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二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇一
一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。
四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。
六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇二
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。
1、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設專門的質(zhì)量管理機構質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的'商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和相關的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
（一）、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
（二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
（三）、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據(jù)有關標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
（四）、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
（五）、銷售和售后服務人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；
2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
（一）、售后服務管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。
3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
（二）、用戶問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質(zhì)量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。
a類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
b類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
c類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
a類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進行。
b類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進行。
c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關部門饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。
1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。
（1）、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
（2）、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓。
3、不良應調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇三
一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。
二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。
三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。
五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理。
六、相關部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。
對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇四
1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。
2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。
3、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。
4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。
5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。
6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8、協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。
9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。
10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。
11、負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇五
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；
不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇六
一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。
三、采購業(yè)務：
（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。
（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。
（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構合理。
（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：
1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；
2、附產(chǎn)品合格證；
3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；
4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。
（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇七
一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：
（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
（三）銷售人員的身份證復印件。
四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。
五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。
七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇八
一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。
（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。
（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元。
（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。
四、具體崗位考核辦法：
（一）采購人員：
1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；
2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。
（二）質(zhì)量驗收人員。
如造成損失，由當事人賠償50%；
2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。
2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；
（五）養(yǎng)護員。
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
（六）復核員。
1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。
（七）銷售員。
2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；
3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。
（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。
（九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇九
(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十
一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。
二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。
三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。
四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。
五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。
七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。
八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。
九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的。質(zhì)量投訴，應及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時予以處理。
十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。
十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十一
一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的'醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。
三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十二
為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：
1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。
1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；
2、窗前、窗內(nèi)無污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
6、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；
2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；
5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十三
為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。
二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的`相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。
四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。
六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。
七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十四
為規(guī)范醫(yī)療設備及醫(yī)用耗材的管理，加強集體決策，防范和化解醫(yī)療設備和醫(yī)用材料采購、管理中的風險，醫(yī)院決定將原有的醫(yī)療設備管理委員會更名為醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會，并對原有人員進行調(diào)整，現(xiàn)就其組成、職能和工作規(guī)則做如下規(guī)定。
醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會是對我院醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材的采購、管理、維修、保修、更新等事項進行論證的醫(yī)院決策機構，以定期和臨時會議為主要工作形式，會議由設備科負責召集，并負責日常工作。
由院領導、設備科、醫(yī)務科、物價醫(yī)?？啤⒇攧湛?、護理部、院感科、醫(yī)技科室及臨床科室專家代表組成。具體名單由設備科擬定，經(jīng)主管院長同意后，報醫(yī)院黨政聯(lián)席會議批準后公布。
1、對我院醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材采購重點、更新?lián)Q代原則等事項進行討論，提出意見。對醫(yī)院技術裝備發(fā)展的策略、遠景目標和實施方案提供咨詢。
2、對擬購置的20萬元以上的醫(yī)療設備，就其合理性和計劃資金及其來源進行論證，確定購置方案，報醫(yī)院黨政聯(lián)席會議批準。
3、對醫(yī)院現(xiàn)有的“醫(yī)用耗材目錄”進行論證，提出修正和調(diào)整意見。
4、對各科室上報的在我院未使用過的醫(yī)用高值耗材（未開展的新項目由醫(yī)務科或護理部組織相關部門先進行項目可行性論證），就其引進的合理性及成本核算進行論證，確定是否需要引進。
5、對醫(yī)療設備的年度維修預算進行論證。
6、對設備科在設備、材料、維修、保修等購置、管理中發(fā)生的問題，經(jīng)主管院長同意，提交醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會進行討論，提出意見，供院領導決策時參考。
7、對正在運行的100萬元以上的醫(yī)療設備（非急救科研）的使用狀況、經(jīng)濟效益、存在的問題，進行年度考核，提出處理意見。
8、對本院儀器設備管理工作中的技術問題和重大決策，進行評價咨詢。
9、院領導認為需要醫(yī)療設備及醫(yī)用耗材管理委員會進行論證的其他事項。
1、醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會每年不少于兩次會議，開會前3個工作日，由設備科征詢各位委員能否到會，確定到會人數(shù)，根據(jù)專家到會情況確定會議時間，并及時通知各位委員。
2、每次參加會議的專家不得少于醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會成員的三分之二。
3、根據(jù)會議的內(nèi)容，可以邀請相關專家、職能部門負責人參加。
4、設備科應在會前向各位參會者提供會議議程和相關材料。
5、必要時，經(jīng)主管院領導同意，設備科可以召集臨時會議，且不受上述規(guī)定限制，但有表決權的人數(shù)不得少于7人，臨時會議僅限于論證院領導認為必要的或臨床急需項目。
6、會議一般由主管院長主持，首先由使用科室或設備科具體負責人匯報設備、醫(yī)用材料采購、使用和管理的有關情況，然后由參會委員提問、討論，使用科室負責人離席回避，最后由參會委員進行口頭或書面無記名表決，已超過二分之一的多數(shù)為通過。會議記錄中必須記錄不同意見，供院領導參考。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十五
1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。
2.購進及退庫物品由采購人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，會同保管人員共同驗收并簽字。
3.驗收時詳細檢查，認真核對品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、金額，無誤后方可入庫，不符合要求的及時退貨。
4.入庫單一式三份，第一聯(lián)采購存查；第二聯(lián)隨原始單據(jù)向財務部門報銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。
5.倉庫物品應按各種性能規(guī)格分類保管，注意室內(nèi)溫度、濕度、避光、通風及失效期，防止失效和變質(zhì)。
6.每次發(fā)放完畢，應出賬核對實物一次，每季度與財務科核對一次，以掌握全年進銷金額及合理庫存，保證賬實相符，避免脫檔和積壓。專科使用消耗品，由倉庫保管，不得以領代銷。
7.各科新領的醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時填入各器械分戶賬內(nèi)，報廢的醫(yī)療器械也必須從分戶賬內(nèi)減去，半年與各科核對賬目一次。
8.嚴格執(zhí)行報廢賠償，加強醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開支。
9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時上報，追查責任。
10.保管人員調(diào)動工作時，必須辦理移交手續(xù)并應由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應在有關賬卡、表格上簽字以示負責。
11.倉庫應設置防火設備，門窗牢固，注意隨時加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。
12.嚴格管理，隨時宣傳節(jié)約開支，杜絕浪費。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十六
一、醫(yī)院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定計劃，交設備科審批，由采購員聯(lián)系采購。采購人員在采購過程中必須嚴格自律，采購質(zhì)優(yōu)價廉的物品。倉管人員負責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質(zhì)量要求的器材堅決退換。
二、單價在5萬元或以上的設備購進，必須先由計劃使用科室提出可行性報告，填寫《醫(yī)療設備購臵申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設備科加具意見，后提至醫(yī)院辦公會議討論研究決定是否購買。
三、洽談購買單價5萬元以上設備時，由院領導、設備科領導、設備使用科室領導（或設備使用人員）參與洽談。有關人員不允許單獨與經(jīng)銷商接觸洽談有關買賣業(yè)務。對擬購的設備選擇應具備多向性，有比較擇優(yōu)購買，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。在購買設備中獲得的折扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。
五、各類精密貴重儀器設備購買發(fā)票必須有使用科室領導、設備科領導、及相關院領導簽名才能付款。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇一
一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。
四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。
六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇二
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。
1、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設專門的質(zhì)量管理機構質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的'商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和相關的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
（一）、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
（二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
（三）、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據(jù)有關標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
（四）、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
（五）、銷售和售后服務人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；
2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
（一）、售后服務管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。
3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
（二）、用戶問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質(zhì)量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。
a類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
b類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
c類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
a類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進行。
b類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進行。
c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關部門饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。
1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。
（1）、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
（2）、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓。
3、不良應調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇三
一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。
二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。
三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。
五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理。
六、相關部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。
對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇四
1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。
2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。
3、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。
4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。
5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。
6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8、協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。
9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。
10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。
11、負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇五
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；
不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇六
一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。
三、采購業(yè)務：
（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。
（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。
（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構合理。
（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：
