GSP認(rèn)證自查報告（精選21篇）

    無論是學(xué)術(shù)報告還是企業(yè)報告，都需要有清晰的結(jié)構(gòu)和邏輯，以便讀者能夠理解和接受。選擇合適的邏輯順序和段落組織方式，使報告內(nèi)容更具條理性和可讀性。最后，寫報告不僅是一種任務(wù)和要求，更是鍛煉我們思維和表達(dá)能力的過程。
    GSP認(rèn)證自查報告篇一
    xxxx醫(yī)藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營地址：xxxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬元；公司經(jīng)營業(yè)務(wù)開展迅速，銷售網(wǎng)絡(luò)輻射到xx家批發(fā)公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營業(yè)額偏小.每月銷售額約xxx萬元，為小型企業(yè)。我們以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。開業(yè)至今無違法違規(guī)銷售假劣藥品行為。
    公司現(xiàn)有員工25人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員2人。）占員工總數(shù)20%。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗收員,保管員通過珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.
    在實施gsp認(rèn)證過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金20萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，重點改造公司經(jīng)營和倉儲場地。配現(xiàn)代化辦公和藥品儲存養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸以及養(yǎng)護(hù)室等設(shè)備、設(shè)施。
    公司自成立以來，嚴(yán)格按照gsp要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理。在實施gsp中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實施gsp領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開會議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)gsp認(rèn)證要求，公司制訂實施gsp計劃，落實措施，全面開展實施gsp工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
    公司于20xx年9月25-26日對質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評審,根據(jù)gsp要求和《藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》132項，對認(rèn)證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到gsp認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報gsp認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實施gsp認(rèn)證情況總結(jié)如下：
    公司總經(jīng)理認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和gsp及實施細(xì)則。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施?？偨?jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
    公司成立了以總經(jīng)理為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷售）、財務(wù)部、人力資源部、儲運(yùn)部各部門主要負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
    公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照gsp要求結(jié)合本公司實際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能和對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
    本公司嚴(yán)格按照gsp要求，結(jié)合公司實際情況，制定質(zhì)量管理制度39個、程序文件34個。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年7月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合gsp要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
    公司還定期對gsp實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
    公司按照gsp要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。
    公司總經(jīng)理xxxx從事醫(yī)藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、gsp等法律、法規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。
    質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事醫(yī)藥行業(yè)工作xx年，能堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
    質(zhì)量管理部部長xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、本科學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作xx年。質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。
    從事驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。
    公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。
    公司制訂職工培訓(xùn)計劃，定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。
    公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個、冷藏柜3個、冰柜1個容積共23立方米。專門設(shè)立易串味藥品倉庫。庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。
    驗收養(yǎng)護(hù)面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養(yǎng)護(hù)工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗收養(yǎng)護(hù)工作。公司定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)工作開展。根據(jù)養(yǎng)護(hù)室對溫濕要求，驗收養(yǎng)護(hù)室還安裝空調(diào)和溫濕度計等設(shè)施。
    公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格購進(jìn)過程的質(zhì)量控制，制定了相應(yīng)的購進(jìn)制度和程序，規(guī)范藥品購進(jìn)工作，確保購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定要求。
    目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及gsp或gmp認(rèn)證證書以及有關(guān)藥品質(zhì)量、說明書，對其合法資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi)，藥品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，考查包裝、標(biāo)簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》規(guī)定。
    公司加強(qiáng)以首營企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。對首營企業(yè)的審核，審核首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，主要審核《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、gsp或gmp認(rèn)證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書和身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和真實性。審核后填寫《首營企業(yè)審批表》，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。
    藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程，貫徹"購進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時，公司以購進(jìn)質(zhì)量評審的結(jié)果為首要依據(jù)。簽署進(jìn)貨合同時，合同內(nèi)容都有明確的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。
    公司所有購進(jìn)藥品都有合法票據(jù)，并將所有購進(jìn)藥品的票據(jù)按序歸檔。購進(jìn)藥品建立了完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、購進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進(jìn)記錄，且票、帳、貨相符。
    公司對首營品種的審核，主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可購進(jìn)，購進(jìn)的首營品種，將按首營品種審批程序進(jìn)行，并收集有關(guān)資料建檔保存。
    公司規(guī)定每年對藥品購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審，并已對20xx年上半年藥品購進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評審。評審結(jié)果作為今后編制購進(jìn)計劃或采購藥品的重要依據(jù)。
    對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗收操作規(guī)程》對藥品的外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查；對銷后退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗收處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規(guī)定抽樣檢驗，對包裝、標(biāo)識、說明書的驗收在待驗區(qū)進(jìn)行，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行，做到貨到后12小時內(nèi)驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、處理結(jié)果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規(guī)定保存。驗收結(jié)束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區(qū)。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報告公司質(zhì)量管理員按規(guī)定程序處理。
    為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規(guī)定不合格藥品的范圍、確認(rèn)、報告、標(biāo)識、存放、報損、監(jiān)督銷毀的程序和要求，并明確規(guī)定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)和處理定期匯總分析，同時做好完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤?BR>    公司制定了藥品養(yǎng)護(hù)程序，加強(qiáng)和規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況，定期對在庫藥品進(jìn)行有計劃的質(zhì)量檢查，并認(rèn)真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對濕度進(jìn)行檢查。在庫房溫濕度超進(jìn)規(guī)定時，及時采取有效措施，予以調(diào)控。在養(yǎng)護(hù)中對出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，立即暫停發(fā)貨，設(shè)置標(biāo)識，報告質(zhì)量部復(fù)查處理。對藥品養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備定期檢查維修，計量器具由法定計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養(yǎng)做到有記錄、有檔案。養(yǎng)護(hù)工作還建立了養(yǎng)護(hù)檔案，其內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時間、檢查項目及結(jié)果、檢查人等。
