)度和藹，微笑服務(wù)，給病人端一杯茶，送一個(gè)包，把病人送到干凈整潔的病房，為病人認(rèn)真檢查、評(píng)定并科學(xué)制定康復(fù)治療方案，陪同病人辦出入院手續(xù)，送一個(gè)醫(yī)患聯(lián)系卡，出院后隨訪，健康干預(yù)等。加強(qiáng)醫(yī)患溝通，注重診療溝通，情感溝通，意見(jiàn)溝通，并注重溝通效果。由于服務(wù)周到，態(tài)度好，使病人非常滿意。如偏癱康復(fù)科推出意見(jiàn)薄，放在康復(fù)治療大廳，并定時(shí)收集患者及家屬對(duì)本科室的意見(jiàn)，好的繼續(xù)發(fā)揚(yáng)，批評(píng)意見(jiàn)及時(shí)改正，對(duì)科室有指導(dǎo)性的意見(jiàn)給予表?yè)P(yáng)，患者非常感動(dòng)；骨傷康復(fù)科的病人為了表示對(duì)醫(yī)務(wù)人員的謝意送錦旗表示感謝；脊柱病科，由于服務(wù)好，技術(shù)水平高，深得患者的愛(ài)戴和好評(píng)，科室分出去頭一個(gè)月，每天住院病人床位數(shù)就達(dá)十六人之多。
由于我院?？频奶攸c(diǎn)，治療項(xiàng)目多，人員相對(duì)不足，一部分治療項(xiàng)目一對(duì)一治療，每人都是一專多能，一職多用，平時(shí)康復(fù)治療病人多，治療項(xiàng)目做不過(guò)來(lái)，為了滿足病人的康復(fù)治療需求，經(jīng)常加班加點(diǎn)，不怕臟、不怕累，累的背痛腰酸，但他們毫無(wú)怨言，尤其是偏癱康復(fù)科pt治療師，每天晚上加班至九點(diǎn)多，每天加班時(shí)間累計(jì)約三小時(shí)之多。有的帶病工作，好人好事層出不窮。
由于宣傳到位，服務(wù)熱情周到，技術(shù)水平過(guò)硬，偏癱康復(fù)科病員從數(shù)量到質(zhì)量都有顯著的提高，從去年的住院床位十余人增加到現(xiàn)有的二十余人，最多達(dá)二十八人；病員質(zhì)量上從前年住院病人絕大部分5—10年偏癱史，逐漸過(guò)渡到今年絕大部分偏癱史在6個(gè)月內(nèi)，一部分病員急性期過(guò)后就來(lái)我院偏癱康復(fù)科住院康復(fù)治療，優(yōu)質(zhì)病員多了，有的病人住院還得提前預(yù)約。
?？漆t(yī)院一定要有較高的設(shè)備檔次，尤其是要確保?？圃O(shè)備的先進(jìn)性。這是參與激烈的醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的必備條件。今年五月份我們又新進(jìn)一批康復(fù)設(shè)備，充實(shí)了康復(fù)?？啤Ｎ覀兗怪朴斜驹鹤灾餮兄偏@國(guó)家專利的并獲多項(xiàng)科技成果獎(jiǎng)的腰椎病正脊復(fù)位治療機(jī)等；骨傷康復(fù)科的熏蒸治療床、偏振光紅外線治療儀等偏癱康復(fù)科有高科技現(xiàn)代化的康復(fù)設(shè)備如：減重步態(tài)訓(xùn)練儀、腦功能治療儀、德國(guó)進(jìn)口的言語(yǔ)吞咽治療儀、四肢血液循環(huán)泵等。總計(jì)約一百余臺(tái)件。我們要充分利用和發(fā)揮他們的功能及治療效果，為臨床服務(wù)。
和病例分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)一步推廣階段。
組織舉辦全院學(xué)術(shù)講座兩次，學(xué)術(shù)內(nèi)容四人次，其中脊柱病科一次，骨傷康復(fù)科一次，偏癱康復(fù)科兩次，均受到領(lǐng)導(dǎo)、專家及與會(huì)者的好評(píng)。總計(jì)舉辦科內(nèi)學(xué)術(shù)活動(dòng)二十余次，寫論文二十三篇。積極參與學(xué)術(shù)及文化活動(dòng)，每個(gè)職工寫作關(guān)于主人翁精神、?？平ㄔO(shè)、科學(xué)發(fā)展觀等方面文章，掛貼于職工園地，活躍了職工文化生活。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇七
（二）建章立制，落實(shí)責(zé)任，食品安全綜合監(jiān)管工作順利開(kāi)展。
作文作文作文作文年是我縣食品安全建設(shè)試點(diǎn)的開(kāi)局年。我們?cè)谏钊胝{(diào)查研究的基礎(chǔ)上，制定出臺(tái)了《食品藥品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)工作制度》、《食品安全事故督察督辦制度》、《重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《作文作文作文作文年食品專項(xiàng)整治工作實(shí)施》等一系列規(guī)章制度和文件，為全面加強(qiáng)食品安全綜合監(jiān)管工作提供了制度保障，確保了食品安全工作順利開(kāi)展?？h政府每年與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和各部門簽定《食品安全責(zé)任書》，明確監(jiān)管目標(biāo)，并將食品安全目標(biāo)管理工作納入到“平安建設(shè)”考核范圍。
（三）協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，齊抓共管，市場(chǎng)整頓取得實(shí)效。
為克服分段監(jiān)管、單兵作戰(zhàn)的局限性，我們不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，針對(duì)問(wèn)題頻發(fā)環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)食品和跨領(lǐng)域違法等問(wèn)題，采取統(tǒng)一部署、集中行動(dòng)、互聯(lián)互動(dòng)的方式，加大了市場(chǎng)整頓力度。今年以來(lái)，全縣聯(lián)合行動(dòng)十次，食品安全專項(xiàng)檢查作文作文余次，市場(chǎng)整頓工作取得了明顯成效。
一是源頭污染得到初步控制。大力推行了農(nóng)產(chǎn)品例行檢測(cè)制度，定期發(fā)布農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)信息。今年，全縣分次抽檢了余個(gè)綠色食品、無(wú)公害品種，全部達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地推行了農(nóng)資購(gòu)買、銷售及指導(dǎo)應(yīng)用“三統(tǒng)一”制度，在蔬菜集中產(chǎn)區(qū)推行了農(nóng)藥專營(yíng)制度，去年農(nóng)業(yè)部門共出動(dòng)執(zhí)法人員人次，檢查企業(yè)個(gè)（次），整頓市場(chǎng)個(gè)，立案查處起，結(jié)案起，共查獲農(nóng)藥噸，化肥噸，搗毀制假、售假窩點(diǎn)個(gè)，為農(nóng)民群眾挽回經(jīng)濟(jì)損失近萬(wàn)元，使劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥和假冒偽劣農(nóng)業(yè)投入品得到了嚴(yán)格控制。加快了產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證步伐，全縣綠色食品發(fā)展到個(gè)系列個(gè)品種，生產(chǎn)基地萬(wàn)畝；無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品個(gè)，基地個(gè)，面積萬(wàn)畝，農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。
二是生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不斷加大。今年全縣質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)共出動(dòng)執(zhí)法人員余人次,檢查食品生產(chǎn)企業(yè)家，查處質(zhì)量違法案件起,涉案貨值萬(wàn)余元，確保了生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的食品安全。
三是食品市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范。開(kāi)展了“兒童食品”、“夏季飲品”、“奶制品”、“雙節(jié)”等多次專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)查處了無(wú)照經(jīng)營(yíng)和銷售無(wú)質(zhì)量合格、不符合食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)期變質(zhì)兒童食品的行為。今年以來(lái)共查辦案件起，查扣假冒偽劣乳制品箱、注水肉公斤、過(guò)期變質(zhì)食品公斤；查處食品商標(biāo)侵權(quán)案件余件，收繳、銷毀商標(biāo)標(biāo)識(shí)萬(wàn)余件（套），罰沒(méi)款萬(wàn)元。四是消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)。今年以來(lái)，吊銷衛(wèi)生許可證個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)戶，取締戶，查處不合格食品余公斤，提高了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的安全防范意識(shí)。五是定點(diǎn)屠宰工作取得新進(jìn)展。為確保廣大人民群眾吃上放心肉，在城區(qū)實(shí)行定點(diǎn)屠宰、集中檢疫、統(tǒng)一納稅、分散經(jīng)營(yíng)的管理制度，對(duì)保障我縣的肉類食品安全發(fā)揮了重要作用。
小餐飲單位和街頭食品攤點(diǎn)數(shù)量多、分布廣、流動(dòng)大，衛(wèi)生條件差，各類集體食堂經(jīng)營(yíng)成分復(fù)雜，管理水平參差不齊，發(fā)生群體性食物中毒的隱患仍不同程度存在。在自身工作方面，管理體制和運(yùn)行機(jī)制仍然不夠順暢，在實(shí)際工作中還存在著重復(fù)執(zhí)法、重復(fù)檢驗(yàn)以及監(jiān)管空白的問(wèn)題，有的執(zhí)法裝備差、檢測(cè)手段落后，綜合監(jiān)管的作用還沒(méi)有完全發(fā)揮出來(lái)。
三、下一步工作打算。
對(duì)這些問(wèn)題，我們將在今后的工作中認(rèn)真加以解決。下步我們將著力抓好以下六個(gè)方面的工作，努力實(shí)現(xiàn)六個(gè)方面的新突破：
一是實(shí)施“食品放心工程”要實(shí)現(xiàn)新突破。強(qiáng)化食品安全的源頭治理。繼續(xù)大力實(shí)施名牌產(chǎn)品、名優(yōu)企業(yè)帶動(dòng)戰(zhàn)略，推動(dòng)食品質(zhì)量的提高。強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范行政審批，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入。強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的監(jiān)管。繼續(xù)全面實(shí)施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理工作。認(rèn)真落實(shí)《食品放心工程三年規(guī)劃》，按照《實(shí)施食品放心工程綜合評(píng)價(jià)辦法（試行）》的要求，進(jìn)一步明確各級(jí)政府、各有關(guān)部門和食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的工作目標(biāo)、考核標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)辦法。今年，我們按照市里的統(tǒng)一安排，對(duì)實(shí)施食品放心工程情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，進(jìn)一步推動(dòng)放心工程向縱深發(fā)展。
二是食品專項(xiàng)整治要實(shí)現(xiàn)新突破。今年將繼續(xù)開(kāi)展食品專項(xiàng)整治行動(dòng)。重點(diǎn)抓好肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、飲料、酒、兒童食品、保健食品等重點(diǎn)品種和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)，機(jī)關(guān)學(xué)校食堂，醫(yī)院周邊、學(xué)校周邊和旅游景點(diǎn)周邊等公共場(chǎng)所的食品攤點(diǎn)等重點(diǎn)部位，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害商品的不法行為。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇八
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計(jì)劃對(duì)轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營(yíng)企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)管。其中重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務(wù)站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心。
計(jì)劃?rùn)z查頻次為二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮?；三?jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。
（一）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容
1、無(wú)證經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)無(wú)證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。
2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。
3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
4、體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械。
（二）使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容
1、是否有使用無(wú)證、過(guò)期產(chǎn)品；
2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求；
4、是否使用過(guò)期失效淘汰醫(yī)療器械；
6、是否按需要對(duì)使用醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄；
8、不良事件工作開(kāi)展情況；
9、口腔義齒購(gòu)進(jìn)渠道及產(chǎn)品是否合法。
