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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇一
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
第一章總則。
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。
第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;。
(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;。
(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;。
(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;。
(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;。
(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;。
(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;。
(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;。
(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;。
(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;。
(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;。
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);。
(十七)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;。
第三節(jié)人員與培訓(xùn)。
第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。
第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。
第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。
第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。
文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;。
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;。
(六)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?。
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;。
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;。
(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;。
(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;。
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;。
(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;。
(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;。
(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;。
(十九)記錄和憑證的管理;。
(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;。
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;。
(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);。
(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備。
第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;。
(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;。
(四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;。
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;。
(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;。
(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;。
(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;。
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;。
(七)包裝物料的存放場所;。
(八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所;。
(九)不合格藥品專用存放場所;。
(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。
第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;。
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;。
(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);。
(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;。
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。
第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);。
(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;。
(三)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);。
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié)采購。
第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)確定供貨單位的合法資格;。
(二)確定所購入藥品的合法性;。
(三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;。
(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇二
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表。
5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。
6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。
7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表。
9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖。
10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇三
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則全文共四章八十條，下面是詳細(xì)內(nèi)容。
第一章總則。
第一條為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明。《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。
第一節(jié)管理職責(zé)。
第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;。
(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;。
(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;。
(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
(三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
(十)其他相關(guān)工作。
第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;。
(二)質(zhì)量體系的審核;。
(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;。
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;。
(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;。
(八)倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;。
(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;。
(十)特殊管理藥品的管理;。
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;。
(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;。
(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;。
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;。
(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)。
第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)。
以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。
第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備。
第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測定)等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節(jié)進(jìn)貨。
第二十四條購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
第二十六條購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
(一)工商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
(二)商商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
第二十七條購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)。
第二十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。
包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：
(一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
(二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
(四)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
第三十條藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
第三十二條對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
第三十三條首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇四
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)當(dāng)符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合。
第二章職責(zé)與制度。
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。
第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實(shí)施細(xì)則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
(三)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則;。
(七)組織相關(guān)部門驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔;。
(八)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;。
(九)負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理;。
(十三)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：
1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核;。
2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯;。
3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);。
2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;。
(四)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、供貨者隨貨同行單);。
(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認(rèn)、處理原則、銷毀流程與記錄等);。
(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);。
(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預(yù)案與實(shí)施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等);。
(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計(jì)劃等);。
(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施、記錄、考試考核等);。
(十五)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級記錄等)。
第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：
(二)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;。
(三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實(shí)整改制度;于次年1月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告的規(guī)定。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：
(一)首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄;。
(二)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄);。
(三)入庫記錄;。
(四)在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫存記錄;。
(五)出庫與復(fù)核記錄、出庫隨貨同行單、運(yùn)輸記錄、銷售記錄;。
(六)售后服務(wù)記錄;。
(七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;。
(八)退貨記錄;。
(九)不合格品處置相關(guān)記錄;。
(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;。
(十一)運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;。
(十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄;。
(十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄;。
(十四)不良事件監(jiān)測調(diào)查報(bào)告記錄;。
(十五)醫(yī)療器械召回記錄;。
(十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第十四條企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第十六條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第三章人員與培訓(xùn)。
第十七條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格要求。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個(gè)門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。
除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(包括二級技師以上)同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。
助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。
其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。
第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
(三)從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員;經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓(xùn)。
(四)從事助聽器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。
(五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營管理;配備與所提供入庫、驗(yàn)收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。
約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃，開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備。
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置(委托第三方物流儲運(yùn)的企業(yè)除外)。
(一)經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
(二)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米;設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。
(三)零售連鎖經(jīng)營企業(yè)(總部)，經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。
(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。
(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗(yàn)配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項(xiàng)條件的最高要求。
經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營區(qū)域。
經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
提供醫(yī)療器械體驗(yàn)服務(wù)的場所不得擠(占)用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。
第二十六條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨(dú)立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。
