合同可以約束雙方在商業(yè)、法律和個(gè)人交易等各個(gè)領(lǐng)域的行為和關(guān)系。合同的條款應(yīng)當(dāng)簡明扼要,清晰明了,避免使用模棱兩可的措辭。請(qǐng)注意,合同范文只供參考,具體的合同草擬需要根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整和修改。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇一
甲方(單位名稱):
單位地址:郵政編碼:
乙方(姓名):聯(lián)系電話:
戶籍地址:郵政編碼:
實(shí)際住址:郵政編碼:
甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商,就確立勞務(wù)關(guān)系等事宜,達(dá)成如下協(xié)議。
一、協(xié)議期限。
本協(xié)議自年月日起至年月日止。
二、工作內(nèi)容與工作地點(diǎn)。
(一)乙方從事甲方的___崗位工作。該崗位是涉及甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密的核心崗位。乙方有義務(wù)遵守甲方的《保密管理規(guī)定》和遵守本協(xié)議約定的保密責(zé)任,并嚴(yán)格按照崗位職責(zé),履行甲方指定的工作內(nèi)容,按時(shí)、按質(zhì)、按量完成工作。
(二)甲方可依據(jù)經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略需要調(diào)整或重新指定乙方的具體工作內(nèi)容。
三、工作時(shí)間和休息休假。
協(xié)議期內(nèi)乙方每日的工作時(shí)間及休息休假,按甲方有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、勞務(wù)報(bào)酬。
乙方基本勞務(wù)報(bào)酬為__元(含保密和競業(yè)限制費(fèi)),均月發(fā)放??冃?bào)酬與乙方業(yè)績掛鉤,甲方按照公司《薪酬管理規(guī)定》和《績效管理規(guī)定》,年終考核后一次性兌現(xiàn)。
五、勞動(dòng)保護(hù)、勞動(dòng)條件和職業(yè)危害防護(hù)。
(一)甲方根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定為乙方提供符合要求的工作環(huán)境和勞動(dòng)保護(hù)設(shè)施。
(二)甲方根據(jù)乙方所從事的工作提供必要的勞動(dòng)防護(hù)用品。
(三)乙方必須嚴(yán)格遵守甲方的安全操作規(guī)程。
(四)甲方負(fù)責(zé)為乙方繳納工傷保險(xiǎn)或購買人身意外保險(xiǎn),工作中出現(xiàn)人身傷害的,由社保機(jī)構(gòu)或保險(xiǎn)公司負(fù)責(zé)理賠乙方相關(guān)損失。
六、規(guī)章制度及紀(jì)律。
(一)乙方確認(rèn)已詳細(xì)、完整的學(xué)習(xí)過本人從事甲方所聘崗位相關(guān)的全部法規(guī)和甲方的規(guī)章制度。
(二)乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)以及甲方制訂的崗位相關(guān)規(guī)章制度,服從公司及上級(jí)指令,遵守社會(huì)公德和職業(yè)道德。
(三)甲方有權(quán)按國家和本單位的規(guī)定對(duì)乙方進(jìn)行管理和獎(jiǎng)懲。
(四)甲方的客戶資料、銷售渠道、商品進(jìn)貨渠道、價(jià)格、成本、技術(shù)、配方、工藝、營銷策略、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、人事政策等均為甲方的核心商業(yè)秘密,乙方已明知并保證不向任何第三方泄露。
(五)乙方對(duì)掌握到的甲方商業(yè)秘密不得私自復(fù)制,包括但不限于紙介、電子數(shù)據(jù)、刻錄光盤、復(fù)制到磁盤、閃存盤等方式。不得通過互聯(lián)網(wǎng)以任何形式向外發(fā)布,乙方使用完畢相關(guān)資料后應(yīng)及時(shí)歸還甲方。
七、協(xié)議解除和終止。
發(fā)生下列情形之一,本協(xié)議終止:
(一)本協(xié)議期滿的;。
(二)雙方就解除本協(xié)議協(xié)商一致的;。
(三)乙方由于健康原因不能履行本協(xié)議義務(wù)的;。
(四)甲方生產(chǎn)、經(jīng)營模式發(fā)生變化,不需設(shè)此崗時(shí);。
(五)乙方不能勝任此崗位工作時(shí);。
(六)乙方嚴(yán)重違反甲方規(guī)定的。
八、雙方需要約定的其他事項(xiàng)。
(一)協(xié)議期內(nèi),甲乙任何一方無故違反約定提前解除協(xié)議、或因乙方違法違紀(jì)被甲方解除協(xié)議,違約方或違法違紀(jì)的一方向另一方支付違約金,員工級(jí)違約金數(shù)額為協(xié)議解除前乙方的___個(gè)月勞務(wù)費(fèi)的總額(高級(jí)管理和技術(shù)人員為___萬元)。
(二)甲方按照本協(xié)議第七條第(一)至(六)款解除協(xié)議,無須支付乙方任何經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
(三)乙方在協(xié)議期內(nèi)單方解除勞務(wù)協(xié)議,除按本協(xié)議第八條第(一)款支付違約金外,還應(yīng)當(dāng)按照甲方的安排調(diào)離保密崗位___個(gè)月后才能離開甲方,新崗位的薪酬按照甲方規(guī)定支付。
(四)乙方在協(xié)議期內(nèi)因第六條第(二)(四)(五)款解除勞務(wù)協(xié)議,除按本協(xié)議第八條第(一)款支付違約金外,還應(yīng)當(dāng)賠償由此給甲方造成的損失。
(五)乙方如發(fā)生由社保渠道解決的醫(yī)藥費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用,仍按原渠道解決。
(六)乙方如系退休人員,身份證復(fù)印件、退休證復(fù)印件附后。
(七)乙方如系原單位繳納社保關(guān)系人員,身份證復(fù)印件、原渠道社會(huì)保險(xiǎn)繳納證明附后。
(八)本協(xié)議甲、乙雙方的通訊地址為雙方聯(lián)系的唯一固定通訊地址,若其中一方通訊地址發(fā)生變化,應(yīng)立即書面通知另一方,否則,由此造成的雙方聯(lián)系障礙及損失,由通訊地址變更的一方負(fù)責(zé)。
九、本協(xié)議一式二份,雙方簽字蓋章后生效。
甲方(蓋章):乙方(簽字):
法定代表人或委托代理人(簽章)。
年月日年月日。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇二
1、甲方的違約責(zé)任。
(2)甲方償付的違約金不足以彌補(bǔ)乙方損失的,還應(yīng)按乙方損失尚未彌補(bǔ)的部分,支付賠償金給乙方。
2、乙方違約責(zé)任。
(1)乙方交付的貨物質(zhì)量不符合合同規(guī)定的,乙方應(yīng)向甲方支付合同總價(jià)的百分之三的違約金,并須在合同規(guī)定的交貨時(shí)間內(nèi)更換合格的貨物給甲方,否則,視作乙方不能交付貨物而違約,按本條本款下述第“(2)”項(xiàng)規(guī)定由乙方償付違約賠償金給甲方。
(2)乙方貨物經(jīng)甲方送交具有法定資格條件的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢測后,如檢測結(jié)果認(rèn)定貨物質(zhì)量不符合本合同規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的,則視為乙方?jīng)]有按時(shí)交貨而違約,乙方須在3天內(nèi)無條件更換合格貨物,如逾期不能更換合格的貨物,甲方有權(quán)終止本合同,乙方應(yīng)另付合同的百分之三的賠償金給甲方。
(4)乙方償付的違約金不足以彌補(bǔ)甲方損失的,還應(yīng)按甲方損失尚未彌補(bǔ)的部分,支付賠償金給甲方。
八、爭議解決方法。
1、因貨物的質(zhì)量問題發(fā)生爭議,由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或其指定的質(zhì)量鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量鑒定。貨物符合標(biāo)準(zhǔn),鑒定費(fèi)由甲方承擔(dān);貨物不符合質(zhì)理標(biāo)準(zhǔn),鑒定費(fèi)由乙方承擔(dān)。
2、合同履行期間,若雙方發(fā)生爭議,可協(xié)商或由有關(guān)部門調(diào)解解決,協(xié)商或調(diào)解不成的,由當(dāng)事人依法維護(hù)其合法權(quán)益。
九、其他。
1、如有未盡事宜,由雙方依法訂立補(bǔ)充合同。
2、本合同一式六份,自雙方簽章之日起生效。甲方三份,乙方、政府采購管理部門、采購代理機(jī)構(gòu)各一份。
3、本項(xiàng)目設(shè)備驗(yàn)收結(jié)算書格式詳見附件。
甲方:(蓋章)乙方:
法定代表人(授權(quán)代表):法定代表人(授權(quán)代表):
地址:地址:
簽約日期:年月日簽約日期:年月日
甲方:
乙方:
為保護(hù)甲、乙雙方的合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國合同法》,經(jīng)協(xié)商一致同意簽訂本合同同。
一、甲方向乙方訂購下列產(chǎn)品:
二、以上產(chǎn)品不含運(yùn)費(fèi)。
三、付款方式。
現(xiàn)金支付或匯入乙方指定的銀行賬戶。
四、乙方收到甲方全部貨款后開具17%增值稅普通發(fā)票。
五、質(zhì)量保證。
1.乙方應(yīng)按合同規(guī)定的產(chǎn)品性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品。
2.乙方提供的產(chǎn)品在非人為損壞的情況下保證五年之內(nèi)免費(fèi)保修,若為人為損壞則收取適當(dāng)?shù)木S修費(fèi)用。
六、交貨。
乙方在收到甲方全部貨款后七個(gè)工作日內(nèi)發(fā)貨。
七、運(yùn)輸方式。
甲、乙雙方任一方發(fā)生的違約行為按國家相應(yīng)法律承擔(dān)責(zé)任。
九、不可抗力事件處理。
在執(zhí)行合同期限內(nèi),任何一方因不可抗力事件所致能履行期可廷長,其廷長期不可抗力影響相同。不可抗力事件發(fā)生后,應(yīng)立即通知對(duì)方,并寄送有關(guān)權(quán)威出具的證明。不可抗力事件待續(xù)七天以上,雙方應(yīng)通過友好協(xié)商,確是否繼續(xù)執(zhí)行合同。
十、仲裁與訴訟。
雙方在執(zhí)行合同中所發(fā)生的一切爭議,應(yīng)通過協(xié)商解決。如協(xié)商不成,可向雙方仲裁委員會(huì)提出仲裁,或由雙方人民法院審理。
十一、合同生效及其它。
1.合同經(jīng)雙方簽章后生效。本合同壹式貳份,甲乙雙方各執(zhí)壹份。
2.合同在執(zhí)行中,如需修改或補(bǔ)充內(nèi)容,需經(jīng)雙方同意,共同簽署書面修改或補(bǔ)充協(xié)。該協(xié)議將作為合同不可分割的一部份。
甲方(蓋章)乙方:(蓋章)。
代表簽字:代表簽字:
共
2
頁,當(dāng)前第。
2
頁
1
2
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇三
________年________月________日。
甲方:________________乙方:________________。
性別:________________。
文化程度:________________。
家庭電話:________________。
常用聯(lián)系方式:________________。
根據(jù)《中華人民共和國勞動(dòng)合同法》及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,甲乙雙方本著平等自愿、協(xié)商一致、合法公平、誠實(shí)信用的原則,簽訂勞動(dòng)合同,并承諾共同遵守。
1.本合同為固定期限合同,起止日期為:________________________年________月________日至________年________月________日,其中乙方試用期自________年________月________日至________年________月________日。
2.合同期滿,經(jīng)雙方協(xié)商一致可以續(xù)訂。
二、工作內(nèi)容和工作地點(diǎn)。
1.工作內(nèi)容:________________甲方安排乙方在崗位從事工作。甲方根據(jù)經(jīng)營管理的需要及乙方的工作表現(xiàn)及能力,可在與乙方商定后,依法變更乙方在工作內(nèi)容和工作崗位。
2.工作地點(diǎn):________________。
3.乙方應(yīng)當(dāng)提高職業(yè)技能,并按照甲方制定的職位責(zé)任、工作規(guī)范要求,按時(shí)完成規(guī)定的工作量,并且達(dá)到規(guī)定的工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
三、工作時(shí)間和休息休假。
1.工作時(shí)間:________________乙方的崗位實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)工作制,每周工作時(shí)間四十小時(shí)。
2.甲方因工作需要需延長乙方工作時(shí)間的,應(yīng)與乙方協(xié)商同意,非甲方安排或批準(zhǔn)的不計(jì)加班。
3.國家法定假日加班,按國家法規(guī)支付加班費(fèi)。其余時(shí)間加班,公司原則上安排同等時(shí)間調(diào)休,若因工作需要確實(shí)無法調(diào)休,則依法支付加班工資。
4.乙方享有法定休息休假權(quán)利,具體休息辦法和時(shí)間按甲方規(guī)定,休息休假期間的工資支付或扣減辦法按國家相關(guān)規(guī)定及公司依法制訂的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、勞動(dòng)報(bào)酬。
1.每月20________日為甲方工資發(fā)放日。
2.乙方的工資標(biāo)準(zhǔn)采用下列第()方式確定:________________。
(1)月薪制:________________每月為________元。試用期乙方的待遇為________元/月。
(2)基本工資和績效工資相結(jié)合的工資分配方法:________________乙方的基本工資為每月________元,使用期乙方的基本工資為每月________元,績效工資考核發(fā)放辦法按乙方的業(yè)績和甲方依法制定的相關(guān)規(guī)定考核確定。
(3)計(jì)件工資制:________________計(jì)件工資的勞動(dòng)定額管理按照甲方依法制定的相關(guān)規(guī)定,超過標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)定額且在正常工作時(shí)間外完成的,按加班工資計(jì)算計(jì)件工資。因甲方原因造成乙方勞動(dòng)任務(wù)不滿的,按當(dāng)?shù)刈畹凸べY發(fā)放當(dāng)月工資。因乙方個(gè)人原因或能力不能完成勞動(dòng)定額的,按當(dāng)月實(shí)際完成量發(fā)放計(jì)件工資。
(4)年薪制:________________每年________元,每月預(yù)付工資________元,其余部分年終根據(jù)業(yè)績考核結(jié)果結(jié)算。
3.在乙方提供了正常勞動(dòng)的情況下,甲方支付乙方住房補(bǔ)貼________元/月(實(shí)行住房公積金后取消該補(bǔ)貼),交通補(bǔ)貼________元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當(dāng)月取消該補(bǔ)貼),崗位補(bǔ)貼________元/月,其他補(bǔ)貼。在試用期間甲方僅支付乙方住房補(bǔ)貼________元/月,交通補(bǔ)貼________元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當(dāng)月取消該補(bǔ)貼)。
4.銷售人員每三個(gè)月根據(jù)業(yè)績考核情況上下浮動(dòng)基本工資和績效工資,總額最低不低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY。
5.獎(jiǎng)金分紅的發(fā)放按甲方相關(guān)規(guī)定和乙方業(yè)績考核執(zhí)行。
6.每年年終根據(jù)全年度考核情況甲方可調(diào)整乙方工資和補(bǔ)貼。
7.甲方支付給乙方的工資報(bào)酬為稅前工資,乙方的個(gè)人所得稅由甲方代扣。
8.甲方有權(quán)按照相關(guān)法律法規(guī)和甲方規(guī)章制度的規(guī)定,在合同期間調(diào)整乙方的工資和補(bǔ)貼。
9.因不能勝任原崗位進(jìn)行再培訓(xùn)的,培訓(xùn)期間工資按照當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)支付。
五、社會(huì)保險(xiǎn)。
1.自勞動(dòng)合同訂立之日起,甲乙雙方應(yīng)當(dāng)依法參加社會(huì)保險(xiǎn),乙方應(yīng)繳納的社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)由甲方代扣代繳。
2.合同履行期間,乙方依法享受國家規(guī)定和雙方約定的福利待遇。
六、勞動(dòng)保護(hù)、勞動(dòng)條件和職業(yè)危害防護(hù)。
1.甲方保證執(zhí)行國家關(guān)于特種作業(yè)、女職工和未成年工種特殊保護(hù)的規(guī)定,對(duì)可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的崗位向乙方履行如實(shí)告知義務(wù),對(duì)乙方進(jìn)行勞動(dòng)安全衛(wèi)生教育,防止勞動(dòng)過程中的傷亡事故,減少職業(yè)病危害。乙方從事有職業(yè)危害作業(yè)的,甲方應(yīng)當(dāng)定期為乙方進(jìn)行健康檢查,并在乙方離職前進(jìn)行職業(yè)健康檢查。
2.甲方為乙方提供符合國家規(guī)定的勞動(dòng)安全衛(wèi)生條件和必要的勞動(dòng)防護(hù)用品。乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家和甲方規(guī)定的勞動(dòng)安全規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)。,自覺預(yù)防事故和職業(yè)病的發(fā)生。
3.甲方及其管理人員應(yīng)當(dāng)保障乙方在工作場所內(nèi)的生命安全和身體健康。乙方有權(quán)拒絕甲方管理人員違章指揮、強(qiáng)令冒險(xiǎn)作業(yè)。
4.乙方因工作遭受事故傷害或患職業(yè)病,甲方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)及時(shí)救治,并按規(guī)定為乙方申請(qǐng)工傷認(rèn)定和勞動(dòng)能力鑒定,保障乙方依法享受各項(xiàng)工傷保險(xiǎn)及相關(guān)待遇。,工資發(fā)放按國家規(guī)定執(zhí)行。
5.乙方患病或非因工負(fù)傷,按國家規(guī)定執(zhí)行。
七、其他約定條款。
1.乙方入職時(shí)接受甲方《員工手冊(cè)》及公司相關(guān)制度的培訓(xùn),勞動(dòng)合同存續(xù)期間服從公司的管理,《員工手冊(cè)》及公司相關(guān)管理制度構(gòu)成本合同的組成部分。
2.培訓(xùn)服務(wù)期:________________乙方由甲方出資進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的,服務(wù)期未滿前因乙方原因?qū)е聞趧?dòng)合同提前終止的,則乙方需按尚未履行的服務(wù)期賠償甲方所支出的培訓(xùn)費(fèi)用。
3.保密和競業(yè)禁止:________________乙方依法負(fù)有保守甲方商業(yè)秘密的義務(wù)。從事技術(shù)、銷售、中層管理以上人員及其他原因?yàn)楣ぷ髟蛴锌赡芙佑|到甲方商業(yè)秘密的人員,應(yīng)同時(shí)簽訂保密和競業(yè)禁止協(xié)議,并作為本合同附件。
4.乙方入職前及在本合同履行期間,提供虛假學(xué)歷證書、學(xué)位證書、職稱證書、身份證件、從業(yè)經(jīng)歷證明以及其他虛假資料的,甲方有權(quán)在發(fā)現(xiàn)后解除勞動(dòng)合同并不支付乙方任何補(bǔ)償金、賠償金,并有權(quán)參照乙方所在部門的最低人員工資發(fā)放乙方勞動(dòng)報(bào)酬,已經(jīng)支付的補(bǔ)償金、賠償金及多發(fā)放的工資有權(quán)要求返還。
5.甲方有權(quán)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的實(shí)際需要,派駐乙方到甲方的關(guān)聯(lián)企業(yè)工作,由甲方或者甲方的關(guān)聯(lián)企業(yè)履行甲方的合同義務(wù)。
6.甲方有權(quán)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的變化,在不違反國家法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定的前提下,對(duì)乙方的工作崗位進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
八、勞動(dòng)合同的變更、解除和終止。
1.本合同履行過程中,若甲方變更名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、投資人等事事項(xiàng),不影響本合同的履行。若甲方發(fā)生合并或分立等情況,本合同繼續(xù)有效,由繼承單位繼續(xù)履行。
2.涉及勞動(dòng)者切身的條款內(nèi)容或重大事項(xiàng)變更時(shí),雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致,以書面方式變更本合同。
3.本合同的解除和終止,按照公司規(guī)章制度規(guī)定和法律法規(guī)執(zhí)行。甲方應(yīng)支付的相關(guān)費(fèi)用,在乙方履行完交接手續(xù)后支付,如未履行完,甲方可暫不支付。
4.甲方違反本合同約定解除或終止合同的,根據(jù)國家的相關(guān)法律法規(guī)對(duì)乙方承擔(dān)賠償責(zé)任。
5.乙方違反本合同約定解除或終止合同的,應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。
(1)在工作期間有打架斗毆行為的。
(2)在入職時(shí)使用虛假個(gè)人資料,有欺騙行為的。
(3)嚴(yán)重違反甲方制定的規(guī)章制度的或?qū)追嚼嬖斐芍卮髶p害的。
(4)嚴(yán)重的失職、收受賄賂,對(duì)甲方利益造成損害的。
(5)泄露甲方商業(yè)、技術(shù)秘密,給甲方造成嚴(yán)重?fù)p失的。
(6)未經(jīng)公司許可,以公司名義進(jìn)行與公司無關(guān)的活動(dòng),或在其他同行業(yè)公司兼職的。
(8)被依法追究刑事責(zé)任的。
九、其他。
1.本合同未盡事宜,按照甲方的規(guī)章制度的相關(guān)規(guī)定辦理,如規(guī)章制度與本合同及相關(guān)法律相悖的,按照本民法典律法規(guī)執(zhí)行。如法律法規(guī)沒有規(guī)定的,由雙方協(xié)商解決。
2.雙方發(fā)生爭執(zhí)無法協(xié)商的,應(yīng)向調(diào)解機(jī)構(gòu)申請(qǐng)調(diào)解,或依法申請(qǐng)勞動(dòng)仲裁或向人民法院起訴。
3.本合同一式兩份,甲、乙雙方各執(zhí)一份,自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。
法人或委托代理人簽字:________________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇四
甲方:
乙方:
為保護(hù)甲、乙雙方的合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國合同法》,經(jīng)協(xié)商一致同意簽訂本合同同。
一、甲方向乙方訂購下列產(chǎn)品:
二、以上產(chǎn)品不含運(yùn)費(fèi)。
三、付款方式。
現(xiàn)金支付或匯入乙方指定的銀行賬戶。
四、乙方收到甲方全部貨款后開具17%增值稅普通發(fā)票。
五、質(zhì)量保證。
1.乙方應(yīng)按合同規(guī)定的產(chǎn)品性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品。
2.乙方提供的產(chǎn)品在非人為損壞的情況下保證五年之內(nèi)免費(fèi)保修,若為人為損壞則收取適當(dāng)?shù)木S修費(fèi)用。
六、交貨。
乙方在收到甲方全部貨款后七個(gè)工作日內(nèi)發(fā)貨。
七、運(yùn)輸方式。
甲、乙雙方任一方發(fā)生的違約行為按國家相應(yīng)法律承擔(dān)責(zé)任。
九、不可抗力事件處理。
在執(zhí)行合同期限內(nèi),任何一方因不可抗力事件所致能履行期可廷長,其廷長期不可抗力影響相同。不可抗力事件發(fā)生后,應(yīng)立即通知對(duì)方,并寄送有關(guān)權(quán)威出具的證明。不可抗力事件待續(xù)七天以上,雙方應(yīng)通過友好協(xié)商,確是否繼續(xù)執(zhí)行合同。
十、仲裁與訴訟。
雙方在執(zhí)行合同中所發(fā)生的一切爭議,應(yīng)通過協(xié)商解決。如協(xié)商不成,可向雙方仲裁委員會(huì)提出仲裁,或由雙方人民法院審理。
十一、合同生效及其它。
1.合同經(jīng)雙方簽章后生效。本合同壹式貳份,甲乙雙方各執(zhí)壹份。
2.合同在執(zhí)行中,如需修改或補(bǔ)充內(nèi)容,需經(jīng)雙方同意,共同簽署書面修改或補(bǔ)充協(xié)。該協(xié)議將作為合同不可分割的一部份。
甲方(蓋章)乙方:(蓋章)。
代表簽字:代表簽字:
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇五
甲方:
乙方:
甲方:乙方:
法定代表人:身份證號(hào):
委托代理人:家庭住址:
注冊(cè)地址:戶口所在地:
根據(jù)《中華人民共和國勞動(dòng)合同法》及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,甲乙雙方本著平等自愿、協(xié)商一致、合法公平、誠實(shí)信用的原則,簽訂勞動(dòng)合同,并承諾共同遵守。
1.本合同為固定期限合同,起止日期為:年月日至年月日,其中乙方試用期自年月日至年月日。
2.合同期滿,經(jīng)雙方協(xié)商一致可以續(xù)訂。
二、工作內(nèi)容和工作地點(diǎn)。
1.工作內(nèi)容:甲方安排乙方在崗位從事工作。甲方根據(jù)經(jīng)營管理的需要及乙方的工作表現(xiàn)及能力,可在與乙方商定后,依法變更乙方在工作內(nèi)容和工作崗位。
2.工作地點(diǎn):
3.乙方應(yīng)當(dāng)提高職業(yè)技能,并按照甲方制定的職位責(zé)任、工作規(guī)范要求,按時(shí)完成規(guī)定的工作量,并且達(dá)到規(guī)定的工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
三、工作時(shí)間和休息休假。
1.工作時(shí)間:乙方的崗位實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)工作制,每周工作時(shí)間四十小時(shí)。
2.甲方因工作需要需延長乙方工作時(shí)間的,應(yīng)與乙方協(xié)商同意,非甲方安排或批準(zhǔn)的不計(jì)加班。
3.國家法定假日加班,按國家法規(guī)支付加班費(fèi)。其余時(shí)間加班,公司原則上安排同等時(shí)間調(diào)休,若因工作需要確實(shí)無法調(diào)休,則依法支付加班工資。
4.乙方享有法定休息休假權(quán)利,具體休息辦法和時(shí)間按甲方規(guī)定,休息休假期間的工資支付或扣減辦法按國家相關(guān)規(guī)定及公司依法制訂的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、勞動(dòng)報(bào)酬。
1.每月20日為甲方工資發(fā)放日。
2.乙方的工資標(biāo)準(zhǔn)采用下列第()方式確定:
(1)月薪制:每月為元。試用期乙方的待遇為元/月。
(2)基本工資和績效工資相結(jié)合的工資分配方法:乙方的基本工資為每月元,使用期乙方的基本工資為每月元,績效工資考核發(fā)放辦法按乙方的業(yè)績和甲方依法制定的相關(guān)規(guī)定考核確定。
(3)計(jì)件工資制:計(jì)件工資的勞動(dòng)定額管理按照甲方依法制定的相關(guān)規(guī)定,超過標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)定額且在正常工作時(shí)間外完成的,按加班工資計(jì)算計(jì)件工資。因甲方原因造成乙方勞動(dòng)任務(wù)不滿的,按當(dāng)?shù)刈畹凸べY發(fā)放當(dāng)月工資。因乙方個(gè)人原因或能力不能完成勞動(dòng)定額的,按當(dāng)月實(shí)際完成量發(fā)放計(jì)件工資。
(4)年薪制:每年元,每月預(yù)付工資元,其余部分年終根據(jù)業(yè)績考核結(jié)果結(jié)算。
3.在乙方提供了正常勞動(dòng)的情況下,甲方支付乙方住房補(bǔ)貼元/月(實(shí)行住房公積金后取消該補(bǔ)貼),交通補(bǔ)貼元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當(dāng)月取消該補(bǔ)貼),崗位補(bǔ)貼元/月,其他補(bǔ)貼。在試用期間甲方僅支付乙方住房補(bǔ)貼元/月,交通補(bǔ)貼元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當(dāng)月取消該補(bǔ)貼)。
4.銷售人員每三個(gè)月根據(jù)業(yè)績考核情況上下浮動(dòng)基本工資和績效工資,總額最低不低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY。
5.獎(jiǎng)金分紅的發(fā)放按甲方相關(guān)規(guī)定和乙方業(yè)績考核執(zhí)行。
6.每年年終根據(jù)全年度考核情況甲方可調(diào)整乙方工資和補(bǔ)貼。