依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開(kāi)展醫(yī)療器械飛行檢查工作。重點(diǎn)針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)、使用不合格產(chǎn)品企業(yè)、被投訴舉報(bào)企業(yè)等開(kāi)展飛行檢查，飛行檢查結(jié)果及時(shí)在網(wǎng)站公示。
根據(jù)年度監(jiān)督抽檢和各類監(jiān)督檢查情況，研判產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或存在缺陷產(chǎn)品要求企業(yè)采取主動(dòng)召回措施，必要時(shí)采取責(zé)令召回。
利用多種形式對(duì)即將頒布的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行廣泛宣傳，同時(shí)對(duì)各級(jí)執(zhí)法人員進(jìn)行培訓(xùn)，通過(guò)學(xué)習(xí)提高執(zhí)法人員專業(yè)水平。
完成工作的同時(shí)，要總結(jié)檢驗(yàn)，查找問(wèn)題和不足，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇九
在人們?cè)絹?lái)越注重自身素養(yǎng)的今天，報(bào)告有著舉足輕重的地位，報(bào)告根據(jù)用途的不同也有著不同的類型。一聽(tīng)到寫報(bào)告就拖延癥懶癌齊復(fù)發(fā)？以下是小編精心整理的.藥品醫(yī)療器械安全自查報(bào)告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一'意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十
醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：
為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。
中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的`醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。
我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。
20xx年12月30日
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十一
為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)。
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、主要任務(wù)。
（一）加強(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要。
1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開(kāi)展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過(guò)程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過(guò)程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。
3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合州市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問(wèn)題整改工作。
2．強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無(wú)菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)確定為三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求組織開(kāi)展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際組織開(kāi)展；對(duì)確定為二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)）；對(duì)確定為一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院全年至少檢查1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
4．認(rèn)真組織開(kāi)展各類專項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開(kāi)展無(wú)菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽(tīng)器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過(guò)專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國(guó)家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問(wèn)題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對(duì)存在問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用好各項(xiàng)監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實(shí)施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實(shí)處。
7．開(kāi)展對(duì)異常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)期不再延續(xù)或主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報(bào)行政許可服務(wù)中心依法注銷許可證或取消備案；對(duì)不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷或依法辦理變更；對(duì)不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并行文書面報(bào)藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，把不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開(kāi)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)提高開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)采取控制措施，嚴(yán)肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫落實(shí)。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，積極開(kāi)展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好法規(guī)實(shí)施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報(bào)送要求。
（一）各分局在6月15日、11月15日前報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報(bào)表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報(bào)州局并報(bào)相關(guān)工作總結(jié)。
（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報(bào)送相關(guān)報(bào)表到藥品科。
（三）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報(bào)（《新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的報(bào)送，對(duì)好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十二
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫(kù)制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
結(jié)合上級(jí)檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有：
1、部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過(guò)期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時(shí)清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過(guò)期，資料不全。
針對(duì)以上問(wèn)題，醫(yī)院高度重視，庚即召開(kāi)了全院職工大會(huì)，對(duì)以上問(wèn)題進(jìn)行了通報(bào)，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者。
3、為保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過(guò)期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的'安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問(wèn)題溫濕度計(jì)，并完善、填寫好記錄。
不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個(gè)細(xì)節(jié)。與上級(jí)部門積極配合，認(rèn)真完成上級(jí)部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
二〇一八年一月二十六日。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十三
件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《正定縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的'管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十四
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。
3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開(kāi)了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對(duì)所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過(guò)認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問(wèn)題。
1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從20xx年開(kāi)始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的`醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。
9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十五
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)吉非替尼片說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照吉非替尼片說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年4月20日前報(bào)國(guó)家局藥品審批中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀吉非替尼片說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十六
本文目錄。
面對(duì)于目前的醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)，對(duì)于自己公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何制定出銷售計(jì)劃書呢?以下是工作計(jì)劃網(wǎng)為您搜集的醫(yī)療器械銷售計(jì)劃書的資料，僅供參考。
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。
2.目前營(yíng)銷狀況。
(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤(rùn)空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。
(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。
問(wèn)題分析。
優(yōu)勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。
劣勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。
機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。
威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。
綜上所述：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。
4.目標(biāo)。
財(cái)務(wù)目標(biāo)：
公司未來(lái)3年或5年的銷售收入預(yù)測(cè)(融資成功情況下)：(單位：萬(wàn)元)。
年份。
第1年。
第2年。
第3年。
第4年。
第5年。
銷售收入。
市場(chǎng)份額。
營(yíng)銷目標(biāo)：銷售成本毛利率達(dá)到多少。
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(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
xx年6月18日。
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根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)。
通過(guò)大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開(kāi)展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作。