    公司制定了出庫管理制度，遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復(fù)核管理程序，規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作，確保出庫藥品準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好。在藥品出庫時，按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨，對照銷售清單逐項對出庫藥品進(jìn)行復(fù)核，對藥品包裝、標(biāo)識是否完好、藥品是否超過有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即停止發(fā)貨，報質(zhì)量管理部及時處理。在出庫復(fù)核過程中，復(fù)核員填寫出庫復(fù)核記錄以保證能準(zhǔn)確、及時和有效的質(zhì)量跟蹤，記錄的內(nèi)容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、單位、數(shù)量、單價、開票日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存歸檔備查。
    公司建立了藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范藥品運(yùn)輸工作，保證運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損壞。在藥品搬運(yùn)、裝卸和運(yùn)輸中都按照gsp的要求嚴(yán)格執(zhí)行。
    公司銷售藥品，首先是依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對客戶進(jìn)行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》及其《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)科目核定表》復(fù)印件，查驗其有無合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。
    公司在銷售藥品時，均開具合法票據(jù)，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實完整。銷售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、銷售價格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發(fā)貨人、復(fù)核人等項目，并按有關(guān)規(guī)定保存歸檔備查。
    公司營銷嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。宣傳的內(nèi)容都以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。
    公司建立了質(zhì)量查詢、投拆和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題處理的相關(guān)程序，質(zhì)量查詢、投拆都由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。銷售過程中發(fā)理的質(zhì)量問題的處理，則由質(zhì)管部會同銷售部門調(diào)查取證后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)處理。公司建立了質(zhì)量查詢、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調(diào)查。必要時，提請法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，把處理結(jié)果及時告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。
    公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序，對各種原因銷后退回藥品進(jìn)行規(guī)范管理，如果在銷售藥品過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題，及時通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規(guī)定妥善處理并做好記錄。
    公司按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定制定了不良公應(yīng)報告制度，建立藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報工作。公司從有關(guān)報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體收集到藥品質(zhì)量信息，均建檔存檔。
    公司將繼續(xù)加強(qiáng)對員工的法律知識、專業(yè)技能、質(zhì)量意識、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅持全面貫徹實施gsp，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照gsp的要求從事藥品經(jīng)營活動，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴(kuò)大，保證人民群眾用藥安全有效，以實際行動促進(jìn)我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。
    GSP認(rèn)證自查報告篇二
    蕪湖市省時省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實行電腦化管理，并按新版gsp的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機(jī)構(gòu)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、技術(shù)人員配備、設(shè)施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據(jù)新版gsp要求對門店進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真地內(nèi)部自查和評審，評審結(jié)果符合新版gsp認(rèn)證要求。為了順利通過新版gsp的認(rèn)證，我們對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報如下：
    一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為。嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責(zé)明確，設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責(zé)6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。
    二、門店的經(jīng)營面積為80.5平方米。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設(shè)施設(shè)備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴(yán)格按照新版gsp要求對配送藥品進(jìn)行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標(biāo)志醒目。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責(zé)培訓(xùn)及新版gsp相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，在日常工作中能按新版gsp要求執(zhí)行。
    三、加強(qiáng)了對銷售人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規(guī)的意識以及為顧客服務(wù)的技能。
    經(jīng)過這段時間實施新版gsp的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版gsp的要求，但是通過自查，我們清醒認(rèn)識到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓(xùn)的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強(qiáng)。其次如何更加充分地利用計算機(jī)在質(zhì)量管理地各個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強(qiáng)。
    現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版gsp認(rèn)證申請，懇請給予現(xiàn)場檢查。
    GSP認(rèn)證自查報告篇三
    我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨資企業(yè)；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業(yè)面積80平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以gsp為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系?，F(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專業(yè)人員占總員工數(shù)的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時還設(shè)置了質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
    我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和gsp要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員。同時，結(jié)合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進(jìn)管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等多項質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和記錄。
    本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保gsp的順利實施。同時，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。
    為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)gsp要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。
    本店營業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調(diào)，風(fēng)扇，溫濕度自動檢測系統(tǒng)，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設(shè)施設(shè)備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時配備了最新的進(jìn)，銷，存系統(tǒng)軟件。符合gsp規(guī)定。
    制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。將對首營企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫“首營企業(yè)審批表”，并建立好購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效。
    驗收員將嚴(yán)格按照規(guī)定驗收藥品，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
    本店對所經(jīng)營的藥品將嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
    為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員將每月對陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質(zhì)量管理員。
    本店為保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經(jīng)過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業(yè)時間內(nèi)都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內(nèi)同時公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