7.甲方支付給乙方的工資報(bào)酬為稅前工資,乙方的個(gè)人所得稅由甲方代扣。
8.甲方有權(quán)按照相關(guān)法律法規(guī)和甲方規(guī)章制度的規(guī)定,在合同期間調(diào)整乙方的工資和補(bǔ)貼。
9.因不能勝任原崗位進(jìn)行再培訓(xùn)的,培訓(xùn)期間工資按照當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)支付。
五、社會(huì)保險(xiǎn)。
1.自勞動(dòng)合同訂立之日起,甲乙雙方應(yīng)當(dāng)依法參加社會(huì)保險(xiǎn),乙方應(yīng)繳納的社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)由甲方代扣代繳。
2.合同履行期間,乙方依法享受國家規(guī)定和雙方約定的福利待遇。
六、勞動(dòng)保護(hù)、勞動(dòng)條件和職業(yè)危害防護(hù)。
1.甲方保證執(zhí)行國家關(guān)于特種作業(yè)、女職工和未成年工種特殊保護(hù)的規(guī)定,對(duì)可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的崗位向乙方履行如實(shí)告知義務(wù),對(duì)乙方進(jìn)行勞動(dòng)安全衛(wèi)生教育,防止勞動(dòng)過程中的傷亡事故,減少職業(yè)病危害。乙方從事有職業(yè)危害作業(yè)的,甲方應(yīng)當(dāng)定期為乙方進(jìn)行健康檢查,并在乙方離職前進(jìn)行職業(yè)健康檢查。
2.甲方為乙方提供符合國家規(guī)定的勞動(dòng)安全衛(wèi)生條件和必要的勞動(dòng)防護(hù)用品。乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家和甲方規(guī)定的勞動(dòng)安全規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)。,自覺預(yù)防事故和職業(yè)病的發(fā)生。
3.甲方及其管理人員應(yīng)當(dāng)保障乙方在工作場所內(nèi)的生命安全和身體健康。乙方有權(quán)拒絕甲方管理人員違章指揮、強(qiáng)令冒險(xiǎn)作業(yè)。
4.乙方因工作遭受事故傷害或患職業(yè)病,甲方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)及時(shí)救治,并按規(guī)定為乙方申請(qǐng)工傷認(rèn)定和勞動(dòng)能力鑒定,保障乙方依法享受各項(xiàng)工傷保險(xiǎn)及相關(guān)待遇。,工資發(fā)放按國家規(guī)定執(zhí)行。
5.乙方患病或非因工負(fù)傷,按國家規(guī)定執(zhí)行。
七、其他約定條款。
1.乙方入職時(shí)接受甲方《員工手冊(cè)》及公司相關(guān)制度的培訓(xùn),勞動(dòng)合同存續(xù)期間服從公司的管理,《員工手冊(cè)》及公司相關(guān)管理制度構(gòu)成本合同的組成部分。
2.培訓(xùn)服務(wù)期:乙方由甲方出資進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的,服務(wù)期未滿前因乙方原因?qū)е聞趧?dòng)合同提前終止的,則乙方需按尚未履行的服務(wù)期賠償甲方所支出的培訓(xùn)費(fèi)用。
3.保密和競業(yè)禁止:乙方依法負(fù)有保守甲方商業(yè)秘密的義務(wù)。從事技術(shù)、銷售、中層管理以上人員及其他原因?yàn)楣ぷ髟蛴锌赡芙佑|到甲方商業(yè)秘密的人員,應(yīng)同時(shí)簽訂保密和競業(yè)禁止協(xié)議,并作為本合同附件。
4.乙方入職前及在本合同履行期間,提供虛假學(xué)歷證書、學(xué)位證書、職稱證書、身份證件、從業(yè)經(jīng)歷證明以及其他虛假資料的,甲方有權(quán)在發(fā)現(xiàn)后解除勞動(dòng)合同并不支付乙方任何補(bǔ)償金、賠償金,并有權(quán)參照乙方所在部門的最低人員工資發(fā)放乙方勞動(dòng)報(bào)酬,已經(jīng)支付的補(bǔ)償金、賠償金及多發(fā)放的工資有權(quán)要求返還。
5.甲方有權(quán)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的實(shí)際需要,派駐乙方到甲方的關(guān)聯(lián)企業(yè)工作,由甲方或者甲方的關(guān)聯(lián)企業(yè)履行甲方的合同義務(wù)。
6.甲方有權(quán)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的變化,在不違反國家法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定的前提下,對(duì)乙方的工作崗位進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
八、勞動(dòng)合同的變更、解除和終止。
1.本合同履行過程中,若甲方變更名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、投資人等事事項(xiàng),不影響本合同的履行。若甲方發(fā)生合并或分立等情況,本合同繼續(xù)有效,由繼承單位繼續(xù)履行。
2.涉及勞動(dòng)者切身的條款內(nèi)容或重大事項(xiàng)變更時(shí),雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致,以書面方式變更本合同。
3.本合同的解除和終止,按照公司規(guī)章制度規(guī)定和法律法規(guī)執(zhí)行。甲方應(yīng)支付的相關(guān)費(fèi)用,在乙方履行完交接手續(xù)后支付,如未履行完,甲方可暫不支付。
4.甲方違反本合同約定解除或終止合同的,根據(jù)國家的相關(guān)法律法規(guī)對(duì)乙方承擔(dān)賠償責(zé)任。
5.乙方違反本合同約定解除或終止合同的,應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。
6.乙方有以下情形之一的,甲方可解除勞動(dòng)合同,且不支付補(bǔ)償金:
(1)在工作期間有打架斗毆行為的。
(2)在入職時(shí)使用虛假個(gè)人資料,有欺騙行為的。
(3)嚴(yán)重違反甲方制定的規(guī)章制度的或?qū)追嚼嬖斐芍卮髶p害的。
(4)嚴(yán)重的失職、收受賄賂,對(duì)甲方利益造成損害的。
(5)泄露甲方商業(yè)、技術(shù)秘密,給甲方造成嚴(yán)重?fù)p失的。
(6)未經(jīng)公司許可,以公司名義進(jìn)行與公司無關(guān)的活動(dòng),或在其他同行業(yè)公司兼職的。
(8)被依法追究刑事責(zé)任的。
九、其他。
1.本合同未盡事宜,按照甲方的規(guī)章制度的相關(guān)規(guī)定辦理,如規(guī)章制度與本合同及相關(guān)法律相悖的,按照本合同法律法規(guī)執(zhí)行。如法律法規(guī)沒有規(guī)定的,由雙方協(xié)商解決。
2.雙方發(fā)生爭執(zhí)無法協(xié)商的,應(yīng)向調(diào)解機(jī)構(gòu)申請(qǐng)調(diào)解,或依法申請(qǐng)勞動(dòng)仲裁或向人民法院起訴。
3.本合同一式兩份,甲、乙雙方各執(zhí)一份,自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方:醫(yī)療設(shè)備有限公司乙方(簽字):
法人或委托代理人簽字:
簽訂日期:年月日簽訂日期:年月日
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇六
甲方:____________________有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方:北京________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就__________產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同:
一、雙方約定。
1.甲方同意將__________產(chǎn)品的申報(bào)工作全權(quán)委托北京__________醫(yī)藥科技有限公司辦理。
2.在申報(bào)過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3.乙方為甲方保守秘密,不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4.在申報(bào)期間若實(shí)驗(yàn)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)、申報(bào)流程及要求等因政策調(diào)整,按新政策執(zhí)行,雙方不負(fù)任何責(zé)任。
二、雙方責(zé)任。
1.甲方向乙方提供申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)}。
2.甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等),乙方方可安排送檢工作。
3.甲方向乙方提供代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_________萬元。
4.乙方負(fù)責(zé)__________的產(chǎn)品申報(bào)、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報(bào)工作。
5.自合同生效日起至__________月內(nèi)完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作,并報(bào)藥監(jiān)局終審。
7.如在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題,乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方,討論解決辦法,如需重做實(shí)驗(yàn),其費(fèi)用將由甲方承擔(dān)。
三、經(jīng)費(fèi)支付方式。
1.自合同生效日起3日內(nèi),甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_________萬元。
2.取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內(nèi),甲方將評(píng)審費(fèi)匯至評(píng)審收費(fèi)通知書上指定的帳號(hào)。同時(shí)向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_______萬元。
3.取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后3日內(nèi),甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_________萬元。
4.乙方以書面形式通知甲方,甲方取得通知后3日內(nèi),直接向檢測機(jī)構(gòu)支付實(shí)驗(yàn)費(fèi)等,乙方并向相關(guān)機(jī)構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。
5.乙方在確定收到甲方所匯代理費(fèi)用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它。
1.如因乙方責(zé)任致使實(shí)驗(yàn)終止或申報(bào)失敗,乙方將退還甲方所支付的代理費(fèi)用。
2.如因乙方原因致使甲方申報(bào)資料失秘,乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3.如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項(xiàng)款項(xiàng),將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方,若超過30日以上乙方有權(quán)終止合同,甲方必須在3日內(nèi)補(bǔ)足實(shí)驗(yàn)費(fèi)和代理費(fèi)。
4.如甲方延遲支付產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)費(fèi)及評(píng)審費(fèi)等申報(bào)產(chǎn)品的所需費(fèi)用,產(chǎn)品申報(bào)周期將按延遲到款周期續(xù)延,乙方不付任何責(zé)任。
5.如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延期,將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方,如超過30日以上甲方將有權(quán)終止合同,并要求乙方退還甲方所支付的費(fèi)用。
6.因政策的改變或不可抗原因致使申報(bào)受阻或申報(bào)失敗,甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任,應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份,甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方代表人簽章:__________乙方代表人簽章:__________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇七
甲方:____________________有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方:____________xx公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)友好協(xié)商,甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議:
一、委托條款。
1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。
2、甲方負(fù)責(zé)按’醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法’提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法)。
3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審,并協(xié)助甲方對(duì)文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理,并保證在資料文件完整的情況下,自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起,在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證,乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見合同附件。
5、乙方取得注冊(cè)證書,在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后,應(yīng)將注冊(cè)證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款。
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)______萬元,標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元。
2、在合同簽訂5日內(nèi),甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品受理通知書后,甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后,甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,所有上報(bào)至注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合關(guān)于注冊(cè)的要求,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款(國家收費(fèi))。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知,按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測的,甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸,并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取,甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi),由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品檢測過程中,如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長,責(zé)任由甲方承擔(dān),所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
四、注冊(cè)失敗和不可抗力。
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證,乙方在扣除基本費(fèi)用(代理費(fèi)20%)后,將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項(xiàng)目),乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3、如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗,則需退還已收取的代理費(fèi)。
五、一般條款。
1、本協(xié)議不完備之處,甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決,無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3、本協(xié)議一式肆份,雙方各持貳份,具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章:__________乙方單位蓋章:__________。
甲方代表人簽章:_______乙方代表人簽章:________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇八
甲方:有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方:北京xx公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就?產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同?:
一、雙方約定:
1、甲方同意將產(chǎn)品的申報(bào)工作全權(quán)委托北京xx公司辦理。
2、在申報(bào)過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密,不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4、在申報(bào)期間若實(shí)驗(yàn)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)、申報(bào)流程及要求等因政策調(diào)整,按新政策執(zhí)行,雙方不負(fù)任何責(zé)任。
二、雙方責(zé)任:
1、甲方向乙方提供申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)}。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等),乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供代理費(fèi)共計(jì)人民幣?萬元。
4、乙方負(fù)責(zé)?的產(chǎn)品申報(bào)、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報(bào)工作。
5、自合同生效日起至?月內(nèi)完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作,并報(bào)藥監(jiān)局終審。
7、如在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題,乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方,討論解決辦法,如需重做實(shí)驗(yàn),其費(fèi)用將由甲方承擔(dān)。
三、經(jīng)費(fèi)支付方式:
1、自合同生效日起3日內(nèi),甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
2?、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內(nèi),甲方將評(píng)審費(fèi)匯至評(píng)審_____通知書上指定的帳號(hào)。同時(shí)向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后3日內(nèi),甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
4、乙方以書面形式通知甲方,甲方取得通知后3日內(nèi),直接向檢測機(jī)構(gòu)支付實(shí)驗(yàn)費(fèi)等,乙方并向相關(guān)機(jī)構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費(fèi)用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它:
1、如因乙方責(zé)任致使實(shí)驗(yàn)終止或申報(bào)失敗,乙方將退還甲方所支付的代理費(fèi)用。
2、如因乙方原因致使甲方申報(bào)資料失秘,乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項(xiàng)款項(xiàng),將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方,若超過30日以上乙方有權(quán)終止合同,甲方必須在3日內(nèi)補(bǔ)足實(shí)驗(yàn)費(fèi)和代理費(fèi)。
4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)費(fèi)及評(píng)審費(fèi)等申報(bào)產(chǎn)品的所需費(fèi)用,產(chǎn)品申報(bào)周期將按延遲到款周期續(xù)延,乙方不付任何責(zé)任。
5、如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延期,將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方,如超過30日以上甲方將有權(quán)終止合同,并要求乙方退還甲方所支付的費(fèi)用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報(bào)受阻或申報(bào)失敗,甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任,應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份,甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章:乙方單位蓋章:
甲方代表人簽章:乙方代表人簽章:
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇九
根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,甲乙雙方在友好協(xié)商,誠實(shí)信用的基礎(chǔ)上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品,達(dá)成協(xié)議如下:
第一條:雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé),委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊(cè)的有關(guān)要求。
第二條:委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品:
產(chǎn)品名稱:_____________。
型號(hào):_____________。
第三條:乙方責(zé)任:
1.乙方負(fù)責(zé)原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝和運(yùn)輸。
2.乙方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、甲方的產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),保存并隨時(shí)能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
3.委托生產(chǎn)申請(qǐng)由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批,得到備案文件后,乙方應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù),在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息,獲得審批后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。
4.乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員,滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。
5.乙方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng),更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密,以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6.乙方應(yīng)當(dāng)按照本企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》《控制程序》等要求進(jìn)行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
7.乙方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8.乙方保存質(zhì)量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年,并不少于兩年,以備甲方檢查。
第四條:甲方責(zé)任:
1.甲方委托生產(chǎn)評(píng)估小組將負(fù)責(zé)對(duì)乙方生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。
2.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題,包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。
3.甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)估,對(duì)乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核,確認(rèn)其具有完成受托工作的能力,并能保證符合質(zhì)量體系的要求。
4.委托生產(chǎn)評(píng)估小組每季度對(duì)受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進(jìn)行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。
5.甲方質(zhì)管部門應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件,嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。
6.按照采購控制程序,對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行有效的控制。
第五條:委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決,重大分歧及時(shí)向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告,甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)協(xié)商并在書面報(bào)告上簽署處理意見及措施。
時(shí),甲方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。
第七條:服務(wù)條款及價(jià)格。
詳見《購銷合同》。
第八條:違約責(zé)任。
1.乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲方產(chǎn)品技術(shù)要求,否則甲方有權(quán)拒付加工費(fèi)、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。
2.甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔(dān)責(zé)任的,有權(quán)要求乙方承擔(dān)全部責(zé)任。
3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉(zhuǎn)賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足數(shù)量或其他違約行為的,甲方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行,乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任,違約金為違約事項(xiàng)所涉金額的30%,所涉金額無法確定的,按照甲方總出資的10%計(jì)算。