第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;。
(三)全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運(yùn)的;。
(五)上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類管理。
貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨(召回)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行合理分類貯存，有分類標(biāo)示。
第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，滿足庫房管理的需要。
第三十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;。
(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;。
(四)庫房設(shè)有門禁等可靠的安全防護(hù)措施，對無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第三十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;。
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設(shè)施;。
(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備;。
(四)包裝物料的存放場所;。
(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
第三十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。
第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施;。
(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;。
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護(hù)性能，配置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示并記錄運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。
(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：
(一)配備陳列貨架和柜臺;。
(二)醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話;。
(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;。
(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說明書的有關(guān)規(guī)定。
第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;。
(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;。
(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說明書等。
第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護(hù)記錄和檔案。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案?？勺孕羞M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能：
(六)系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管;。
(七)系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實(shí)可靠。
3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。
第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。除符合本實(shí)施細(xì)則中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：
(一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;。
(二)存放不合格醫(yī)療器械專用場所;。
(三)銷后退(召)回產(chǎn)品的專用場所;。
(四)設(shè)置高貨架的，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。
設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱標(biāo)志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。
第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立運(yùn)行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲運(yùn)全過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息交互平臺和技術(shù)手段。
第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：
(二)委托儲運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;。
(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息;。
(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息;。
(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息;。
(六)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗(yàn)收。
第四十七條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：
(一)營業(yè)執(zhí)照;。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;。
(三)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證(含附件)。
(四)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。
第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
第五十五條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。
第五十六條驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。
第五十七條驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，運(yùn)輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。
第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運(yùn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的.法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第六章入庫、貯存與檢查。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、貨位號(或存放區(qū)域)、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時(shí)間及簽字等。
驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū);驗(yàn)收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
(一)按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;。
(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。
(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;。
(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開存放或按照本企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。
第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：
(二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;。
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，包括：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時(shí)測量值、超標(biāo)措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。
(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄;。
(五)對冷庫溫度自動記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期鎖定等措施。
第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時(shí)間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期(或者失效期)、庫存數(shù)量、實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)量、庫存地點(diǎn)(貨位號)、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。
第七章銷售、出庫、運(yùn)輸。
第六十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。
第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。
第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額;。
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。
第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第七十二條醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
(一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。
(二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;。
(三)醫(yī)療器械超過有效期;。
(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第七十三條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員等。
第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。
第七十五條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。符合以下要求：
(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;。
(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
第七十六條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。
第七十七條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。
運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。
第八章售后服務(wù)。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。
第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出處理意見。
退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。
第八十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。
第八十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將合法經(jīng)營承諾內(nèi)容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。
第八十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，及時(shí)注冊醫(yī)療器械不良事件報(bào)告平臺，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第八十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項(xiàng)目內(nèi)容包括：時(shí)間、召回事由、召回計(jì)劃編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。
第九章附則。
第八十九條本實(shí)施實(shí)施細(xì)則下列用語的含義：
(一)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專業(yè)。
(二)在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
(三)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
(四)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性審核。
產(chǎn)品首營審核，即對本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械所進(jìn)行的合法性審核。
供貨者首營審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購時(shí)，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營，對供貨者所必需的合法性審核。
購貨者首營審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，對該經(jīng)營企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。
(五)待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。
(六)零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的醫(yī)療器械。
(七)拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
(八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
第九十一條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。
第九十二條本實(shí)施細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇五
快板響，聽我講，新版gsp記心上。質(zhì)量管理如泰山，警鐘長鳴在耳旁。
體系要素需完善，組織機(jī)構(gòu)要健全，風(fēng)險(xiǎn)意識須普及，制度流程要全員。
質(zhì)量方針超重要，目標(biāo)量化慣全程，體系審核促提高，找到風(fēng)險(xiǎn)管控掉。
企業(yè)老總負(fù)全責(zé)，質(zhì)量管理首當(dāng)先，立崗位，配人員，資質(zhì)培訓(xùn)和體檢；
還有軟件計(jì)算機(jī)，數(shù)據(jù)安全數(shù)第一，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是關(guān)鍵，自動鎖定截效期，
數(shù)據(jù)之間要關(guān)聯(lián)，若要修改審核先；設(shè)備完好加驗(yàn)證，自動溫測加空調(diào)，
任務(wù)緊，工作忙，質(zhì)量第一不能忘，采購再急先審核，首營品種和企業(yè)；
合同到，訂單行，實(shí)物到了好跟進(jìn)；收到貨，看單忙，核對車輛和藥況；
驗(yàn)收員，把藥看，抽樣檢查對藥檢；來貨憑證若不符，拒收處理不含糊；
再掃電子監(jiān)管碼，進(jìn)退質(zhì)量把好關(guān)；藥品進(jìn)庫靠養(yǎng)護(hù)；五距色標(biāo)溫濕度。
避光防鼠加防潮，標(biāo)識堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發(fā)現(xiàn)可疑快鎖牢；
客戶雖然是上帝，開戶審核排第一，企業(yè)采購提貨人，索取資料必須齊。
銷售藥品必開票，隨貨清單加報(bào)告；藥品出庫按批號，認(rèn)真核查不著急；
破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運(yùn)輸項(xiàng)，第一車輛不能敞；
委托要審承運(yùn)方，協(xié)議人員與車輛；冷鏈物流環(huán)環(huán)扣，仔細(xì)操作防疏漏；
運(yùn)輸要有應(yīng)急策，啟運(yùn)時(shí)間告對方。特藥嚴(yán)管各環(huán)節(jié)，防止流弊保安全。
談售后，話追回，不良反應(yīng)不能推；質(zhì)量查詢與投訴，必須及時(shí)并記錄；
財(cái)務(wù)行政沒提到，并不代表不重要，質(zhì)量管理全過程，缺了哪個(gè)都不能。
勞動合同和社保，資金貨款與發(fā)票；再加盤存與帳實(shí)，認(rèn)證檢查少不了。
既然事情這么多，
我們大家莫閑著；
來年?duì)渴铸R努力，大家一起創(chuàng)佳績。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇六
xx市區(qū)xxx藥店，位于xxx區(qū)xxx號鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個(gè)，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過gsp認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施gsp情況的自查情況報(bào)告如下：
一、管理職責(zé)。
我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。
我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。
藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。
二、人員與培訓(xùn)。
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合gsp管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。
我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。
關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)完全達(dá)到。
三、設(shè)施與設(shè)備。
備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到gsp標(biāo)準(zhǔn)要求。
關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到2項(xiàng)（另6801項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另6705、6807、6808項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
四、進(jìn)貨與驗(yàn)收。
我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通gsp認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進(jìn)行。
關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7007、7002項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)（另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
五、陳列與養(yǎng)護(hù)。
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按gsp要求進(jìn)行處理并做好記錄。