    我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，及《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》進(jìn)行嚴(yán)格自查，本店在質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理，文件，設(shè)施與設(shè)備等方面基本能達(dá)到gsp認(rèn)證要求，特向市食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導(dǎo)提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。
    GSP認(rèn)證自查報告篇四
    根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過gsp認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)gsp現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
    xxx大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按gsp要求，完善了相應(yīng)的`設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進(jìn)行g(shù)sp改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在gsp認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。
    （一）質(zhì)量管理與職責(zé)
    我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。
    指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
    （二）人員管理
    我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有xxx藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為xxx，具有xxx藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員xxx具有xx學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員xxx具有xxx學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句）。
    xxx、xxx均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
    （三）文件
    本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。
    建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
    通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。
    （四）設(shè)施與設(shè)備
    本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積xx平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架xx組，柜臺xx組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時補(bǔ)充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。
    （五）藥品的采購與驗收
    1、藥品采購
    購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。
    （1）采購企業(yè)合法性
    對合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
    （2）采購藥品合法性
    采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。
    （3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。
    檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
    質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對以上工作進(jìn)行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
    2、藥品的驗收
    為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。
    藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
    企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。
    驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
    （六）陳列與儲存
    本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
    陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
    GSP認(rèn)證自查報告篇五
    本藥店以“誠信經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”為經(jīng)營宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們通過對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細(xì)則》的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，自查整改，取得了明顯的效果，同時也進(jìn)一步提高了藥店經(jīng)營及管理水平，使藥店制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。本店認(rèn)為目前已基本符合gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實施gsp自查工作情況作如下匯報：
    一、企業(yè)概況
    二、gsp認(rèn)證準(zhǔn)備工作情況
    1、管理職責(zé)
    我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
    藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等16項質(zhì)量管理規(guī)定，使崗位中的所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和操作性。我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，根據(jù)檢查考核相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月。
    2、人員培訓(xùn)
    為了順利實施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃，通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大人員的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保gsp認(rèn)真工作的順利進(jìn)行并落實到位，真正做到了依法經(jīng)營、依法管理，并自行組織繼續(xù)教育，并建立檔案。
    3、設(shè)施與設(shè)備
    我店經(jīng)營面積為70.00平方米，營業(yè)場所環(huán)境整潔，有符合藥品陳列要求的柜臺，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，各區(qū)域具有一定的距離間隔。店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營的管理工作配以電子計算機(jī)管理，各貨架、柜臺明碼標(biāo)價，標(biāo)識醒目并設(shè)有相應(yīng)的警示語和忠告語。根據(jù)《gsp規(guī)范》的要求，營業(yè)場所購置了合格的空調(diào)、溫濕度計、柜臺、冰箱、計算機(jī)、電扇、防鼠防塵等設(shè)備，可保證營業(yè)場所的溫度控制在0-30度范圍，并按規(guī)定定期對所配備設(shè)備驚醒檢查。為方便顧客，本店還專門配備了切片機(jī)、粉碎機(jī)、磨粉機(jī)等設(shè)備。
    4、進(jìn)貨與驗收
    我店采購員按照“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過gsp認(rèn)證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、賬、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進(jìn)行。
    5、成列與養(yǎng)護(hù)
    6、銷售與服務(wù)
    隨著人們生活水平的日漸提高以及人們對藥品需求的新發(fā)展，對藥店員工的素質(zhì)有了更高的要求，本店上崗人員除了做到統(tǒng)一著裝、佩戴胸卡的明顯標(biāo)志外，還組織員工參加有關(guān)部組織的與藥品相關(guān)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高了廣大員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量。藥品銷售嚴(yán)格按國家規(guī)定調(diào)配，接到廚房后，做好接方、配方、復(fù)核、發(fā)藥等各項規(guī)定。拆零藥品藥袋上寫明藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期與藥房名稱。營業(yè)人員堅持做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡；“三交代”，即：交代服法、交代用量、交代注意事項。根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。
    三、自查綜合情況
    對照《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)真檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行自查，其結(jié)果如下：
    1、《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)真檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》檢查項目，其中關(guān)鍵項目34項，一般項目75項。因本店暫不經(jīng)營二類精神用品、醫(yī)療用毒性藥品及重要飲片（含配方）的經(jīng)營范圍，故合理缺項9項，其中關(guān)鍵項目6項，一般項目三項。本店自查項目100項，其中關(guān)鍵項目28項，一般項目72項。經(jīng)查，嚴(yán)重缺陷3項，占一般項目的3%。
    2、問題與不足
    本藥店自開辦以來，立足“質(zhì)量第一、服務(wù)優(yōu)質(zhì)，合理用藥”的原則，受到了廣泛好評。當(dāng)然，也存在一些不足之處。
    （1）藥品的分類標(biāo)識有部分不夠醒目
    （2）藥品的購銷記錄記錄不夠及時
    （3）對員工的教育培訓(xùn)相對匱乏
    對存在問題，我們將立即進(jìn)行整改，并采取措施立即補(bǔ)齊相關(guān)資料。
    3、今后打算
    （1）加強(qiáng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則的學(xué)習(xí)并結(jié)合國務(wù)院和國家省市食品藥品監(jiān)督局相關(guān)文件精神對員工進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，使大家提高認(rèn)識，規(guī)范藥品管理理念，保證做到依法經(jīng)營、守法經(jīng)營。
    （2）嚴(yán)格按照質(zhì)量第一的要求，嚴(yán)把“四關(guān)”，保證在本藥店不發(fā)生一起違法、違紀(jì)行為。
    （3）開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)、樹立窗口形象、自覺接受顧客監(jiān)督和批評，本著對顧客負(fù)責(zé)的態(tài)度，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。認(rèn)真對顧客反饋的藥品質(zhì)量、不良反應(yīng)、服務(wù)態(tài)度等問題，認(rèn)真對待及時解決處理顧客意見，做到件件有交代，樁樁有答復(fù)。
    （4）自覺接受市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場監(jiān)督。
    以上自查匯報真實、有效，敬請批評指正。
    GSP認(rèn)證自查報告篇六
    根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過gsp認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)gsp現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
    xxx大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按gsp要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進(jìn)行g(shù)sp改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在gsp認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。