4.無論協(xié)議履行期內(nèi)或協(xié)議終止后,乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標(biāo)、商號(hào)或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)或協(xié)議終止后,乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)均須向甲方支付違約金100萬元。
5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的,甲方可同時(shí)主張損失賠償。
6.甲方無正當(dāng)理由拒絕付款,乙方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行,甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任,違約金為違約事項(xiàng)所涉金額的30%,所涉金額無法確定的,按照甲方總出資的10%計(jì)算。
7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的,乙方可同時(shí)主張損失賠償。
第九條:保密責(zé)任。
甲乙雙方對(duì)本協(xié)議與本協(xié)議有關(guān)的一切信息負(fù)有保密義務(wù)。未經(jīng)另一方事先書面同意,任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會(huì)公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時(shí),該方應(yīng)將此要求及時(shí)通知另一方。
第十條:合同有效期為__1__年,協(xié)議期滿前三個(gè)月內(nèi)雙方無書面異議,則自動(dòng)續(xù)約1年,以此類推,直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。
第十一條:未盡事宜,由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成,交由乙方所在地仲裁機(jī)關(guān)或人民法院裁決。
第十二條:本合同一式二份,雙方各執(zhí)一份,雙方簽字蓋章后生效。
甲方:_________。
乙方:___________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十
甲方:____________________有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方:____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)友好協(xié)商,甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議:
一、委托條款。
1.甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。
2.甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法'提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法)。
3.乙方負(fù)責(zé)資料文件送審,并協(xié)助甲方對(duì)文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理,并保證在資料文件完整的情況下,自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起,在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證,乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。
4.關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見合同附件。
5.乙方取得注冊(cè)證書,在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后,應(yīng)將注冊(cè)證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款。
1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)______萬元,標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元。
2.在合同簽訂5日內(nèi),甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后,甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后,甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。
3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,所有上報(bào)至sfda的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊(cè)的要求,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款(國家收費(fèi))。
1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知,按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測的,甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸,并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取,甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi),由檢測中心出具正式發(fā)票。
3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中,如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長,責(zé)任由甲方承擔(dān),所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
四、注冊(cè)失敗和不可抗力。
1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證,乙方在扣除基本費(fèi)用(代理費(fèi)20%)后,將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。
2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項(xiàng)目),乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3.如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗,則需退還已收取的代理費(fèi)。
五、一般條款。
1.本協(xié)議不完備之處,甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決,無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3.本協(xié)議一式肆份,雙方各持貳份,具有同等法律效力。
4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章:__________乙方單位蓋章:__________。
甲方代表人簽章:________乙方代表人簽章:________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十一
本著平等互利的精神,經(jīng)友好協(xié)商,雙方就乙方向甲方提供的_________設(shè)備的配置、價(jià)格和售后服務(wù)達(dá)成協(xié)議,具體條款如下:。
乙方保證向甲方提供的相關(guān)資質(zhì)材料真實(shí)有效,由此產(chǎn)生的責(zé)任或費(fèi)用由乙方承擔(dān),如因提供設(shè)備導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件,乙方愿意承擔(dān)全部責(zé)任和費(fèi)用。
三.售后服務(wù):乙方同意設(shè)備的免費(fèi)保修期為自設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收后正常使用之日起_____個(gè)月,并保證在收到甲方維修通知后_____小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場維修。保修期應(yīng)確保系統(tǒng)正常運(yùn)行的啟動(dòng)率不低于__%。如果因不符合本標(biāo)準(zhǔn)而造成甲方的經(jīng)濟(jì)損失,乙方應(yīng)更換部分或全部設(shè)備,相應(yīng)延長保修期,并承擔(dān)該期間甲方的經(jīng)濟(jì)及其他損失。保修期滿后,乙方有責(zé)任終身提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。大修和更換備件按標(biāo)準(zhǔn)報(bào)價(jià)的____%折扣提供,人工差旅費(fèi)用為______。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)本模型的系統(tǒng)錯(cuò)誤改進(jìn),并在___內(nèi)免費(fèi)更換或升級(jí)軟件。如果產(chǎn)品將來升級(jí)和更換,乙方愿意向甲方提供優(yōu)惠價(jià)格。
四.隨機(jī)數(shù)據(jù):乙方應(yīng)隨設(shè)備提供詳細(xì)的操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、中英文原始數(shù)據(jù)、設(shè)備總圖、電子電路圖、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖等應(yīng)用和維護(hù)數(shù)據(jù)。
5.付款方式:合同生效后_______內(nèi),甲方應(yīng)提前全額支付設(shè)備(包括捐贈(zèng)部分)。設(shè)備(包括捐贈(zèng)部分)應(yīng)通過安裝調(diào)試驗(yàn)收并正常使用。甲方應(yīng)于年月日全額支付,年月日余額于年月日支付。6.交貨時(shí)間:乙方負(fù)責(zé)采用______運(yùn)輸方式確保設(shè)備運(yùn)輸至______;并負(fù)責(zé)設(shè)備卸載和安裝到位;調(diào)試后在______內(nèi)投入使用;費(fèi)用由乙方承擔(dān)。如果不能按時(shí)完成,乙方愿意向甲方作出相應(yīng)的補(bǔ)償,補(bǔ)償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)為每天延誤天數(shù)的______倍。
七.贈(zèng)送條件:為了進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)合作,體現(xiàn)“友好合作”的精神,乙方同意免費(fèi)贈(zèng)送甲方一份禮物。
八、人員培訓(xùn):______________________________________。
九.其他:__________________________________________________。
十.雙方愿意在公平、合理、平等和互利的基礎(chǔ)上遵守本協(xié)議的條款。如有任何未決事項(xiàng),雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。本《買賣合同》由甲乙雙方各執(zhí)兩份,具有同等效力。
甲方:_________乙方:_________。
代表:_________代表:_________。
日期:_________日期:_________
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十二
甲方:____________(以下簡稱甲方)
乙方:____________以下簡稱乙方)
經(jīng)友好協(xié)商,甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議:
1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。
2、甲方負(fù)責(zé)按’醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法’提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法)。
3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審,并協(xié)助甲方對(duì)文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理,并保證在資料文件完整的情況下,自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起,在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證,乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見合同附件。
5、乙方取得注冊(cè)證書,在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后,應(yīng)將注冊(cè)證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)______萬元,標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元。
2、在合同簽訂5日內(nèi),甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品____________的受理通知書后,甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后,甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,所有上報(bào)至____________的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合____________關(guān)于注冊(cè)的要求,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知,按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測的,甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸,并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取,甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至____________指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi),由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品____________檢測過程中,如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長,責(zé)任由甲方承擔(dān),所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證,乙方在扣除基本費(fèi)用(代理費(fèi)20%)后,將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項(xiàng)目),乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3、如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗,則需退還已收取的代理費(fèi)。
1、本協(xié)議不完備之處,甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決,無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3、本協(xié)議一式肆份,雙方各持貳份,具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章:__________乙方單位蓋章:__________
甲方代表人簽章:_______乙方代表人簽章:________
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十三
_________生產(chǎn)_________產(chǎn)品,經(jīng)甲乙雙方商定達(dá)成如下協(xié)議:
一、甲方將下列樣品委托乙方,由乙方根據(jù)甲方要求或國家、地方、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測,并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書交與甲方,乙方僅對(duì)甲方送樣樣品負(fù)責(zé)。
二、樣品名稱、數(shù)量、送樣、檢驗(yàn)項(xiàng)目、費(fèi)用及周期。
樣品:_________;
送樣量:_________;
檢測項(xiàng)目:_________;
檢驗(yàn)費(fèi):_________元/件;
合計(jì):_________。
三、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
_________。
四、協(xié)議期限:本協(xié)議自簽訂之日起至_________年_________月_________日內(nèi)有效。
五、收費(fèi)方式:甲方送檢前付委托檢驗(yàn)費(fèi),乙方待甲方費(fèi)用付清后再作檢驗(yàn)。
六、違約責(zé)任:乙方必須向甲方提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),檢驗(yàn)質(zhì)量符合計(jì)量認(rèn)證有關(guān)要求,檢驗(yàn)報(bào)告書及時(shí)通知并交給乙方簽收。
七、本協(xié)議一式_________份,雙方簽字蓋章后生效,甲,乙雙方各_________份。
甲方(蓋章):_________乙方(蓋章):_________。
經(jīng)辦人(簽字):_________經(jīng)辦人(簽字):_________。
_________年____月____日_________年____月____日。
簽訂地點(diǎn):_________簽訂地點(diǎn):_________。
附件。
《衛(wèi)生防疫部分新收費(fèi)項(xiàng)目》(略)。
委托方(中/英文名稱):_________。
受理/代理方:_________。
擬委托受理/代理其申請(qǐng)/國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品認(rèn)證,經(jīng)委托方與受理/代理方協(xié)商,特簽訂如下協(xié)議,以便共同遵守。
一、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品。
中文名稱:_________。
英文名稱:_________。
產(chǎn)品型號(hào):_________。
二、認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):_________。
三、申證產(chǎn)品取得cb證書情況有無_________。
四、受理/代理內(nèi)容:_________。
六、雙方的權(quán)利和義務(wù)。
1.委托方。
(1)有權(quán)在認(rèn)證開展的各階段向受理/代理方了解認(rèn)證工作開展的情況;
(2)有權(quán)要求受理/代理方保守其產(chǎn)品的技術(shù)秘密;
(3)保證遵守所申請(qǐng)的國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的認(rèn)證規(guī)則程序;
(5)在簽訂認(rèn)證協(xié)議后,應(yīng)向受理/代理方交付受理/代理費(fèi)用。
2.受理/代理方。
(2)有權(quán)在委托方不能按期繳納受理/代理費(fèi)用時(shí),停止受理/代理工作;
(3)按照協(xié)議書的內(nèi)容及所申請(qǐng)的國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求,及時(shí)準(zhǔn)確地為委托方提供認(rèn)證受理/代理服務(wù)。
(4)在開展認(rèn)證的各個(gè)階段向委托方提出認(rèn)證要求時(shí),其內(nèi)容明確具體,不應(yīng)使委托方產(chǎn)生理解上的歧義。
(5)保守委托方秘密,直至合同中止,合同中止后,未經(jīng)委托方許可仍不得向第三方泄漏。
七、費(fèi)用。
1.協(xié)議生效后,委托方應(yīng)繳納:
申請(qǐng)/受理費(fèi)用:_________元(須送樣前交付)。
資料審查費(fèi)_________元;
國際認(rèn)證證書費(fèi):_________元;
試驗(yàn)費(fèi):_________元;
轉(zhuǎn)報(bào)告費(fèi):_________元;
2.受理服務(wù)開始后,由于委托方的原因,撤銷認(rèn)證申請(qǐng)的,其申請(qǐng)/受理費(fèi)不予退回。
八、本協(xié)議一式二份,委托方,受理/代理方各存一份。雙方自簽字蓋章之日起生效。本協(xié)議解釋權(quán)在_________。
委托方(蓋章):_________受理/代理方(蓋章):_________。
代表(簽字):_________代表(簽字):_________。
_________年____月____日_________年____月____日。
編號(hào):_________。
項(xiàng)目名稱:_________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十四
甲方:有限公司(以下簡稱甲方)
乙方:____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)
經(jīng)友好協(xié)商,甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議:
一、委托條款:
1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)
2、甲方負(fù)責(zé)按"醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法"提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法)。
3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審,并協(xié)助甲方對(duì)文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理,并保證在資料文件完整的情況下,自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起,在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證,乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見合同附件。
5、乙方取得注冊(cè)證書,在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后,應(yīng)將注冊(cè)證書及甲方提交的.剩余資料退還甲方。
二、支付條款:
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣萬元,標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬元。
2、在合同簽訂5日內(nèi),甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后,甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后,甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,所有上報(bào)至sfda的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊(cè)的要求,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款(國家收費(fèi)):
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知,按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測的,甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸,并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取,甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi),由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品sfda檢測過程中,如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長,責(zé)任由甲方承擔(dān),所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
四、注冊(cè)失敗和不可抗力:
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證,乙方在扣除基本費(fèi)用(代理費(fèi)20%)后,將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項(xiàng)目),乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3、如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗,則需退還已收取的代理費(fèi)。
五、一般條款:
1、本協(xié)議不完備之處,甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決,無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3、本協(xié)議一式肆份,雙方各持貳份,具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章: 乙方單位蓋章:
甲方代表人簽章: 乙方代表人簽章:
年月日年月日
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十五
甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》,在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上,買方同意向賣方購買同時(shí)賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡稱設(shè)備):
設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)品牌原產(chǎn)地?cái)?shù)量單位報(bào)價(jià)成交金額。
床邊監(jiān)護(hù)儀合計(jì)成交金額(大寫):萬仟佰整(rmb)。
2.設(shè)備的交付期乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備,逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。
3.設(shè)備運(yùn)輸、安裝和驗(yàn)收。
3.1乙方確保設(shè)備安全無損地運(yùn)抵甲方指定現(xiàn)場,并承擔(dān)設(shè)備的運(yùn)費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等費(fèi)用,裝卸費(fèi)由____乙方___承擔(dān)。
3.2甲乙雙方對(duì)設(shè)備進(jìn)行開箱清點(diǎn)檢查驗(yàn)收,如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題,乙方應(yīng)在______天內(nèi),按照甲方的要求,采取補(bǔ)足、更換或退貨等處理措施,并承擔(dān)由此發(fā)生的一切損失和費(fèi)用。
3.3設(shè)備到貨后,乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。
3.4甲、乙雙方在符合國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)合同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見附件)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后,雙方在甲方《驗(yàn)收合格單》上簽字確認(rèn)。
4.付款方式。
甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計(jì)_______;安裝調(diào)試驗(yàn)收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計(jì)_______,在兩個(gè)月后、三個(gè)月內(nèi)付清。
5.伴隨服務(wù)。
5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的技術(shù)文件,包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等,這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運(yùn)至甲方。
5.2乙方還應(yīng)免費(fèi)提供下列服務(wù):