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象。
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)。
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、
規(guī)章制度。
的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)。
1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監(jiān)管責(zé)任。
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)。
（一）市局。
局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；
10.組織開(kāi)展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；??。
11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
14.對(duì)各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
（二）縣區(qū)局。
6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。
六、要求。
（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。
各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開(kāi)展。
（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效。
各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十七
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：
我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。
倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)，分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。
藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。
建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。
我院在自查與互查的'基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。
6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十八
池州市20××年為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:。
(1)企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;。
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;。
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:。
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的'原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:。
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;。
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定;。
(3)是否銷售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:。
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;。
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;。
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;。
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全;。
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無(wú)證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開(kāi)具銷售票據(jù)。
5、開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;。
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過(guò)期的體外診斷試劑;。
(2)是否在產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;。
(2)是否使用過(guò)期的口腔科耗材(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問(wèn)題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見(jiàn)附件5).書面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;。
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;。
附件1:。
2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);。
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。
安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司第一類20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技有限公司第一類20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表備注:新開(kāi)辦企業(yè)(青陽(yáng)縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。
附件2:。
池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三類一次性無(wú)菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
第三類口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè);。
一次性使用無(wú)菌注射器零售企業(yè)。
附件3:。
附件4。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù)三類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)無(wú)菌類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)植入類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷數(shù)吊銷數(shù)撤銷數(shù)填報(bào)人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無(wú)菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)復(fù)查植入、無(wú)菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù)檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù)檢查特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查體外診斷試劑類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)責(zé)令整改企業(yè)數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)備注主要存在的問(wèn)題(對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,可另附頁(yè))。
附件5。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十九
第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。
地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。
由下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。
第二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。
第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
(一)拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的;。
(三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;。
(四)拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;。
(五)其他不配合檢查的情形。
檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門;經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。
第二十九條被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。
第三十條被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰：
(一)阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的;。
(二)偽造、變?cè)臁①I賣或者使用偽造、變?cè)斓膶徟募⒄J(rèn)證認(rèn)定證書等的;。
(三)隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財(cái)物的;。
(四)偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的。
第三十一條上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查結(jié)果通報(bào)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題書面報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報(bào)告報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十二條針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。
被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改措施，并將整改情況上報(bào)。
第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)通報(bào);對(duì)有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議;涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：
(二)泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的;。
(三)出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的;。
(四)干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的;。
(五)違反廉政紀(jì)律的;。
(六)有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇二十
認(rèn)真貫徹落實(shí)《xxx中央xxx關(guān)于推進(jìn)安全生產(chǎn)領(lǐng)域改革發(fā)展的意見(jiàn)》精神，牢固樹立紅線意識(shí)和安全發(fā)展理念，強(qiáng)化職業(yè)病危害源頭治理，強(qiáng)化監(jiān)管監(jiān)察執(zhí)法，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，推進(jìn)職業(yè)病防治監(jiān)管工作，全面提升監(jiān)管水平，有效遏制職業(yè)病，切實(shí)保護(hù)廣大勞動(dòng)者的職業(yè)健康。
二、工作目標(biāo)和指標(biāo)。
堅(jiān)持依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法，積極組織各類專項(xiàng)檢查和重點(diǎn)督查，嚴(yán)厲打擊職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為，確保職業(yè)病危害源頭有效控制，職業(yè)病危害程度明顯減輕，工作場(chǎng)所作業(yè)環(huán)境明顯改善，職業(yè)病發(fā)病水平有所下降，勞動(dòng)者健康及其相關(guān)權(quán)益得到充分保障。具體工作目標(biāo)和指標(biāo)：
（一）重點(diǎn)行業(yè)的用人單位職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)率達(dá)到95%以上；
（二）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素定期檢測(cè)率達(dá)到85%以上；
（三）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)接觸職業(yè)病危害的勞動(dòng)者在崗期間職業(yè)健康檢查率達(dá)到90%以上；
（四）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、職業(yè)衛(wèi)生管理人員職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)率均達(dá)到95%以上；
（五）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)85%以上；
三、工作任務(wù)。
（一）進(jìn)一步完善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