    （一）質(zhì)量管理與職責(zé)
    我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。
    指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
    （二）人員管理
    我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有xxx藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為xxx，具有xxx藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員xxx具有xx學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員xxx具有xxx學(xué)歷無中藥飲片的刪除這句）。
    xxx、xxx均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
    （三）文件
    本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。
    建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
    通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。無計算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。
    （四）設(shè)施與設(shè)備
    本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積xx平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架xx組，柜臺xx組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時補(bǔ)充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。
    （五）藥品的采購與驗收
    1、藥品采購
    藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。
    （1）采購企業(yè)合法性
    對合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
    （2）采購藥品合法性
    采購員采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。
    （3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。
    檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
    質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
    質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對以上工作進(jìn)行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
    2、藥品的驗收
    為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。
    藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
    企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。
    驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
    （六）、陳列與儲存
    本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
    陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
    為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品進(jìn)行處理。
    GSP認(rèn)證自查報告篇七
    我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)籌建.于2016年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨資企業(yè)；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業(yè)面積80平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以gsp為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系?，F(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專業(yè)人員占總員工數(shù)的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時還設(shè)置了質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
    二、管理職責(zé)。
    我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和gsp要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員。同時，結(jié)合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進(jìn)管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等多項質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和記錄。
    三、人員與培訓(xùn)。
    本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保gsp的順利實施。同時，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。
    為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)gsp要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。
    四、設(shè)施和設(shè)備。
    本店營業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調(diào)，風(fēng)扇，溫濕度自動檢測系統(tǒng)，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設(shè)施設(shè)備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時配備了最新的進(jìn)，銷，存系統(tǒng)軟件。符合gsp規(guī)定。
    五、進(jìn)貨與驗收本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。將對首營企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫“首營企業(yè)審批表”，并建立好購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效。
    驗收員將嚴(yán)格按照規(guī)定驗收藥品，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
    六、陳列與儲存。
    本店對所經(jīng)營的藥品將嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
    為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員將每月對陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質(zhì)量管理員。
    七、銷售與服務(wù)。
    本店為保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經(jīng)過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業(yè)時間內(nèi)都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內(nèi)同時公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
    我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，及《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》進(jìn)行嚴(yán)格自查，本店在質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理，文件，設(shè)施與設(shè)備等方面基本能達(dá)到gsp認(rèn)證要求，特向市食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導(dǎo)提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。
    xxxxxxxxxxxxxxx大藥房。
    GSP認(rèn)證自查報告篇八
    一、企業(yè)概況：
    我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱為xx，養(yǎng)護(hù)員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達(dá)xx個，20xx年實現(xiàn)銷售xx萬元。為確保gsp認(rèn)證，公司花費(fèi)近x萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
    二、企業(yè)gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)。
    (一)管理職責(zé)。
    為全面開展、實施gsp認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
    (二)人員與培訓(xùn)。
    藥店目前共有人員x人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，xx職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
    藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
    (三)設(shè)施與設(shè)備。
    我店營業(yè)場所xxm，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調(diào)x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
    (四)進(jìn)貨與驗收。
    我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
    對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
    (五)陳列與儲存。
    陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。
    我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在x個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
    倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標(biāo)管理。
    (六)銷售與服務(wù)。
    我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
    我店于20xx年xx月份按照gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。
    x
    GSP認(rèn)證自查報告篇九
    藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營品種***余個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件，最近用于改造的費(fèi)用***余元。
    近幾個月來，我企業(yè)對照“gsp及其實施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。
    1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。
    由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。
    開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。
    2.人員與培訓(xùn)。
    人員組成：本藥房經(jīng)理：***，男、**歲，中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)，工程師；質(zhì)管負(fù)責(zé)人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證；藥品驗收員（兼營業(yè)員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗收員合格證；藥品養(yǎng)護(hù)員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了養(yǎng)護(hù)員合格證；采購員：***（兼營業(yè)員），男、中專學(xué)歷，***生學(xué)校畢業(yè)；營業(yè)員：***，男、中專學(xué)歷，***學(xué)校畢業(yè)。