關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到12項(xiàng)（另7706、7709、7804、7901四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
六、銷售與服務(wù)。
營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇七
大家好！我叫龔xx，現(xiàn)任蕪湖中心連鎖店?duì)I業(yè)員，新的一年開始了，又是萬象更新的一年，也迎來了我到大藥房工作的第八個(gè)年頭，回望八年的工作，在公司各位領(lǐng)導(dǎo)和各位店長的帶領(lǐng)和培養(yǎng)下，使我具備了擔(dān)任店長的基本條件。
工作經(jīng)驗(yàn)的不斷積累使我具備了以下作為店長的基本條件：
在大藥房的3年工作中，我學(xué)到了銷售技巧、積累了管理經(jīng)驗(yàn)，提高了服務(wù)水平。對待公司的各項(xiàng)制度能夠自覺遵守，對于上級交予的任務(wù)能夠認(rèn)真按時(shí)的完成，幾年的磨練，使我思想更加成熟，業(yè)務(wù)更加熟練，思考和處理問題的方法更加穩(wěn)妥，對待工作的態(tài)度更加嚴(yán)謹(jǐn)和踏實(shí)，這更是作為店長的基本素質(zhì)。
如果我競聘成功將從以下幾方面展開工作：
2、商品管理方面：掌握門店基本情況，和門店店員做好品類分析，全面掌握總首推品種的銷售情況，保證該類品種不缺貨、不斷檔，提高銷售和毛利，了解周邊市場的消費(fèi)情況，建立以顧客需求為導(dǎo)向的合理產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以此來滿足顧客需求。
3、會員管理方面：對于我們的忠實(shí)會員建立忠實(shí)會員檔案，對這些會員做定時(shí)回訪工作，對有定向品種消費(fèi)的顧客，在遇有優(yōu)惠待遇時(shí)，要以電話主動通知，對首次進(jìn)店消費(fèi)滿100元并沒有會員卡的顧客要主動為其辦理會員卡，并為其說明會員的各種優(yōu)惠政策，為以后成為大藥房的忠實(shí)顧客奠定基礎(chǔ)。
4、服務(wù)管理方面：熱情、周到、專業(yè)的服務(wù)是我們大藥房經(jīng)營的亮點(diǎn)，顧客就是上帝，只有取得了他們的信任，我們才會有生存下去的養(yǎng)料，所以我們就要在服務(wù)上更加的完善自己，讓顧客覺得我們和他們是沒有距離的，而這些是需要我們在日常細(xì)小的工作中點(diǎn)滴積累的，只有這樣我們才能夠成為這個(gè)行業(yè)的長青樹，利于不敗之地。
5、營銷管理方面：根據(jù)各門店的地理位置和周邊的購買能力不同，針對門店自身情況制定不同的營銷計(jì)劃，一個(gè)成功的營銷活動模式不僅可以給門店帶來固定的客流，更重要的是可以為企業(yè)創(chuàng)造利潤，這樣就要求我們的活動要有對視覺上的沖擊性和對購買力具有一定的刺激性，從而使?fàn)I銷活動能夠最大限度的促進(jìn)銷售的增長。
6、安全管理方面：抓好四防安全工作，將公司的各項(xiàng)規(guī)章制度落實(shí)到實(shí)處，做到安全事故防患于未然，將安全隱患消滅在萌芽之中。
尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位評委，以上是我對成為一名店長之后的工作想法，如果我競聘成功，我決不會辜負(fù)領(lǐng)導(dǎo)的期望，按照我的自述做好我的本職工作，做一名讓領(lǐng)導(dǎo)和店員放心的店長。如果競聘不成功，那就說明我與店長的能力還有一定的差距，那么我會回到原工作崗位，安心工作，努力學(xué)習(xí)，全面提高自己的綜合素質(zhì)，爭取早日成為一名讓領(lǐng)導(dǎo)放心的合格的店長。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇八
醫(yī)療衛(wèi)生改革的最終目標(biāo)是要以較低廉的費(fèi)用為病人提供較優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。近幾年來，我院和其它市級綜合性醫(yī)院一樣，成為了我市醫(yī)療衛(wèi)生工作的基本組成部分，而且形成了獨(dú)有的中醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生工作體系，在為人民群眾提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中醫(yī)藥醫(yī)療保健服務(wù)、繼承發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)術(shù)和培養(yǎng)中醫(yī)藥人才方面作了不懈的努力。在2004年，我院堅(jiān)持以病人為中心的服務(wù)理念，以提高醫(yī)療質(zhì)量、合理收費(fèi)、降低醫(yī)療費(fèi)用為落腳點(diǎn)，努力為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)院業(yè)務(wù)收入同比增加14.36%，門診量同比增加12.18%，住院病人同比增加5.41%，剔除工作量增加因素后，同比增加4.85%，而每個(gè)門診病人費(fèi)用為108.78元,為我市市級9家醫(yī)院的最低。
一、加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，保證和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量
（一）醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)院管理的核心，提高醫(yī)療質(zhì)量是管理醫(yī)院根本目的。醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命線，醫(yī)療水平的高低、醫(yī)療質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)院的生存和發(fā)展。2004年，我院在“醫(yī)療質(zhì)量服務(wù)年”活動的基礎(chǔ)上，把減少醫(yī)療質(zhì)量缺陷，及時(shí)排查、消除醫(yī)療安全隱患，減少醫(yī)療事故爭議，杜絕醫(yī)療事故當(dāng)作重中之重的工作。我院嚴(yán)把醫(yī)療質(zhì)量關(guān)，各科室嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，規(guī)范診療行為，堅(jiān)持首診負(fù)責(zé)制、三級查房制、疑難病人會診、重危病人及術(shù)前術(shù)后討論制度。增強(qiáng)責(zé)任意識，注重醫(yī)療活動中的動態(tài)分析，做好各種防范措施，防患于未然。針對當(dāng)前患者對醫(yī)療知情權(quán)要求的提高，完善各項(xiàng)告知制度。加強(qiáng)質(zhì)控管理，住院病歷書寫實(shí)施了《**市中醫(yī)病歷書寫實(shí)施細(xì)則》和評分標(biāo)準(zhǔn)，通過近一年的運(yùn)行，我院住院病歷的書寫在全市中醫(yī)系統(tǒng)住院病歷質(zhì)控檢查中，總分為全市第二位，前十名優(yōu)勝病歷中我院占三位，前二名均為我院醫(yī)務(wù)人員。
（二）優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程以提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)。服務(wù)流程是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)行結(jié)構(gòu)和方式，在不增加病房、衛(wèi)技人員的基礎(chǔ)上，優(yōu)化的醫(yī)療服務(wù)流程決定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的效率和競爭力，這在很大程度上增強(qiáng)了醫(yī)院的長期生存能力，使醫(yī)院的可用資源通過平衡流程中的各組成部分來減少重復(fù)和浪費(fèi)，使醫(yī)院現(xiàn)有硬件和達(dá)到較高的利用率和較好的利用水平，盡可能發(fā)揮專業(yè)技術(shù)人員的能力，盡可能滿足病員的需求，取得較高的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。我院堅(jiān)持以病人為中心，在優(yōu)化醫(yī)療流程，方便病人就醫(yī)上下功夫，求實(shí)效，增強(qiáng)服務(wù)意識，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，努力為病人提供溫馨便捷、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。推出各項(xiàng)便民措施，如收費(fèi)掛號窗口聯(lián)網(wǎng)，減少掛號排長隊(duì)，部分專家設(shè)立專門掛號窗口，推出電話預(yù)約掛號等措施。醫(yī)技科室出報(bào)告單推出限時(shí)承諾。護(hù)理部門在開展星級護(hù)士評選活動中涌現(xiàn)了一批先進(jìn)護(hù)士，全年評出星級護(hù)士56名，護(hù)患構(gòu)筑連心橋，推出便民措施，想方設(shè)法為病人解決實(shí)際問題，住院病人對護(hù)理工作滿意度達(dá)96%。
（三）實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全教育，是加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)。如何提高管理者自身素質(zhì)和加強(qiáng)全院醫(yī)務(wù)人員的素質(zhì)教育是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。提高醫(yī)療質(zhì)量不是單靠幾位管理者或部分醫(yī)務(wù)人員的努力可以實(shí)現(xiàn)的，而是需要醫(yī)院全體職工具有正確的人生觀、價(jià)值觀、職業(yè)道德觀；需要強(qiáng)烈的責(zé)任感、事業(yè)心、同情心；需要樹立牢固的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全意識；在院內(nèi)全面開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)和“安全就是最大的節(jié)約，事故就是最大的浪費(fèi)”活動，激發(fā)職工比學(xué)習(xí)、講奉獻(xiàn)的敬業(yè)精神，形成了比、學(xué)、趕、超的良好氛圍。
（四）建立完善的質(zhì)量管理體系，規(guī)范醫(yī)療行為是核心。近年來，我院從加強(qiáng)制度建設(shè)入手，結(jié)合各崗位的工作性質(zhì)、工作內(nèi)容，制定了崗位職責(zé)、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、人事管理、會議、學(xué)習(xí)、考勤、安全保衛(wèi)、后勤管理、財(cái)務(wù)財(cái)產(chǎn)管理、統(tǒng)計(jì)報(bào)表管理、醫(yī)療文書檔案管理，獎、懲等共五部分241條管理制度；制定了行政管理、醫(yī)療質(zhì)量管理、護(hù)理質(zhì)量管理、藥品管理、院內(nèi)感染控制管理、財(cái)務(wù)管理以及思想政治工作和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)管理等26項(xiàng)質(zhì)量控制考核細(xì)則；制定職能科室、業(yè)務(wù)科室綜合目標(biāo)責(zé)任書，做到一級管一級，一級向一級負(fù)責(zé)的格局。明確責(zé)任，保證職能，做到責(zé)、權(quán)明確，利益適度，從而管理上做到了有章可循，有章必依，逐步完善管理上的法制化、制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
建立符合醫(yī)院實(shí)際的質(zhì)量管理體系，醫(yī)院成立了以院長、副院長、醫(yī)務(wù)科和各臨床科室為成員的質(zhì)量管理，質(zhì)量控制考核領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全院質(zhì)量管理工作。全院形成了主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓；分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓；職能科室天天抓；臨床科室時(shí)時(shí)抓的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全管理的格局。
加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理堅(jiān)持平時(shí)檢查與月、季、年質(zhì)控相結(jié)合，嚴(yán)把環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，確保終末質(zhì)量關(guān)?！白ト?、“促三嚴(yán)”、落實(shí)“三級醫(yī)師”查房制度。醫(yī)務(wù)科經(jīng)常組織院內(nèi)職工學(xué)習(xí)衛(wèi)生法律、法規(guī)、制度、操作規(guī)程及操作常規(guī)，并記入個(gè)人業(yè)務(wù)檔案。近年來通過開展以醫(yī)療業(yè)務(wù)管理，努力提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全為目標(biāo)的全方位質(zhì)量管理工作，使醫(yī)院的各項(xiàng)工作達(dá)到了綜合目標(biāo)責(zé)任制預(yù)期目的，醫(yī)療質(zhì)量逐步提高，安全隱患逐漸減少，無醫(yī)療事故發(fā)生，醫(yī)療糾紛也相對較少，提高了醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，今年順利通過浙江省三級乙等中醫(yī)院復(fù)評工作。
二、提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用，是醫(yī)院的最根本目標(biāo)
提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用，讓老百姓用較少的錢享受較為優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療體制改革的最根本目標(biāo)。降低醫(yī)療費(fèi)用，提高經(jīng)濟(jì)效益也是每一位院長、患者、社會人、醫(yī)護(hù)人員等共同關(guān)心的社會問題，它是社會性質(zhì)和服務(wù)宗旨的直接反映。作為醫(yī)院的管理者要從加強(qiáng)科學(xué)管理素質(zhì)，降低管理成本著手，從提高服務(wù)質(zhì)量和業(yè)務(wù)質(zhì)量上下功夫，突出以“技”取勝而非以“費(fèi)”取勝。
（一）今年我院嚴(yán)格執(zhí)行藥品、大型醫(yī)療器械設(shè)備采購招標(biāo)政策和藥品“順加作價(jià)”政策，實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，降低總的醫(yī)療費(fèi)用，降低藥品收入在醫(yī)院總收入中的比重。執(zhí)行藥價(jià)“順加作價(jià)”政策以后，我院減少藥品收入500多萬元，實(shí)實(shí)在在減輕了病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。要實(shí)現(xiàn)“降低病人費(fèi)用”這一目標(biāo)，首要的.是解決思想認(rèn)識問題和改善醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題，要堅(jiān)持“為人民服務(wù)”的宗旨，正確處理社會效益和經(jīng)濟(jì)收益的關(guān)系，把社會效益放在首位，防止片面追求經(jīng)濟(jì)收益而忽視社會效益的傾向的思想?！耙圆∪藶橹行摹保詮V大患者利益為前提，切實(shí)把醫(yī)護(hù)工作作為一個(gè)崇高的職業(yè)，處理好醫(yī)院、個(gè)人與患者之間的利益問題；切實(shí)做到合理檢查、合理用藥，以低廉的價(jià)格提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，切實(shí)在醫(yī)療工作中實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想。
（二）擴(kuò)大門診業(yè)務(wù)量，提高工作效率。去年我院門診量達(dá)到53.81萬人次，與去年同比增加12.18%。通常來說，同一種病且病情差不多的情況下，門診治療往往比住院治療的費(fèi)用要低得多。
、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我們以“保安全、促發(fā)展、強(qiáng)素質(zhì)”為總體要求，注重在履行職能、服務(wù)發(fā)展、隊(duì)伍建設(shè)上下功夫、花氣力，實(shí)現(xiàn)了“三提三零”目標(biāo)：全縣食品藥品安全意識不斷提高，食品藥品安全質(zhì)量不斷提升，食品藥品企業(yè)發(fā)展不斷提速；食品藥品行政執(zhí)法“零差錯”，食品藥品安全監(jiān)管“零上訪”，群體性重大食品藥品安全事件“零發(fā)生”。
年主要工作：
一、盡心履職保安全
今年來，我們通過“三化”措施，繼續(xù)抓好食品藥品安全工程，確保了全縣群眾飲食用藥安全有效。
——安全監(jiān)管常態(tài)化。一是開展了日常監(jiān)管，完成對560家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常檢查和136家藥品經(jīng)營企業(yè)的gsp認(rèn)證跟蹤檢查，確保了監(jiān)管覆蓋率達(dá)到了100%，推行新開辦企業(yè)定人指導(dǎo)、出現(xiàn)違法行為定時(shí)約談、群眾舉報(bào)定期跟蹤解決，實(shí)現(xiàn)了機(jī)械執(zhí)法向人性化監(jiān)管轉(zhuǎn)變，目前，我縣50%的藥品經(jīng)營企業(yè)安裝了電子監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)了由人工監(jiān)管向科學(xué)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。二是開展了藥品檢驗(yàn)工作，收受并完成檢品1200余批次，邀請了市藥檢所到我縣蹲點(diǎn)抽檢，發(fā)現(xiàn)并查處不合格藥品7種次，貨值2萬余元，杜絕了不合格藥品流入我縣市場。三是開展了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，共收集上報(bào)監(jiān)測信息532例，為人民群眾科學(xué)安全合理用藥提供了保障。四是組織了培訓(xùn)學(xué)習(xí)，對全縣1300余名食品藥品從業(yè)人員和外埠來攸藥械銷售人員進(jìn)行了集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高了他們依法文明經(jīng)營的意識。五是認(rèn)真兌現(xiàn)我局公開的“四項(xiàng)社會承諾”，及時(shí)辦理了3起食品藥品安全舉報(bào)投訴事件，得到群眾的充分肯定。六是推行了農(nóng)村集體聚餐登記備案工作，保證了農(nóng)村集體聚餐安全。
——安全整治規(guī)范化。一是按照上級統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實(shí)際情況，先后開展了兩會、兩考、兩節(jié)、亞運(yùn)會期間的食品藥品等專項(xiàng)整治。二是開展了地溝油、一次性筷子、中藥飲片、醫(yī)療器械、“兩非”藥品等聯(lián)合集中整治，查處違法案件268起，沒收并銷毀了不合格食品藥品、醫(yī)療器械139種次，貨值14萬余元，通過專項(xiàng)整治，凈化了市場秩序，保障了食品藥品安全。三是針對縣人大代表、政協(xié)委員提出的有關(guān)食品藥品安全方面的意見建議，開展了廣告藥品、學(xué)校食堂、學(xué)校周邊副食商店等專題整治，整治成效得到了代表委員們“非常滿意”的評價(jià)。在開展安全整治中，執(zhí)法人員能按照“整教結(jié)合、以教為主”原則，做到廉潔執(zhí)法、文明用語，確保了整治執(zhí)法行為規(guī)范化。
二、傾心服務(wù)促發(fā)展
年，圍繞、縣政府“三大戰(zhàn)役”等中心工作，切實(shí)發(fā)揮好“三手”作用，較好的完成了各項(xiàng)工作任務(wù)。
——當(dāng)好創(chuàng)衛(wèi)工作抓手。我局于4月底開始牽頭實(shí)施食品衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)工作。以此為契機(jī)，我們采取宣傳引導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、依法整治、示范帶動、整體聯(lián)動、重點(diǎn)幫扶等多種措施和辦法，推進(jìn)食品衛(wèi)生規(guī)范和整治工作。一是會議部署，今年來共召開創(chuàng)衛(wèi)協(xié)調(diào)會8次，部署任務(wù)，協(xié)調(diào)工作；二是宣傳造勢，印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)食品和公共場所管理的通告》1200份、創(chuàng)衛(wèi)食品安全資料5000份，電視媒體通報(bào)限期整改3批次。三是狠抓整治，組織衛(wèi)生、工商、技監(jiān)、公安、城-管等部門30多名執(zhí)法人員，開展“五小行業(yè)”集中整治4次，對城區(qū)1020家食品衛(wèi)生單位開展聯(lián)合地毯式規(guī)勸整治1個(gè)月。目前，我縣食品經(jīng)營戶持證率達(dá)到100%，餐飲服務(wù)單位持證率由原50%上升至95%，健康證持證率達(dá)到98%，確保了創(chuàng)衛(wèi)工作食品衛(wèi)生組高分通過市考核和省調(diào)研，食品衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)工作進(jìn)入常態(tài)化管理。