1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；
2、附產(chǎn)品合格證；
3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；
4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。
（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇七
一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：
（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
（三）銷售人員的身份證復印件。
四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。
五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。
七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇八
一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。
（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。
（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元。
（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。
四、具體崗位考核辦法：
（一）采購人員：
1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；
2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。
（二）質(zhì)量驗收人員。
如造成損失，由當事人賠償50%；
2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。
2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；
（五）養(yǎng)護員。
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
（六）復核員。
1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。
（七）銷售員。
2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；
3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。
（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。
（九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇九
(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十
一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。
二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。
三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。
四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。
五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。
七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。
八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。
九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的。質(zhì)量投訴，應及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時予以處理。
十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。
十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十一
一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的'醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。
三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十二
為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：
1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。
1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；
2、窗前、窗內(nèi)無污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
6、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；
2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；
5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十三
為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。
二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的`相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。
四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。
六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。
七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十四
為規(guī)范醫(yī)療設備及醫(yī)用耗材的管理，加強集體決策，防范和化解醫(yī)療設備和醫(yī)用材料采購、管理中的風險，醫(yī)院決定將原有的醫(yī)療設備管理委員會更名為醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會，并對原有人員進行調(diào)整，現(xiàn)就其組成、職能和工作規(guī)則做如下規(guī)定。
醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會是對我院醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材的采購、管理、維修、保修、更新等事項進行論證的醫(yī)院決策機構，以定期和臨時會議為主要工作形式，會議由設備科負責召集，并負責日常工作。
由院領導、設備科、醫(yī)務科、物價醫(yī)?？啤⒇攧湛?、護理部、院感科、醫(yī)技科室及臨床科室專家代表組成。具體名單由設備科擬定，經(jīng)主管院長同意后，報醫(yī)院黨政聯(lián)席會議批準后公布。
1、對我院醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材采購重點、更新?lián)Q代原則等事項進行討論，提出意見。對醫(yī)院技術裝備發(fā)展的策略、遠景目標和實施方案提供咨詢。
2、對擬購置的20萬元以上的醫(yī)療設備，就其合理性和計劃資金及其來源進行論證，確定購置方案，報醫(yī)院黨政聯(lián)席會議批準。
3、對醫(yī)院現(xiàn)有的“醫(yī)用耗材目錄”進行論證，提出修正和調(diào)整意見。
4、對各科室上報的在我院未使用過的醫(yī)用高值耗材（未開展的新項目由醫(yī)務科或護理部組織相關部門先進行項目可行性論證），就其引進的合理性及成本核算進行論證，確定是否需要引進。
5、對醫(yī)療設備的年度維修預算進行論證。
6、對設備科在設備、材料、維修、保修等購置、管理中發(fā)生的問題，經(jīng)主管院長同意，提交醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會進行討論，提出意見，供院領導決策時參考。
7、對正在運行的100萬元以上的醫(yī)療設備（非急救科研）的使用狀況、經(jīng)濟效益、存在的問題，進行年度考核，提出處理意見。
8、對本院儀器設備管理工作中的技術問題和重大決策，進行評價咨詢。
9、院領導認為需要醫(yī)療設備及醫(yī)用耗材管理委員會進行論證的其他事項。
1、醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會每年不少于兩次會議，開會前3個工作日，由設備科征詢各位委員能否到會，確定到會人數(shù)，根據(jù)專家到會情況確定會議時間，并及時通知各位委員。
2、每次參加會議的專家不得少于醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會成員的三分之二。
3、根據(jù)會議的內(nèi)容，可以邀請相關專家、職能部門負責人參加。
4、設備科應在會前向各位參會者提供會議議程和相關材料。
5、必要時，經(jīng)主管院領導同意，設備科可以召集臨時會議，且不受上述規(guī)定限制，但有表決權的人數(shù)不得少于7人，臨時會議僅限于論證院領導認為必要的或臨床急需項目。
6、會議一般由主管院長主持，首先由使用科室或設備科具體負責人匯報設備、醫(yī)用材料采購、使用和管理的有關情況，然后由參會委員提問、討論，使用科室負責人離席回避，最后由參會委員進行口頭或書面無記名表決，已超過二分之一的多數(shù)為通過。會議記錄中必須記錄不同意見，供院領導參考。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十五
1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。
2.購進及退庫物品由采購人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，會同保管人員共同驗收并簽字。
3.驗收時詳細檢查，認真核對品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、金額，無誤后方可入庫，不符合要求的及時退貨。
4.入庫單一式三份，第一聯(lián)采購存查；第二聯(lián)隨原始單據(jù)向財務部門報銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。
5.倉庫物品應按各種性能規(guī)格分類保管，注意室內(nèi)溫度、濕度、避光、通風及失效期，防止失效和變質(zhì)。
6.每次發(fā)放完畢，應出賬核對實物一次，每季度與財務科核對一次，以掌握全年進銷金額及合理庫存，保證賬實相符，避免脫檔和積壓。專科使用消耗品，由倉庫保管，不得以領代銷。
7.各科新領的醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時填入各器械分戶賬內(nèi)，報廢的醫(yī)療器械也必須從分戶賬內(nèi)減去，半年與各科核對賬目一次。
8.嚴格執(zhí)行報廢賠償，加強醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開支。
9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時上報，追查責任。
10.保管人員調(diào)動工作時，必須辦理移交手續(xù)并應由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應在有關賬卡、表格上簽字以示負責。
11.倉庫應設置防火設備，門窗牢固，注意隨時加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。
12.嚴格管理，隨時宣傳節(jié)約開支，杜絕浪費。
二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十六
一、醫(yī)院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定計劃，交設備科審批，由采購員聯(lián)系采購。采購人員在采購過程中必須嚴格自律，采購質(zhì)優(yōu)價廉的物品。倉管人員負責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質(zhì)量要求的器材堅決退換。
二、單價在5萬元或以上的設備購進，必須先由計劃使用科室提出可行性報告，填寫《醫(yī)療設備購臵申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設備科加具意見，后提至醫(yī)院辦公會議討論研究決定是否購買。
三、洽談購買單價5萬元以上設備時，由院領導、設備科領導、設備使用科室領導（或設備使用人員）參與洽談。有關人員不允許單獨與經(jīng)銷商接觸洽談有關買賣業(yè)務。對擬購的設備選擇應具備多向性，有比較擇優(yōu)購買，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。在購買設備中獲得的折扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。
五、各類精密貴重儀器設備購買發(fā)票必須有使用科室領導、設備科領導、及相關院領導簽名才能付款。