設(shè)備的現(xiàn)場安裝和調(diào)試。
提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料。
乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項(xiàng)目現(xiàn)場對(duì)甲方使用人員進(jìn)行培訓(xùn)或指導(dǎo),在使用一段時(shí)間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計(jì)劃。
6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)。
6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的、未使用過的,并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造廠標(biāo)準(zhǔn)及合同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符,或證實(shí)設(shè)備是有缺陷的,包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等,乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負(fù)責(zé)采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來更換有缺陷的部分或修補(bǔ)缺陷部分,其費(fèi)用由乙方負(fù)擔(dān)。同時(shí),乙方應(yīng)按本合同規(guī)定,相應(yīng)延長修補(bǔ)或更換件的質(zhì)量保證期。
6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月,保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗(yàn)收合格之日起計(jì)算,保修期內(nèi)免費(fèi)更換零配件及工時(shí)費(fèi)。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開機(jī)率為95%以上,如達(dá)不到此要求,即相應(yīng)延長保修期。
6.3報(bào)修響應(yīng)時(shí)間_______小時(shí),到場時(shí)間_________小時(shí)(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期滿后,人工費(fèi)為單次故障不高于______元,定期預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)次數(shù),不少于_______次。
6.5乙方負(fù)責(zé)設(shè)備的終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),儲(chǔ)備足夠的零配件備庫,保修期滿后,以__________的優(yōu)惠價(jià)供應(yīng)維修零配件,消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。
7.索賠條款。
7.1如經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)確認(rèn)貨物不符合本合同約定,買方有權(quán)選擇下列方式之一要求賣方進(jìn)行補(bǔ)救:
7.1.1同意買方退貨,并將全額貨款償還買方,并負(fù)擔(dān)因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費(fèi)用。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十六
一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。
二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。
三、由企業(yè)編寫的文件按a4規(guī)格紙張打印,zhengfu及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
五、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
六、申報(bào)資料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng),但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補(bǔ)充申請(qǐng)。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章;
(二)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
(三)在有效期內(nèi)。
三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品性能自測報(bào)告。
(一)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
(二)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、檢測報(bào)告。
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件3第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);
(二)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告:
1.臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;
2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;
3.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
(二)在有效期內(nèi);
(三)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)所提交材料的清單;
(二)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
(三)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章;
(二)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
(三)在有效期內(nèi)。
(一)屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件;
(二)屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件;注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說明理由。
四、檢測報(bào)告。
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件5第4條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
(二)在有效期內(nèi);
(三)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)所提交材料的清單;
(二)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
(三)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;
(二)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(三)在有效期內(nèi)(如有)。
三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
(一)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;
2.在有效期內(nèi)。
(二)代理注冊(cè)委托書。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。)。
(一)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(二)在有效期內(nèi)(如有)。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(五)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(一)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
七、檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)。
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件6第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
(五)執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請(qǐng)及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(一)按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的。
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);
2.其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告:
(1)臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;
(2)臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;
(3)臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
(二)按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的,須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類產(chǎn)品)注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
(一)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)代理人的承諾書由代理人簽章;
(三)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十一、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
(一)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;
(三)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章;
(二)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;
(三)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;
(二)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(三)在有效期內(nèi)(如有)。
三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
(一)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;
2.在有效期內(nèi)。
(二)代理注冊(cè)委托書。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(一)屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件;
(二)屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件;注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說明理由。
五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。)。
(一)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(二)在有效期內(nèi)(如有)。
六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(五)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(一)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
八、檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)。
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件7第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
(五)執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請(qǐng)及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具,并加蓋其公章。
十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
(一)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)代理人的承諾書由代理人簽章;
(三)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
(一)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;
(三)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章;
(二)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;
(三)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;
(二)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(三)在有效期內(nèi)(如有)。
三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
(一)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;
2.在有效期內(nèi)。
(二)代理注冊(cè)委托書。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(五)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
(一)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)代理人的承諾書由代理人簽章;
(三)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
九、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
(一)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;
(三)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章;
(二)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;
(三)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;
(二)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(三)在有效期內(nèi)(如有)。
三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
(一)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;2.在有效期內(nèi)。
(二)代理注冊(cè)委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(五)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、產(chǎn)品性能自測報(bào)告。
(一)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章;
(二)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、檢測報(bào)告。
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件9第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);
(二)試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告:
1.臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;
2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;
3.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
(一)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。
十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件。
應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。
十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
(一)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)代理人的承諾書由代理人簽章;
(三)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十三、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
(一)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;
(三)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章;
(二)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;
(三)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
一、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求。
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;
(三)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);
(四)新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);
(五)生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件(適用于境外醫(yī)療器械);
(六)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的);
(七)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;
(八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;
(三)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
(五)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;
(六)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求。
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;
(三)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);
(四)新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);
(五)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件;
(六)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明(適用于境外醫(yī)療器械);
(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
四、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申報(bào)資料要求。
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;
(三)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明;
(四)生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書;
(五)變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;
(六)變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾;
(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求。
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;
(三)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明;
(四)生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書;
(五)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾;
(六)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;
(七)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書;
(八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
二、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明。
三、申報(bào)者的資格證明文件。
五、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
醫(yī)療器械出口銷售證明書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表;
(二)所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件);
(三)所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(復(fù)印件);
(四)出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);
(五)申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求,所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。
(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);
(三)出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);
(四)申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所提交的材料真實(shí)合法。
所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
醫(yī)療器械說明書更改備案申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請(qǐng)表。
二、申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說明書的復(fù)本。
三、更改備案的說明書。
四、說明書更改情況說明(含更改情況對(duì)比表)。
五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí))。
六、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明。
糾錯(cuò)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
一、糾錯(cuò)單,加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章。
二、注冊(cè)證書復(fù)印件(取證時(shí)交回原件)。
附件:注冊(cè)申報(bào)資料排列順序。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。
6.產(chǎn)品性能自測報(bào)告。
7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。
11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
4.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告。
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。
6.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
8.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。
9.變更的情況說明和證明性文件(適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品)。
10.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)。
9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。
10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
11.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
4.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
6.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。
8.醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)。
9.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
10.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。
11.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
12.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
13.變更的情況說明和證明性文件(適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品)。
14.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
4.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。
5.產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告。
6.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。
8.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
9.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
10.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
未獲得境外上市許可的。
第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
6.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。
7.產(chǎn)品性能自測報(bào)告。
8.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告。
10.醫(yī)療器械說明書(應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章)。
11.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件。
12.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
13.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
14.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明奧咨達(dá)小編提醒你,快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù),服-務(wù)超過2600家企業(yè),技術(shù)過硬,成功率高。報(bào)jia?快來問問奧咨達(dá)客fu吧!