——當(dāng)好服務(wù)發(fā)展能手。一是在落實(shí)國家基本藥物制度中，嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用權(quán)限，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理，使全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用逐步走上規(guī)范化道路。二是在支持新農(nóng)村建設(shè)中，指導(dǎo)石羊塘等鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)民種植白術(shù)等中藥材5000余畝，幫助他們解決了就業(yè)、致富的門路。三是在“三百興工”工程中，給予縣藥用滑石廠政策、技術(shù)上的支持，使該企業(yè)今年融資300萬元，保證了項(xiàng)目開發(fā)的順利開展。四是在優(yōu)化發(fā)展環(huán)境中，制定并嚴(yán)格執(zhí)行《服務(wù)食品藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展十條規(guī)定》，減少和縮短辦事程序，幫助企業(yè)克服發(fā)展難題。五是在探索長效機(jī)制中，繼續(xù)推進(jìn)誠信體系建設(shè)，建立和完善了食品醫(yī)藥企業(yè)信用體系檔案，及時(shí)進(jìn)行跟蹤幫促指導(dǎo)，帶動了我縣食品醫(yī)藥行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。
——當(dāng)好項(xiàng)目建設(shè)推手。年，我縣被定為“省食品藥品安全城鄉(xiāng)監(jiān)管一體化項(xiàng)目建設(shè)先行先試縣”。按照、縣政府統(tǒng)一安排和部署，為了將我縣打造成全省食品藥品安全監(jiān)管的示范區(qū)，食品藥品安全消費(fèi)的放心區(qū)，食品藥品誠信經(jīng)營的模范區(qū)，我們做了大量的工作，一是多次召開專題會議，制定方案、明確職責(zé)、細(xì)化責(zé)任、進(jìn)行輔導(dǎo)、調(diào)度工作。二是爭取了縣編辦下文將鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管站作為鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的常設(shè)機(jī)構(gòu)。三是爭取并投入專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)100多萬元，為每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管站配備了專用電腦和空調(diào)，完善了軟硬件設(shè)施，達(dá)到了“七有”要求，即：有固定辦公場地、有機(jī)構(gòu)牌子、有聯(lián)系舉報(bào)電話、有工作制度和職責(zé)分工、有工作記錄、有相關(guān)檔案、有經(jīng)費(fèi)投入。為實(shí)現(xiàn)監(jiān)管理念同一、監(jiān)管信息同享、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)同等、監(jiān)管行動同步、監(jiān)管成果同惠的工作目標(biāo)打下了良好的基礎(chǔ)。此項(xiàng)工作得到了省市主管部門的充分肯定和高度評價(jià)，其經(jīng)驗(yàn)在《中國食品藥品監(jiān)督》和《中國醫(yī)藥報(bào)》推介。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇九
同學(xué)們，老師們：
大家早上好！
我今天演講的題目是：預(yù)防溺水，珍愛生命。
天氣逐漸轉(zhuǎn)熱，溺水又進(jìn)入高發(fā)季，溺水是造成中小學(xué)生意外死亡的第一殺手，我們應(yīng)該不斷加強(qiáng)自我保護(hù)意識和安全意識，提高我們的避險(xiǎn)防災(zāi)和自救能力。
預(yù)防溺水，我們要先做到“六個(gè)不”。
1、不私自下水游泳。
2、不擅自與他人結(jié)伴游泳。
3、不在無家長帶領(lǐng)下游泳。
4、不到無安全設(shè)施，無救援人員的水域游泳。
5、不到不熟悉的水域游泳。
6、不熟悉水性的'同學(xué)不擅自下水施救。
同時(shí)，我們也需學(xué)會自救。溺水時(shí)，不慌張，發(fā)現(xiàn)有人立即呼救，再放松全身，讓頭部浮出水面，用腳踢水，防止體力喪失，等待救援，如果在水中突然抽筋，又無法靠岸或周圍無人，可深呼吸一口氣潛入水中，用手將抽筋的腳趾向上扳，以解除抽筋。
若是發(fā)現(xiàn)有人溺水，也不能盲目救援?？蓪⒕壬?、竹竿、木板等物拋給溺水者，再將其拖至岸邊，若無救生器材，切莫貿(mào)然下水救人，要馬上呼喊大人搭救。
涼爽的海濱、河流和小溪給人帶來歡樂之余，也潛藏著安全危機(jī)，多一份準(zhǔn)備和清醒，就可以避免可能的后悔與遺憾。
述職人：xxx。
日期：xxxx年xx月xx日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇十
一、恪守工作職責(zé)，主動學(xué)習(xí)，掌握工作技能，更加勝任質(zhì)管工作：
(1)在質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。
(2)對本公司藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，促使本公司質(zhì)量管理工作的規(guī)范運(yùn)行。
(3)具體負(fù)責(zé)首營品種、首營企業(yè)的資料初審和建檔工作。
(4)對已建檔的供應(yīng)企業(yè)包括其質(zhì)量信譽(yù)、證照資質(zhì)等進(jìn)行有效管理，及時(shí)向質(zhì)管部經(jīng)理反應(yīng)存在的問題，對資質(zhì)過期、缺如的及時(shí)通知采購部索要。
(5)認(rèn)真按照gsp實(shí)施日常工作。
(6)收集、整理最新藥事信息，并上報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理。
(7)做好藥品不良反應(yīng)的收集、上報(bào)工作。
(8)質(zhì)管部經(jīng)理和上級領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作任務(wù)。
二、努力提高工作效率，保質(zhì)保量的完成工作。
首先，制定每日的工作計(jì)劃，把每天工作按輕重緩急進(jìn)行統(tǒng)籌安。
排，力求達(dá)到最佳效果。
其次，加強(qiáng)自身對突發(fā)事件的應(yīng)對與解決能力。
最后，注重同事間的協(xié)調(diào)與溝通，疏通工作流程，避免協(xié)調(diào)不到位影響業(yè)務(wù)工作甚至造成損失。
三、存在的不足和今后努力的方向。
在看到進(jìn)步的同時(shí)，我也清楚認(rèn)識到自己的不足，在以后的日子里，要多與主管領(lǐng)導(dǎo)交流溝通，直面自己的不足，挑戰(zhàn)自我，力求在20xx年的工作中有所突破。
四、明年工作計(jì)劃。
在20xx年的工作總結(jié)基礎(chǔ)上，20xx年我還要在以下幾方面更要加強(qiáng)：
1、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;。
2、收集藥品質(zhì)量資料，認(rèn)真對待每項(xiàng)反饋信息;。
3、做好公司質(zhì)量培訓(xùn)工作;。
4、科學(xué)嚴(yán)格建立檔案管理。
五、對公司發(fā)展和質(zhì)量管理的建議。
在日常工作中，在藥品的質(zhì)量保證各個(gè)環(huán)節(jié)，我們也要著重突出績效管理。應(yīng)從采購、送貨(提貨)、驗(yàn)收(拒收)、保管(報(bào)損)、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、出庫復(fù)核、出庫運(yùn)輸、銷售退回、采購?fù)嘶氐拳h(huán)節(jié)都要有相關(guān)的執(zhí)行條例和操作規(guī)范，然后有相對應(yīng)的績效考核。通過行之有效的監(jiān)管措施，對大家的工作績效實(shí)施動態(tài)管理。通過強(qiáng)化規(guī)范意識，使大家充分注意每一個(gè)工作環(huán)節(jié)和工作程序的控制;通過強(qiáng)化質(zhì)量意識，使大家充分注意業(yè)務(wù)的規(guī)范和藥品質(zhì)量的重要性;通過強(qiáng)化效率意識，使大家充分注意每一項(xiàng)工作內(nèi)容和工作方法的優(yōu)化。我認(rèn)為通過實(shí)施有效的績效管理，能夠極大地調(diào)動大家的工作熱情，促進(jìn)大家整體工作質(zhì)量的提高，從而帶動了公司核心競爭力的提高。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇十一
回首過去，展望未來，20xx年，面對新挑戰(zhàn)，醫(yī)藥行業(yè)的改革，公司內(nèi)部政策的變動，質(zhì)量管理工作使命光榮，責(zé)任重大。我們會在公司正確領(lǐng)導(dǎo)和各位同事的共同努力下，進(jìn)一步振奮精神，團(tuán)結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實(shí)細(xì)致的`工作作風(fēng)，更加快捷的工作效率，保證藥品質(zhì)量安全，為公司更快更好的做出新貢獻(xiàn)。
工作中存在的問題：
1、應(yīng)加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，有些不懂的質(zhì)量問題應(yīng)向薛部長、公司上級領(lǐng)導(dǎo)和藥監(jiān)局咨詢，以便及時(shí)準(zhǔn)確的解決各種問題。
2、應(yīng)合理安排好自己的工作計(jì)劃，認(rèn)真對工作作出總結(jié)。對于工作中出現(xiàn)的失誤要認(rèn)真分析，避免再次犯錯。
3、應(yīng)提高工作效率，工作不能拖拉，當(dāng)日工作當(dāng)日完成。
4、工作不能做了算結(jié)束了，應(yīng)做好做仔細(xì)。
5、單位、品種和客戶資質(zhì)審核應(yīng)更仔細(xì)，證照變更后應(yīng)及時(shí)向購銷單位索要，資質(zhì)到期提前索要，嚴(yán)防不合法不合規(guī)資質(zhì)。
6、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收記錄要多看，多查找錯誤，提醒驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員及時(shí)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)7、電子監(jiān)管碼要仔細(xì)核對，進(jìn)銷存一定要核對到。
8、每月自查中查找錯誤，越多越好，越仔細(xì)越好。
9、質(zhì)量管理體系文件中發(fā)現(xiàn)的錯誤要及時(shí)通知相關(guān)人員更改。
10、申報(bào)材料要仔細(xì)核對，倉庫面積要參照上次的申報(bào)材料，人員。
11、人員變更、拿到上崗證或在山東省藥品營銷人員網(wǎng)上備案后，要及時(shí)通知相關(guān)部門和人員（如藥神中的人員等）。
12、藥品商品檔案中的規(guī)格、批準(zhǔn)文號等信息要和藥品的標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，認(rèn)真核對。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇十二
xx年度，我站仍然圍繞國家監(jiān)測技術(shù)規(guī)范要求及《江蘇省日常環(huán)境質(zhì)量控制樣品采集、分析控制要求》開展質(zhì)量管理工作，以增強(qiáng)職工質(zhì)量意識、提高監(jiān)測工作質(zhì)量為目的，以國家、省環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量保證的相關(guān)技術(shù)規(guī)定和要求為依據(jù)，對監(jiān)測工作的全過程實(shí)施全面質(zhì)量管理，為保證監(jiān)測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效起到了一定的作用。
一、鞏固實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定成果。
xx年初我站順利通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)評審和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審兩項(xiàng)工作。本年度我站以鞏固實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定成果為目的，以質(zhì)量體系文件為依據(jù)，全面學(xué)習(xí)、貫徹落實(shí)新版iso/iec17025實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，對本年度監(jiān)督評審工作中的不符合項(xiàng)，進(jìn)行了全面認(rèn)真整改。保證了我站質(zhì)量體系文件的適用性和有效性。對新購儀器設(shè)備也及時(shí)編寫了相關(guān)的操作規(guī)程，確保我站的監(jiān)測工作按照iso/iec17025認(rèn)可準(zhǔn)則持續(xù)有效運(yùn)行。
二、組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)崗位培訓(xùn)，提高全員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。
根據(jù)本年度制定的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計(jì)劃和泰州市質(zhì)管工作要點(diǎn)以及本站質(zhì)量管理工作計(jì)劃，開展了環(huán)境監(jiān)測基礎(chǔ)知識、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用、水污染防治法相關(guān)法律法規(guī)等方面的學(xué)習(xí)，同時(shí)組織全站人員繼續(xù)學(xué)習(xí)iso/iec17025實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，通過加強(qiáng)監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)都有明顯的提高。
在抓好自身學(xué)習(xí)的同時(shí)，積極參加上級部門舉辦的各類學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班。全年共有14人先后分別參加了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員培訓(xùn)》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評定》、《新聞稿件寫作培訓(xùn)》、《機(jī)動車尾氣檢測培訓(xùn)》、《核與輻射監(jiān)測培訓(xùn)》、《污染源自動監(jiān)控系統(tǒng)比對監(jiān)測實(shí)際應(yīng)用》、《水、土壤、空氣中揮發(fā)性有機(jī)物分析》等培訓(xùn)工作。為提高我站監(jiān)測工作能力，拓寬監(jiān)測領(lǐng)域打下了基礎(chǔ)。
三、積極參加上級部門組織的能力驗(yàn)證、比對和技能競賽等活動。
本年度，我站積極組織相關(guān)人員分別參加了度江蘇省環(huán)境監(jiān)測中心組織的水質(zhì)中揮發(fā)酚、總氮的實(shí)驗(yàn)室比對和中國合格評定國家認(rèn)可委組織的水中五種無機(jī)鹽檢測的能力驗(yàn)證以及泰州市環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測技能競賽，比對結(jié)果一次性全部合格，能力驗(yàn)證結(jié)果未下達(dá)通報(bào)，在監(jiān)測技能競賽中榮獲團(tuán)體第一名，徐暢榮獲理論競賽第三名和監(jiān)測技能競賽優(yōu)秀選手。
四、嚴(yán)把質(zhì)量控制關(guān)，提高監(jiān)測工作質(zhì)量。
為繼續(xù)加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)測和污染源監(jiān)測兩方面工作的規(guī)范化，使現(xiàn)場采樣工作的質(zhì)量得到有效控制，今年，在上年度質(zhì)控的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省實(shí)施的環(huán)境監(jiān)測質(zhì)控樣要求的具體規(guī)定，繼續(xù)對現(xiàn)場采樣、污染源監(jiān)測實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)控措施，通過實(shí)施現(xiàn)場全程序空白、現(xiàn)場平行樣、室內(nèi)平行樣、加標(biāo)回收、質(zhì)量控制圖和標(biāo)準(zhǔn)樣品比對等質(zhì)控措施的應(yīng)用，使我站的監(jiān)測工作質(zhì)量得到有效控制。
全年共完成質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)7582個(gè)，檢查率大于20%，合格率大于97%。其中，現(xiàn)場平行樣2116個(gè);室內(nèi)平行樣2327個(gè);加標(biāo)回收樣1911個(gè);標(biāo)準(zhǔn)樣品9個(gè);全程序空白1219個(gè)。全年質(zhì)控樣品的檢查率和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的合格率均達(dá)到省相關(guān)質(zhì)控要求。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇十三
為深入貫徹落實(shí)《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療質(zhì)量和整體素質(zhì)，對我們醫(yī)院藥房的情況進(jìn)行了認(rèn)真、全面查，述職情況如下：
一、藥房工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥事法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)操作規(guī)程，有專人負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作。
二、制定了學(xué)習(xí)計(jì)劃，業(yè)務(wù)人員定期進(jìn)行法律知識和專業(yè)技術(shù)知識的學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)人員的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)技術(shù)水平。
三、購進(jìn)藥品時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位，購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保從具有合法資格的經(jīng)營企業(yè)采購合格藥品。
四、后期建立建全進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。主要內(nèi)容有：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等。驗(yàn)收藥品做到要：帳、票、物相符。驗(yàn)收記錄按規(guī)定期限保存。
五、驗(yàn)收需要保持特殊運(yùn)輸條件的藥品時(shí)，同時(shí)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求，并做好記錄，對不符合運(yùn)輸條件的藥品不予接收。
六、藥房整潔有序，存放、陳列藥品有專用貨架和藥櫥，需冷藏、避光儲存的藥品在相應(yīng)條件下存放。有必要的防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防鼠設(shè)施，對所有設(shè)施設(shè)備、養(yǎng)護(hù)用儀器定期保養(yǎng)，及時(shí)維修。
七、定期對儲存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，每天觀察室內(nèi)溫濕度。陳列藥品根據(jù)劑型分開擺放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開擺放。
八、調(diào)劑室整潔，藥品與所用物品固定放置，工作人員嚴(yán)格按照調(diào)劑室操作規(guī)程執(zhí)行，調(diào)配時(shí)做到“四查十對”不合格處方拒絕發(fā)藥，發(fā)藥時(shí)認(rèn)真核對，杜絕差錯事故發(fā)生。
九、藥品按“先產(chǎn)先出，近效期先出”和按批號發(fā)藥的原則。效期半年之內(nèi)的藥品填寫效期藥品登記簿，報(bào)損藥品填寫報(bào)損單，及時(shí)銷毀。
十、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)工作。發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》向上級有關(guān)部門報(bào)告。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇一