1.完善申報(bào)常態(tài)和動(dòng)態(tài)化管理。繼續(xù)加大職業(yè)危害申報(bào)情況的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)主動(dòng)落實(shí)職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)，重點(diǎn)抓好已經(jīng)申報(bào)企業(yè)發(fā)生變化的變更申報(bào)及新檢查出的未申報(bào)企業(yè)的申報(bào)工作，進(jìn)一步增加申報(bào)數(shù)量。
2.督促指導(dǎo)轄區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的職業(yè)病危害嚴(yán)重行業(yè)企業(yè)，通過(guò)“工礦商貿(mào)企業(yè)職業(yè)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)（企業(yè)端）”按時(shí)注冊(cè)登錄并進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)。
3.全年累計(jì)完成對(duì)255家涉及職業(yè)病危害企業(yè)安全生產(chǎn)和職業(yè)衛(wèi)生一體化的執(zhí)法檢查，第一季度計(jì)劃完成45家以上，第二季度累計(jì)完成115家以上，第三季度累計(jì)完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。
（二）大力開(kāi)展職業(yè)病防治宣傳培訓(xùn)工作。
4.開(kāi)展主題宣傳活動(dòng)。根據(jù)全市統(tǒng)一部署，開(kāi)展20xx年《職業(yè)病防治法》宣傳周、職業(yè)病防治工作巡回宣傳培訓(xùn)等大型主題宣傳活動(dòng)。
5.增強(qiáng)普法宣傳。主動(dòng)到用人單位發(fā)放職業(yè)病防治常識(shí)、職業(yè)病法律法規(guī)等宣傳材料，為企業(yè)送“法”；積極溝通企業(yè)負(fù)責(zé)人，采取電話、短信、約談會(huì)等形式，積極聽(tīng)取企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)于職業(yè)衛(wèi)生工作的建議與意見(jiàn)，并加強(qiáng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職業(yè)病防治法律法規(guī)宣傳教育，強(qiáng)化用人單位法制觀念和責(zé)任意識(shí)，促使企業(yè)主動(dòng)做好職業(yè)衛(wèi)生工作，為勞動(dòng)者創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇一
為進(jìn)一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》安排，制定本方案。
針對(duì)當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中存在的突出問(wèn)題，深入開(kāi)展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。
全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測(cè)、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或不合格的醫(yī)療器械、購(gòu)銷渠道是否合法等內(nèi)容。
使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購(gòu)進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的'不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
本次專項(xiàng)檢查自3月1日開(kāi)始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）。
各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)按照專項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）。
各市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
（三）總結(jié)提高階段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（區(qū)）局對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項(xiàng)檢查基本情況、存在問(wèn)題以及下一步工作建議），市局對(duì)血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。
（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項(xiàng)檢查工作到位。
（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。
各市（區(qū)）局要將本次專項(xiàng)檢查工作總結(jié)于5月20日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇二
在全市開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉(cāng)儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過(guò)期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的`違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開(kāi)展。
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問(wèn)題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠(chéng)信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)健康發(fā)展。
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開(kāi)展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭(zhēng)在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇三
日常工作(40分)。
1、信息簡(jiǎn)報(bào)。(10分)年內(nèi)上報(bào)市監(jiān)管委信息80條，采用30條;上報(bào)區(qū)政府信息60條，采用20條;上報(bào)市監(jiān)管委簡(jiǎn)報(bào)12期，采用4期，少報(bào)或不采用1期扣1分。全年上報(bào)調(diào)研材料1篇，未報(bào)扣2分。
2、檔案管理。(10分)按照服務(wù)窗口的規(guī)定，達(dá)到熱情周到、耐心細(xì)致，并按時(shí)完成歸檔、錄入工作。有一項(xiàng)不完成扣2分;出現(xiàn)投訴現(xiàn)象，經(jīng)確認(rèn)一次扣2分。
3、安全保衛(wèi)。(5分)全年進(jìn)行四次安全大檢查，每季安排一次，突出防火、防盜、防車輛事故，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題予以通報(bào)整改。有一次未完成或未達(dá)到要求扣1分。
4、司機(jī)管理。(5分)負(fù)責(zé)直管司機(jī)的安全教育工作，全年做到安全無(wú)事故。出現(xiàn)一次負(fù)主要責(zé)任的交通事故扣5分。
5、食堂管理。(5分)負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)人員的伙食保障，按照衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、節(jié)約的要求，做到就餐人員滿意、無(wú)食物中毒。出現(xiàn)一次食物中毒現(xiàn)象扣2分。
6、環(huán)境衛(wèi)生。(5分)督促各單位按要求完成衛(wèi)生清整工作，被上級(jí)發(fā)現(xiàn)一次不合格扣1分。
重點(diǎn)工作(50分)。
1、提案處置。(15分)按時(shí)完成人大、政協(xié)的提案處理工作。有一件未完成扣6分。
2、來(lái)信來(lái)訪。(15分)按時(shí)完成信訪件的處理工作。有一件未及時(shí)完成扣5分。
3、文件收發(fā)。(10分)及時(shí)準(zhǔn)確收發(fā)文件，能夠在第一時(shí)間向領(lǐng)導(dǎo)呈閱，確保不延時(shí)、不誤事，并能夠按領(lǐng)導(dǎo)指示落實(shí)。有一次出現(xiàn)質(zhì)詢扣2分。
4、推動(dòng)基層工作。(10)加強(qiáng)對(duì)基層基礎(chǔ)建設(shè)的檢查指導(dǎo)，及時(shí)幫助解決實(shí)際問(wèn)題和困難，扎實(shí)推動(dòng)等級(jí)工商所硬件建設(shè)，確?；鶎庸ぷ鞒掷m(xù)不斷地開(kāi)展，有一次未完成扣2分。
服務(wù)基層工作(10分)。
1、信息員培訓(xùn)工作。(分)每年組織一次信息員培訓(xùn)，并按要求上報(bào)信息。未組織或不落實(shí)扣5分。
2、開(kāi)展基層調(diào)研活動(dòng)。(分)每年開(kāi)展一次調(diào)查研究活動(dòng)，并開(kāi)展優(yōu)秀調(diào)研成果評(píng)選，調(diào)動(dòng)基層撰寫文章的積極性。未按時(shí)完成扣5分。
3、扎實(shí)抓好黨的建設(shè)。(5分)每年組織一次黨支部書記培訓(xùn)，提高支部書記的能力素質(zhì);建立“聯(lián)述聯(lián)評(píng)聯(lián)考”長(zhǎng)效機(jī)制，認(rèn)真抓好“六好組織六好黨員”評(píng)選活動(dòng)。有一項(xiàng)未完成扣2分。
二、宣教科。
1、積極抓好干部職工思想教育工作，配合各項(xiàng)教育活動(dòng)全年至少完成思想政治工作?？?0期、新聞快訊20期。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
2、按照區(qū)委宣傳部的安排部署，抓好“創(chuàng)建全國(guó)文明城區(qū)”系列活動(dòng)的同時(shí)抓好文明單位創(chuàng)建工作。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
3、按照分局要求與相關(guān)科室配合，從提高干部隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力出發(fā)，牽頭抓好干部培訓(xùn)工作，組織好全局業(yè)務(wù)考試。(20分)未完成按規(guī)定比例扣分。
4、按照市監(jiān)管委和局黨委相關(guān)要求牽頭抓好基層所建設(shè)。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
5、加強(qiáng)對(duì)外宣傳工作。與區(qū)電視臺(tái)合作辦好“聚焦市場(chǎng)監(jiān)管”專題節(jié)目，在各類報(bào)刊上每月上稿不少于2篇，全年不少于30篇;全年電視、廣播新聞播出不少于50條。(20分)未完成按規(guī)定比例扣分。
6、積極做好黨委中心組理論學(xué)習(xí)工作，建立學(xué)習(xí)制度，按月制定學(xué)習(xí)計(jì)劃，并按黨委要求組織好集中學(xué)習(xí)。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
7、積極做好工會(huì)職工之家和各基層所職工小家建設(shè)，按照津工發(fā)(2015)5號(hào)文件精神，做好職工生日卡和傳統(tǒng)節(jié)日慰問(wèn)品發(fā)放等職工福利工作，適時(shí)組織好文體活動(dòng)不斷豐富干部職工的業(yè)余文化生活。積極做好職工工會(huì)卡的統(tǒng)計(jì)發(fā)放工作，做好互助基金理事選舉、章程修訂、新會(huì)員入會(huì)以及互助基金發(fā)放等各項(xiàng)工作。(10分)。
8、積極做好共青團(tuán)、婦聯(lián)各項(xiàng)工作。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
三、人事科。
1、完成公務(wù)員考核、獎(jiǎng)勵(lì)工作。完成記20分，未完成不得分;。
4、完成全局干部職工的工資、福利以及干部管理等工作。完成記20分,未完成不得分。
5、完成干部考察工作。完成記20分，未完成不得分。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。完成記10分，未完成不得分。
四、紀(jì)檢科。
1、開(kāi)展黨風(fēng)廉政教育。按照市監(jiān)管委和區(qū)紀(jì)委要求，下發(fā)反腐倡廉學(xué)習(xí)菜單，《廉政視點(diǎn)》刊發(fā)20期。完成記10分。少完成一期扣1分。
2、落實(shí)日常制度考核。會(huì)同相關(guān)科室不定期進(jìn)行抽查，每月不少于一次，并通報(bào)檢查情況。完成記15分。一次未按要求落實(shí)扣1分。
3、抓好政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)。對(duì)監(jiān)管所電話問(wèn)卷調(diào)查情況進(jìn)行回訪，每月120戶。向區(qū)紀(jì)委報(bào)送行政服務(wù)對(duì)象名單，每月55戶。完成記15分。一次未按要求落實(shí)扣1分。
4、組織局主要領(lǐng)導(dǎo)、班子成員、各單位(部門)負(fù)責(zé)人和一般干部職工層層簽訂黨風(fēng)廉政責(zé)任書(承諾書)。完成記10分。未完成扣10分。
5、按照局里安排，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)指導(dǎo)完成述職述廉工作。完成記10分。一項(xiàng)未完成扣1分。
6、抓好“兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)”防范工作。指導(dǎo)排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，充實(shí)完善防范措施。完成記10分。一項(xiàng)未完成扣1分。
7、落實(shí)投訴核查工作。對(duì)投訴舉報(bào)件依法核查，在規(guī)定時(shí)限完成核查工作，保證件件有結(jié)果。完成記15分。一項(xiàng)未按要求落實(shí)扣1分。
8、督查督辦工作。按時(shí)、按質(zhì)、按量完成市監(jiān)管委、區(qū)委區(qū)政府和本局提出的督查督辦事項(xiàng)，留有記錄，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將辦理情況上報(bào)督辦部門完成記15分。一件未完成扣5分。
五、財(cái)務(wù)科。
1、擬訂適合本局的財(cái)務(wù)制度，完成記10分，未完成扣2分;。
6、檢查3個(gè)下屬事業(yè)單位賬目，寫出檢查報(bào)告，完成記10分，未完成扣1分;。
7、做好本局干部職工工資發(fā)放及公積金繳納工作，完成記10分，未完成任一項(xiàng)扣分;。