    培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
    直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。
    3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積**m2、倉庫面積***m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜**組，兩臺大功率空調(diào)機(jī)（營業(yè)室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一臺，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干，經(jīng)營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。
    設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（王新旺）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。
    4．藥品進(jìn)貨管理。
    在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
    5．藥品檢查驗收的管理。
    我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近二年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。
    6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。
    我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。
    7．銷售與售后服務(wù)。
    在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。
    我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
    通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
    ****年**月***日。
    GSP認(rèn)證自查報告篇十
    本企業(yè)于2009年12月通過gsp認(rèn)證，2009年12月11日取得gsp認(rèn)證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己?，F(xiàn)根據(jù)gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
    一、企業(yè)基本情況。
    本企業(yè)于2002年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
    二、對gsp認(rèn)證檢查中存在的缺陷項目的整改情況。
    我企業(yè)在gsp認(rèn)證檢查中存在5項一般缺陷：
    1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；
    2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；
    3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；
    4、（7709）個別藥品堆垛間距不夠；
    5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。
    三、
    自認(rèn)證以來企業(yè)gsp管理的情況。
    （一）管理職責(zé)。
    為全面開展、實施gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)。
    實際和gsp要求，修訂和完善了20項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
    （二）人員培訓(xùn)。
    本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
    （三）首營及藥品購進(jìn)驗收。
    本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
    對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。
    （四）陳列與儲存及藥品不良反應(yīng)。
    錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。
    本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。
    （五）銷售與服務(wù)。
    本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
    2011年5月9日。
    GSP認(rèn)證自查報告篇十一
    根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，本企業(yè)經(jīng)過gsp認(rèn)證后已近5年，各項工作按gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作。效期將近，現(xiàn)請求重新認(rèn)證。
    本企業(yè)為xx藥店，位于xxxx號，個體零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人王少河，質(zhì)量負(fù)責(zé)人龐振瞱。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑和抗生素制劑?，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有4人，營業(yè)面積80平方米。經(jīng)營品種有1900多種。
    為了加強(qiáng)企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)gsp及其實施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查項目各條款內(nèi)容，設(shè)立gsp認(rèn)證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)gsp質(zhì)量管理的執(zhí)行情況；建立相應(yīng)的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售；首營企業(yè)、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行考核。在藥品分類管理中，嚴(yán)格按照有關(guān)制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責(zé)任制，建立藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出入庫臺帳等，以加強(qiáng)員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。
    為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
    本企業(yè)在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設(shè)備、設(shè)施。
    根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè)實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。
    驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
    （1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
    （2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
    （3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。
    （4）驗收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。
    根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，待驗藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進(jìn)行檢查，重點藥品養(yǎng)護(hù)半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，對營業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。
    為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。
    本企業(yè)20xx年開始認(rèn)證，零售企業(yè)gsp認(rèn)證管理小組人員對109項檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項進(jìn)行核對，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合gsp檢查要求，無嚴(yán)重缺陷，一般缺陷3項，對3項缺陷立刻整改，整改情況如下：
    1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；
    2、質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；
    3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；隨著時間的延伸，國家對藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這5年來，質(zhì)量管理有很大的提高。
    20xx年本店被評為“秦皇島市對標(biāo)達(dá)標(biāo)先進(jìn)單位”。
    為了迎接第二次gsp驗收，本店召開會議進(jìn)行分工，做好此項驗收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自20xx年認(rèn)證后，本企業(yè)沒有違法經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。
    GSP認(rèn)證自查報告篇十二
    xx食品藥品監(jiān)督管理局：
    根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過gsp認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)gsp現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
    xxx大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按gsp要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進(jìn)行g(shù)sp改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在gsp認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。
    （一）質(zhì)量管理與職責(zé)
    我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。
    指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
    （二）人員管理
    我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有xxx藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為xxx，具有xxx藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員xxx具有xx學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員xxx具有xxx學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句）。
    xxx、xxx均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
    （三）文件
    理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。
    建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
    通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。
    （四）設(shè)施與設(shè)備
    本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積xx平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架xx組，柜臺xx組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時補(bǔ)充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。