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
第一章總則。
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。
第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;。
(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;。
(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;。
(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;。
(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;。
(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;。
(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;。
(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;。
(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;。
(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;。
(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;。
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);。
(十七)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;。
第三節(jié)人員與培訓(xùn)。
第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。
第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。
第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。
第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。
文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;。
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;。
(六)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?。
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;。
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;。
(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;。
(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;。
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;。
(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;。
(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;。
(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;。
(十九)記錄和憑證的管理;。
(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;。
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;。
(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);。
(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備。
第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;。
(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;。
(四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;。
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;。
(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;。
(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;。
(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;。
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;。
(七)包裝物料的存放場所;。
(八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所;。
(九)不合格藥品專用存放場所;。
(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。
第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;。
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;。
(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);。
(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;。
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。
第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);。
(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;。
(三)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);。
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié)采購。
第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)確定供貨單位的合法資格;。
(二)確定所購入藥品的合法性;。
(三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;。
(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇二
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表。
5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。
6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。
7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表。
9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖。
10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇三
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則全文共四章八十條，下面是詳細(xì)內(nèi)容。
第一章總則。
第一條為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明。《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。
第一節(jié)管理職責(zé)。
第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;。
(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;。
(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;。
(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
(三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
(十)其他相關(guān)工作。
第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;。
(二)質(zhì)量體系的審核;。
(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;。
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;。
(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;。
(八)倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;。
(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;。
(十)特殊管理藥品的管理;。
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;。
(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;。
(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;。
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;。
(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)。
第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)。
以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。
第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備。
第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測定)等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節(jié)進(jìn)貨。
第二十四條購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
第二十六條購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
(一)工商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
(二)商商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
第二十七條購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)。
第二十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。
包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：
(一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
(二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
(四)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
第三十條藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
第三十二條對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
第三十三條首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇四
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)當(dāng)符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合。
第二章職責(zé)與制度。
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。
第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實(shí)施細(xì)則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
(三)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則;。
(七)組織相關(guān)部門驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔;。
(八)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;。
(九)負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理;。
(十三)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：
1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核;。
2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯;。
3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);。
2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;。
(四)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、供貨者隨貨同行單);。
(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認(rèn)、處理原則、銷毀流程與記錄等);。
(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);。
(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預(yù)案與實(shí)施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等);。
(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計(jì)劃等);。
(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施、記錄、考試考核等);。
(十五)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級記錄等)。
第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：
(二)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;。
(三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實(shí)整改制度;于次年1月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告的規(guī)定。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：
(一)首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄;。
(二)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄);。
(三)入庫記錄;。
(四)在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫存記錄;。
(五)出庫與復(fù)核記錄、出庫隨貨同行單、運(yùn)輸記錄、銷售記錄;。
(六)售后服務(wù)記錄;。
(七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;。
(八)退貨記錄;。
(九)不合格品處置相關(guān)記錄;。
(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;。
(十一)運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;。
(十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄;。
(十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄;。
(十四)不良事件監(jiān)測調(diào)查報(bào)告記錄;。
(十五)醫(yī)療器械召回記錄;。
(十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第十四條企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第十六條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第三章人員與培訓(xùn)。
第十七條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格要求。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個(gè)門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。
除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(包括二級技師以上)同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。
助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。
其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。
第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
(三)從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員;經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓(xùn)。
(四)從事助聽器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。
(五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營管理;配備與所提供入庫、驗(yàn)收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。
約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃，開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備。
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置(委托第三方物流儲運(yùn)的企業(yè)除外)。
(一)經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
(二)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米;設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。
(三)零售連鎖經(jīng)營企業(yè)(總部)，經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。
(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。
(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗(yàn)配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項(xiàng)條件的最高要求。
經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營區(qū)域。
經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
提供醫(yī)療器械體驗(yàn)服務(wù)的場所不得擠(占)用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。
第二十六條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨(dú)立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。