8、完成本局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性或?qū)ｍ?xiàng)工作，完成記15分，未完成扣1分。
六、投訴舉報(bào)中心。
1、加強(qiáng)對(duì)基層所專管員的培訓(xùn)及指導(dǎo)工作，全年不少于兩次集中培訓(xùn)、并堅(jiān)持全年不少于兩次下基層現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，完成得20分，一次未完成扣4分。
2、做好12315各項(xiàng)工作制度的落實(shí)，強(qiáng)化“三化三制度”的落實(shí)，對(duì)案件及時(shí)分撥，嚴(yán)把案件數(shù)據(jù)錄入，并把重點(diǎn)放在提高“三率”上，確?！凹皶r(shí)率”、“準(zhǔn)確率”和“滿意率”三個(gè)百分百。完成計(jì)40分，每低于一個(gè)百分點(diǎn)扣2分。
3、加強(qiáng)12315四個(gè)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)放在對(duì)直通企業(yè)和12315維權(quán)服務(wù)站的發(fā)展和建設(shè)上，充分發(fā)揮行政指導(dǎo)和行政約談的作用，全年行政指導(dǎo)不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
七、信息中心。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇四
xxxx醫(yī)療器械有限公司成立于2019年1月1日，商業(yè)法定名稱是（中國(guó)xxxx醫(yī)療器械有限公司），法定地址是xx市xxx區(qū)66號(hào)。
該公司是一家專門從事電子信息產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的專業(yè)公司。公司主要從事精密微量注射泵等用于臨床醫(yī)療和生命科學(xué)研究的微量精密智能注射儀的生產(chǎn)研究和經(jīng)營(yíng)。
（二）公司宗旨。
（三）公司目標(biāo)。
健康保健為標(biāo)準(zhǔn)，人類康泰為己任。
帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)大發(fā)展，為社會(huì)創(chuàng)造福利。
（四）公司理念。
靠客戶養(yǎng)育，靠員工創(chuàng)造。
靠組織管理，靠真誠(chéng)服務(wù)。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇五
1、所容所貌良好，辦公區(qū)域劃分合理。(20分)未按統(tǒng)一規(guī)定懸掛牌匾、標(biāo)志、消費(fèi)者申訴站標(biāo)牌等扣5分;所內(nèi)各對(duì)外辦公窗口沒(méi)有指示標(biāo)志扣5分;辦公區(qū)域劃分不合理，辦公場(chǎng)所標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一，銘牌不美觀規(guī)范扣5分。
2、設(shè)立市場(chǎng)監(jiān)管(質(zhì)檢所、藥檢所、計(jì)量所、鍋檢所)所綜合服務(wù)廳和專用檔案室。(20分)綜合服務(wù)廳未提供辦事指南扣5分;未配備便民服務(wù)設(shè)施扣5分;沒(méi)有建立獨(dú)立的檔案室，對(duì)各類檔案未實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理扣5分。
3、辦公設(shè)備齊全配套，行政執(zhí)法裝備保障有力。(20分)未配備電話、傳真、電視、辦公用柜及檔案專柜等必要辦公設(shè)備扣5分;未配備相應(yīng)數(shù)量的臺(tái)式微機(jī)、打印機(jī)或便攜式電腦扣5分;未裝備必要的攝影攝像(照相、錄音)等設(shè)備扣5分。
4、辦公環(huán)境整潔優(yōu)美，工作秩序良好。(20分)辦公用品、報(bào)刊、書籍及生活用品，未擺放整齊、統(tǒng)一、有序扣5分;沒(méi)有落實(shí)衛(wèi)生責(zé)任制，門窗、墻壁、桌面、柜臺(tái)不整潔，地面有積灰、紙屑、煙頭、痰跡扣5分;室內(nèi)、室外未因地制宜種綠、布綠，美化環(huán)境扣5分。
5、文化生活設(shè)施健全，功能使用良好。(20分)沒(méi)有設(shè)立專用的圖書資料室、文體娛樂(lè)室、會(huì)議室等扣5分;各室設(shè)備不夠齊全，不能滿足日常工作和生活需要扣5分;食堂、淋浴、供冷、供暖等生活基本設(shè)施不配套，功能使用不完善扣5分。
二、宣教工作。
1、建立思想政治工作責(zé)任制，積極參加局組織的各項(xiàng)教育活動(dòng)。所內(nèi)思想政治工作形式多樣，內(nèi)容豐富。(20分)未完成按規(guī)定比例扣分。
2、積極開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。按照局相關(guān)要求，結(jié)合本所實(shí)際，從提升干部隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)出發(fā)，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，有計(jì)劃、有教案、有登記、有筆記、有考核。(30分)未完成按規(guī)定比例扣分。
3、建立干部個(gè)人培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、考勤、考核方式、考試成績(jī)。培訓(xùn)檔案詳細(xì)記錄個(gè)人參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)情況。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
4、積極組織本單位人員參加業(yè)務(wù)科室組織的對(duì)口培訓(xùn)，在對(duì)口科室和局組織的培訓(xùn)考核中，成績(jī)合格。一人未達(dá)到要求扣2分。(20分)。
3、堅(jiān)持監(jiān)管所會(huì)議制度，按照相關(guān)要求所長(zhǎng)辦公會(huì)、所務(wù)會(huì)記錄齊全。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
4、按照基層規(guī)范化建設(shè)的要求，按時(shí)、按標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)基層規(guī)范化建設(shè)的各項(xiàng)內(nèi)容。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
三、紀(jì)檢工作。
1、落實(shí)黨風(fēng)廉政教育。認(rèn)真組織學(xué)習(xí)局下發(fā)的廉政教育資料，做到每月學(xué)習(xí)筆記規(guī)范、全面。共10分，檢查發(fā)現(xiàn)1人次學(xué)習(xí)筆記不全，扣分。
2、落實(shí)服務(wù)質(zhì)量征求意見(jiàn)制度。每月電話問(wèn)卷調(diào)查不少于10戶、報(bào)送服務(wù)對(duì)象不少于5戶、填寫征求意見(jiàn)測(cè)評(píng)卡不少于40戶、深入企業(yè)走訪不少于1次，工作記錄齊全規(guī)范。完成記15分,資料不規(guī)范、不齊全的一項(xiàng)扣1分。
3、落實(shí)述職述廉制度。按區(qū)局統(tǒng)一安排開(kāi)展述職述廉活動(dòng)，組織規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)，執(zhí)法人員述職述廉資料齊全并存檔。共10分，資料缺一份扣分。
4、所主要領(lǐng)導(dǎo)和干部職工按規(guī)定和要求，層層簽訂黨風(fēng)廉政責(zé)任書，所內(nèi)存檔保留。共10分，缺一份分。
6、落實(shí)工商所標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)工作。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)化的具體內(nèi)容，全面抓好落實(shí)。共20分，政務(wù)公開(kāi)不到位、不落實(shí)，一次性告知、首問(wèn)負(fù)責(zé)等制度落實(shí)不到位，窗口秩序不規(guī)范、不嚴(yán)整，個(gè)人儀表不端正，窗口服務(wù)設(shè)施設(shè)備不完善、不規(guī)范，一項(xiàng)扣1分。區(qū)以上部門明查暗訪發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，通報(bào)一次扣5分。
7、落實(shí)督察督辦工作。落實(shí)紀(jì)檢監(jiān)察科分撥的信訪舉報(bào)轉(zhuǎn)辦單，及時(shí)解決問(wèn)題，按規(guī)定時(shí)限上報(bào)情況。共15分，一次不落實(shí)扣5分。
8、嚴(yán)格落實(shí)中央“八項(xiàng)規(guī)定”和糾正“四風(fēng)”要求。共10分，區(qū)以上部門明查暗訪發(fā)現(xiàn)公車私用、公款吃喝、公款旅游、違規(guī)發(fā)錢等問(wèn)題，扣10分。
四、財(cái)務(wù)工作。
2、會(huì)計(jì)科目使用準(zhǔn)確，完成記20分;發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不準(zhǔn)確扣分;。
4、報(bào)賬及時(shí)，當(dāng)月票據(jù)最多延遲至下月，完成記20分;未按時(shí)報(bào)賬一次扣分;。
5、按規(guī)定對(duì)賬，完成記20分，未完成一次扣分。
五、受理投訴舉報(bào)工作。
1、積極參加中心組織的各項(xiàng)培訓(xùn)，做到按時(shí)到會(huì)，做好記錄，并積極配合中心組織的下基層指導(dǎo)工作，對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正。完成得15分，培訓(xùn)遲到或無(wú)故未參加一次扣2分。
2、做好12315各項(xiàng)工作制度的落實(shí)，強(qiáng)化“三化制度”的落實(shí)，對(duì)案件及時(shí)分撥，嚴(yán)把案件數(shù)據(jù)錄入，并把重點(diǎn)放在提高“三率”上，確?！凹皶r(shí)率”、“準(zhǔn)確率”和“滿意率”三個(gè)百分百。完成計(jì)40分，每低于一個(gè)百分點(diǎn)扣2分。
3、加強(qiáng)12315四個(gè)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)放在對(duì)直通企業(yè)和12315維權(quán)服務(wù)站的發(fā)展和建設(shè)上，充分發(fā)揮行政指導(dǎo)和行政約談的作用，全年行政指導(dǎo)不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
4、做好12315案件紙制檔案的歸檔工作，嚴(yán)格按中心的要求做到回復(fù)的格式和信息準(zhǔn)確。完成得15分，一份檔案不合格扣2分。
六、信息系統(tǒng)工作。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇六
年初認(rèn)真學(xué)習(xí)辦院方針及20xx年工作要點(diǎn)及責(zé)任目標(biāo)，并對(duì)創(chuàng)新思維轉(zhuǎn)變觀念及主人翁精神的進(jìn)一步深入討論，并深入學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀，轉(zhuǎn)變了觀念，統(tǒng)一了思想，提高了認(rèn)識(shí)，樹立了全心全意為人民服務(wù)的思想，目標(biāo)明確，信心十足。
在全體醫(yī)護(hù)人員中推行以“尊重、關(guān)愛(ài)”為主題的和諧文化建設(shè)。圍繞以“感動(dòng)”為核心的服務(wù)理念，開(kāi)展親情化，個(gè)性化服務(wù)模式，營(yíng)造醫(yī)患一家親的溫馨環(huán)境。開(kāi)展“假如我是一個(gè)病人”的討論活動(dòng)，通過(guò)學(xué)習(xí)討論，極大的改善了大家的服務(wù)態(tài)度，待病人如親人，急病人所急，想病人所想，使病人到醫(yī)院就像到了自己家一樣，非常溫暖。堅(jiān)持以病人為中心，以病人需求為導(dǎo)向，以病人滿意為標(biāo)準(zhǔn)，提供親情化服務(wù)，精細(xì)化服務(wù)，便捷化服務(wù)。如病人入院后，熱情接待，態(tài)度和藹，微笑服務(wù)，給病人端一杯茶，送一個(gè)包，把病人送到干凈整潔的病房，為病人認(rèn)真檢查、評(píng)定并科學(xué)制定康復(fù)治療方案，陪同病人辦出入院手續(xù)，送一個(gè)醫(yī)患聯(lián)系卡，出院后隨訪，健康干預(yù)等。加強(qiáng)醫(yī)患溝通，注重診療溝通，情感溝通，意見(jiàn)溝通，并注重溝通效果。由于服務(wù)周到，態(tài)度好，使病人非常滿意。如偏癱康復(fù)科推出意見(jiàn)薄，放在康復(fù)治療大廳，并定時(shí)收集患者及家屬對(duì)本科室的意見(jiàn)，好的繼續(xù)發(fā)揚(yáng)，批評(píng)意見(jiàn)及時(shí)改正，對(duì)科室有指導(dǎo)性的意見(jiàn)給予表?yè)P(yáng)，患者非常感動(dòng)；骨傷康復(fù)科的病人為了表示對(duì)醫(yī)務(wù)人員的謝意送錦旗表示感謝；脊柱病科，由于服務(wù)好，技術(shù)水平高，深得患者的愛(ài)戴和好評(píng)，科室分出去頭一個(gè)月，每天住院病人床位數(shù)就達(dá)十六人之多。
由于我院?？频奶攸c(diǎn)，治療項(xiàng)目多，人員相對(duì)不足，一部分治療項(xiàng)目一對(duì)一治療，每人都是一專多能，一職多用，平時(shí)康復(fù)治療病人多，治療項(xiàng)目做不過(guò)來(lái)，為了滿足病人的康復(fù)治療需求，經(jīng)常加班加點(diǎn)，不怕臟、不怕累，累的背痛腰酸，但他們毫無(wú)怨言，尤其是偏癱康復(fù)科pt治療師，每天晚上加班至九點(diǎn)多，每天加班時(shí)間累計(jì)約三小時(shí)之多。有的帶病工作，好人好事層出不窮。
由于宣傳到位，服務(wù)熱情周到，技術(shù)水平過(guò)硬，偏癱康復(fù)科病員從數(shù)量到質(zhì)量都有顯著的提高，從去年的住院床位十余人增加到現(xiàn)有的二十余人，最多達(dá)二十八人；病員質(zhì)量上從前年住院病人絕大部分5—10年偏癱史，逐漸過(guò)渡到今年絕大部分偏癱史在6個(gè)月內(nèi)，一部分病員急性期過(guò)后就來(lái)我院偏癱康復(fù)科住院康復(fù)治療，優(yōu)質(zhì)病員多了，有的病人住院還得提前預(yù)約。
?？漆t(yī)院一定要有較高的設(shè)備檔次，尤其是要確保?？圃O(shè)備的先進(jìn)性。這是參與激烈的醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的必備條件。今年五月份我們又新進(jìn)一批康復(fù)設(shè)備，充實(shí)了康復(fù)?？啤Ｎ覀兗怪朴斜驹鹤灾餮兄偏@國(guó)家專利的并獲多項(xiàng)科技成果獎(jiǎng)的腰椎病正脊復(fù)位治療機(jī)等；骨傷康復(fù)科的熏蒸治療床、偏振光紅外線治療儀等偏癱康復(fù)科有高科技現(xiàn)代化的康復(fù)設(shè)備如：減重步態(tài)訓(xùn)練儀、腦功能治療儀、德國(guó)進(jìn)口的言語(yǔ)吞咽治療儀、四肢血液循環(huán)泵等。總計(jì)約一百余臺(tái)件。我們要充分利用和發(fā)揮他們的功能及治療效果，為臨床服務(wù)。