    （五）藥品的采購與驗收
    1、藥品采購
    購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。
    （1）采購企業(yè)合法性
    對合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
    （2）采購藥品合法性
    采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。
    （3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。
    檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
    質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
    質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對以上工作進(jìn)行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
    2、藥品的驗收
    為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。
    藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
    企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，
    驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。
    驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
    （六）、陳列與儲存
    本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
    陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
    及時下架，并通知質(zhì)量管理員。
    （七）、銷售管理與售后管理
    企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進(jìn)行及時正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。
    銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。
    拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。
    除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時糾正。通過顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。
    （八）、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項）
    房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時上傳。
    我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx，處方審核員xxx\xxx為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進(jìn)行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達(dá)到了gsp認(rèn)證要求，特申請gsp認(rèn)證。
    xxx藥店
    20xx年xx 月xx日
    GSP認(rèn)證自查報告篇十三
    我獸藥經(jīng)營企業(yè)成立于2007年3月15日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為正安縣班竹鄉(xiāng)街上，注冊資金為1萬元。營業(yè)場所20平方米，倉庫20平方米，目前共有人員3人，其中專業(yè)技術(shù)人員1人，中專學(xué)歷，職稱為中級，養(yǎng)護(hù)員2人，中專學(xué)歷。經(jīng)營范圍為獸用化學(xué)藥品、消毒劑、中藥制劑，經(jīng)營品種達(dá)20個，為確保gsp認(rèn)證，企業(yè)花費(fèi)近1萬元，對企業(yè)軟、硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，并進(jìn)一步建立和完善了各項管理制度。
    二、企業(yè)gsp質(zhì)量體系自查情況。
    (一)管理職責(zé)。
    為全面開展、實施gsp認(rèn)證工作，企業(yè)結(jié)合實際和gsp要求，修訂和完善了各項管理制度和質(zhì)量崗位職責(zé)，并對全體員工進(jìn)行學(xué)習(xí)和傳達(dá)，為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。
    (二)人員與培訓(xùn)。
    企業(yè)目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉有關(guān)法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人為：大專學(xué)歷，中級職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理中專學(xué)歷職稱(資格)，其他員工均經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。
    企業(yè)自成立以來,每年年初制定年度培訓(xùn)計劃,并按計劃實施。一年來，自行組織各類培訓(xùn)3次，其中法制培訓(xùn)1次，質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，專業(yè)知識培訓(xùn)1次，參加管理部門gsp培訓(xùn)1次。
    (三)銷售與服務(wù)。
    企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項。文明服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄。對顧客提出的`批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理，并做好記錄。店內(nèi)無非法藥品廣告。
    倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)（四區(qū)），并按要求實行了色標(biāo)管理。
    企業(yè)于2012年4月份按照gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。
    申請企業(yè)名稱：xxx獸藥經(jīng)營部。
    申請日期：20xx年xx月xx日
    受理部門：
    受理日期：年月日
    GSP認(rèn)證自查報告篇十四
    二、gsp認(rèn)證準(zhǔn)備工作情況。
    1、管理職責(zé)。
    我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
    藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等16項質(zhì)量管理規(guī)定，使崗位中的所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和操作性。我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，根據(jù)檢查考核相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的.11月到12月。
    2、人員培訓(xùn)。
    為了順利實施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃，通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大人員的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保gsp認(rèn)真工作的順利進(jìn)行并落實到位，真正做到了依法經(jīng)營、依法管理，并自行組織繼續(xù)教育，并建立檔案。
    3、設(shè)施與設(shè)備。
    我店經(jīng)營面積為70.00平方米，營業(yè)場所環(huán)境整潔，有符合藥品陳列要求的柜臺，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，各區(qū)域具有一定的距離間隔。店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營的管理工作配以電子計算機(jī)管理，各貨架、柜臺明碼標(biāo)價，標(biāo)識醒目并設(shè)有相應(yīng)的警示語和忠告語。根據(jù)《gsp規(guī)范》的要求，營業(yè)場所購置了合格的空調(diào)、溫濕度計、柜臺、冰箱、計算機(jī)、電扇、防鼠防塵等設(shè)備，可保證營業(yè)場所的溫度控制在0-30度范圍，并按規(guī)定定期對所配備設(shè)備驚醒檢查。為方便顧客，本店還專門配備了切片機(jī)、粉碎機(jī)、磨粉機(jī)等設(shè)備。
    4、進(jìn)貨與驗收。
    我店采購員按照“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過gsp認(rèn)證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、賬、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進(jìn)行。
    5、成列與養(yǎng)護(hù)。
    6、銷售與服務(wù)。
    隨著人們生活水平的日漸提高以及人們對藥品需求的新發(fā)展，對藥店員工的素質(zhì)有了更高的要求，本店上崗人員除了做到統(tǒng)一著裝、佩戴胸卡的明顯標(biāo)志外，還組織員工參加有關(guān)部組織的與藥品相關(guān)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高了廣大員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量。藥品銷售嚴(yán)格按國家規(guī)定調(diào)配，接到廚房后，做好接方、配方、復(fù)核、發(fā)藥等各項規(guī)定。拆零藥品藥袋上寫明藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期與藥房名稱。營業(yè)人員堅持做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡；“三交代”，即：交代服法、交代用量、交代注意事項。根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。
    三、自查綜合情況。
    對照《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)真檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行自查，其結(jié)果如下：
    1、《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)真檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》檢查項目，其中關(guān)鍵項目34項，一般項目75項。因本店暫不經(jīng)營二類精神用品、醫(yī)療用毒性藥品及重要飲片（含配方）的經(jīng)營范圍，故合理缺項9項，其中關(guān)鍵項目6項，一般項目三項。本店自查項目100項，其中關(guān)鍵項目28項，一般項目72項。經(jīng)查，嚴(yán)重缺陷3項，占一般項目的3%。
    2、問題與不足。
    本藥店自開辦以來，立足“質(zhì)量第一、服務(wù)優(yōu)質(zhì)，合理用藥”的原則，受到了廣泛好評。當(dāng)然，也存在一些不足之處。
    （1）藥品的分類標(biāo)識有部分不夠醒目。
    （2）藥品的購銷記錄記錄不夠及時。
    （3）對員工的教育培訓(xùn)相對匱乏。
    對存在問題，我們將立即進(jìn)行整改，并采取措施立即補(bǔ)齊相關(guān)資料。
    3、今后打算。
    （1）加強(qiáng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則的學(xué)習(xí)并結(jié)合國務(wù)院和國家省市食品藥品監(jiān)督局相關(guān)文件精神對員工進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，使大家提高認(rèn)識，規(guī)范藥品管理理念，保證做到依法經(jīng)營、守法經(jīng)營。
    （2）嚴(yán)格按照質(zhì)量第一的要求，嚴(yán)把“四關(guān)”，保證在本藥店不發(fā)生一起違法、違紀(jì)行為。
    （3）開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)、樹立窗口形象、自覺接受顧客監(jiān)督和批評，本著對顧客負(fù)責(zé)的態(tài)度，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。認(rèn)真對顧客反饋的藥品質(zhì)量、不良反應(yīng)、服務(wù)態(tài)度等問題，認(rèn)真對待及時解決處理顧客意見，做到件件有交代，樁樁有答復(fù)。
    （4）自覺接受市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場監(jiān)督。
    GSP認(rèn)證自查報告篇十五