第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;。
(三)全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運(yùn)的;。
(五)上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類管理。
貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨(召回)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行合理分類貯存，有分類標(biāo)示。
第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，滿足庫房管理的需要。
第三十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;。
(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;。
(四)庫房設(shè)有門禁等可靠的安全防護(hù)措施，對無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第三十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;。
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設(shè)施;。
(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備;。
(四)包裝物料的存放場所;。
(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
第三十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。
第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施;。
(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;。
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護(hù)性能，配置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示并記錄運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。
(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：
(一)配備陳列貨架和柜臺;。
(二)醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話;。
(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;。
(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說明書的有關(guān)規(guī)定。
第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;。
(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;。
(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說明書等。
第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護(hù)記錄和檔案。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案?？勺孕羞M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能：
(六)系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管;。
(七)系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實(shí)可靠。
3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。
第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。除符合本實(shí)施細(xì)則中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：
(一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;。
(二)存放不合格醫(yī)療器械專用場所;。
(三)銷后退(召)回產(chǎn)品的專用場所;。
(四)設(shè)置高貨架的，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。
設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱標(biāo)志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。
第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立運(yùn)行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲運(yùn)全過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息交互平臺和技術(shù)手段。
第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：
(二)委托儲運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;。
(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息;。
(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息;。
(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息;。
(六)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗(yàn)收。
第四十七條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：
(一)營業(yè)執(zhí)照;。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;。
(三)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證(含附件)。
(四)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。
第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
第五十五條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。
第五十六條驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。
第五十七條驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，運(yùn)輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。
第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運(yùn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的.法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第六章入庫、貯存與檢查。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、貨位號(或存放區(qū)域)、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時(shí)間及簽字等。
驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū);驗(yàn)收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
(一)按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;。
(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。
(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;。
(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開存放或按照本企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。
第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：
(二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;。
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，包括：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時(shí)測量值、超標(biāo)措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。
(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄;。
(五)對冷庫溫度自動記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期鎖定等措施。
第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時(shí)間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期(或者失效期)、庫存數(shù)量、實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)量、庫存地點(diǎn)(貨位號)、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。
第七章銷售、出庫、運(yùn)輸。
第六十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。
第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。
第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額;。
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。
第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第七十二條醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
(一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。
(二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;。
(三)醫(yī)療器械超過有效期;。
(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第七十三條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員等。
第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。
第七十五條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。符合以下要求：
(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;。
(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
第七十六條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。
第七十七條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。
運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。
第八章售后服務(wù)。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。
第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出處理意見。
退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。
第八十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。
第八十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將合法經(jīng)營承諾內(nèi)容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。
第八十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，及時(shí)注冊醫(yī)療器械不良事件報(bào)告平臺，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第八十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項(xiàng)目內(nèi)容包括：時(shí)間、召回事由、召回計(jì)劃編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。
第九章附則。
第八十九條本實(shí)施實(shí)施細(xì)則下列用語的含義：
(一)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專業(yè)。
(二)在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
(三)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
(四)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性審核。
產(chǎn)品首營審核，即對本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械所進(jìn)行的合法性審核。
供貨者首營審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購時(shí)，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營，對供貨者所必需的合法性審核。
購貨者首營審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，對該經(jīng)營企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。
(五)待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。
(六)零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的醫(yī)療器械。
(七)拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
(八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
第九十一條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。
第九十二條本實(shí)施細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇五
快板響，聽我講，新版gsp記心上。質(zhì)量管理如泰山，警鐘長鳴在耳旁。
體系要素需完善，組織機(jī)構(gòu)要健全，風(fēng)險(xiǎn)意識須普及，制度流程要全員。
質(zhì)量方針超重要，目標(biāo)量化慣全程，體系審核促提高，找到風(fēng)險(xiǎn)管控掉。
企業(yè)老總負(fù)全責(zé)，質(zhì)量管理首當(dāng)先，立崗位，配人員，資質(zhì)培訓(xùn)和體檢；
還有軟件計(jì)算機(jī)，數(shù)據(jù)安全數(shù)第一，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是關(guān)鍵，自動鎖定截效期，
數(shù)據(jù)之間要關(guān)聯(lián)，若要修改審核先；設(shè)備完好加驗(yàn)證，自動溫測加空調(diào)，
任務(wù)緊，工作忙，質(zhì)量第一不能忘，采購再急先審核，首營品種和企業(yè)；
合同到，訂單行，實(shí)物到了好跟進(jìn)；收到貨，看單忙，核對車輛和藥況；
驗(yàn)收員，把藥看，抽樣檢查對藥檢；來貨憑證若不符，拒收處理不含糊；
再掃電子監(jiān)管碼，進(jìn)退質(zhì)量把好關(guān)；藥品進(jìn)庫靠養(yǎng)護(hù)；五距色標(biāo)溫濕度。
避光防鼠加防潮，標(biāo)識堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發(fā)現(xiàn)可疑快鎖牢；
客戶雖然是上帝，開戶審核排第一，企業(yè)采購提貨人，索取資料必須齊。
銷售藥品必開票，隨貨清單加報(bào)告；藥品出庫按批號，認(rèn)真核查不著急；
破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運(yùn)輸項(xiàng)，第一車輛不能敞；
委托要審承運(yùn)方，協(xié)議人員與車輛；冷鏈物流環(huán)環(huán)扣，仔細(xì)操作防疏漏；
運(yùn)輸要有應(yīng)急策，啟運(yùn)時(shí)間告對方。特藥嚴(yán)管各環(huán)節(jié)，防止流弊保安全。
談售后，話追回，不良反應(yīng)不能推；質(zhì)量查詢與投訴，必須及時(shí)并記錄；
財(cái)務(wù)行政沒提到，并不代表不重要，質(zhì)量管理全過程，缺了哪個(gè)都不能。
勞動合同和社保，資金貨款與發(fā)票；再加盤存與帳實(shí)，認(rèn)證檢查少不了。
既然事情這么多，
我們大家莫閑著；
來年?duì)渴铸R努力，大家一起創(chuàng)佳績。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇六
xx市區(qū)xxx藥店，位于xxx區(qū)xxx號鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個(gè)，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過gsp認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施gsp情況的自查情況報(bào)告如下：
一、管理職責(zé)。
我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。
我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。
藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。
二、人員與培訓(xùn)。
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合gsp管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。
我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。
關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)完全達(dá)到。
三、設(shè)施與設(shè)備。
備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到gsp標(biāo)準(zhǔn)要求。
關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到2項(xiàng)（另6801項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另6705、6807、6808項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
四、進(jìn)貨與驗(yàn)收。
我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通gsp認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進(jìn)行。
關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7007、7002項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)（另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
五、陳列與養(yǎng)護(hù)。
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按gsp要求進(jìn)行處理并做好記錄。