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇一
甲方(單位名稱):
單位地址:郵政編碼:
乙方(姓名):聯(lián)系電話:
戶籍地址:郵政編碼:
實(shí)際住址:郵政編碼:
甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商,就確立勞務(wù)關(guān)系等事宜,達(dá)成如下協(xié)議。
一、協(xié)議期限。
本協(xié)議自年月日起至年月日止。
二、工作內(nèi)容與工作地點(diǎn)。
(一)乙方從事甲方的___崗位工作。該崗位是涉及甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密的核心崗位。乙方有義務(wù)遵守甲方的《保密管理規(guī)定》和遵守本協(xié)議約定的保密責(zé)任,并嚴(yán)格按照崗位職責(zé),履行甲方指定的工作內(nèi)容,按時(shí)、按質(zhì)、按量完成工作。
(二)甲方可依據(jù)經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略需要調(diào)整或重新指定乙方的具體工作內(nèi)容。
三、工作時(shí)間和休息休假。
協(xié)議期內(nèi)乙方每日的工作時(shí)間及休息休假,按甲方有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、勞務(wù)報(bào)酬。
乙方基本勞務(wù)報(bào)酬為__元(含保密和競業(yè)限制費(fèi)),均月發(fā)放??冃?bào)酬與乙方業(yè)績掛鉤,甲方按照公司《薪酬管理規(guī)定》和《績效管理規(guī)定》,年終考核后一次性兌現(xiàn)。
五、勞動(dòng)保護(hù)、勞動(dòng)條件和職業(yè)危害防護(hù)。
(一)甲方根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定為乙方提供符合要求的工作環(huán)境和勞動(dòng)保護(hù)設(shè)施。
(二)甲方根據(jù)乙方所從事的工作提供必要的勞動(dòng)防護(hù)用品。
(三)乙方必須嚴(yán)格遵守甲方的安全操作規(guī)程。
(四)甲方負(fù)責(zé)為乙方繳納工傷保險(xiǎn)或購買人身意外保險(xiǎn),工作中出現(xiàn)人身傷害的,由社保機(jī)構(gòu)或保險(xiǎn)公司負(fù)責(zé)理賠乙方相關(guān)損失。
六、規(guī)章制度及紀(jì)律。
(一)乙方確認(rèn)已詳細(xì)、完整的學(xué)習(xí)過本人從事甲方所聘崗位相關(guān)的全部法規(guī)和甲方的規(guī)章制度。
(二)乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)以及甲方制訂的崗位相關(guān)規(guī)章制度,服從公司及上級(jí)指令,遵守社會(huì)公德和職業(yè)道德。
(三)甲方有權(quán)按國家和本單位的規(guī)定對(duì)乙方進(jìn)行管理和獎(jiǎng)懲。
(四)甲方的客戶資料、銷售渠道、商品進(jìn)貨渠道、價(jià)格、成本、技術(shù)、配方、工藝、營銷策略、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、人事政策等均為甲方的核心商業(yè)秘密,乙方已明知并保證不向任何第三方泄露。
(五)乙方對(duì)掌握到的甲方商業(yè)秘密不得私自復(fù)制,包括但不限于紙介、電子數(shù)據(jù)、刻錄光盤、復(fù)制到磁盤、閃存盤等方式。不得通過互聯(lián)網(wǎng)以任何形式向外發(fā)布,乙方使用完畢相關(guān)資料后應(yīng)及時(shí)歸還甲方。
七、協(xié)議解除和終止。
發(fā)生下列情形之一,本協(xié)議終止:
(一)本協(xié)議期滿的;。
(二)雙方就解除本協(xié)議協(xié)商一致的;。
(三)乙方由于健康原因不能履行本協(xié)議義務(wù)的;。
(四)甲方生產(chǎn)、經(jīng)營模式發(fā)生變化,不需設(shè)此崗時(shí);。
(五)乙方不能勝任此崗位工作時(shí);。
(六)乙方嚴(yán)重違反甲方規(guī)定的。
八、雙方需要約定的其他事項(xiàng)。
(一)協(xié)議期內(nèi),甲乙任何一方無故違反約定提前解除協(xié)議、或因乙方違法違紀(jì)被甲方解除協(xié)議,違約方或違法違紀(jì)的一方向另一方支付違約金,員工級(jí)違約金數(shù)額為協(xié)議解除前乙方的___個(gè)月勞務(wù)費(fèi)的總額(高級(jí)管理和技術(shù)人員為___萬元)。
(二)甲方按照本協(xié)議第七條第(一)至(六)款解除協(xié)議,無須支付乙方任何經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
(三)乙方在協(xié)議期內(nèi)單方解除勞務(wù)協(xié)議,除按本協(xié)議第八條第(一)款支付違約金外,還應(yīng)當(dāng)按照甲方的安排調(diào)離保密崗位___個(gè)月后才能離開甲方,新崗位的薪酬按照甲方規(guī)定支付。
(四)乙方在協(xié)議期內(nèi)因第六條第(二)(四)(五)款解除勞務(wù)協(xié)議,除按本協(xié)議第八條第(一)款支付違約金外,還應(yīng)當(dāng)賠償由此給甲方造成的損失。
(五)乙方如發(fā)生由社保渠道解決的醫(yī)藥費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用,仍按原渠道解決。
(六)乙方如系退休人員,身份證復(fù)印件、退休證復(fù)印件附后。
(七)乙方如系原單位繳納社保關(guān)系人員,身份證復(fù)印件、原渠道社會(huì)保險(xiǎn)繳納證明附后。
(八)本協(xié)議甲、乙雙方的通訊地址為雙方聯(lián)系的唯一固定通訊地址,若其中一方通訊地址發(fā)生變化,應(yīng)立即書面通知另一方,否則,由此造成的雙方聯(lián)系障礙及損失,由通訊地址變更的一方負(fù)責(zé)。
九、本協(xié)議一式二份,雙方簽字蓋章后生效。
甲方(蓋章):乙方(簽字):
法定代表人或委托代理人(簽章)。
年月日年月日。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇二
1、甲方的違約責(zé)任。
(2)甲方償付的違約金不足以彌補(bǔ)乙方損失的,還應(yīng)按乙方損失尚未彌補(bǔ)的部分,支付賠償金給乙方。
2、乙方違約責(zé)任。
(1)乙方交付的貨物質(zhì)量不符合合同規(guī)定的,乙方應(yīng)向甲方支付合同總價(jià)的百分之三的違約金,并須在合同規(guī)定的交貨時(shí)間內(nèi)更換合格的貨物給甲方,否則,視作乙方不能交付貨物而違約,按本條本款下述第“(2)”項(xiàng)規(guī)定由乙方償付違約賠償金給甲方。
(2)乙方貨物經(jīng)甲方送交具有法定資格條件的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢測后,如檢測結(jié)果認(rèn)定貨物質(zhì)量不符合本合同規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的,則視為乙方?jīng)]有按時(shí)交貨而違約,乙方須在3天內(nèi)無條件更換合格貨物,如逾期不能更換合格的貨物,甲方有權(quán)終止本合同,乙方應(yīng)另付合同的百分之三的賠償金給甲方。
(4)乙方償付的違約金不足以彌補(bǔ)甲方損失的,還應(yīng)按甲方損失尚未彌補(bǔ)的部分,支付賠償金給甲方。
八、爭議解決方法。
1、因貨物的質(zhì)量問題發(fā)生爭議,由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或其指定的質(zhì)量鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量鑒定。貨物符合標(biāo)準(zhǔn),鑒定費(fèi)由甲方承擔(dān);貨物不符合質(zhì)理標(biāo)準(zhǔn),鑒定費(fèi)由乙方承擔(dān)。
2、合同履行期間,若雙方發(fā)生爭議,可協(xié)商或由有關(guān)部門調(diào)解解決,協(xié)商或調(diào)解不成的,由當(dāng)事人依法維護(hù)其合法權(quán)益。
九、其他。
1、如有未盡事宜,由雙方依法訂立補(bǔ)充合同。
2、本合同一式六份,自雙方簽章之日起生效。甲方三份,乙方、政府采購管理部門、采購代理機(jī)構(gòu)各一份。
3、本項(xiàng)目設(shè)備驗(yàn)收結(jié)算書格式詳見附件。
甲方:(蓋章)乙方:
法定代表人(授權(quán)代表):法定代表人(授權(quán)代表):
地址:地址:
簽約日期:年月日簽約日期:年月日
甲方:
乙方:
為保護(hù)甲、乙雙方的合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國合同法》,經(jīng)協(xié)商一致同意簽訂本合同同。
一、甲方向乙方訂購下列產(chǎn)品:
二、以上產(chǎn)品不含運(yùn)費(fèi)。
三、付款方式。
現(xiàn)金支付或匯入乙方指定的銀行賬戶。
四、乙方收到甲方全部貨款后開具17%增值稅普通發(fā)票。
五、質(zhì)量保證。
1.乙方應(yīng)按合同規(guī)定的產(chǎn)品性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品。
2.乙方提供的產(chǎn)品在非人為損壞的情況下保證五年之內(nèi)免費(fèi)保修,若為人為損壞則收取適當(dāng)?shù)木S修費(fèi)用。
六、交貨。
乙方在收到甲方全部貨款后七個(gè)工作日內(nèi)發(fā)貨。
七、運(yùn)輸方式。
甲、乙雙方任一方發(fā)生的違約行為按國家相應(yīng)法律承擔(dān)責(zé)任。
九、不可抗力事件處理。
在執(zhí)行合同期限內(nèi),任何一方因不可抗力事件所致能履行期可廷長,其廷長期不可抗力影響相同。不可抗力事件發(fā)生后,應(yīng)立即通知對(duì)方,并寄送有關(guān)權(quán)威出具的證明。不可抗力事件待續(xù)七天以上,雙方應(yīng)通過友好協(xié)商,確是否繼續(xù)執(zhí)行合同。
十、仲裁與訴訟。
雙方在執(zhí)行合同中所發(fā)生的一切爭議,應(yīng)通過協(xié)商解決。如協(xié)商不成,可向雙方仲裁委員會(huì)提出仲裁,或由雙方人民法院審理。
十一、合同生效及其它。
1.合同經(jīng)雙方簽章后生效。本合同壹式貳份,甲乙雙方各執(zhí)壹份。
2.合同在執(zhí)行中,如需修改或補(bǔ)充內(nèi)容,需經(jīng)雙方同意,共同簽署書面修改或補(bǔ)充協(xié)。該協(xié)議將作為合同不可分割的一部份。
甲方(蓋章)乙方:(蓋章)。
代表簽字:代表簽字:
共
2
頁,當(dāng)前第。
2
頁
1
2
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇三
________年________月________日。
甲方:________________乙方:________________。
性別:________________。
文化程度:________________。
家庭電話:________________。
常用聯(lián)系方式:________________。
根據(jù)《中華人民共和國勞動(dòng)合同法》及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,甲乙雙方本著平等自愿、協(xié)商一致、合法公平、誠實(shí)信用的原則,簽訂勞動(dòng)合同,并承諾共同遵守。
1.本合同為固定期限合同,起止日期為:________________________年________月________日至________年________月________日,其中乙方試用期自________年________月________日至________年________月________日。
2.合同期滿,經(jīng)雙方協(xié)商一致可以續(xù)訂。
二、工作內(nèi)容和工作地點(diǎn)。
1.工作內(nèi)容:________________甲方安排乙方在崗位從事工作。甲方根據(jù)經(jīng)營管理的需要及乙方的工作表現(xiàn)及能力,可在與乙方商定后,依法變更乙方在工作內(nèi)容和工作崗位。
2.工作地點(diǎn):________________。
3.乙方應(yīng)當(dāng)提高職業(yè)技能,并按照甲方制定的職位責(zé)任、工作規(guī)范要求,按時(shí)完成規(guī)定的工作量,并且達(dá)到規(guī)定的工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
三、工作時(shí)間和休息休假。
1.工作時(shí)間:________________乙方的崗位實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)工作制,每周工作時(shí)間四十小時(shí)。
2.甲方因工作需要需延長乙方工作時(shí)間的,應(yīng)與乙方協(xié)商同意,非甲方安排或批準(zhǔn)的不計(jì)加班。
3.國家法定假日加班,按國家法規(guī)支付加班費(fèi)。其余時(shí)間加班,公司原則上安排同等時(shí)間調(diào)休,若因工作需要確實(shí)無法調(diào)休,則依法支付加班工資。
4.乙方享有法定休息休假權(quán)利,具體休息辦法和時(shí)間按甲方規(guī)定,休息休假期間的工資支付或扣減辦法按國家相關(guān)規(guī)定及公司依法制訂的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、勞動(dòng)報(bào)酬。
1.每月20________日為甲方工資發(fā)放日。
2.乙方的工資標(biāo)準(zhǔn)采用下列第()方式確定:________________。
(1)月薪制:________________每月為________元。試用期乙方的待遇為________元/月。
(2)基本工資和績效工資相結(jié)合的工資分配方法:________________乙方的基本工資為每月________元,使用期乙方的基本工資為每月________元,績效工資考核發(fā)放辦法按乙方的業(yè)績和甲方依法制定的相關(guān)規(guī)定考核確定。
(3)計(jì)件工資制:________________計(jì)件工資的勞動(dòng)定額管理按照甲方依法制定的相關(guān)規(guī)定,超過標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)定額且在正常工作時(shí)間外完成的,按加班工資計(jì)算計(jì)件工資。因甲方原因造成乙方勞動(dòng)任務(wù)不滿的,按當(dāng)?shù)刈畹凸べY發(fā)放當(dāng)月工資。因乙方個(gè)人原因或能力不能完成勞動(dòng)定額的,按當(dāng)月實(shí)際完成量發(fā)放計(jì)件工資。
(4)年薪制:________________每年________元,每月預(yù)付工資________元,其余部分年終根據(jù)業(yè)績考核結(jié)果結(jié)算。
3.在乙方提供了正常勞動(dòng)的情況下,甲方支付乙方住房補(bǔ)貼________元/月(實(shí)行住房公積金后取消該補(bǔ)貼),交通補(bǔ)貼________元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當(dāng)月取消該補(bǔ)貼),崗位補(bǔ)貼________元/月,其他補(bǔ)貼。在試用期間甲方僅支付乙方住房補(bǔ)貼________元/月,交通補(bǔ)貼________元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當(dāng)月取消該補(bǔ)貼)。
4.銷售人員每三個(gè)月根據(jù)業(yè)績考核情況上下浮動(dòng)基本工資和績效工資,總額最低不低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY。
5.獎(jiǎng)金分紅的發(fā)放按甲方相關(guān)規(guī)定和乙方業(yè)績考核執(zhí)行。
6.每年年終根據(jù)全年度考核情況甲方可調(diào)整乙方工資和補(bǔ)貼。
7.甲方支付給乙方的工資報(bào)酬為稅前工資,乙方的個(gè)人所得稅由甲方代扣。
8.甲方有權(quán)按照相關(guān)法律法規(guī)和甲方規(guī)章制度的規(guī)定,在合同期間調(diào)整乙方的工資和補(bǔ)貼。
9.因不能勝任原崗位進(jìn)行再培訓(xùn)的,培訓(xùn)期間工資按照當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)支付。
五、社會(huì)保險(xiǎn)。
1.自勞動(dòng)合同訂立之日起,甲乙雙方應(yīng)當(dāng)依法參加社會(huì)保險(xiǎn),乙方應(yīng)繳納的社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)由甲方代扣代繳。
2.合同履行期間,乙方依法享受國家規(guī)定和雙方約定的福利待遇。
六、勞動(dòng)保護(hù)、勞動(dòng)條件和職業(yè)危害防護(hù)。
1.甲方保證執(zhí)行國家關(guān)于特種作業(yè)、女職工和未成年工種特殊保護(hù)的規(guī)定,對(duì)可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的崗位向乙方履行如實(shí)告知義務(wù),對(duì)乙方進(jìn)行勞動(dòng)安全衛(wèi)生教育,防止勞動(dòng)過程中的傷亡事故,減少職業(yè)病危害。乙方從事有職業(yè)危害作業(yè)的,甲方應(yīng)當(dāng)定期為乙方進(jìn)行健康檢查,并在乙方離職前進(jìn)行職業(yè)健康檢查。
2.甲方為乙方提供符合國家規(guī)定的勞動(dòng)安全衛(wèi)生條件和必要的勞動(dòng)防護(hù)用品。乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家和甲方規(guī)定的勞動(dòng)安全規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)。,自覺預(yù)防事故和職業(yè)病的發(fā)生。
3.甲方及其管理人員應(yīng)當(dāng)保障乙方在工作場所內(nèi)的生命安全和身體健康。乙方有權(quán)拒絕甲方管理人員違章指揮、強(qiáng)令冒險(xiǎn)作業(yè)。
4.乙方因工作遭受事故傷害或患職業(yè)病,甲方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)及時(shí)救治,并按規(guī)定為乙方申請(qǐng)工傷認(rèn)定和勞動(dòng)能力鑒定,保障乙方依法享受各項(xiàng)工傷保險(xiǎn)及相關(guān)待遇。,工資發(fā)放按國家規(guī)定執(zhí)行。
5.乙方患病或非因工負(fù)傷,按國家規(guī)定執(zhí)行。
七、其他約定條款。
1.乙方入職時(shí)接受甲方《員工手冊(cè)》及公司相關(guān)制度的培訓(xùn),勞動(dòng)合同存續(xù)期間服從公司的管理,《員工手冊(cè)》及公司相關(guān)管理制度構(gòu)成本合同的組成部分。
2.培訓(xùn)服務(wù)期:________________乙方由甲方出資進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的,服務(wù)期未滿前因乙方原因?qū)е聞趧?dòng)合同提前終止的,則乙方需按尚未履行的服務(wù)期賠償甲方所支出的培訓(xùn)費(fèi)用。
3.保密和競業(yè)禁止:________________乙方依法負(fù)有保守甲方商業(yè)秘密的義務(wù)。從事技術(shù)、銷售、中層管理以上人員及其他原因?yàn)楣ぷ髟蛴锌赡芙佑|到甲方商業(yè)秘密的人員,應(yīng)同時(shí)簽訂保密和競業(yè)禁止協(xié)議,并作為本合同附件。
4.乙方入職前及在本合同履行期間,提供虛假學(xué)歷證書、學(xué)位證書、職稱證書、身份證件、從業(yè)經(jīng)歷證明以及其他虛假資料的,甲方有權(quán)在發(fā)現(xiàn)后解除勞動(dòng)合同并不支付乙方任何補(bǔ)償金、賠償金,并有權(quán)參照乙方所在部門的最低人員工資發(fā)放乙方勞動(dòng)報(bào)酬,已經(jīng)支付的補(bǔ)償金、賠償金及多發(fā)放的工資有權(quán)要求返還。
5.甲方有權(quán)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的實(shí)際需要,派駐乙方到甲方的關(guān)聯(lián)企業(yè)工作,由甲方或者甲方的關(guān)聯(lián)企業(yè)履行甲方的合同義務(wù)。
6.甲方有權(quán)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的變化,在不違反國家法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定的前提下,對(duì)乙方的工作崗位進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
八、勞動(dòng)合同的變更、解除和終止。
1.本合同履行過程中,若甲方變更名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、投資人等事事項(xiàng),不影響本合同的履行。若甲方發(fā)生合并或分立等情況,本合同繼續(xù)有效,由繼承單位繼續(xù)履行。
2.涉及勞動(dòng)者切身的條款內(nèi)容或重大事項(xiàng)變更時(shí),雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致,以書面方式變更本合同。
3.本合同的解除和終止,按照公司規(guī)章制度規(guī)定和法律法規(guī)執(zhí)行。甲方應(yīng)支付的相關(guān)費(fèi)用,在乙方履行完交接手續(xù)后支付,如未履行完,甲方可暫不支付。
4.甲方違反本合同約定解除或終止合同的,根據(jù)國家的相關(guān)法律法規(guī)對(duì)乙方承擔(dān)賠償責(zé)任。
5.乙方違反本合同約定解除或終止合同的,應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。
(1)在工作期間有打架斗毆行為的。
(2)在入職時(shí)使用虛假個(gè)人資料,有欺騙行為的。
(3)嚴(yán)重違反甲方制定的規(guī)章制度的或?qū)追嚼嬖斐芍卮髶p害的。
(4)嚴(yán)重的失職、收受賄賂,對(duì)甲方利益造成損害的。
(5)泄露甲方商業(yè)、技術(shù)秘密,給甲方造成嚴(yán)重?fù)p失的。
(6)未經(jīng)公司許可,以公司名義進(jìn)行與公司無關(guān)的活動(dòng),或在其他同行業(yè)公司兼職的。
(8)被依法追究刑事責(zé)任的。
九、其他。
1.本合同未盡事宜,按照甲方的規(guī)章制度的相關(guān)規(guī)定辦理,如規(guī)章制度與本合同及相關(guān)法律相悖的,按照本民法典律法規(guī)執(zhí)行。如法律法規(guī)沒有規(guī)定的,由雙方協(xié)商解決。
2.雙方發(fā)生爭執(zhí)無法協(xié)商的,應(yīng)向調(diào)解機(jī)構(gòu)申請(qǐng)調(diào)解,或依法申請(qǐng)勞動(dòng)仲裁或向人民法院起訴。
3.本合同一式兩份,甲、乙雙方各執(zhí)一份,自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。
法人或委托代理人簽字:________________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇四
甲方:
乙方:
為保護(hù)甲、乙雙方的合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國合同法》,經(jīng)協(xié)商一致同意簽訂本合同同。
一、甲方向乙方訂購下列產(chǎn)品:
二、以上產(chǎn)品不含運(yùn)費(fèi)。
三、付款方式。
現(xiàn)金支付或匯入乙方指定的銀行賬戶。
四、乙方收到甲方全部貨款后開具17%增值稅普通發(fā)票。
五、質(zhì)量保證。
1.乙方應(yīng)按合同規(guī)定的產(chǎn)品性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品。
2.乙方提供的產(chǎn)品在非人為損壞的情況下保證五年之內(nèi)免費(fèi)保修,若為人為損壞則收取適當(dāng)?shù)木S修費(fèi)用。
六、交貨。
乙方在收到甲方全部貨款后七個(gè)工作日內(nèi)發(fā)貨。
七、運(yùn)輸方式。
甲、乙雙方任一方發(fā)生的違約行為按國家相應(yīng)法律承擔(dān)責(zé)任。
九、不可抗力事件處理。
在執(zhí)行合同期限內(nèi),任何一方因不可抗力事件所致能履行期可廷長,其廷長期不可抗力影響相同。不可抗力事件發(fā)生后,應(yīng)立即通知對(duì)方,并寄送有關(guān)權(quán)威出具的證明。不可抗力事件待續(xù)七天以上,雙方應(yīng)通過友好協(xié)商,確是否繼續(xù)執(zhí)行合同。
十、仲裁與訴訟。
雙方在執(zhí)行合同中所發(fā)生的一切爭議,應(yīng)通過協(xié)商解決。如協(xié)商不成,可向雙方仲裁委員會(huì)提出仲裁,或由雙方人民法院審理。
十一、合同生效及其它。
1.合同經(jīng)雙方簽章后生效。本合同壹式貳份,甲乙雙方各執(zhí)壹份。
2.合同在執(zhí)行中,如需修改或補(bǔ)充內(nèi)容,需經(jīng)雙方同意,共同簽署書面修改或補(bǔ)充協(xié)。該協(xié)議將作為合同不可分割的一部份。
甲方(蓋章)乙方:(蓋章)。
代表簽字:代表簽字:
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇五
甲方:
乙方:
甲方:乙方:
法定代表人:身份證號(hào):
委托代理人:家庭住址:
注冊(cè)地址:戶口所在地:
根據(jù)《中華人民共和國勞動(dòng)合同法》及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,甲乙雙方本著平等自愿、協(xié)商一致、合法公平、誠實(shí)信用的原則,簽訂勞動(dòng)合同,并承諾共同遵守。
1.本合同為固定期限合同,起止日期為:年月日至年月日,其中乙方試用期自年月日至年月日。
2.合同期滿,經(jīng)雙方協(xié)商一致可以續(xù)訂。
二、工作內(nèi)容和工作地點(diǎn)。
1.工作內(nèi)容:甲方安排乙方在崗位從事工作。甲方根據(jù)經(jīng)營管理的需要及乙方的工作表現(xiàn)及能力,可在與乙方商定后,依法變更乙方在工作內(nèi)容和工作崗位。
2.工作地點(diǎn):
3.乙方應(yīng)當(dāng)提高職業(yè)技能,并按照甲方制定的職位責(zé)任、工作規(guī)范要求,按時(shí)完成規(guī)定的工作量,并且達(dá)到規(guī)定的工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
三、工作時(shí)間和休息休假。
1.工作時(shí)間:乙方的崗位實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)工作制,每周工作時(shí)間四十小時(shí)。
2.甲方因工作需要需延長乙方工作時(shí)間的,應(yīng)與乙方協(xié)商同意,非甲方安排或批準(zhǔn)的不計(jì)加班。
3.國家法定假日加班,按國家法規(guī)支付加班費(fèi)。其余時(shí)間加班,公司原則上安排同等時(shí)間調(diào)休,若因工作需要確實(shí)無法調(diào)休,則依法支付加班工資。
4.乙方享有法定休息休假權(quán)利,具體休息辦法和時(shí)間按甲方規(guī)定,休息休假期間的工資支付或扣減辦法按國家相關(guān)規(guī)定及公司依法制訂的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、勞動(dòng)報(bào)酬。
1.每月20日為甲方工資發(fā)放日。
2.乙方的工資標(biāo)準(zhǔn)采用下列第()方式確定:
(1)月薪制:每月為元。試用期乙方的待遇為元/月。
(2)基本工資和績效工資相結(jié)合的工資分配方法:乙方的基本工資為每月元,使用期乙方的基本工資為每月元,績效工資考核發(fā)放辦法按乙方的業(yè)績和甲方依法制定的相關(guān)規(guī)定考核確定。
(3)計(jì)件工資制:計(jì)件工資的勞動(dòng)定額管理按照甲方依法制定的相關(guān)規(guī)定,超過標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)定額且在正常工作時(shí)間外完成的,按加班工資計(jì)算計(jì)件工資。因甲方原因造成乙方勞動(dòng)任務(wù)不滿的,按當(dāng)?shù)刈畹凸べY發(fā)放當(dāng)月工資。因乙方個(gè)人原因或能力不能完成勞動(dòng)定額的,按當(dāng)月實(shí)際完成量發(fā)放計(jì)件工資。
(4)年薪制:每年元,每月預(yù)付工資元,其余部分年終根據(jù)業(yè)績考核結(jié)果結(jié)算。
3.在乙方提供了正常勞動(dòng)的情況下,甲方支付乙方住房補(bǔ)貼元/月(實(shí)行住房公積金后取消該補(bǔ)貼),交通補(bǔ)貼元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當(dāng)月取消該補(bǔ)貼),崗位補(bǔ)貼元/月,其他補(bǔ)貼。在試用期間甲方僅支付乙方住房補(bǔ)貼元/月,交通補(bǔ)貼元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當(dāng)月取消該補(bǔ)貼)。
4.銷售人員每三個(gè)月根據(jù)業(yè)績考核情況上下浮動(dòng)基本工資和績效工資,總額最低不低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY。
5.獎(jiǎng)金分紅的發(fā)放按甲方相關(guān)規(guī)定和乙方業(yè)績考核執(zhí)行。
6.每年年終根據(jù)全年度考核情況甲方可調(diào)整乙方工資和補(bǔ)貼。
7.甲方支付給乙方的工資報(bào)酬為稅前工資,乙方的個(gè)人所得稅由甲方代扣。
8.甲方有權(quán)按照相關(guān)法律法規(guī)和甲方規(guī)章制度的規(guī)定,在合同期間調(diào)整乙方的工資和補(bǔ)貼。