    福鼎市康弘藥店gsp認(rèn)證自查報告康弘藥店成立于2003年3月，經(jīng)營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行自查。
    一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負(fù)責(zé)處方審方工作。陳旭負(fù)責(zé)驗收藥品入庫，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營業(yè)工作。
    二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
    三、
    我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設(shè)備，并對設(shè)備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
    按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，對進(jìn)口藥品還查驗符合要求的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。
    五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。
    六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費(fèi)者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
    七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
    福鼎市康弘藥店。
    2014.9.1。
    GSP認(rèn)證自查報告篇十六
    xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營業(yè)地址是xxxxxx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序。通過不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責(zé)任都是對人履行的。
    公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設(shè)置40m2驗收養(yǎng)護(hù)室。
    倉庫根據(jù)要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
    公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗收和維護(hù)。
    公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。
    (一)經(jīng)營范圍:經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
    (2)公司注冊資本100萬元，在20xx經(jīng)營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。
    為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實施細(xì)則，公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團(tuán)隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進(jìn)行了整理，對硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計報告。
    詳情如下:
    (1)質(zhì)量管理組織
    建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收維護(hù)組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗收和維護(hù)的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。
    (2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運(yùn)行:
    公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為公司開展質(zhì)量管理和各項質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則。
    總經(jīng)理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制。
    程序文件包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗收；倉儲、維護(hù)和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項質(zhì)量職責(zé)、36項質(zhì)量管理體系和21項操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，從而保證公司經(jīng)營的進(jìn)一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標(biāo)是:1。保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業(yè)和第一個品種的批準(zhǔn)率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關(guān)崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn)；7.進(jìn)貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn)，并取得了良好的效果。
    (3)質(zhì)量體系的實施和運(yùn)行
    公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u估，使管理程序得以實施，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購質(zhì)量。
    (1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn)，質(zhì)量控制、驗收、維護(hù)、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計劃，辦公室按計劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次，并進(jìn)行評估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術(shù)、管理程序和管理職責(zé)，培訓(xùn)和考核有記錄并存檔。通過培訓(xùn)，員工提高了質(zhì)量意識，保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20xx年，我們公司接受了4次培訓(xùn)，10個小時，4次考試，都很優(yōu)秀。
    (2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗收、維護(hù)和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
    環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設(shè)置40m2驗收養(yǎng)護(hù)室。
    庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴(yán)格分開。倉庫內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴(yán)密，通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設(shè)備。當(dāng)倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全要求的照明設(shè)施，以及拆解、lcl等作業(yè)場所。
    驗收維護(hù)室配備:1/1000天平、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液、凈度檢測器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制。
    公司對所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
    營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理。
    公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應(yīng)商進(jìn)行審核，并建立供應(yīng)商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品，符合質(zhì)量要求。
    在審核確定供應(yīng)商的同時，確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限。
    公司與供應(yīng)商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運(yùn)輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購合同中質(zhì)量條款的實施。
    目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個一營品種獲批?，F(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。
    公司根據(jù)國家法律標(biāo)準(zhǔn)、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。驗收記錄應(yīng)按要求歸檔。
    對于售后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按《進(jìn)貨驗收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
    驗收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗收取樣細(xì)則》進(jìn)行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告。倉庫管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標(biāo)志模糊，應(yīng)拒收并報告相關(guān)部門進(jìn)行處理。
    用于藥品驗收和維護(hù)的儀器和計量器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行登記、使用、定期校準(zhǔn)和記錄。
    發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報告，確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志。
    不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報告、損壞和銷毀，并填寫相應(yīng)的記錄。
    20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
    (1)嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼。館長和倉庫保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內(nèi)外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。
    (2)嚴(yán)格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應(yīng)隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。
    (3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對倉庫內(nèi)的藥品進(jìn)行維護(hù)和檢查，保存維護(hù)記錄，建立藥品維護(hù)檔案?！端幤肪S修管理制度》規(guī)定，維修人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部，對檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、存放時間較長的藥品進(jìn)行審查和處理。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié)、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質(zhì)量信息。
    (4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進(jìn)行管理和驅(qū)逐。出庫審核嚴(yán)禁過期藥品出庫。
    (5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定、儲存、掛失和銷毀。
    (6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。
    用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項目，特別是藥品出庫時，應(yīng)按照“先進(jìn)先出”、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號進(jìn)行。藥品出庫時，出現(xiàn)以下問題時停止發(fā)貨，并報告維護(hù)人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴(yán)重；包裝標(biāo)識不明確或脫落；藥過期了。