關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到12項(xiàng)（另7706、7709、7804、7901四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
六、銷售與服務(wù)。
營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇七
大家好！我叫龔xx，現(xiàn)任蕪湖中心連鎖店?duì)I業(yè)員，新的一年開始了，又是萬象更新的一年，也迎來了我到大藥房工作的第八個(gè)年頭，回望八年的工作，在公司各位領(lǐng)導(dǎo)和各位店長的帶領(lǐng)和培養(yǎng)下，使我具備了擔(dān)任店長的基本條件。
工作經(jīng)驗(yàn)的不斷積累使我具備了以下作為店長的基本條件：
在大藥房的3年工作中，我學(xué)到了銷售技巧、積累了管理經(jīng)驗(yàn)，提高了服務(wù)水平。對待公司的各項(xiàng)制度能夠自覺遵守，對于上級交予的任務(wù)能夠認(rèn)真按時(shí)的完成，幾年的磨練，使我思想更加成熟，業(yè)務(wù)更加熟練，思考和處理問題的方法更加穩(wěn)妥，對待工作的態(tài)度更加嚴(yán)謹(jǐn)和踏實(shí)，這更是作為店長的基本素質(zhì)。
如果我競聘成功將從以下幾方面展開工作：
2、商品管理方面：掌握門店基本情況，和門店店員做好品類分析，全面掌握總首推品種的銷售情況，保證該類品種不缺貨、不斷檔，提高銷售和毛利，了解周邊市場的消費(fèi)情況，建立以顧客需求為導(dǎo)向的合理產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以此來滿足顧客需求。
3、會員管理方面：對于我們的忠實(shí)會員建立忠實(shí)會員檔案，對這些會員做定時(shí)回訪工作，對有定向品種消費(fèi)的顧客，在遇有優(yōu)惠待遇時(shí)，要以電話主動通知，對首次進(jìn)店消費(fèi)滿100元并沒有會員卡的顧客要主動為其辦理會員卡，并為其說明會員的各種優(yōu)惠政策，為以后成為大藥房的忠實(shí)顧客奠定基礎(chǔ)。
4、服務(wù)管理方面：熱情、周到、專業(yè)的服務(wù)是我們大藥房經(jīng)營的亮點(diǎn)，顧客就是上帝，只有取得了他們的信任，我們才會有生存下去的養(yǎng)料，所以我們就要在服務(wù)上更加的完善自己，讓顧客覺得我們和他們是沒有距離的，而這些是需要我們在日常細(xì)小的工作中點(diǎn)滴積累的，只有這樣我們才能夠成為這個(gè)行業(yè)的長青樹，利于不敗之地。
5、營銷管理方面：根據(jù)各門店的地理位置和周邊的購買能力不同，針對門店自身情況制定不同的營銷計(jì)劃，一個(gè)成功的營銷活動模式不僅可以給門店帶來固定的客流，更重要的是可以為企業(yè)創(chuàng)造利潤，這樣就要求我們的活動要有對視覺上的沖擊性和對購買力具有一定的刺激性，從而使?fàn)I銷活動能夠最大限度的促進(jìn)銷售的增長。
6、安全管理方面：抓好四防安全工作，將公司的各項(xiàng)規(guī)章制度落實(shí)到實(shí)處，做到安全事故防患于未然，將安全隱患消滅在萌芽之中。
尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位評委，以上是我對成為一名店長之后的工作想法，如果我競聘成功，我決不會辜負(fù)領(lǐng)導(dǎo)的期望，按照我的自述做好我的本職工作，做一名讓領(lǐng)導(dǎo)和店員放心的店長。如果競聘不成功，那就說明我與店長的能力還有一定的差距，那么我會回到原工作崗位，安心工作，努力學(xué)習(xí)，全面提高自己的綜合素質(zhì)，爭取早日成為一名讓領(lǐng)導(dǎo)放心的合格的店長。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇八
醫(yī)療衛(wèi)生改革的最終目標(biāo)是要以較低廉的費(fèi)用為病人提供較優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。近幾年來，我院和其它市級綜合性醫(yī)院一樣，成為了我市醫(yī)療衛(wèi)生工作的基本組成部分，而且形成了獨(dú)有的中醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生工作體系，在為人民群眾提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中醫(yī)藥醫(yī)療保健服務(wù)、繼承發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)術(shù)和培養(yǎng)中醫(yī)藥人才方面作了不懈的努力。在2004年，我院堅(jiān)持以病人為中心的服務(wù)理念，以提高醫(yī)療質(zhì)量、合理收費(fèi)、降低醫(yī)療費(fèi)用為落腳點(diǎn)，努力為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)院業(yè)務(wù)收入同比增加14.36%，門診量同比增加12.18%，住院病人同比增加5.41%，剔除工作量增加因素后，同比增加4.85%，而每個(gè)門診病人費(fèi)用為108.78元,為我市市級9家醫(yī)院的最低。
一、加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，保證和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量
（一）醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)院管理的核心，提高醫(yī)療質(zhì)量是管理醫(yī)院根本目的。醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命線，醫(yī)療水平的高低、醫(yī)療質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)院的生存和發(fā)展。2004年，我院在“醫(yī)療質(zhì)量服務(wù)年”活動的基礎(chǔ)上，把減少醫(yī)療質(zhì)量缺陷，及時(shí)排查、消除醫(yī)療安全隱患，減少醫(yī)療事故爭議，杜絕醫(yī)療事故當(dāng)作重中之重的工作。我院嚴(yán)把醫(yī)療質(zhì)量關(guān)，各科室嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，規(guī)范診療行為，堅(jiān)持首診負(fù)責(zé)制、三級查房制、疑難病人會診、重危病人及術(shù)前術(shù)后討論制度。增強(qiáng)責(zé)任意識，注重醫(yī)療活動中的動態(tài)分析，做好各種防范措施，防患于未然。針對當(dāng)前患者對醫(yī)療知情權(quán)要求的提高，完善各項(xiàng)告知制度。加強(qiáng)質(zhì)控管理，住院病歷書寫實(shí)施了《**市中醫(yī)病歷書寫實(shí)施細(xì)則》和評分標(biāo)準(zhǔn)，通過近一年的運(yùn)行，我院住院病歷的書寫在全市中醫(yī)系統(tǒng)住院病歷質(zhì)控檢查中，總分為全市第二位，前十名優(yōu)勝病歷中我院占三位，前二名均為我院醫(yī)務(wù)人員。
（二）優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程以提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)。服務(wù)流程是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)行結(jié)構(gòu)和方式，在不增加病房、衛(wèi)技人員的基礎(chǔ)上，優(yōu)化的醫(yī)療服務(wù)流程決定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的效率和競爭力，這在很大程度上增強(qiáng)了醫(yī)院的長期生存能力，使醫(yī)院的可用資源通過平衡流程中的各組成部分來減少重復(fù)和浪費(fèi)，使醫(yī)院現(xiàn)有硬件和達(dá)到較高的利用率和較好的利用水平，盡可能發(fā)揮專業(yè)技術(shù)人員的能力，盡可能滿足病員的需求，取得較高的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。我院堅(jiān)持以病人為中心，在優(yōu)化醫(yī)療流程，方便病人就醫(yī)上下功夫，求實(shí)效，增強(qiáng)服務(wù)意識，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，努力為病人提供溫馨便捷、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。推出各項(xiàng)便民措施，如收費(fèi)掛號窗口聯(lián)網(wǎng)，減少掛號排長隊(duì)，部分專家設(shè)立專門掛號窗口，推出電話預(yù)約掛號等措施。醫(yī)技科室出報(bào)告單推出限時(shí)承諾。護(hù)理部門在開展星級護(hù)士評選活動中涌現(xiàn)了一批先進(jìn)護(hù)士，全年評出星級護(hù)士56名，護(hù)患構(gòu)筑連心橋，推出便民措施，想方設(shè)法為病人解決實(shí)際問題，住院病人對護(hù)理工作滿意度達(dá)96%。
（三）實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全教育，是加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)。如何提高管理者自身素質(zhì)和加強(qiáng)全院醫(yī)務(wù)人員的素質(zhì)教育是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。提高醫(yī)療質(zhì)量不是單靠幾位管理者或部分醫(yī)務(wù)人員的努力可以實(shí)現(xiàn)的，而是需要醫(yī)院全體職工具有正確的人生觀、價(jià)值觀、職業(yè)道德觀；需要強(qiáng)烈的責(zé)任感、事業(yè)心、同情心；需要樹立牢固的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全意識；在院內(nèi)全面開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)和“安全就是最大的節(jié)約，事故就是最大的浪費(fèi)”活動，激發(fā)職工比學(xué)習(xí)、講奉獻(xiàn)的敬業(yè)精神，形成了比、學(xué)、趕、超的良好氛圍。
（四）建立完善的質(zhì)量管理體系，規(guī)范醫(yī)療行為是核心。近年來，我院從加強(qiáng)制度建設(shè)入手，結(jié)合各崗位的工作性質(zhì)、工作內(nèi)容，制定了崗位職責(zé)、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、人事管理、會議、學(xué)習(xí)、考勤、安全保衛(wèi)、后勤管理、財(cái)務(wù)財(cái)產(chǎn)管理、統(tǒng)計(jì)報(bào)表管理、醫(yī)療文書檔案管理，獎、懲等共五部分241條管理制度；制定了行政管理、醫(yī)療質(zhì)量管理、護(hù)理質(zhì)量管理、藥品管理、院內(nèi)感染控制管理、財(cái)務(wù)管理以及思想政治工作和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)管理等26項(xiàng)質(zhì)量控制考核細(xì)則；制定職能科室、業(yè)務(wù)科室綜合目標(biāo)責(zé)任書，做到一級管一級，一級向一級負(fù)責(zé)的格局。明確責(zé)任，保證職能，做到責(zé)、權(quán)明確，利益適度，從而管理上做到了有章可循，有章必依，逐步完善管理上的法制化、制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
建立符合醫(yī)院實(shí)際的質(zhì)量管理體系，醫(yī)院成立了以院長、副院長、醫(yī)務(wù)科和各臨床科室為成員的質(zhì)量管理，質(zhì)量控制考核領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全院質(zhì)量管理工作。全院形成了主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓；分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓；職能科室天天抓；臨床科室時(shí)時(shí)抓的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全管理的格局。
加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理堅(jiān)持平時(shí)檢查與月、季、年質(zhì)控相結(jié)合，嚴(yán)把環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，確保終末質(zhì)量關(guān)?！白ト?、“促三嚴(yán)”、落實(shí)“三級醫(yī)師”查房制度。醫(yī)務(wù)科經(jīng)常組織院內(nèi)職工學(xué)習(xí)衛(wèi)生法律、法規(guī)、制度、操作規(guī)程及操作常規(guī)，并記入個(gè)人業(yè)務(wù)檔案。近年來通過開展以醫(yī)療業(yè)務(wù)管理，努力提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全為目標(biāo)的全方位質(zhì)量管理工作，使醫(yī)院的各項(xiàng)工作達(dá)到了綜合目標(biāo)責(zé)任制預(yù)期目的，醫(yī)療質(zhì)量逐步提高，安全隱患逐漸減少，無醫(yī)療事故發(fā)生，醫(yī)療糾紛也相對較少，提高了醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，今年順利通過浙江省三級乙等中醫(yī)院復(fù)評工作。
二、提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用，是醫(yī)院的最根本目標(biāo)
提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用，讓老百姓用較少的錢享受較為優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療體制改革的最根本目標(biāo)。降低醫(yī)療費(fèi)用，提高經(jīng)濟(jì)效益也是每一位院長、患者、社會人、醫(yī)護(hù)人員等共同關(guān)心的社會問題，它是社會性質(zhì)和服務(wù)宗旨的直接反映。作為醫(yī)院的管理者要從加強(qiáng)科學(xué)管理素質(zhì)，降低管理成本著手，從提高服務(wù)質(zhì)量和業(yè)務(wù)質(zhì)量上下功夫，突出以“技”取勝而非以“費(fèi)”取勝。
（一）今年我院嚴(yán)格執(zhí)行藥品、大型醫(yī)療器械設(shè)備采購招標(biāo)政策和藥品“順加作價(jià)”政策，實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，降低總的醫(yī)療費(fèi)用，降低藥品收入在醫(yī)院總收入中的比重。執(zhí)行藥價(jià)“順加作價(jià)”政策以后，我院減少藥品收入500多萬元，實(shí)實(shí)在在減輕了病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。要實(shí)現(xiàn)“降低病人費(fèi)用”這一目標(biāo)，首要的.是解決思想認(rèn)識問題和改善醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題，要堅(jiān)持“為人民服務(wù)”的宗旨，正確處理社會效益和經(jīng)濟(jì)收益的關(guān)系，把社會效益放在首位，防止片面追求經(jīng)濟(jì)收益而忽視社會效益的傾向的思想?！耙圆∪藶橹行摹保詮V大患者利益為前提，切實(shí)把醫(yī)護(hù)工作作為一個(gè)崇高的職業(yè)，處理好醫(yī)院、個(gè)人與患者之間的利益問題；切實(shí)做到合理檢查、合理用藥，以低廉的價(jià)格提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，切實(shí)在醫(yī)療工作中實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想。
（二）擴(kuò)大門診業(yè)務(wù)量，提高工作效率。去年我院門診量達(dá)到53.81萬人次，與去年同比增加12.18%。通常來說，同一種病且病情差不多的情況下，門診治療往往比住院治療的費(fèi)用要低得多。
、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我們以“保安全、促發(fā)展、強(qiáng)素質(zhì)”為總體要求，注重在履行職能、服務(wù)發(fā)展、隊(duì)伍建設(shè)上下功夫、花氣力，實(shí)現(xiàn)了“三提三零”目標(biāo)：全縣食品藥品安全意識不斷提高，食品藥品安全質(zhì)量不斷提升，食品藥品企業(yè)發(fā)展不斷提速；食品藥品行政執(zhí)法“零差錯”，食品藥品安全監(jiān)管“零上訪”，群體性重大食品藥品安全事件“零發(fā)生”。
年主要工作：
一、盡心履職保安全
今年來，我們通過“三化”措施，繼續(xù)抓好食品藥品安全工程，確保了全縣群眾飲食用藥安全有效。
——安全監(jiān)管常態(tài)化。一是開展了日常監(jiān)管，完成對560家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常檢查和136家藥品經(jīng)營企業(yè)的gsp認(rèn)證跟蹤檢查，確保了監(jiān)管覆蓋率達(dá)到了100%，推行新開辦企業(yè)定人指導(dǎo)、出現(xiàn)違法行為定時(shí)約談、群眾舉報(bào)定期跟蹤解決，實(shí)現(xiàn)了機(jī)械執(zhí)法向人性化監(jiān)管轉(zhuǎn)變，目前，我縣50%的藥品經(jīng)營企業(yè)安裝了電子監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)了由人工監(jiān)管向科學(xué)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。二是開展了藥品檢驗(yàn)工作，收受并完成檢品1200余批次，邀請了市藥檢所到我縣蹲點(diǎn)抽檢，發(fā)現(xiàn)并查處不合格藥品7種次，貨值2萬余元，杜絕了不合格藥品流入我縣市場。三是開展了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，共收集上報(bào)監(jiān)測信息532例，為人民群眾科學(xué)安全合理用藥提供了保障。四是組織了培訓(xùn)學(xué)習(xí)，對全縣1300余名食品藥品從業(yè)人員和外埠來攸藥械銷售人員進(jìn)行了集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高了他們依法文明經(jīng)營的意識。五是認(rèn)真兌現(xiàn)我局公開的“四項(xiàng)社會承諾”，及時(shí)辦理了3起食品藥品安全舉報(bào)投訴事件，得到群眾的充分肯定。六是推行了農(nóng)村集體聚餐登記備案工作，保證了農(nóng)村集體聚餐安全。
——安全整治規(guī)范化。一是按照上級統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實(shí)際情況，先后開展了兩會、兩考、兩節(jié)、亞運(yùn)會期間的食品藥品等專項(xiàng)整治。二是開展了地溝油、一次性筷子、中藥飲片、醫(yī)療器械、“兩非”藥品等聯(lián)合集中整治，查處違法案件268起，沒收并銷毀了不合格食品藥品、醫(yī)療器械139種次，貨值14萬余元，通過專項(xiàng)整治，凈化了市場秩序，保障了食品藥品安全。三是針對縣人大代表、政協(xié)委員提出的有關(guān)食品藥品安全方面的意見建議，開展了廣告藥品、學(xué)校食堂、學(xué)校周邊副食商店等專題整治，整治成效得到了代表委員們“非常滿意”的評價(jià)。在開展安全整治中，執(zhí)法人員能按照“整教結(jié)合、以教為主”原則，做到廉潔執(zhí)法、文明用語，確保了整治執(zhí)法行為規(guī)范化。
二、傾心服務(wù)促發(fā)展
年，圍繞、縣政府“三大戰(zhàn)役”等中心工作，切實(shí)發(fā)揮好“三手”作用，較好的完成了各項(xiàng)工作任務(wù)。
——當(dāng)好創(chuàng)衛(wèi)工作抓手。我局于4月底開始牽頭實(shí)施食品衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)工作。以此為契機(jī)，我們采取宣傳引導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、依法整治、示范帶動、整體聯(lián)動、重點(diǎn)幫扶等多種措施和辦法，推進(jìn)食品衛(wèi)生規(guī)范和整治工作。一是會議部署，今年來共召開創(chuàng)衛(wèi)協(xié)調(diào)會8次，部署任務(wù)，協(xié)調(diào)工作；二是宣傳造勢，印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)食品和公共場所管理的通告》1200份、創(chuàng)衛(wèi)食品安全資料5000份，電視媒體通報(bào)限期整改3批次。三是狠抓整治，組織衛(wèi)生、工商、技監(jiān)、公安、城-管等部門30多名執(zhí)法人員，開展“五小行業(yè)”集中整治4次，對城區(qū)1020家食品衛(wèi)生單位開展聯(lián)合地毯式規(guī)勸整治1個(gè)月。目前，我縣食品經(jīng)營戶持證率達(dá)到100%，餐飲服務(wù)單位持證率由原50%上升至95%，健康證持證率達(dá)到98%，確保了創(chuàng)衛(wèi)工作食品衛(wèi)生組高分通過市考核和省調(diào)研，食品衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)工作進(jìn)入常態(tài)化管理。