9.因不能勝任原崗位進(jìn)行再培訓(xùn)的,培訓(xùn)期間工資按照當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)支付。
五、社會(huì)保險(xiǎn)。
1.自勞動(dòng)合同訂立之日起,甲乙雙方應(yīng)當(dāng)依法參加社會(huì)保險(xiǎn),乙方應(yīng)繳納的社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)由甲方代扣代繳。
2.合同履行期間,乙方依法享受國家規(guī)定和雙方約定的福利待遇。
六、勞動(dòng)保護(hù)、勞動(dòng)條件和職業(yè)危害防護(hù)。
1.甲方保證執(zhí)行國家關(guān)于特種作業(yè)、女職工和未成年工種特殊保護(hù)的規(guī)定,對(duì)可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的崗位向乙方履行如實(shí)告知義務(wù),對(duì)乙方進(jìn)行勞動(dòng)安全衛(wèi)生教育,防止勞動(dòng)過程中的傷亡事故,減少職業(yè)病危害。乙方從事有職業(yè)危害作業(yè)的,甲方應(yīng)當(dāng)定期為乙方進(jìn)行健康檢查,并在乙方離職前進(jìn)行職業(yè)健康檢查。
2.甲方為乙方提供符合國家規(guī)定的勞動(dòng)安全衛(wèi)生條件和必要的勞動(dòng)防護(hù)用品。乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家和甲方規(guī)定的勞動(dòng)安全規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)。,自覺預(yù)防事故和職業(yè)病的發(fā)生。
3.甲方及其管理人員應(yīng)當(dāng)保障乙方在工作場所內(nèi)的生命安全和身體健康。乙方有權(quán)拒絕甲方管理人員違章指揮、強(qiáng)令冒險(xiǎn)作業(yè)。
4.乙方因工作遭受事故傷害或患職業(yè)病,甲方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)及時(shí)救治,并按規(guī)定為乙方申請(qǐng)工傷認(rèn)定和勞動(dòng)能力鑒定,保障乙方依法享受各項(xiàng)工傷保險(xiǎn)及相關(guān)待遇。,工資發(fā)放按國家規(guī)定執(zhí)行。
5.乙方患病或非因工負(fù)傷,按國家規(guī)定執(zhí)行。
七、其他約定條款。
1.乙方入職時(shí)接受甲方《員工手冊(cè)》及公司相關(guān)制度的培訓(xùn),勞動(dòng)合同存續(xù)期間服從公司的管理,《員工手冊(cè)》及公司相關(guān)管理制度構(gòu)成本合同的組成部分。
2.培訓(xùn)服務(wù)期:乙方由甲方出資進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的,服務(wù)期未滿前因乙方原因?qū)е聞趧?dòng)合同提前終止的,則乙方需按尚未履行的服務(wù)期賠償甲方所支出的培訓(xùn)費(fèi)用。
3.保密和競業(yè)禁止:乙方依法負(fù)有保守甲方商業(yè)秘密的義務(wù)。從事技術(shù)、銷售、中層管理以上人員及其他原因?yàn)楣ぷ髟蛴锌赡芙佑|到甲方商業(yè)秘密的人員,應(yīng)同時(shí)簽訂保密和競業(yè)禁止協(xié)議,并作為本合同附件。
4.乙方入職前及在本合同履行期間,提供虛假學(xué)歷證書、學(xué)位證書、職稱證書、身份證件、從業(yè)經(jīng)歷證明以及其他虛假資料的,甲方有權(quán)在發(fā)現(xiàn)后解除勞動(dòng)合同并不支付乙方任何補(bǔ)償金、賠償金,并有權(quán)參照乙方所在部門的最低人員工資發(fā)放乙方勞動(dòng)報(bào)酬,已經(jīng)支付的補(bǔ)償金、賠償金及多發(fā)放的工資有權(quán)要求返還。
5.甲方有權(quán)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的實(shí)際需要,派駐乙方到甲方的關(guān)聯(lián)企業(yè)工作,由甲方或者甲方的關(guān)聯(lián)企業(yè)履行甲方的合同義務(wù)。
6.甲方有權(quán)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的變化,在不違反國家法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定的前提下,對(duì)乙方的工作崗位進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
八、勞動(dòng)合同的變更、解除和終止。
1.本合同履行過程中,若甲方變更名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、投資人等事事項(xiàng),不影響本合同的履行。若甲方發(fā)生合并或分立等情況,本合同繼續(xù)有效,由繼承單位繼續(xù)履行。
2.涉及勞動(dòng)者切身的條款內(nèi)容或重大事項(xiàng)變更時(shí),雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致,以書面方式變更本合同。
3.本合同的解除和終止,按照公司規(guī)章制度規(guī)定和法律法規(guī)執(zhí)行。甲方應(yīng)支付的相關(guān)費(fèi)用,在乙方履行完交接手續(xù)后支付,如未履行完,甲方可暫不支付。
4.甲方違反本合同約定解除或終止合同的,根據(jù)國家的相關(guān)法律法規(guī)對(duì)乙方承擔(dān)賠償責(zé)任。
5.乙方違反本合同約定解除或終止合同的,應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。
6.乙方有以下情形之一的,甲方可解除勞動(dòng)合同,且不支付補(bǔ)償金:
(1)在工作期間有打架斗毆行為的。
(2)在入職時(shí)使用虛假個(gè)人資料,有欺騙行為的。
(3)嚴(yán)重違反甲方制定的規(guī)章制度的或?qū)追嚼嬖斐芍卮髶p害的。
(4)嚴(yán)重的失職、收受賄賂,對(duì)甲方利益造成損害的。
(5)泄露甲方商業(yè)、技術(shù)秘密,給甲方造成嚴(yán)重?fù)p失的。
(6)未經(jīng)公司許可,以公司名義進(jìn)行與公司無關(guān)的活動(dòng),或在其他同行業(yè)公司兼職的。
(8)被依法追究刑事責(zé)任的。
九、其他。
1.本合同未盡事宜,按照甲方的規(guī)章制度的相關(guān)規(guī)定辦理,如規(guī)章制度與本合同及相關(guān)法律相悖的,按照本合同法律法規(guī)執(zhí)行。如法律法規(guī)沒有規(guī)定的,由雙方協(xié)商解決。
2.雙方發(fā)生爭執(zhí)無法協(xié)商的,應(yīng)向調(diào)解機(jī)構(gòu)申請(qǐng)調(diào)解,或依法申請(qǐng)勞動(dòng)仲裁或向人民法院起訴。
3.本合同一式兩份,甲、乙雙方各執(zhí)一份,自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方:醫(yī)療設(shè)備有限公司乙方(簽字):
法人或委托代理人簽字:
簽訂日期:年月日簽訂日期:年月日
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇六
甲方:____________________有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方:北京________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就__________產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同:
一、雙方約定。
1.甲方同意將__________產(chǎn)品的申報(bào)工作全權(quán)委托北京__________醫(yī)藥科技有限公司辦理。
2.在申報(bào)過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3.乙方為甲方保守秘密,不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4.在申報(bào)期間若實(shí)驗(yàn)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)、申報(bào)流程及要求等因政策調(diào)整,按新政策執(zhí)行,雙方不負(fù)任何責(zé)任。
二、雙方責(zé)任。
1.甲方向乙方提供申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)}。
2.甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等),乙方方可安排送檢工作。
3.甲方向乙方提供代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_________萬元。
4.乙方負(fù)責(zé)__________的產(chǎn)品申報(bào)、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報(bào)工作。
5.自合同生效日起至__________月內(nèi)完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作,并報(bào)藥監(jiān)局終審。
7.如在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題,乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方,討論解決辦法,如需重做實(shí)驗(yàn),其費(fèi)用將由甲方承擔(dān)。
三、經(jīng)費(fèi)支付方式。
1.自合同生效日起3日內(nèi),甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_________萬元。
2.取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內(nèi),甲方將評(píng)審費(fèi)匯至評(píng)審收費(fèi)通知書上指定的帳號(hào)。同時(shí)向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_______萬元。
3.取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后3日內(nèi),甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_________萬元。
4.乙方以書面形式通知甲方,甲方取得通知后3日內(nèi),直接向檢測機(jī)構(gòu)支付實(shí)驗(yàn)費(fèi)等,乙方并向相關(guān)機(jī)構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。
5.乙方在確定收到甲方所匯代理費(fèi)用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它。
1.如因乙方責(zé)任致使實(shí)驗(yàn)終止或申報(bào)失敗,乙方將退還甲方所支付的代理費(fèi)用。
2.如因乙方原因致使甲方申報(bào)資料失秘,乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3.如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項(xiàng)款項(xiàng),將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方,若超過30日以上乙方有權(quán)終止合同,甲方必須在3日內(nèi)補(bǔ)足實(shí)驗(yàn)費(fèi)和代理費(fèi)。
4.如甲方延遲支付產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)費(fèi)及評(píng)審費(fèi)等申報(bào)產(chǎn)品的所需費(fèi)用,產(chǎn)品申報(bào)周期將按延遲到款周期續(xù)延,乙方不付任何責(zé)任。
5.如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延期,將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方,如超過30日以上甲方將有權(quán)終止合同,并要求乙方退還甲方所支付的費(fèi)用。
6.因政策的改變或不可抗原因致使申報(bào)受阻或申報(bào)失敗,甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任,應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份,甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方代表人簽章:__________乙方代表人簽章:__________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇七
甲方:____________________有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方:____________xx公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)友好協(xié)商,甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議:
一、委托條款。
1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。
2、甲方負(fù)責(zé)按’醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法’提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法)。
3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審,并協(xié)助甲方對(duì)文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理,并保證在資料文件完整的情況下,自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起,在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證,乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見合同附件。
5、乙方取得注冊(cè)證書,在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后,應(yīng)將注冊(cè)證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款。
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)______萬元,標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元。
2、在合同簽訂5日內(nèi),甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品受理通知書后,甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后,甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,所有上報(bào)至注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合關(guān)于注冊(cè)的要求,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款(國家收費(fèi))。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知,按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測的,甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸,并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取,甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi),由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品檢測過程中,如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長,責(zé)任由甲方承擔(dān),所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
四、注冊(cè)失敗和不可抗力。
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證,乙方在扣除基本費(fèi)用(代理費(fèi)20%)后,將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項(xiàng)目),乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3、如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗,則需退還已收取的代理費(fèi)。
五、一般條款。
1、本協(xié)議不完備之處,甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決,無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3、本協(xié)議一式肆份,雙方各持貳份,具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章:__________乙方單位蓋章:__________。
甲方代表人簽章:_______乙方代表人簽章:________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇八
甲方:有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方:北京xx公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就?產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同?:
一、雙方約定:
1、甲方同意將產(chǎn)品的申報(bào)工作全權(quán)委托北京xx公司辦理。
2、在申報(bào)過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密,不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4、在申報(bào)期間若實(shí)驗(yàn)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)、申報(bào)流程及要求等因政策調(diào)整,按新政策執(zhí)行,雙方不負(fù)任何責(zé)任。
二、雙方責(zé)任:
1、甲方向乙方提供申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)}。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等),乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供代理費(fèi)共計(jì)人民幣?萬元。
4、乙方負(fù)責(zé)?的產(chǎn)品申報(bào)、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報(bào)工作。
5、自合同生效日起至?月內(nèi)完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作,并報(bào)藥監(jiān)局終審。
7、如在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題,乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方,討論解決辦法,如需重做實(shí)驗(yàn),其費(fèi)用將由甲方承擔(dān)。
三、經(jīng)費(fèi)支付方式:
1、自合同生效日起3日內(nèi),甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
2?、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內(nèi),甲方將評(píng)審費(fèi)匯至評(píng)審_____通知書上指定的帳號(hào)。同時(shí)向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后3日內(nèi),甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
4、乙方以書面形式通知甲方,甲方取得通知后3日內(nèi),直接向檢測機(jī)構(gòu)支付實(shí)驗(yàn)費(fèi)等,乙方并向相關(guān)機(jī)構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費(fèi)用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它:
1、如因乙方責(zé)任致使實(shí)驗(yàn)終止或申報(bào)失敗,乙方將退還甲方所支付的代理費(fèi)用。
2、如因乙方原因致使甲方申報(bào)資料失秘,乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項(xiàng)款項(xiàng),將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方,若超過30日以上乙方有權(quán)終止合同,甲方必須在3日內(nèi)補(bǔ)足實(shí)驗(yàn)費(fèi)和代理費(fèi)。
4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)費(fèi)及評(píng)審費(fèi)等申報(bào)產(chǎn)品的所需費(fèi)用,產(chǎn)品申報(bào)周期將按延遲到款周期續(xù)延,乙方不付任何責(zé)任。
5、如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延期,將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方,如超過30日以上甲方將有權(quán)終止合同,并要求乙方退還甲方所支付的費(fèi)用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報(bào)受阻或申報(bào)失敗,甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任,應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份,甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章:乙方單位蓋章:
甲方代表人簽章:乙方代表人簽章:
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇九
根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,甲乙雙方在友好協(xié)商,誠實(shí)信用的基礎(chǔ)上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品,達(dá)成協(xié)議如下:
第一條:雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé),委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊(cè)的有關(guān)要求。
第二條:委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品:
產(chǎn)品名稱:_____________。
型號(hào):_____________。
第三條:乙方責(zé)任:
1.乙方負(fù)責(zé)原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝和運(yùn)輸。
2.乙方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、甲方的產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),保存并隨時(shí)能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
3.委托生產(chǎn)申請(qǐng)由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批,得到備案文件后,乙方應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù),在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息,獲得審批后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。
4.乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員,滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。
5.乙方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng),更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密,以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6.乙方應(yīng)當(dāng)按照本企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》《控制程序》等要求進(jìn)行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
7.乙方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8.乙方保存質(zhì)量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年,并不少于兩年,以備甲方檢查。
第四條:甲方責(zé)任:
1.甲方委托生產(chǎn)評(píng)估小組將負(fù)責(zé)對(duì)乙方生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。
2.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題,包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。
3.甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)估,對(duì)乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核,確認(rèn)其具有完成受托工作的能力,并能保證符合質(zhì)量體系的要求。
4.委托生產(chǎn)評(píng)估小組每季度對(duì)受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進(jìn)行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。
5.甲方質(zhì)管部門應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件,嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。
6.按照采購控制程序,對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行有效的控制。
第五條:委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決,重大分歧及時(shí)向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告,甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)協(xié)商并在書面報(bào)告上簽署處理意見及措施。
時(shí),甲方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。
第七條:服務(wù)條款及價(jià)格。
詳見《購銷合同》。
第八條:違約責(zé)任。
1.乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲方產(chǎn)品技術(shù)要求,否則甲方有權(quán)拒付加工費(fèi)、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。
2.甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔(dān)責(zé)任的,有權(quán)要求乙方承擔(dān)全部責(zé)任。
3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉(zhuǎn)賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足數(shù)量或其他違約行為的,甲方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行,乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任,違約金為違約事項(xiàng)所涉金額的30%,所涉金額無法確定的,按照甲方總出資的10%計(jì)算。