    審核人員應(yīng)對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量、驗收結(jié)論、評審人。評審記錄應(yīng)按要求保存。
    對于有溫度要求的藥品運(yùn)輸，維護(hù)人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴(yán)格按照外包裝的圖形標(biāo)志進(jìn)行搬運(yùn)、搬運(yùn)和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止藥品混淆和損壞。
    公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個客戶檔案，業(yè)務(wù)員開具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、購買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。銷售記錄應(yīng)按要求保存。
    公司應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
    公司制定了《藥品不良反應(yīng)報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng)，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報告藥品不良反應(yīng)。還沒發(fā)生。
    根據(jù)內(nèi)部評審，我公司在實施質(zhì)量管理體系的過程中不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓(xùn)、設(shè)備及設(shè)施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護(hù)、出庫評審及運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。，基本符合普惠制認(rèn)證的要求，所以我們申請認(rèn)證。
    GSP認(rèn)證自查報告篇十七
    xx市xx藥店gsp認(rèn)證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營地址在xx市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行自查。
    一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負(fù)責(zé)處方審方工作。xx負(fù)責(zé)驗收藥品入庫，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營業(yè)工作。
    二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
    三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設(shè)備，并對設(shè)備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
    按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，對進(jìn)口藥品還查驗符合要求的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。
    五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。
    六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費(fèi)者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
    七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
    GSP認(rèn)證自查報告篇十八
    公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對照gsp及其實施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查?，F(xiàn)對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
    1、管理職責(zé)。
    公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、采購部、銷售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質(zhì)量管理職責(zé)、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
    2、人員與培訓(xùn)。
    公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計劃對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
    3、設(shè)施設(shè)備。
    公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設(shè)置了驗收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。
    4、藥品進(jìn)貨預(yù)驗收。
    （1）進(jìn)貨。
    藥品購進(jìn)按照《藥品購進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)，有完整真實的藥品購進(jìn)記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進(jìn)計劃的重要依據(jù)。公司計算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
    （2）驗收方面。
    驗收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進(jìn)行，按驗收抽樣原則和方法對購進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗收與養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
    5、保管養(yǎng)護(hù)方面。
    養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。
    6、出庫與運(yùn)輸方面。
    藥品出庫遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴(yán)格按出庫復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
    7、銷售與售后服務(wù)。
    公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
    8、藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件的制定及實施情況。
    GSP認(rèn)證自查報告篇十九
    北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局：
    您局檢查人員于2012年6月14日對我店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)束后我店立即組織店員對存在的問題進(jìn)行原因分析，并及時進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：
    1部分首營企業(yè)的資料企業(yè)負(fù)責(zé)人沒有簽名，同時也沒有質(zhì)量保證協(xié)議的有效期，存在此項問題主要是專職人員對首營企業(yè)的管理重視度不夠。檢查結(jié)束后我店組織人員重新學(xué)習(xí)，并補(bǔ)正了相關(guān)檔案資料。
    2在檢查過程中發(fā)現(xiàn)我店的實際培訓(xùn)情況與培訓(xùn)計劃不相符，主要是我店對自己所在的培訓(xùn)計劃的材料準(zhǔn)備的不夠齊全，對原計劃的培訓(xùn)材料質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能及時準(zhǔn)備，我店負(fù)責(zé)人臨時決定先培訓(xùn)現(xiàn)有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計劃并準(zhǔn)備了材料。并認(rèn)真讓每位店員做了試題。
    3針對我店的質(zhì)量信息收集，原來我店對質(zhì)量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗收就做完了，經(jīng)過檢查人員的提醒，針對此項問題我店進(jìn)行了專項學(xué)習(xí)，我店從報紙及市藥監(jiān)局網(wǎng)站收集了有關(guān)藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，并補(bǔ)齊了應(yīng)有的信息記錄。
    4檢查當(dāng)天由于房東身體不適，臨時去醫(yī)院檢查，未能讓檢查人員見到我店庫房，對此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。
    5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現(xiàn)在店里規(guī)定，上班時間必須佩帶胸卡。
    6檢查人員發(fā)現(xiàn)我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對記錄的填寫存在不清楚的地方，現(xiàn)我店對所有員工進(jìn)行了相關(guān)知識的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，使我店員對相關(guān)知識有了深刻認(rèn)識，并補(bǔ)齊了相關(guān)記錄。
    7我店有關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核記錄不符合規(guī)范，經(jīng)現(xiàn)場檢查老師的指導(dǎo)，我店通過學(xué)習(xí)，已經(jīng)制定了比較完善的考核制度，并做了詳細(xì)的記錄。
    2012年6月20日。
    GSP認(rèn)證自查報告篇二十
    鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房：
    我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
    李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗貨
    每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。
    一致按照gsp認(rèn)真驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請，請上級部門予以審查。
    鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房
    曾建華
    20xx年2月16日
    GSP認(rèn)證自查報告篇二十一
    尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：
    首先感謝您在百忙中抽時間來閱讀這封求職信！
    我是xx醫(yī)學(xué)院的應(yīng)屆本科畢業(yè)生。從大一開始，我就認(rèn)真學(xué)習(xí)好專業(yè)課，多次獲得獎學(xué)金，同時還努力培養(yǎng)素質(zhì)和提高能力，充分利用課余時間，拓寬知識視野，完善知識結(jié)構(gòu)。在老師的教育培養(yǎng)及個人努力下，我具備了扎實的專業(yè)的基礎(chǔ)知識：gsp認(rèn)證技術(shù)、中藥鑒定技術(shù)、藥理學(xué)等；并熟悉掌握了office、word辦公軟件。
    在校期間，我積極參加并組織班級、學(xué)校等多項大型活動，累積了豐富的工作經(jīng)驗，受到了老師和同學(xué)們的一致好評。在競爭日益激烈的今天，我堅信只有多層次，全方位發(fā)展，并熟練掌握專業(yè)知識的人才，才符合社會發(fā)展的需要和用人單位的需求，才能立于不敗之地。積累了大量的工作經(jīng)驗，具有良好的身體素質(zhì)和心理素質(zhì)。幾年來我努力學(xué)習(xí)專業(yè)知識，從各門課程的基礎(chǔ)知識出發(fā)，技能操作規(guī)范。并熟悉了常用藥物的`理化性質(zhì)，藥理作用及劑型特點，掌握了藥物的提取、合成、檢識等實驗技能。這為我今后奠定了良好基礎(chǔ)，也取得良好成績。
    盡管在眾多應(yīng)聘者中，我不一定是最優(yōu)秀的，但我仍然很有自信。如果說我有什么優(yōu)點的話，那就是我年輕，我有能力。雖然我沒有過什么藥營經(jīng)驗，我堅信自己能做好每項事！在生活中我勤奮踏實、誠實守信，人際關(guān)系好；性格上我溫和開朗、穩(wěn)重寬厚，適應(yīng)能力強(qiáng)。我對自己嚴(yán)格要求，始終遵循少說大話，多做實事的做事原則。作為一名當(dāng)代學(xué)生，“服務(wù)社會”是我的職責(zé)，“敬業(yè)”是我的人生信條，“年輕”“可塑性強(qiáng)”是我的資本。我將以飽滿的熱情，一絲不茍的態(tài)度迎接挑戰(zhàn)。
    最后，謹(jǐn)祝您身體健康，工作順利，衷心祝貴單位事業(yè)發(fā)達(dá)，業(yè)績蒸蒸日上。盼望得到您的回音。
    此致
    敬禮
    求職人：××。
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