和病例分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)一步推廣階段。
組織舉辦全院學(xué)術(shù)講座兩次，學(xué)術(shù)內(nèi)容四人次，其中脊柱病科一次，骨傷康復(fù)科一次，偏癱康復(fù)科兩次，均受到領(lǐng)導(dǎo)、專家及與會(huì)者的好評(píng)。總計(jì)舉辦科內(nèi)學(xué)術(shù)活動(dòng)二十余次，寫論文二十三篇。積極參與學(xué)術(shù)及文化活動(dòng)，每個(gè)職工寫作關(guān)于主人翁精神、?？平ㄔO(shè)、科學(xué)發(fā)展觀等方面文章，掛貼于職工園地，活躍了職工文化生活。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇七
（二）建章立制，落實(shí)責(zé)任，食品安全綜合監(jiān)管工作順利開(kāi)展。
作文作文作文作文年是我縣食品安全建設(shè)試點(diǎn)的開(kāi)局年。我們?cè)谏钊胝{(diào)查研究的基礎(chǔ)上，制定出臺(tái)了《食品藥品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)工作制度》、《食品安全事故督察督辦制度》、《重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《作文作文作文作文年食品專項(xiàng)整治工作實(shí)施》等一系列規(guī)章制度和文件，為全面加強(qiáng)食品安全綜合監(jiān)管工作提供了制度保障，確保了食品安全工作順利開(kāi)展?？h政府每年與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和各部門簽定《食品安全責(zé)任書》，明確監(jiān)管目標(biāo)，并將食品安全目標(biāo)管理工作納入到“平安建設(shè)”考核范圍。
（三）協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，齊抓共管，市場(chǎng)整頓取得實(shí)效。
為克服分段監(jiān)管、單兵作戰(zhàn)的局限性，我們不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，針對(duì)問(wèn)題頻發(fā)環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)食品和跨領(lǐng)域違法等問(wèn)題，采取統(tǒng)一部署、集中行動(dòng)、互聯(lián)互動(dòng)的方式，加大了市場(chǎng)整頓力度。今年以來(lái)，全縣聯(lián)合行動(dòng)十次，食品安全專項(xiàng)檢查作文作文余次，市場(chǎng)整頓工作取得了明顯成效。
一是源頭污染得到初步控制。大力推行了農(nóng)產(chǎn)品例行檢測(cè)制度，定期發(fā)布農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)信息。今年，全縣分次抽檢了余個(gè)綠色食品、無(wú)公害品種，全部達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地推行了農(nóng)資購(gòu)買、銷售及指導(dǎo)應(yīng)用“三統(tǒng)一”制度，在蔬菜集中產(chǎn)區(qū)推行了農(nóng)藥專營(yíng)制度，去年農(nóng)業(yè)部門共出動(dòng)執(zhí)法人員人次，檢查企業(yè)個(gè)（次），整頓市場(chǎng)個(gè)，立案查處起，結(jié)案起，共查獲農(nóng)藥噸，化肥噸，搗毀制假、售假窩點(diǎn)個(gè)，為農(nóng)民群眾挽回經(jīng)濟(jì)損失近萬(wàn)元，使劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥和假冒偽劣農(nóng)業(yè)投入品得到了嚴(yán)格控制。加快了產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證步伐，全縣綠色食品發(fā)展到個(gè)系列個(gè)品種，生產(chǎn)基地萬(wàn)畝；無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品個(gè)，基地個(gè)，面積萬(wàn)畝，農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。
二是生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不斷加大。今年全縣質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)共出動(dòng)執(zhí)法人員余人次,檢查食品生產(chǎn)企業(yè)家，查處質(zhì)量違法案件起,涉案貨值萬(wàn)余元，確保了生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的食品安全。
三是食品市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范。開(kāi)展了“兒童食品”、“夏季飲品”、“奶制品”、“雙節(jié)”等多次專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)查處了無(wú)照經(jīng)營(yíng)和銷售無(wú)質(zhì)量合格、不符合食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)期變質(zhì)兒童食品的行為。今年以來(lái)共查辦案件起，查扣假冒偽劣乳制品箱、注水肉公斤、過(guò)期變質(zhì)食品公斤；查處食品商標(biāo)侵權(quán)案件余件，收繳、銷毀商標(biāo)標(biāo)識(shí)萬(wàn)余件（套），罰沒(méi)款萬(wàn)元。四是消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)。今年以來(lái)，吊銷衛(wèi)生許可證個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)戶，取締戶，查處不合格食品余公斤，提高了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的安全防范意識(shí)。五是定點(diǎn)屠宰工作取得新進(jìn)展。為確保廣大人民群眾吃上放心肉，在城區(qū)實(shí)行定點(diǎn)屠宰、集中檢疫、統(tǒng)一納稅、分散經(jīng)營(yíng)的管理制度，對(duì)保障我縣的肉類食品安全發(fā)揮了重要作用。
小餐飲單位和街頭食品攤點(diǎn)數(shù)量多、分布廣、流動(dòng)大，衛(wèi)生條件差，各類集體食堂經(jīng)營(yíng)成分復(fù)雜，管理水平參差不齊，發(fā)生群體性食物中毒的隱患仍不同程度存在。在自身工作方面，管理體制和運(yùn)行機(jī)制仍然不夠順暢，在實(shí)際工作中還存在著重復(fù)執(zhí)法、重復(fù)檢驗(yàn)以及監(jiān)管空白的問(wèn)題，有的執(zhí)法裝備差、檢測(cè)手段落后，綜合監(jiān)管的作用還沒(méi)有完全發(fā)揮出來(lái)。
三、下一步工作打算。
對(duì)這些問(wèn)題，我們將在今后的工作中認(rèn)真加以解決。下步我們將著力抓好以下六個(gè)方面的工作，努力實(shí)現(xiàn)六個(gè)方面的新突破：
一是實(shí)施“食品放心工程”要實(shí)現(xiàn)新突破。強(qiáng)化食品安全的源頭治理。繼續(xù)大力實(shí)施名牌產(chǎn)品、名優(yōu)企業(yè)帶動(dòng)戰(zhàn)略，推動(dòng)食品質(zhì)量的提高。強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范行政審批，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入。強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的監(jiān)管。繼續(xù)全面實(shí)施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理工作。認(rèn)真落實(shí)《食品放心工程三年規(guī)劃》，按照《實(shí)施食品放心工程綜合評(píng)價(jià)辦法（試行）》的要求，進(jìn)一步明確各級(jí)政府、各有關(guān)部門和食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的工作目標(biāo)、考核標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)辦法。今年，我們按照市里的統(tǒng)一安排，對(duì)實(shí)施食品放心工程情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，進(jìn)一步推動(dòng)放心工程向縱深發(fā)展。
二是食品專項(xiàng)整治要實(shí)現(xiàn)新突破。今年將繼續(xù)開(kāi)展食品專項(xiàng)整治行動(dòng)。重點(diǎn)抓好肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、飲料、酒、兒童食品、保健食品等重點(diǎn)品種和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)，機(jī)關(guān)學(xué)校食堂，醫(yī)院周邊、學(xué)校周邊和旅游景點(diǎn)周邊等公共場(chǎng)所的食品攤點(diǎn)等重點(diǎn)部位，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害商品的不法行為。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇八
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計(jì)劃對(duì)轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營(yíng)企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)管。其中重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務(wù)站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心。
計(jì)劃?rùn)z查頻次為二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮?；三?jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。
（一）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容
1、無(wú)證經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)無(wú)證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。
2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。
3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
4、體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械。
（二）使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容
1、是否有使用無(wú)證、過(guò)期產(chǎn)品；
2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求；
4、是否使用過(guò)期失效淘汰醫(yī)療器械；
6、是否按需要對(duì)使用醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄；
8、不良事件工作開(kāi)展情況；
9、口腔義齒購(gòu)進(jìn)渠道及產(chǎn)品是否合法。
依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開(kāi)展醫(yī)療器械飛行檢查工作。重點(diǎn)針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)、使用不合格產(chǎn)品企業(yè)、被投訴舉報(bào)企業(yè)等開(kāi)展飛行檢查，飛行檢查結(jié)果及時(shí)在網(wǎng)站公示。
根據(jù)年度監(jiān)督抽檢和各類監(jiān)督檢查情況，研判產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或存在缺陷產(chǎn)品要求企業(yè)采取主動(dòng)召回措施，必要時(shí)采取責(zé)令召回。
利用多種形式對(duì)即將頒布的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行廣泛宣傳，同時(shí)對(duì)各級(jí)執(zhí)法人員進(jìn)行培訓(xùn)，通過(guò)學(xué)習(xí)提高執(zhí)法人員專業(yè)水平。
完成工作的同時(shí)，要總結(jié)檢驗(yàn)，查找問(wèn)題和不足，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇九
在人們?cè)絹?lái)越注重自身素養(yǎng)的今天，報(bào)告有著舉足輕重的地位，報(bào)告根據(jù)用途的不同也有著不同的類型。一聽(tīng)到寫報(bào)告就拖延癥懶癌齊復(fù)發(fā)？以下是小編精心整理的.藥品醫(yī)療器械安全自查報(bào)告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一'意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十
醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：
為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。
中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的`醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。
我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。
20xx年12月30日
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十一
為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)。
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、主要任務(wù)。