4.無論協(xié)議履行期內(nèi)或協(xié)議終止后,乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標(biāo)、商號(hào)或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)或協(xié)議終止后,乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)均須向甲方支付違約金100萬元。
5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的,甲方可同時(shí)主張損失賠償。
6.甲方無正當(dāng)理由拒絕付款,乙方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行,甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任,違約金為違約事項(xiàng)所涉金額的30%,所涉金額無法確定的,按照甲方總出資的10%計(jì)算。
7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的,乙方可同時(shí)主張損失賠償。
第九條:保密責(zé)任。
甲乙雙方對(duì)本協(xié)議與本協(xié)議有關(guān)的一切信息負(fù)有保密義務(wù)。未經(jīng)另一方事先書面同意,任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會(huì)公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時(shí),該方應(yīng)將此要求及時(shí)通知另一方。
第十條:合同有效期為__1__年,協(xié)議期滿前三個(gè)月內(nèi)雙方無書面異議,則自動(dòng)續(xù)約1年,以此類推,直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。
第十一條:未盡事宜,由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成,交由乙方所在地仲裁機(jī)關(guān)或人民法院裁決。
第十二條:本合同一式二份,雙方各執(zhí)一份,雙方簽字蓋章后生效。
甲方:_________。
乙方:___________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十
甲方:____________________有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方:____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)友好協(xié)商,甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議:
一、委托條款。
1.甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。
2.甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法'提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法)。
3.乙方負(fù)責(zé)資料文件送審,并協(xié)助甲方對(duì)文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理,并保證在資料文件完整的情況下,自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起,在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證,乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。
4.關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見合同附件。
5.乙方取得注冊(cè)證書,在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后,應(yīng)將注冊(cè)證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款。
1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)______萬元,標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元。
2.在合同簽訂5日內(nèi),甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后,甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后,甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。
3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,所有上報(bào)至sfda的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊(cè)的要求,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款(國家收費(fèi))。
1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知,按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測的,甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸,并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取,甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi),由檢測中心出具正式發(fā)票。
3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中,如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長,責(zé)任由甲方承擔(dān),所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
四、注冊(cè)失敗和不可抗力。
1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證,乙方在扣除基本費(fèi)用(代理費(fèi)20%)后,將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。
2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項(xiàng)目),乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3.如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗,則需退還已收取的代理費(fèi)。
五、一般條款。
1.本協(xié)議不完備之處,甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決,無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3.本協(xié)議一式肆份,雙方各持貳份,具有同等法律效力。
4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章:__________乙方單位蓋章:__________。
甲方代表人簽章:________乙方代表人簽章:________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十一
本著平等互利的精神,經(jīng)友好協(xié)商,雙方就乙方向甲方提供的_________設(shè)備的配置、價(jià)格和售后服務(wù)達(dá)成協(xié)議,具體條款如下:。
乙方保證向甲方提供的相關(guān)資質(zhì)材料真實(shí)有效,由此產(chǎn)生的責(zé)任或費(fèi)用由乙方承擔(dān),如因提供設(shè)備導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件,乙方愿意承擔(dān)全部責(zé)任和費(fèi)用。
三.售后服務(wù):乙方同意設(shè)備的免費(fèi)保修期為自設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收后正常使用之日起_____個(gè)月,并保證在收到甲方維修通知后_____小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場維修。保修期應(yīng)確保系統(tǒng)正常運(yùn)行的啟動(dòng)率不低于__%。如果因不符合本標(biāo)準(zhǔn)而造成甲方的經(jīng)濟(jì)損失,乙方應(yīng)更換部分或全部設(shè)備,相應(yīng)延長保修期,并承擔(dān)該期間甲方的經(jīng)濟(jì)及其他損失。保修期滿后,乙方有責(zé)任終身提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。大修和更換備件按標(biāo)準(zhǔn)報(bào)價(jià)的____%折扣提供,人工差旅費(fèi)用為______。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)本模型的系統(tǒng)錯(cuò)誤改進(jìn),并在___內(nèi)免費(fèi)更換或升級(jí)軟件。如果產(chǎn)品將來升級(jí)和更換,乙方愿意向甲方提供優(yōu)惠價(jià)格。
四.隨機(jī)數(shù)據(jù):乙方應(yīng)隨設(shè)備提供詳細(xì)的操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、中英文原始數(shù)據(jù)、設(shè)備總圖、電子電路圖、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖等應(yīng)用和維護(hù)數(shù)據(jù)。
5.付款方式:合同生效后_______內(nèi),甲方應(yīng)提前全額支付設(shè)備(包括捐贈(zèng)部分)。設(shè)備(包括捐贈(zèng)部分)應(yīng)通過安裝調(diào)試驗(yàn)收并正常使用。甲方應(yīng)于年月日全額支付,年月日余額于年月日支付。6.交貨時(shí)間:乙方負(fù)責(zé)采用______運(yùn)輸方式確保設(shè)備運(yùn)輸至______;并負(fù)責(zé)設(shè)備卸載和安裝到位;調(diào)試后在______內(nèi)投入使用;費(fèi)用由乙方承擔(dān)。如果不能按時(shí)完成,乙方愿意向甲方作出相應(yīng)的補(bǔ)償,補(bǔ)償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)為每天延誤天數(shù)的______倍。
七.贈(zèng)送條件:為了進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)合作,體現(xiàn)“友好合作”的精神,乙方同意免費(fèi)贈(zèng)送甲方一份禮物。
八、人員培訓(xùn):______________________________________。
九.其他:__________________________________________________。
十.雙方愿意在公平、合理、平等和互利的基礎(chǔ)上遵守本協(xié)議的條款。如有任何未決事項(xiàng),雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。本《買賣合同》由甲乙雙方各執(zhí)兩份,具有同等效力。
甲方:_________乙方:_________。
代表:_________代表:_________。
日期:_________日期:_________
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十二
甲方:____________(以下簡稱甲方)
乙方:____________以下簡稱乙方)
經(jīng)友好協(xié)商,甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議:
1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。
2、甲方負(fù)責(zé)按’醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法’提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法)。
3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審,并協(xié)助甲方對(duì)文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理,并保證在資料文件完整的情況下,自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起,在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證,乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見合同附件。
5、乙方取得注冊(cè)證書,在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后,應(yīng)將注冊(cè)證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)______萬元,標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬元。
2、在合同簽訂5日內(nèi),甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品____________的受理通知書后,甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后,甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,所有上報(bào)至____________的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合____________關(guān)于注冊(cè)的要求,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知,按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測的,甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸,并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取,甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至____________指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi),由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品____________檢測過程中,如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長,責(zé)任由甲方承擔(dān),所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證,乙方在扣除基本費(fèi)用(代理費(fèi)20%)后,將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項(xiàng)目),乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3、如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗,則需退還已收取的代理費(fèi)。
1、本協(xié)議不完備之處,甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決,無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3、本協(xié)議一式肆份,雙方各持貳份,具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章:__________乙方單位蓋章:__________
甲方代表人簽章:_______乙方代表人簽章:________
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十三
_________生產(chǎn)_________產(chǎn)品,經(jīng)甲乙雙方商定達(dá)成如下協(xié)議:
一、甲方將下列樣品委托乙方,由乙方根據(jù)甲方要求或國家、地方、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測,并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書交與甲方,乙方僅對(duì)甲方送樣樣品負(fù)責(zé)。
二、樣品名稱、數(shù)量、送樣、檢驗(yàn)項(xiàng)目、費(fèi)用及周期。
樣品:_________;
送樣量:_________;
檢測項(xiàng)目:_________;
檢驗(yàn)費(fèi):_________元/件;
合計(jì):_________。
三、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
_________。
四、協(xié)議期限:本協(xié)議自簽訂之日起至_________年_________月_________日內(nèi)有效。
五、收費(fèi)方式:甲方送檢前付委托檢驗(yàn)費(fèi),乙方待甲方費(fèi)用付清后再作檢驗(yàn)。
六、違約責(zé)任:乙方必須向甲方提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),檢驗(yàn)質(zhì)量符合計(jì)量認(rèn)證有關(guān)要求,檢驗(yàn)報(bào)告書及時(shí)通知并交給乙方簽收。
七、本協(xié)議一式_________份,雙方簽字蓋章后生效,甲,乙雙方各_________份。
甲方(蓋章):_________乙方(蓋章):_________。
經(jīng)辦人(簽字):_________經(jīng)辦人(簽字):_________。
_________年____月____日_________年____月____日。
簽訂地點(diǎn):_________簽訂地點(diǎn):_________。
附件。
《衛(wèi)生防疫部分新收費(fèi)項(xiàng)目》(略)。
委托方(中/英文名稱):_________。
受理/代理方:_________。
擬委托受理/代理其申請(qǐng)/國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品認(rèn)證,經(jīng)委托方與受理/代理方協(xié)商,特簽訂如下協(xié)議,以便共同遵守。
一、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品。
中文名稱:_________。
英文名稱:_________。
產(chǎn)品型號(hào):_________。
二、認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):_________。
三、申證產(chǎn)品取得cb證書情況有無_________。
四、受理/代理內(nèi)容:_________。
六、雙方的權(quán)利和義務(wù)。
1.委托方。
(1)有權(quán)在認(rèn)證開展的各階段向受理/代理方了解認(rèn)證工作開展的情況;
(2)有權(quán)要求受理/代理方保守其產(chǎn)品的技術(shù)秘密;
(3)保證遵守所申請(qǐng)的國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的認(rèn)證規(guī)則程序;
(5)在簽訂認(rèn)證協(xié)議后,應(yīng)向受理/代理方交付受理/代理費(fèi)用。
2.受理/代理方。
(2)有權(quán)在委托方不能按期繳納受理/代理費(fèi)用時(shí),停止受理/代理工作;
(3)按照協(xié)議書的內(nèi)容及所申請(qǐng)的國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求,及時(shí)準(zhǔn)確地為委托方提供認(rèn)證受理/代理服務(wù)。
(4)在開展認(rèn)證的各個(gè)階段向委托方提出認(rèn)證要求時(shí),其內(nèi)容明確具體,不應(yīng)使委托方產(chǎn)生理解上的歧義。
(5)保守委托方秘密,直至合同中止,合同中止后,未經(jīng)委托方許可仍不得向第三方泄漏。
七、費(fèi)用。
1.協(xié)議生效后,委托方應(yīng)繳納:
申請(qǐng)/受理費(fèi)用:_________元(須送樣前交付)。
資料審查費(fèi)_________元;
國際認(rèn)證證書費(fèi):_________元;
試驗(yàn)費(fèi):_________元;
轉(zhuǎn)報(bào)告費(fèi):_________元;
2.受理服務(wù)開始后,由于委托方的原因,撤銷認(rèn)證申請(qǐng)的,其申請(qǐng)/受理費(fèi)不予退回。
八、本協(xié)議一式二份,委托方,受理/代理方各存一份。雙方自簽字蓋章之日起生效。本協(xié)議解釋權(quán)在_________。
委托方(蓋章):_________受理/代理方(蓋章):_________。
代表(簽字):_________代表(簽字):_________。
_________年____月____日_________年____月____日。
編號(hào):_________。
項(xiàng)目名稱:_________。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十四
甲方:有限公司(以下簡稱甲方)
乙方:____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)
經(jīng)友好協(xié)商,甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議:
一、委托條款:
1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)
2、甲方負(fù)責(zé)按"醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法"提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法)。
3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審,并協(xié)助甲方對(duì)文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理,并保證在資料文件完整的情況下,自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起,在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證,乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見合同附件。
5、乙方取得注冊(cè)證書,在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后,應(yīng)將注冊(cè)證書及甲方提交的.剩余資料退還甲方。
二、支付條款:
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣萬元,標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬元。
2、在合同簽訂5日內(nèi),甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后,甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后,甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,所有上報(bào)至sfda的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊(cè)的要求,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款(國家收費(fèi)):
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知,按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測的,甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸,并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取,甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi),由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品sfda檢測過程中,如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長,責(zé)任由甲方承擔(dān),所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
四、注冊(cè)失敗和不可抗力:
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證,乙方在扣除基本費(fèi)用(代理費(fèi)20%)后,將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項(xiàng)目),乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3、如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗,則需退還已收取的代理費(fèi)。
五、一般條款:
1、本協(xié)議不完備之處,甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決,無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3、本協(xié)議一式肆份,雙方各持貳份,具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章: 乙方單位蓋章:
甲方代表人簽章: 乙方代表人簽章:
年月日年月日
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十五
甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》,在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上,買方同意向賣方購買同時(shí)賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡稱設(shè)備):
設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)品牌原產(chǎn)地?cái)?shù)量單位報(bào)價(jià)成交金額。
床邊監(jiān)護(hù)儀合計(jì)成交金額(大寫):萬仟佰整(rmb)。
2.設(shè)備的交付期乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備,逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。
3.設(shè)備運(yùn)輸、安裝和驗(yàn)收。
3.1乙方確保設(shè)備安全無損地運(yùn)抵甲方指定現(xiàn)場,并承擔(dān)設(shè)備的運(yùn)費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等費(fèi)用,裝卸費(fèi)由____乙方___承擔(dān)。
3.2甲乙雙方對(duì)設(shè)備進(jìn)行開箱清點(diǎn)檢查驗(yàn)收,如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題,乙方應(yīng)在______天內(nèi),按照甲方的要求,采取補(bǔ)足、更換或退貨等處理措施,并承擔(dān)由此發(fā)生的一切損失和費(fèi)用。
3.3設(shè)備到貨后,乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。
3.4甲、乙雙方在符合國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)合同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見附件)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后,雙方在甲方《驗(yàn)收合格單》上簽字確認(rèn)。
4.付款方式。
甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計(jì)_______;安裝調(diào)試驗(yàn)收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計(jì)_______,在兩個(gè)月后、三個(gè)月內(nèi)付清。
5.伴隨服務(wù)。
5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的技術(shù)文件,包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等,這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運(yùn)至甲方。
5.2乙方還應(yīng)免費(fèi)提供下列服務(wù):
設(shè)備的現(xiàn)場安裝和調(diào)試。
提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料。
乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項(xiàng)目現(xiàn)場對(duì)甲方使用人員進(jìn)行培訓(xùn)或指導(dǎo),在使用一段時(shí)間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計(jì)劃。
6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)。
6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的、未使用過的,并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造廠標(biāo)準(zhǔn)及合同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符,或證實(shí)設(shè)備是有缺陷的,包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等,乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負(fù)責(zé)采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來更換有缺陷的部分或修補(bǔ)缺陷部分,其費(fèi)用由乙方負(fù)擔(dān)。同時(shí),乙方應(yīng)按本合同規(guī)定,相應(yīng)延長修補(bǔ)或更換件的質(zhì)量保證期。
6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月,保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗(yàn)收合格之日起計(jì)算,保修期內(nèi)免費(fèi)更換零配件及工時(shí)費(fèi)。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開機(jī)率為95%以上,如達(dá)不到此要求,即相應(yīng)延長保修期。
6.3報(bào)修響應(yīng)時(shí)間_______小時(shí),到場時(shí)間_________小時(shí)(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期滿后,人工費(fèi)為單次故障不高于______元,定期預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)次數(shù),不少于_______次。
6.5乙方負(fù)責(zé)設(shè)備的終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),儲(chǔ)備足夠的零配件備庫,保修期滿后,以__________的優(yōu)惠價(jià)供應(yīng)維修零配件,消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。
7.索賠條款。
7.1如經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)確認(rèn)貨物不符合本合同約定,買方有權(quán)選擇下列方式之一要求賣方進(jìn)行補(bǔ)救:
7.1.1同意買方退貨,并將全額貨款償還買方,并負(fù)擔(dān)因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費(fèi)用。
進(jìn)口醫(yī)療器械合同書篇十六
一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。
二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。
三、由企業(yè)編寫的文件按a4規(guī)格紙張打印,zhengfu及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
五、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
六、申報(bào)資料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng),但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補(bǔ)充申請(qǐng)。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章;
(二)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
(三)在有效期內(nèi)。
三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品性能自測報(bào)告。
(一)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
(二)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、檢測報(bào)告。
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件3第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);
(二)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告:
1.臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;
2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;
3.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
(二)在有效期內(nèi);
(三)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)所提交材料的清單;
(二)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
(三)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章;
(二)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
(三)在有效期內(nèi)。
(一)屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件;
(二)屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件;注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說明理由。
四、檢測報(bào)告。
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件5第4條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
(二)在有效期內(nèi);
(三)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)所提交材料的清單;
(二)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
(三)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;
(二)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(三)在有效期內(nèi)(如有)。
三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
(一)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;
2.在有效期內(nèi)。
(二)代理注冊(cè)委托書。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。)。
(一)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(二)在有效期內(nèi)(如有)。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(五)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(一)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
七、檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)。
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件6第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
(五)執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請(qǐng)及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(一)按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的。
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);
2.其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告:
(1)臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;
(2)臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;
(3)臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
(二)按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的,須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類產(chǎn)品)注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
(一)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)代理人的承諾書由代理人簽章;
(三)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十一、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
(一)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;
(三)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章;
(二)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;
(三)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;
(二)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(三)在有效期內(nèi)(如有)。
三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
(一)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;
2.在有效期內(nèi)。
(二)代理注冊(cè)委托書。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(一)屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件;
(二)屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件;注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說明理由。
五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。)。
(一)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(二)在有效期內(nèi)(如有)。
六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(五)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(一)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
八、檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)。
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件7第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
(五)執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請(qǐng)及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具,并加蓋其公章。
十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
(一)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)代理人的承諾書由代理人簽章;
(三)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
(一)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;
(三)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章;
(二)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;
(三)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;
(二)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(三)在有效期內(nèi)(如有)。
三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
(一)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;
2.在有效期內(nèi)。
(二)代理注冊(cè)委托書。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(五)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
(一)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)代理人的承諾書由代理人簽章;
(三)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
九、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
(一)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;
(三)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章;
(二)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;
(三)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(一)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;
(二)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(三)在有效期內(nèi)(如有)。
三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
(一)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;2.在有效期內(nèi)。
(二)代理注冊(cè)委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本;
(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(四)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(五)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、產(chǎn)品性能自測報(bào)告。
(一)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章;
(二)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、檢測報(bào)告。
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件9第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);
(二)試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告:
1.臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;
2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;
3.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
(一)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。
十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件。
應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。
十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
(一)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)代理人的承諾書由代理人簽章;
(三)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十三、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
(一)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;
(三)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(一)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章;
(二)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;
(三)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
一、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求。
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;
(三)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);
(四)新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);
(五)生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件(適用于境外醫(yī)療器械);
(六)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的);
(七)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;
(八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;
(三)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
(五)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;
(六)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求。
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;
(三)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);
(四)新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);
(五)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件;
(六)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明(適用于境外醫(yī)療器械);
(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
四、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申報(bào)資料要求。
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;
(三)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明;
(四)生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書;
(五)變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;
(六)變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾;
(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求。
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;
(三)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明;
(四)生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書;
(五)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾;
(六)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;
(七)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書;
(八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
二、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明。
三、申報(bào)者的資格證明文件。
五、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
醫(yī)療器械出口銷售證明書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表;
(二)所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件);
(三)所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(復(fù)印件);
(四)出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);
(五)申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求,所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。
(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);
(三)出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);
(四)申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所提交的材料真實(shí)合法。
所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
醫(yī)療器械說明書更改備案申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請(qǐng)表。
二、申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說明書的復(fù)本。
三、更改備案的說明書。
四、說明書更改情況說明(含更改情況對(duì)比表)。
五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí))。
六、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明。
糾錯(cuò)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。
一、糾錯(cuò)單,加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章。
二、注冊(cè)證書復(fù)印件(取證時(shí)交回原件)。
附件:注冊(cè)申報(bào)資料排列順序。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。
6.產(chǎn)品性能自測報(bào)告。
7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。
11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
4.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告。
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。
6.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
8.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。
9.變更的情況說明和證明性文件(適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品)。
10.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)。
9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。
10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
11.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
4.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
6.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。
8.醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)。
9.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
10.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。
11.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
12.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
13.變更的情況說明和證明性文件(適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品)。
14.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
4.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。
5.產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告。
6.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。
8.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
9.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
10.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
未獲得境外上市許可的。
第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
6.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。
7.產(chǎn)品性能自測報(bào)告。
8.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告。
10.醫(yī)療器械說明書(應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章)。
11.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件。
12.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
13.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。
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