——當(dāng)好服務(wù)發(fā)展能手。一是在落實(shí)國家基本藥物制度中，嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用權(quán)限，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理，使全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用逐步走上規(guī)范化道路。二是在支持新農(nóng)村建設(shè)中，指導(dǎo)石羊塘等鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)民種植白術(shù)等中藥材5000余畝，幫助他們解決了就業(yè)、致富的門路。三是在“三百興工”工程中，給予縣藥用滑石廠政策、技術(shù)上的支持，使該企業(yè)今年融資300萬元，保證了項(xiàng)目開發(fā)的順利開展。四是在優(yōu)化發(fā)展環(huán)境中，制定并嚴(yán)格執(zhí)行《服務(wù)食品藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展十條規(guī)定》，減少和縮短辦事程序，幫助企業(yè)克服發(fā)展難題。五是在探索長效機(jī)制中，繼續(xù)推進(jìn)誠信體系建設(shè)，建立和完善了食品醫(yī)藥企業(yè)信用體系檔案，及時(shí)進(jìn)行跟蹤幫促指導(dǎo)，帶動了我縣食品醫(yī)藥行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。
——當(dāng)好項(xiàng)目建設(shè)推手。年，我縣被定為“省食品藥品安全城鄉(xiāng)監(jiān)管一體化項(xiàng)目建設(shè)先行先試縣”。按照、縣政府統(tǒng)一安排和部署，為了將我縣打造成全省食品藥品安全監(jiān)管的示范區(qū)，食品藥品安全消費(fèi)的放心區(qū)，食品藥品誠信經(jīng)營的模范區(qū)，我們做了大量的工作，一是多次召開專題會議，制定方案、明確職責(zé)、細(xì)化責(zé)任、進(jìn)行輔導(dǎo)、調(diào)度工作。二是爭取了縣編辦下文將鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管站作為鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的常設(shè)機(jī)構(gòu)。三是爭取并投入專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)100多萬元，為每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管站配備了專用電腦和空調(diào)，完善了軟硬件設(shè)施，達(dá)到了“七有”要求，即：有固定辦公場地、有機(jī)構(gòu)牌子、有聯(lián)系舉報(bào)電話、有工作制度和職責(zé)分工、有工作記錄、有相關(guān)檔案、有經(jīng)費(fèi)投入。為實(shí)現(xiàn)監(jiān)管理念同一、監(jiān)管信息同享、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)同等、監(jiān)管行動同步、監(jiān)管成果同惠的工作目標(biāo)打下了良好的基礎(chǔ)。此項(xiàng)工作得到了省市主管部門的充分肯定和高度評價(jià)，其經(jīng)驗(yàn)在《中國食品藥品監(jiān)督》和《中國醫(yī)藥報(bào)》推介。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇九
同學(xué)們，老師們：
大家早上好！
我今天演講的題目是：預(yù)防溺水，珍愛生命。
天氣逐漸轉(zhuǎn)熱，溺水又進(jìn)入高發(fā)季，溺水是造成中小學(xué)生意外死亡的第一殺手，我們應(yīng)該不斷加強(qiáng)自我保護(hù)意識和安全意識，提高我們的避險(xiǎn)防災(zāi)和自救能力。
預(yù)防溺水，我們要先做到“六個(gè)不”。
1、不私自下水游泳。
2、不擅自與他人結(jié)伴游泳。
3、不在無家長帶領(lǐng)下游泳。
4、不到無安全設(shè)施，無救援人員的水域游泳。
5、不到不熟悉的水域游泳。
6、不熟悉水性的'同學(xué)不擅自下水施救。
同時(shí)，我們也需學(xué)會自救。溺水時(shí)，不慌張，發(fā)現(xiàn)有人立即呼救，再放松全身，讓頭部浮出水面，用腳踢水，防止體力喪失，等待救援，如果在水中突然抽筋，又無法靠岸或周圍無人，可深呼吸一口氣潛入水中，用手將抽筋的腳趾向上扳，以解除抽筋。
若是發(fā)現(xiàn)有人溺水，也不能盲目救援?？蓪⒕壬?、竹竿、木板等物拋給溺水者，再將其拖至岸邊，若無救生器材，切莫貿(mào)然下水救人，要馬上呼喊大人搭救。
涼爽的海濱、河流和小溪給人帶來歡樂之余，也潛藏著安全危機(jī)，多一份準(zhǔn)備和清醒，就可以避免可能的后悔與遺憾。
述職人：xxx。
日期：xxxx年xx月xx日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇十
一、恪守工作職責(zé)，主動學(xué)習(xí)，掌握工作技能，更加勝任質(zhì)管工作：
(1)在質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。
(2)對本公司藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，促使本公司質(zhì)量管理工作的規(guī)范運(yùn)行。
(3)具體負(fù)責(zé)首營品種、首營企業(yè)的資料初審和建檔工作。
(4)對已建檔的供應(yīng)企業(yè)包括其質(zhì)量信譽(yù)、證照資質(zhì)等進(jìn)行有效管理，及時(shí)向質(zhì)管部經(jīng)理反應(yīng)存在的問題，對資質(zhì)過期、缺如的及時(shí)通知采購部索要。
(5)認(rèn)真按照gsp實(shí)施日常工作。
(6)收集、整理最新藥事信息，并上報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理。
(7)做好藥品不良反應(yīng)的收集、上報(bào)工作。
(8)質(zhì)管部經(jīng)理和上級領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作任務(wù)。
二、努力提高工作效率，保質(zhì)保量的完成工作。
首先，制定每日的工作計(jì)劃，把每天工作按輕重緩急進(jìn)行統(tǒng)籌安。
排，力求達(dá)到最佳效果。
其次，加強(qiáng)自身對突發(fā)事件的應(yīng)對與解決能力。
最后，注重同事間的協(xié)調(diào)與溝通，疏通工作流程，避免協(xié)調(diào)不到位影響業(yè)務(wù)工作甚至造成損失。
三、存在的不足和今后努力的方向。
在看到進(jìn)步的同時(shí)，我也清楚認(rèn)識到自己的不足，在以后的日子里，要多與主管領(lǐng)導(dǎo)交流溝通，直面自己的不足，挑戰(zhàn)自我，力求在20xx年的工作中有所突破。
四、明年工作計(jì)劃。
在20xx年的工作總結(jié)基礎(chǔ)上，20xx年我還要在以下幾方面更要加強(qiáng)：
1、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;。
2、收集藥品質(zhì)量資料，認(rèn)真對待每項(xiàng)反饋信息;。
3、做好公司質(zhì)量培訓(xùn)工作;。
4、科學(xué)嚴(yán)格建立檔案管理。
五、對公司發(fā)展和質(zhì)量管理的建議。
在日常工作中，在藥品的質(zhì)量保證各個(gè)環(huán)節(jié)，我們也要著重突出績效管理。應(yīng)從采購、送貨(提貨)、驗(yàn)收(拒收)、保管(報(bào)損)、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、出庫復(fù)核、出庫運(yùn)輸、銷售退回、采購?fù)嘶氐拳h(huán)節(jié)都要有相關(guān)的執(zhí)行條例和操作規(guī)范，然后有相對應(yīng)的績效考核。通過行之有效的監(jiān)管措施，對大家的工作績效實(shí)施動態(tài)管理。通過強(qiáng)化規(guī)范意識，使大家充分注意每一個(gè)工作環(huán)節(jié)和工作程序的控制;通過強(qiáng)化質(zhì)量意識，使大家充分注意業(yè)務(wù)的規(guī)范和藥品質(zhì)量的重要性;通過強(qiáng)化效率意識，使大家充分注意每一項(xiàng)工作內(nèi)容和工作方法的優(yōu)化。我認(rèn)為通過實(shí)施有效的績效管理，能夠極大地調(diào)動大家的工作熱情，促進(jìn)大家整體工作質(zhì)量的提高，從而帶動了公司核心競爭力的提高。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇十一
回首過去，展望未來，20xx年，面對新挑戰(zhàn)，醫(yī)藥行業(yè)的改革，公司內(nèi)部政策的變動，質(zhì)量管理工作使命光榮，責(zé)任重大。我們會在公司正確領(lǐng)導(dǎo)和各位同事的共同努力下，進(jìn)一步振奮精神，團(tuán)結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實(shí)細(xì)致的`工作作風(fēng)，更加快捷的工作效率，保證藥品質(zhì)量安全，為公司更快更好的做出新貢獻(xiàn)。
工作中存在的問題：
1、應(yīng)加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，有些不懂的質(zhì)量問題應(yīng)向薛部長、公司上級領(lǐng)導(dǎo)和藥監(jiān)局咨詢，以便及時(shí)準(zhǔn)確的解決各種問題。
2、應(yīng)合理安排好自己的工作計(jì)劃，認(rèn)真對工作作出總結(jié)。對于工作中出現(xiàn)的失誤要認(rèn)真分析，避免再次犯錯。
3、應(yīng)提高工作效率，工作不能拖拉，當(dāng)日工作當(dāng)日完成。
4、工作不能做了算結(jié)束了，應(yīng)做好做仔細(xì)。
5、單位、品種和客戶資質(zhì)審核應(yīng)更仔細(xì)，證照變更后應(yīng)及時(shí)向購銷單位索要，資質(zhì)到期提前索要，嚴(yán)防不合法不合規(guī)資質(zhì)。
6、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收記錄要多看，多查找錯誤，提醒驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員及時(shí)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)7、電子監(jiān)管碼要仔細(xì)核對，進(jìn)銷存一定要核對到。
8、每月自查中查找錯誤，越多越好，越仔細(xì)越好。
9、質(zhì)量管理體系文件中發(fā)現(xiàn)的錯誤要及時(shí)通知相關(guān)人員更改。
10、申報(bào)材料要仔細(xì)核對，倉庫面積要參照上次的申報(bào)材料，人員。
11、人員變更、拿到上崗證或在山東省藥品營銷人員網(wǎng)上備案后，要及時(shí)通知相關(guān)部門和人員（如藥神中的人員等）。
12、藥品商品檔案中的規(guī)格、批準(zhǔn)文號等信息要和藥品的標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，認(rèn)真核對。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇十二
xx年度，我站仍然圍繞國家監(jiān)測技術(shù)規(guī)范要求及《江蘇省日常環(huán)境質(zhì)量控制樣品采集、分析控制要求》開展質(zhì)量管理工作，以增強(qiáng)職工質(zhì)量意識、提高監(jiān)測工作質(zhì)量為目的，以國家、省環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量保證的相關(guān)技術(shù)規(guī)定和要求為依據(jù)，對監(jiān)測工作的全過程實(shí)施全面質(zhì)量管理，為保證監(jiān)測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效起到了一定的作用。
一、鞏固實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定成果。
xx年初我站順利通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)評審和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審兩項(xiàng)工作。本年度我站以鞏固實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定成果為目的，以質(zhì)量體系文件為依據(jù)，全面學(xué)習(xí)、貫徹落實(shí)新版iso/iec17025實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，對本年度監(jiān)督評審工作中的不符合項(xiàng)，進(jìn)行了全面認(rèn)真整改。保證了我站質(zhì)量體系文件的適用性和有效性。對新購儀器設(shè)備也及時(shí)編寫了相關(guān)的操作規(guī)程，確保我站的監(jiān)測工作按照iso/iec17025認(rèn)可準(zhǔn)則持續(xù)有效運(yùn)行。
二、組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)崗位培訓(xùn)，提高全員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。
根據(jù)本年度制定的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計(jì)劃和泰州市質(zhì)管工作要點(diǎn)以及本站質(zhì)量管理工作計(jì)劃，開展了環(huán)境監(jiān)測基礎(chǔ)知識、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用、水污染防治法相關(guān)法律法規(guī)等方面的學(xué)習(xí)，同時(shí)組織全站人員繼續(xù)學(xué)習(xí)iso/iec17025實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，通過加強(qiáng)監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)都有明顯的提高。
在抓好自身學(xué)習(xí)的同時(shí)，積極參加上級部門舉辦的各類學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班。全年共有14人先后分別參加了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員培訓(xùn)》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評定》、《新聞稿件寫作培訓(xùn)》、《機(jī)動車尾氣檢測培訓(xùn)》、《核與輻射監(jiān)測培訓(xùn)》、《污染源自動監(jiān)控系統(tǒng)比對監(jiān)測實(shí)際應(yīng)用》、《水、土壤、空氣中揮發(fā)性有機(jī)物分析》等培訓(xùn)工作。為提高我站監(jiān)測工作能力，拓寬監(jiān)測領(lǐng)域打下了基礎(chǔ)。
三、積極參加上級部門組織的能力驗(yàn)證、比對和技能競賽等活動。
本年度，我站積極組織相關(guān)人員分別參加了度江蘇省環(huán)境監(jiān)測中心組織的水質(zhì)中揮發(fā)酚、總氮的實(shí)驗(yàn)室比對和中國合格評定國家認(rèn)可委組織的水中五種無機(jī)鹽檢測的能力驗(yàn)證以及泰州市環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測技能競賽，比對結(jié)果一次性全部合格，能力驗(yàn)證結(jié)果未下達(dá)通報(bào)，在監(jiān)測技能競賽中榮獲團(tuán)體第一名，徐暢榮獲理論競賽第三名和監(jiān)測技能競賽優(yōu)秀選手。
四、嚴(yán)把質(zhì)量控制關(guān)，提高監(jiān)測工作質(zhì)量。
為繼續(xù)加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)測和污染源監(jiān)測兩方面工作的規(guī)范化，使現(xiàn)場采樣工作的質(zhì)量得到有效控制，今年，在上年度質(zhì)控的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省實(shí)施的環(huán)境監(jiān)測質(zhì)控樣要求的具體規(guī)定，繼續(xù)對現(xiàn)場采樣、污染源監(jiān)測實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)控措施，通過實(shí)施現(xiàn)場全程序空白、現(xiàn)場平行樣、室內(nèi)平行樣、加標(biāo)回收、質(zhì)量控制圖和標(biāo)準(zhǔn)樣品比對等質(zhì)控措施的應(yīng)用，使我站的監(jiān)測工作質(zhì)量得到有效控制。
全年共完成質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)7582個(gè)，檢查率大于20%，合格率大于97%。其中，現(xiàn)場平行樣2116個(gè);室內(nèi)平行樣2327個(gè);加標(biāo)回收樣1911個(gè);標(biāo)準(zhǔn)樣品9個(gè);全程序空白1219個(gè)。全年質(zhì)控樣品的檢查率和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的合格率均達(dá)到省相關(guān)質(zhì)控要求。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報(bào)告篇十三
為深入貫徹落實(shí)《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療質(zhì)量和整體素質(zhì)，對我們醫(yī)院藥房的情況進(jìn)行了認(rèn)真、全面查，述職情況如下：
一、藥房工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥事法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)操作規(guī)程，有專人負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作。
二、制定了學(xué)習(xí)計(jì)劃，業(yè)務(wù)人員定期進(jìn)行法律知識和專業(yè)技術(shù)知識的學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)人員的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)技術(shù)水平。
三、購進(jìn)藥品時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位，購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保從具有合法資格的經(jīng)營企業(yè)采購合格藥品。
四、后期建立建全進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。主要內(nèi)容有：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等。驗(yàn)收藥品做到要：帳、票、物相符。驗(yàn)收記錄按規(guī)定期限保存。
五、驗(yàn)收需要保持特殊運(yùn)輸條件的藥品時(shí)，同時(shí)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求，并做好記錄，對不符合運(yùn)輸條件的藥品不予接收。
六、藥房整潔有序，存放、陳列藥品有專用貨架和藥櫥，需冷藏、避光儲存的藥品在相應(yīng)條件下存放。有必要的防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防鼠設(shè)施，對所有設(shè)施設(shè)備、養(yǎng)護(hù)用儀器定期保養(yǎng)，及時(shí)維修。
七、定期對儲存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，每天觀察室內(nèi)溫濕度。陳列藥品根據(jù)劑型分開擺放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開擺放。
八、調(diào)劑室整潔，藥品與所用物品固定放置，工作人員嚴(yán)格按照調(diào)劑室操作規(guī)程執(zhí)行，調(diào)配時(shí)做到“四查十對”不合格處方拒絕發(fā)藥，發(fā)藥時(shí)認(rèn)真核對，杜絕差錯事故發(fā)生。
九、藥品按“先產(chǎn)先出，近效期先出”和按批號發(fā)藥的原則。效期半年之內(nèi)的藥品填寫效期藥品登記簿，報(bào)損藥品填寫報(bào)損單，及時(shí)銷毀。
十、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)工作。發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》向上級有關(guān)部門報(bào)告。