（一）加強(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要。
1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開(kāi)展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過(guò)程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過(guò)程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。
3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合州市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問(wèn)題整改工作。
2．強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無(wú)菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)確定為三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求組織開(kāi)展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際組織開(kāi)展；對(duì)確定為二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)）；對(duì)確定為一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院全年至少檢查1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
4．認(rèn)真組織開(kāi)展各類專項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開(kāi)展無(wú)菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽(tīng)器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過(guò)專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國(guó)家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問(wèn)題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對(duì)存在問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用好各項(xiàng)監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實(shí)施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實(shí)處。
7．開(kāi)展對(duì)異常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)期不再延續(xù)或主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報(bào)行政許可服務(wù)中心依法注銷許可證或取消備案；對(duì)不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷或依法辦理變更；對(duì)不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并行文書面報(bào)藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，把不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開(kāi)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)提高開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)采取控制措施，嚴(yán)肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫落實(shí)。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，積極開(kāi)展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好法規(guī)實(shí)施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報(bào)送要求。
（一）各分局在6月15日、11月15日前報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報(bào)表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報(bào)州局并報(bào)相關(guān)工作總結(jié)。
（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報(bào)送相關(guān)報(bào)表到藥品科。
（三）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報(bào)（《新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的報(bào)送，對(duì)好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十二
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫(kù)制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
結(jié)合上級(jí)檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有：
1、部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過(guò)期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時(shí)清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過(guò)期，資料不全。
針對(duì)以上問(wèn)題，醫(yī)院高度重視，庚即召開(kāi)了全院職工大會(huì)，對(duì)以上問(wèn)題進(jìn)行了通報(bào)，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者。
3、為保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過(guò)期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的'安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問(wèn)題溫濕度計(jì)，并完善、填寫好記錄。
不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個(gè)細(xì)節(jié)。與上級(jí)部門積極配合，認(rèn)真完成上級(jí)部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
二〇一八年一月二十六日。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十三
件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《正定縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的'管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十四
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。
3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開(kāi)了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對(duì)所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過(guò)認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問(wèn)題。
1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從20xx年開(kāi)始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的`醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。
9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十五
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)吉非替尼片說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照吉非替尼片說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年4月20日前報(bào)國(guó)家局藥品審批中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀吉非替尼片說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十六
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面對(duì)于目前的醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)，對(duì)于自己公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何制定出銷售計(jì)劃書呢?以下是工作計(jì)劃網(wǎng)為您搜集的醫(yī)療器械銷售計(jì)劃書的資料，僅供參考。
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。
2.目前營(yíng)銷狀況。
(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤(rùn)空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。
(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。
問(wèn)題分析。
優(yōu)勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。
劣勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。
機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。
威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。
綜上所述：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。
4.目標(biāo)。
財(cái)務(wù)目標(biāo)：
公司未來(lái)3年或5年的銷售收入預(yù)測(cè)(融資成功情況下)：(單位：萬(wàn)元)。
年份。
第1年。
第2年。
第3年。
第4年。
第5年。
銷售收入。
市場(chǎng)份額。
營(yíng)銷目標(biāo)：銷售成本毛利率達(dá)到多少。
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(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
xx年6月18日。
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根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)。
通過(guò)大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開(kāi)展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作。
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象。
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)。
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、
規(guī)章制度。
的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)。
1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監(jiān)管責(zé)任。
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)。
（一）市局。
局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；
10.組織開(kāi)展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；??。
11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
14.對(duì)各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
（二）縣區(qū)局。
6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。
六、要求。
（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。
各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開(kāi)展。
（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效。
各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十七
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：
我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。
倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)，分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。
藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。
建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。
我院在自查與互查的'基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。
6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十八
池州市20××年為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:。
(1)企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;。
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;。
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:。
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的'原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:。
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;。
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定;。
(3)是否銷售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:。
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;。
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;。
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;。
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全;。
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無(wú)證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開(kāi)具銷售票據(jù)。
5、開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;。
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過(guò)期的體外診斷試劑;。
(2)是否在產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;。
(2)是否使用過(guò)期的口腔科耗材(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問(wèn)題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見(jiàn)附件5).書面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;。
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;。
附件1:。
2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);。
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。
安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司第一類20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技有限公司第一類20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表備注:新開(kāi)辦企業(yè)(青陽(yáng)縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。
附件2:。
池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三類一次性無(wú)菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
第三類口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè);。
一次性使用無(wú)菌注射器零售企業(yè)。
附件3:。
附件4。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù)三類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)無(wú)菌類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)植入類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷數(shù)吊銷數(shù)撤銷數(shù)填報(bào)人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無(wú)菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)復(fù)查植入、無(wú)菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù)檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù)檢查特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查體外診斷試劑類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)責(zé)令整改企業(yè)數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)備注主要存在的問(wèn)題(對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,可另附頁(yè))。
附件5。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十九
第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。
地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。
由下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。
第二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。
第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
(一)拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的;。
(三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;。
(四)拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;。
(五)其他不配合檢查的情形。
檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門;經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。
第二十九條被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。
第三十條被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰：
(一)阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的;。
(二)偽造、變?cè)臁①I賣或者使用偽造、變?cè)斓膶徟募⒄J(rèn)證認(rèn)定證書等的;。
(三)隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財(cái)物的;。
(四)偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的。
第三十一條上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查結(jié)果通報(bào)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題書面報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報(bào)告報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十二條針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。
被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改措施，并將整改情況上報(bào)。
第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)通報(bào);對(duì)有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議;涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：
(二)泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的;。
(三)出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的;。
(四)干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的;。
(五)違反廉政紀(jì)律的;。
(六)有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。
藥品醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇二十
認(rèn)真貫徹落實(shí)《xxx中央xxx關(guān)于推進(jìn)安全生產(chǎn)領(lǐng)域改革發(fā)展的意見(jiàn)》精神，牢固樹立紅線意識(shí)和安全發(fā)展理念，強(qiáng)化職業(yè)病危害源頭治理，強(qiáng)化監(jiān)管監(jiān)察執(zhí)法，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，推進(jìn)職業(yè)病防治監(jiān)管工作，全面提升監(jiān)管水平，有效遏制職業(yè)病，切實(shí)保護(hù)廣大勞動(dòng)者的職業(yè)健康。
二、工作目標(biāo)和指標(biāo)。
堅(jiān)持依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法，積極組織各類專項(xiàng)檢查和重點(diǎn)督查，嚴(yán)厲打擊職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為，確保職業(yè)病危害源頭有效控制，職業(yè)病危害程度明顯減輕，工作場(chǎng)所作業(yè)環(huán)境明顯改善，職業(yè)病發(fā)病水平有所下降，勞動(dòng)者健康及其相關(guān)權(quán)益得到充分保障。具體工作目標(biāo)和指標(biāo)：
（一）重點(diǎn)行業(yè)的用人單位職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)率達(dá)到95%以上；
（二）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素定期檢測(cè)率達(dá)到85%以上；
（三）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)接觸職業(yè)病危害的勞動(dòng)者在崗期間職業(yè)健康檢查率達(dá)到90%以上；
（四）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、職業(yè)衛(wèi)生管理人員職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)率均達(dá)到95%以上；
（五）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)85%以上；
三、工作任務(wù)。
（一）進(jìn)一步完善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
1.完善申報(bào)常態(tài)和動(dòng)態(tài)化管理。繼續(xù)加大職業(yè)危害申報(bào)情況的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)主動(dòng)落實(shí)職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)，重點(diǎn)抓好已經(jīng)申報(bào)企業(yè)發(fā)生變化的變更申報(bào)及新檢查出的未申報(bào)企業(yè)的申報(bào)工作，進(jìn)一步增加申報(bào)數(shù)量。
2.督促指導(dǎo)轄區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的職業(yè)病危害嚴(yán)重行業(yè)企業(yè)，通過(guò)“工礦商貿(mào)企業(yè)職業(yè)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)（企業(yè)端）”按時(shí)注冊(cè)登錄并進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)。
3.全年累計(jì)完成對(duì)255家涉及職業(yè)病危害企業(yè)安全生產(chǎn)和職業(yè)衛(wèi)生一體化的執(zhí)法檢查，第一季度計(jì)劃完成45家以上，第二季度累計(jì)完成115家以上，第三季度累計(jì)完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。
（二）大力開(kāi)展職業(yè)病防治宣傳培訓(xùn)工作。
4.開(kāi)展主題宣傳活動(dòng)。根據(jù)全市統(tǒng)一部署，開(kāi)展20xx年《職業(yè)病防治法》宣傳周、職業(yè)病防治工作巡回宣傳培訓(xùn)等大型主題宣傳活動(dòng)。
5.增強(qiáng)普法宣傳。主動(dòng)到用人單位發(fā)放職業(yè)病防治常識(shí)、職業(yè)病法律法規(guī)等宣傳材料，為企業(yè)送“法”；積極溝通企業(yè)負(fù)責(zé)人，采取電話、短信、約談會(huì)等形式，積極聽(tīng)取企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)于職業(yè)衛(wèi)生工作的建議與意見(jiàn)，并加強(qiáng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職業(yè)病防治法律法規(guī)宣傳教育，強(qiáng)化用人單位法制觀念和責(zé)任意識(shí)，促使企業(yè)主動(dòng)做好職業(yè)衛(wèi)生工作，為勞動(dòng)者創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。